2019年广东省药学专业中级专业技术资格考试—《制药专业实践能力》模拟试卷(共三套)

2019年广东省药学专业中级专业技术资格考试

《制药专业实践能力》模拟试卷（一）

一、最佳选择题（每题1分，共40分）。最佳选择题由一个题干和A、B、C、D、E五个备选答案组成。其中只有一个选项为最佳答案，其余选项为干扰答案。在5个选项中选出一个最符合题意的答案。

【1】对严重污染区域，危险品库，动物实验室的规划要求，错误的是？ A. 锅炉，废水处理，废渣与垃圾临时堆放场等有严重污染的区域，应置于厂区的主导风下风侧，并与厂内其他厂房有合适的安全距离

B. 危险品库设于厂区安全位置，要符合安全防火规范，并有降温，防冻，防爆，消防等安全措施

C. 实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆和交叉污染，应当有足够的区域用于样品处置，留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存 D. 实验动物房应与其他区域严格区分，选在院里有洁净区厂房的上风侧，并保持安静，清洁，无不良外界影响的地方。其设计，建造应符合国家有关规定，并设有独立的空气处理设施以及动物的专用通道

【2】生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备及仪器的校准和检查要求，说法错误的是？

A. 不得使用未经校准、超过校准期、失准的仪器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器

B. 衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器应当有明显的标识，其校准的有效期限都为1年

C. 应当使用计量标准器具进行校准，且所用计量标准器应当符合国家有关规定。校准记录应当标明所用计量标准器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号，确保记录的可追溯性

D. 应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备及仪器进行校准与检查，并保存相关记录。校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围

【3】批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期( )年。

A. 后一年 B. 后二年 C. 后三年 D. 后四年

【4】注射液药品的配料用水及直接接触药品的设备、器具最后一次洗涤用水是（ ）

A. 饮用水 B. 纯化水 C. 注射用水 D. 蒸馏水

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2019年广东省药学专业中级专业技术资格考试《制药专业实践能力》模拟试卷（一） 【5】对无菌操作区要定期进行洁净度检查，其检查项目不包括下列哪一项内容？

A. 微粒检查 B. 浮游菌检查 C. 沉降菌检查 D. 病原微生物检查

【6】质量管理发展的四个阶段，顺序正确的是？

A. 检验管理阶段、经验管理阶段、统计管理阶段、现代管理阶段

B. 经验管理阶段、检验管理阶段、现代管理阶段、统计管理阶段

C. 经验管理阶段、检验管理阶段、统计管理阶段、现代管理阶段

D. 经验管理阶段、统计管理阶段、、检验管理阶段现代管理阶段

【7】质量保证系统的要求，不正确的是？

A. 药品的设计与研发体现本规范的要求：生产管理和质量控制活动符合本规范的要求

B. 管理职责明确；采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；中间产品得到有效控制

C. 确认、验证的实施；严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；每批产品经质量管理负责人批准后方可放行 D. 在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性

则?

A. 确保生产厂房、环境、生产设备、卫生符合要求

B. 符合规定要求的物料、包装容器和标签

C. 合格的质量检验方法和实验动物饲养条件

D. 建立由销售和供应渠道可收回任何一批产品的有效系统

【10】下列叙述中关于生产用注射用水的储存，哪一项是正确的？

A. 80℃以上保温 B. 70℃以上保温循环 C. 4℃以上存放 D. 4℃以下存放

【11】以下哪一项不是物料和产品接收记录的内容？

A. 交货单和包装容器上所注物料的名称

B. 企业内部所用物料名称和代码；接收日期；供应商和生产商的名称

C. 供应商和生产商标识的批号；接收【8】药品生产企业进行所有的生产加工应依据？

A. 批准的工艺规程 B. 日常的工作经验 C. 下达的生产计划 D. 法定的质量标准

【9】下列哪一项不是GMP的基本原

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2019年广东省药学专业中级专业技术资格考试《制药专业实践能力》模拟试卷（一） 总量和包装容器数量

