两种化学发光仪检测甲状腺激素的性能评价

张丽敏;吕虹;刘志伟;杜亚梅;王谦;康熙雄;张国军

【摘 要】Objective To assess the the performance of two different brands of domestic chemiluminescence apparatus in detec‐ting thyroid hormone and to analyze the relationship of the tested results of two apparatus and Abbott (ARCHITECT plus i2000) system .Methods The concentrations of free triiodothyronine (FT3) ,free thyroxine (FT4) ,total triiodothyronine (TT3) ,total thy‐roid hormone (TT4) and thyroid stimulating hormone (TSH) in patient serums were detected on three different brands of domestic chemiluminescence apparatus .Apparatus A and B were treated as experimental systems and Abbott (ARCHITECT plus i2000) was treated as control system ,the correlation between A ,B and the Abbott systems was assessed using comparative experiments .Results The correlation coefficient of all the indicators between A or B and the Abbott systems were higher than 0 .90(P<0 .001) .Con‐clusion All the results of thyroid function detected by A and B systems have good consistency with Abbott system .Comparison should be done in the assessment of relevance when tested items are simultaneously detected on two or more sets of system within the clinical laboratory so as to ensure the results are comparable .%目的：评价两台不同品牌国产化学发光仪的性能以及与雅培i2000分析系统检测甲状腺激素的结果的相关性。方法以雅培i2000化学发光免疫分析仪为参比系统，以国产化学发光免疫分析仪A和B为考核系统，采用患者血清样本检测游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）、游离甲状腺素（FT4）、总三碘甲状腺原氨酸（TT3）、

总甲状腺素（TT4）、促甲状腺激素（TSH）水平，利用不同系统的比对实验评估其相关性。结果国产免疫分析仪 A和B与雅培系统间上述指标的 Pearson相关系数均大于0．90（ P＜0．001）。结论两台国产免疫分析系统与雅培系统间检测甲状腺激素结果具有较好的相关性。临床实验室内同一检测项目同时在两套或两套以上系统检测时应进行比对评估其相关性，确保检测结果具有可比性。 【期刊名称】《检验医学与临床》 【年(卷),期】2016(013)021 【总页数】3页(P3001-3003)

【关键词】化学发光仪;方法比对;甲状腺激素

【作 者】张丽敏;吕虹;刘志伟;杜亚梅;王谦;康熙雄;张国军

【作者单位】首都医科大学附属北京天坛医院/北京市免疫试剂临床工程技术研究中心 100050;首都医科大学附属北京天坛医院/北京市免疫试剂临床工程技术研究中心 100050;首都医科大学附属北京天坛医院/北京市免疫试剂临床工程技术研究中心 100050;首都医科大学附属北京天坛医院/北京市免疫试剂临床工程技术研究中心 100050;首都医科大学附属北京天坛医院/北京市免疫试剂临床工程技术研究中心 100050;首都医科大学附属北京天坛医院/北京市免疫试剂临床工程技术研究中心 100050;首都医科大学附属北京天坛医院/北京市免疫试剂临床工程技术研究中心 100050 【正文语种】中 文

甲状腺功能是实验室诊断甲状腺疾病的重要指标[1]，准确的测定患者血清游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)、游离甲状腺素(FT4)、总三碘甲状腺原氨酸(TT3)、总甲状

腺素(TT4)、促甲状腺激素(TSH)水平对临床诊断和治疗的评估有非常重要的价值。近年来，随着自动化免疫分析技术的快速发展，化学发光免疫检测技术因其具有反应快、灵敏度高、标记物稳定、对人体无放射性或毒性危害且特异性强等特点而逐渐占据主要地位[2-3]。随着民族产业的迅猛发展，自主研发的检验仪器及试剂如雨后春笋般涌现。本实验诊断中心于2012年批复成立了北京市免疫试剂临床工程技术研究中心，建立了体外诊断系统(仪器和试剂)临床评价技术平台及管理平台，以对国产仪器及试剂进行规范化管理。本中心先后对多家国产仪器进行了不同项目的评价工作，其中包括对两台不同品牌国产化学发光免疫分析仪进行甲状腺激素的检测评价，现将结果报道如下。

