葡萄糖注射液使用简介

部门：质量部 文件编号： 题目：10%葡萄糖注射液简介 新订： 审核： 替代： 批准： 1/2 起草： 部门审阅： 执行日： 变更记录： 修订人： 批准执行日： 变更原因及目的： 目 的：对10%葡萄糖注射液各方面（包括工艺流程）作一个简要论述 适用范围：质量档案室 责 任 者：档案管理员 内 容： 1、 品名：10%葡萄糖注射液（Glulose Injection ） 2、 规格： 500ml：50g 250ml：25g 3、 批准文号：川卫药准字（1998）第004672号 4、 处方： 葡萄糖 150g 注射用水加至1000ml 5、 处方依据及质量标准：中国药典九五版二部P846 6、 工艺流程 部门：质量部 文件编号： 题目：亮氨酸质量标准 新订： 审核： 替代： 批准： 2/3 起草： 部门审阅： 执行日： 变更记录： 修订人： 批准执行日： 变更原因及目的： 6、其他氨基酸：取本品，加水制成每1ml中含4mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取上述溶液适量，加水稀释成每1ml中含20μg的溶液，作为对照溶液，照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-水-冰醋酸（3：1：1）为展开剂，展开后，晾干，喷以茚三酮的丙酮溶液（1→50），在80℃干燥5分钟，立即检视，供试品溶液所显杂质斑点的颜色，与对照溶液的主斑点比较，不得更深（0.5%）。 7、干燥失重：取本品，在105℃干燥3小时，减失重量不得过0.3%（附录Ⅷ L）。 8、炽灼残渣：不得过0.1%（附录Ⅷ N）。 9、铁盐：取本品0.50g，依法检查（附录Ⅷ G），与标准铁溶液1.5ml制成的对照液比较，不得更深（0.003%）。 10、重金属：取本品1.0g，加水适量，加热使溶解，加醋酸盐缓冲液（Ph3.5）2ml，加水使成25ml，依法检查（附录Ⅷ H第三法），含重金属不得过百万分之十。 11、砷盐：取本品1.0g，加水5ml，加硫酸1ml与亚硫酸10ml，在水浴上加热至体积约剩2ml，加水5ml，滴加氨试液至酚酞指示液显示中性，加盐酸5ml，加水使成28ml，依法检查（附录Ⅷ J第一法），应符合规定（0.0002%）。 12、热原：取本品，加氯化钠注射液制成每1ml中含20mg的溶液，依法检查（附录Ⅺ D），剂量按家兔体重每1kg注射10ml，应符合规定（供注射用）。 部门：质量部 文件编号： 题目：亮氨酸质量标准 新订： 审核： 替代： 批准： 3/3 起草： 部门审阅： 执行日： 变更记录： 修订人： 批准执行日： 四、含量测定 取本品约0.1g，精密称定，加无水甲酸1ml溶解后，加冰醋酸25ml，照电位滴定法（附录Ⅶ A），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于13.12mg的C6H13NO2。 五、类别 氨基酸类药。 六、贮藏 遮光，密封保存。 变更原因及目的： 部门：质量部 文件编号： 题目：丝氨酸质量标准 新订： 替代： 1/2 起草： 部门审阅： 审核： 批准： 执行日： 6、其他氨基酸：取本品，加水制成每项1ml中含6mg变更原因及目的： 的溶液，作为供试品溶液，精密量取上述溶液适量，加水稀释成每项1ml中含30μg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各5μL，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-水-冰醋酸（3：1：1）为展开剂，展开后，晾干，喷以茚三酮的丙酮溶液（1→50），在意80℃干燥5分钟，供试品溶液所显杂质斑点的颜色，与对照溶液的主斑点比较，不得更深（0.5%）。 13、 干燥失重：取本品，在105℃干燥3小时，减失重量不得过0.3%（附录Ⅷ L）。 14、 炽灼残渣：不得过0.1%（附录Ⅷ N）。 15、 铁盐：取本品0.50g，依法检查（附录Ⅷ G），与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.002%）。 16、 重金属：取本品2.0g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，依法检查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之十五。 17、 砷盐：取本品1.3g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查（附录Ⅷ J第一法），应符合规定（0.00015%）。 6、其他氨基酸：取本品，加水制成每项1ml中含6mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取上述溶液适量，加水稀释成每项1ml中含30μg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各5μL，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-水-冰醋酸（3：1：1）为展开剂，展开后，晾干，喷以茚三酮的丙酮溶液（1→50），在意80℃干燥5分钟，供试品溶液所显杂质斑点的颜色，与对照溶液的主斑点比较，不得更深（0.5%）。 18、 干燥失重：取本品，在105℃干燥3小时，减失重量不得过0.3%（附录Ⅷ L）。 19、 炽灼残渣：不得过0.1%（附录Ⅷ N）。 20、 铁盐：取本品0.50g，依法检查（附录Ⅷ G），与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.002%）。 21、 重金属：取本品2.0g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，依法检查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之十五。 22、 砷盐：取本品1.3g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查（附录Ⅷ J第一法），应符合规定（0.00015%）。