D. 接收后企业指定的批号或流水号；价格；有关说明（如包装情况）

【12】下列说法错误的是？

A. 直接接触药品的包装材料和印刷包装材料的设计、印刷及控制要求与外包装材料相同

B. 应当建立印刷包装材料设计、审核、批准的操作规程，确保印刷包装材料印刷的内容与药品监督管理部门核准的一致 C. 验收员应依照标准样本，逐项检查色泽、尺寸、材料、文字、折叠、切割、印刷质量等，特别注意检查有无漏印某个版面、文字或图案

D.印刷包装材料应当由专人保管；应当设置专门区域妥善存放，未经批准人员不得进入

【13】GMP认证工作程序所涉及的8个步骤先后顺序正确的是？

A. 认证申请阶段、形式审查阶段、制定检查方案阶段、技术审查阶段、现场检查阶段、现场检查报告综合评定阶段、公步阶段、审批发证阶段

B. 认证申请阶段、形式审查阶段、技术审查阶段、制定检查方案阶段、公步阶段、现场检查阶段、现场检查报告综合评定阶段、审批发证阶段

C. 认证申请阶段、技术审查阶段、形式审查阶段、制定检查方案阶段、现场检查阶段、公步阶段、现场检查报告综合评定阶段、审批发证阶段

D. 认证申请阶段、形式审查阶段、技术审查阶段、制定检查方案阶段、现场检查阶段、现场检查报告综合评定阶段、公

系

B. 最大限度降低人为差错，防止质量事故发生

C. 企业一切行为按GMP法规办事 D. 通过GMP认证，使企业获得足够的生存空间

【15】无特殊要求时,一般洁净区的温湿度要求应该是?

A.温度18-24℃，相对湿度45%-65% B.温度18-26℃，相对湿度45%-65% C.温度16-26℃，相对湿度45%-65% D.温度18-26℃，相对湿度35%-75%

【16】以下哪个不一定需要设备必须专用？

A. 青霉素类等高致敏性药品 B. β-内酰胺结构类药品 C. 激素类 D. 生物制品

【17】非无菌原料药精制工艺用水至少应当符合（ ）的质量标准

A. 饮用水 B. 注射用水 C. 纯化水 步阶段、审批发证阶段

【14】从质量管理的角度，下列哪一项内容不是实施GMP的目的?

A. 使制药企业建立有效运作的质量体

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2019年广东省药学专业中级专业技术资格考试《制药专业实践能力》模拟试卷（一） D. 灭菌注射用水

【18】下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录？

A.确认和验证

B.厂房和设备的维护、清洁和消毒 C.环境监测和变更控制 D.以上都是

【19】改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（ ）个批次的药品质量进行评估。

A. 2 B. 3 C. 4

D. 以上都不是

【20】2010年修订的GMP没有的章节（ ）。

A. 卫生管理 B. 设备 C. 生产管理 D. 机构与人员

【21】与生产活动有关的活动都必须有相应的记录，并按规定进行保存，且确保记录在整个保存期的（ ）。

A．关键性 B．有效性

C．安全性 D．完整性

【22】保持无菌物品和表面无菌的操作方法错误的是？

A．只用无菌工具接触无菌物料。 B．无菌工具暂时不使用时，可放置于无菌容器中。

C．缓慢并小心的移动，保持整个身体处于单向空气流路径之外。

D．在垂直的单向空气流区域，从上方接触产品。

【23】下列不属于特殊人群的是？ A．老年人 B．儿童 C．孕妇

D．少数民族人民

【24】以下属于物料的是？ A．原料 B．辅料 C．包装材料 D．以上都是

【25】冻干注射剂中半压塞的冻干小瓶应始终在（ ）环境下，直到完全压塞。

A．A级 B．B级 C．C级

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2019年广东省药学专业中级专业技术资格考试《制药专业实践能力》模拟试卷（一） D．D级