1.1 材料来源 标本来自北京天坛医院门诊及住院患者当日不同浓度的血清，标本分布在检测系统涵盖的检测范围内。收集本科室雅培i2000系统检测报告的FT3标本90例、FT4标本285例、TT3标本236例、TT4标本211例、TSH标本823例，用于仪器A系统检测。收集上述5项指标的标本各160例，用于仪器B系统检测。

1.2 仪器与试剂 雅培i2000化学发光免疫分析仪及配套试剂、校准品、质控品；两台国产化学发光免疫分析仪A、B及配套试剂、校准品、质控品。

1.3 方法 分别以两台国产化学发光免疫分析仪A、B为考核系统(Y)，以天坛医院病房检验科现用雅培i2000化学发光免疫分析仪为参比系统(X)，进行系统间比对实验评估其相关性。

1.3 质量控制 使用各自配套的质控品，分别在3台化学发光仪上做日常室内质控，保证结果均在控。

1.4 样本计算与测定 从统计学方面考虑，主要评价指标为考核系统和参比系统的相关性，Pearson相关系数(r)标示两系统相关程度，若以H0：ρ<0.8为原假设，以H1：ρ≥0.8为备择假设，设定检验水准为0.05，检验效能95%，则有，如预

期考核系统与参比系统Pearsonr约0.9，接受标准为大于0.8，则查标准正态分布表近似估算样本含量应最少为33例；结合考虑试验中可能出现的失误情况最终确定本研究所需样品数应不少于40例。所选取样本浓度均在各系统的可报告范围之内，每份样本只做单次测试，计算各考核系统与参比系统测定值对数的Pearsonr；其次，以参比系统测定值的对数为横(X)坐标，考核系统测定值的对数为纵(Y)坐标做散点图线性回归分析，计算回归斜率b及截距a，初步分析各考核系统与参比系统测定值线性回归结果及临床符合率，作为次要考察指标以为参考。 1.5 统计学处理 本实验数据统计采用MicrosoftofficeExcel2010和

MedCalcversion14.8.1软件辅助计算，常规统计检验采用SPSS17.0软件进行双侧检验，参数的可信区间估计采用95%可信区间，进行配对t检验，相关性评价采用双正态线性拟合计算Pearsonr的方法估计。r的绝对值越大，相关性越强。即r越接近于1或-1，相关度越强，r越接近于0，相关度越弱。 2.1 考核系统与参比系统检测FT3结果分析 考核系统A的FT3为

(2.71±0.441)pg/mL，参比系统为(2.71±0.449)pg/mL，两者差异无统计学意义(t=-0.578，P=0.564 5)。考核系统A与参比系统测定值对数的Pearson相关系数为r=0.971 7(P<0.001)、回归方程，即参比系统每增加一个对数单位，考核系统A增加0.962 8个对数单位，两系统测定结果有较强相关性。考核系统B的FT3为(3.472±3.269)pmol/L，参比系统为(5.231±4.945)pmol/L，两者差异有统计学意义(t=-12.696，P<0.001)。考核系统B与参比系统测定值对数的Pearson相关系数为r=0.921 9(P<0.001)，回归方程，即参比系统每增加一个对数单位，考核系统B增加0.946 9个对数单位，两系统测定结果有较强相关性。见表1、2。 2.2 考核系统与参比系统检测FT4结果分析 考核系统A测定FT4和参比系统比较差异有统计学意义(t=-82.491，P<0.001)。两系统测定值对数的Pearson相关系数为r=0.960 1(P<0.001)，两系统测定结果有较强相关性。考核系统B与参比系