【26】确认或验证应当按照预先确定和批准的方案实施，并有记录。确认或验证工作完成后，应当写出（ ），并经审核、批准。确认或验证的结果和结论（包括评价和建议）应当有记录并存档。

A．规程 B．报告 C. 检验方法 D．质检规程

【27】仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件和安全贮存的要求，并进行检查和监控，以下哪些属于仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件？

A．温度 B．湿度 C．避光 D．以上都是

【28】培养基模拟灌装试验一般应当按照生产工艺每班次（ ）年进行1次，每次至少一批。

A．0.5 B．1 C．1.5 D．2

【29】将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合

预定的质量标准，称为（ ）。

A．返工 B．放行 C．回收 D．重新加工

【30】无菌药品应当尽可能采用（ ）进行最终灭菌，最终灭菌产品中的微生物存活概率（即无菌保证水平，SAL）不得高于10-6。

A．加热方式 B．过滤方式 C．化学方式 D．紫外灭菌

【31】批号是用于识别一个特定批的具有唯一性的（ ）的组合。

A. 字母 B. 拼音 C. 数字

D. 数字和（或）字母

【32】（ ）应当对受托生产或检验的全过程进行监督，且应当确保物料和产品符合相应的质量标准。

A. 受托方 B. 委托方 C. 生产车间 D. 以上都不是

【33】（ ）应当保存所有变更的文

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2019年广东省药学专业中级专业技术资格考试《制药专业实践能力》模拟试卷（一） 件和记录。

A.质量管理部门 B.生产技术部 C.药品监督管理部门 D.GMP办公室

【34】洁净室空气净化的级别可分为那几个级别？

A. A级、B级、C级

B. B级、C级、D级、E级 C. A级、B级、C级、D级 D. A级、B级、C级、D级、E级

【35】( )负责人和（ ）负责人不得互相兼任。质量管理负责人和（ ）人可以兼任。

A. 质量管理、生产管理、质量授权 B. 生产管理、企业负责人、质量授权 C. 质量管理、企业负责人、生产管理 D. 质量受权人、质量管理、企业负责

【36】工序关键控制点的监控及复核，下列说法错误的是？

A. 计算、称量和投料要有人复核，操作人、复核人均应签名

B. 操作需严格按生产工艺规程所定的工艺条件、标准操作规程规定的操作方法和生产（包装）指令进行

C. 严格按生产工艺规程中各工序的质量控制要点进行自检、互检，保证质管员的有效监控

D. 生产过程各岗位的操作及中间产品

的流转都必须在生产管理人员的严格监控下，各种监控凭证都要纳入批生产记录；监控过程无偏差出现，可以无质管员签字就发放中间产品

【37】企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后（ ）至少进行一次健康检查。

A. 每1年 B. 每1.5年 C. 每2年 D. 2.5年

【38】有一小容量注射剂生产线，灌封区在A/C区洁净区，轧盖区在D级洁净区，根据GMP要求，灌封区与轧盖区之间的压差应当不低于（ ）Pa。

A. 6 B. 8 C. 10 D. 12

【39】（ ）不得进行重新加工。 A. 原料药 B. 制剂产品 C. 中间产品 D. 半成品

【40】生产企业应对所有因工作需要进入（ ）的人员（包括技术、维护和清洁人员），以及其活动可能影响产品质量的其他人员进行培训。

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2019年广东省药学专业中级专业技术资格考试《制药专业实践能力》模拟试卷（一） A．生产区 B．贮存区 C．质量控制实验室 D．以上都是

C. 表面活性剂类 D. 氧化剂类 【45】甲酚皂 【46】过氧乙酸 【47】乙醇 【48】新洁尔灭

【49-50】 质量体系审核 A. 第一方 B. 第二方 C. 第三方 D. 第四方

【49】需方对供方质量体系进行的审核，由需方派出或需方委托人员代表对供方质量体系进行审核，审核的标准是需方对供方质量保证能力的要求

【50】其他认证机构对企业的质量体系进行的审核或认证，由质量体系认证机构或其他监督管理机构派出审核组和审核员，按照国际标准或国内标准及规范对企业的质量体系进行的审核或认证过程

【51-53】

自检根据其目的划分为三种类型 A. 对产品质量有疑问或接到投诉后,就其涉及范围组织自检

B. 按自检范围对公司进行整体检查 C. 有针对性地从自检范围中选择部分项目进行检查

D. 被检部门未覆行改进措施,检查人员应责其整改,并对整改措施落实情况进行

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二、配伍选择题（每题1分，共40分）。配伍选择题是一组试题（2至5个）共用一组A、B、C、D、E五个备选答案。选项在前，题干在后。每题只有一个正确答案。每个选项可重复选用，也可不被选用。考生只需为每道试题选出一个最佳答案。

【41-44】

A. 注射用水按照注射剂生产工艺制备所得；不含任何添加剂

B. 纯化水经蒸馏所得的水，应符合细菌内毒素试验要求；必须在防止细菌内毒素生产的设计条件下生产、贮存分装 C. 饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制备的制药用水。不含任何附加剂

D. 天然水经净化处理所得的水，其质量必须符合现行中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》

【41】饮用水 【42】纯化水 【43】注射用水 【44】灭菌注射用水

【45-48】 常用消毒剂 A. 酚类 B. 醇类

2019年广东省药学专业中级专业技术资格考试《制药专业实践能力》模拟试卷（一） 追踪

【51】全面自检 【52】简要自检 【53】追踪检查

【54-56】

药品GMP认证检查标准和结果评定分类和含义

A. 偏离药品GMP要求，但尚未达到缺陷程度的

B. 偏离药品GMP要求，但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的

C. 与药品GMP要求有较大偏差的 D. 与药品GMP要求有严重偏离，产品可能对使用者造成危害的

【54】严重缺陷 【55】主要缺陷 【56】一般缺陷

【57-58】 废气处理技术 A. 机械除尘 B. 过滤除尘 C. 吸收法 D. 冷凝法

【57】含无机废气处理技术 【58】含有机物废气处理技术

【59-62】 药品质量的重要性

A. 是指药品在规定的适应证或者功能主治、用法和用量的条件下，能满医学教.育网原创足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的性能——基本特征

B. 是指药品在按规定的适应证或者功能主治、用法和用量使用的情况下，对用药者生命安全医学教.育网原创的影响程度——基本特征

C. 是指药品生产、流通过程中形成的价格水平。

D. 是指药品的每一单位产品（如一片药、一支注射剂医学教.育网原创，或一箱料药等）都符合有效性、安全性的规定要求——重要特征。

【59】有效性 【60】安全性 【61】稳定性 【62】均一性

【63-66】

关键人员企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人的资质要求

A. 全面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。

B. 应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

C. 应当至少具有药学或相关专业本科

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2019年广东省药学专业中级专业技术资格考试《制药专业实践能力》模拟试卷（一） 学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

D. 当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。

【63】企业负责人的资质要求 【64】生产管理负责人的资质要求 【65】质量管理负责人的资质要求 【66】质量受权人的资质要求

【67-69】

微生物限度检查法的细菌培养、真菌、酵母菌和控制菌的培养温度

A. 30-35℃ B. 23-28℃ C. 35-37℃ D. 25-35℃

【67】细菌培养温度 【68】控制菌培养温度 【69】真菌、酵母菌培养温度

【70-73】 批的划分原则

A. 以同一配液罐最终一次配置的药液所产生的均质产品为一批

B. 在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批

剂

【74-76】

对参与文件制定工作的人员要求 A. 起草人 B. 审核人 C. 批准人 D. 执行人

【74】经GMP学习和培训，掌握GMP要求；熟悉本专业的技术要领和管理要求，敢于管理，善于协调；掌握文件制定要求；有能力对文件的形式、专业内容、合法性、可操作性把关，对文件的执行负责 【75】经GMP学习和培训，了解、掌握GMP要求；熟悉本专业的技术和管理，时间久远丰富，尤其是起草操作程序者，宜为操作者本人；掌握文件撰写的基本要求和要领