统差异有统计学意义(t=-12.409，P<0.001)。两系统测定值对数的Pearson相关系数为r=0.979 1(P<0.001)，两系统测定结果有较强相关性。见表3、4。 2.3 考核系统与参比系统检测TT3结果分析 考核系统A测定TT3结果与参比系统比较差异无统计学意义(t=1.188，P=0.236 1)。两系统测定值对数的Pearson相关系数为r=0.963 9(P<0.001)，两系统测定结果有较强相关性。考核系统B与参比系统差异有统计学意义(t=-13.493，P<0.001)。两系统测定值对数的Pearson相关系数为r=0.946 6(P<0.001)，两系统测定结果有较强相关性。见表5、6。 2.4 考核系统与参比系统检测TT4结果分析 考核系统A测定TT4与参比系统比较差异有统计学意义(t=43.469，P<0.001)。两系统测定值对数的Pearson相关系数为r=0.974 8(P<0.001)，两系统测定结果有较强相关性。考核系统B与参比系统差异有统计学意义(t=-17.767，P<0.001)。两系统测定值对数的Pearson相关系数为r=0.961 1(P<0.001)，两系统测定结果有较强相关性。见表7、8。 2.4 考核系统与参比系统检测TSH结果分析 考核系统A测定TSH与参比系统比较差异有统计学意义(t=33.447，P<0.001)。两系统测定值对数的Pearson相关系数为r=0.985 3(P<0.001)，两系统测定结果有较强相关性。考核系统B与参比系统差异无统计学意义(t=1.701，P=0.090 8)。考核系统B与参比系统测定值对数的Pearson相关系数为r=0.965 2(P<0.001)，两系统测定结果有较强相关性。见表9、10。

甲状腺疾病一直困扰着人们的健康，医生很大程度上都依赖检验结果来给患者用药，所以患者患病后必须经常、反复的检测甲状腺激素。由此对检验结果和检验质量就有很高的要求，所以不同免疫检测系统间结果的比对研究也就不容忽视[4-5]。 从上述图表可以看出，部分检测项目在两台不同仪器间的测量结果具有良好的一致性，差异无统计学意义(雅培i2000与A比较，P=0.564 5；与B比较，P=0.090 8)而部分检验项目在两台不同仪器间的测量结果差异有统计学意义(P<0.001)。造

成差异的原因主要是检测原理、仪器性能、试剂来源不同、试剂成分和参考范围的不同。由于检测过程中与相应的抗原、抗体、载体、底物、发光剂等依次结合的顺序不同，均可造成检测结果的差异，且由于两种免疫检测体系试剂所包被的抗体存在差异，抗体的差异性可导致识别和结合分子抗原位点的差异性，因而造成了检测结果的最终差异[4]，而这一差异会给临床医生和患者正确解读检验报告并将检验结果用于诊疗带来困难。尽管可以设置不同的参考范围来提供给临床，但这对于临床医生对患者的诊疗是非常不方便的，因此必须对数据进行校正[6-7]。由此本研究对同一指标的两组数据进行了相关性分析，5个指标在考核系统A和B与参比系统的相关系数均在95%可信区间内，可信区间下限均高于假定的目标值0.8；各指标在各考核与参比两系统均有较强相关性(P<0.001)。因此可以对考核系统的检测结果进行校正，以达到与参比系统之间的一致性。

随着医学检验的发展，临床对实验室检验结果的要求越来越高，常常一个实验室要有多个检测系统。其检测系统之间有独立的检测方法、校准品和试剂。虽然各自具有较好的重复性，但相互之间有时有较大的偏差，同一实验室存在同一检测项目在不同的检测系统分析时，实验室应有专门的技术人员对不同检测系统间结果进行分析、评价，对偏差超出允许误差的进行校正，以保证临床结果的可比性，满足临床需求[8-9]。

【相关文献】

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[2]汪晨，吴洁，宗晨，等．化学发光免疫分析方法与应用进展[J]．分析化学，2012，40(1)：3-10．

[3]肖勤，林金明．化学发光免疫分析方法的应用研究进展[J]．分析化学，2015，43(6)：929-938． [4]王建琼，牛华，陈玲，等．两套不同检测系统甲状腺激素测定结果的可比性分析[J]．国际检验医学杂志，2014，35(21)：2953-2954．

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[7]林向阳，王忠永，周武，等．不同检测系统甲胎蛋白测定结果的可比性及偏倚评估研究[J]．中华检验医学杂志，2008，31(8)：908-909．

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