【76】经GMP学习、培训及其他相关学习、培训，熟悉GMP要求；懂技术，懂管理，敢管理，勇于承担责任；具有权威性，有平衡、协调能力；具有规范化、标准化、科学化管理的概念和不断提高管理水平的观念；有能力对批准的文件负责

【77-80】

C. 在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批

D. 可由一定数量的产品经最后混合所得的、在规定限度内的均质产品为一批

【70】间歇生产的原料药 【71】连续生产的原料药 【72】大（小）容量注射剂

【73】口服或外用的固体、半固体制

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2019年广东省药学专业中级专业技术资格考试《制药专业实践能力》模拟试卷（一） A. 设计确认 B. 安装确认 C. 运行确认 D. 性能确认

【77】应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准

【78】应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求

【79】应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准

【80】应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准

质量要求，确认所退物料无污染、数量准确后，即在退料栏处签字，原料扎紧后按进入洁净区程序相反返回并放入不同批次的外包装或桶内并标识

【82】药品安全隐患的调查包括？ A. 药品储存、运输是否符合要求 B. 药品生产与批准的工艺是否一致 C. 已发生药品不良事件的种类、范围及原因

D. 药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应证、用法用量的要求

【83】以下哪些是自检目的和现实意义？

A. 获取公正、客观的生产质量管理信息

B. 自检的过程和相关材料是企业获得GMP认证的必需环节

C. 通过自检发现系统问题，找出管理缺陷

D. 自检是企业自身完善的特殊工具

【84】GMP认证检查的分类，包括哪些？

A. 常规检查的类别 B. 跟踪检查的规定 C. 专题检查的范围 D. 飞行检查的启用

【85】关于生产管理的基本原则，以下说法正确的有？

三、多选题（每题1分，共10分）。多选题由一个题干和A、B、C、D、E五个备选答案组成，题干在前，选项在后。要求考生从五个备选答案中选出二个或二个以上的正确答案，多选、少选、错选均不得分。

【81】生产过程剩余物料的处理包括？

A 车间生产完毕后，领料人员按生产指令核对剩余物料品名、数量，并填入限额领料单退料栏中。

B保管员按退料栏中的数量后，检查物料包装是否完整，封口是否严密，数量与限额领料单上的领、用余量是否相符。 C已经开封零散包装的物料，数量与限额领料单的领用余量是否相符，是否符合质量要求，确认所退物料无污染、数量准确后，即在退料栏处签字，原料扎紧后按进入洁净区程序相反返回并放入相同批次的外包装或桶内并标识。

D已经开封零散包装的物料，数量与限额领料单的领用余量是否相符，是否符合

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2019年广东省药学专业中级专业技术资格考试《制药专业实践能力》模拟试卷（一） A. 应当检查产品从一个区域输送至另一个区域的管道和其他设备连接，确保连接正确无误

B. 应当尽可能避免出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏差。一旦出现偏差，应当按照偏差处理操作规程执行

C. 生产厂房应当仅限于经批准的人员出入

D. 生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当贴签标识或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号，如有必要，还应当标明生产工序

【86】废渣处理技术常用方法有？ A. 化学法 B. 焚烧法 C. 热解法 D. 填埋法

【87】员卫生操作规程应当包括（ ）相关的内容。

A. 饮食 B. 卫生习惯 C. 人员着装 D. 健康

【88】所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括（ ）？

A. 入职培训 B. 继续培训 C. 岗位培训

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D. 先实践后培训

【89】关于一般生产区的清洁方法正确的是？

A. 包括日常清洁和周期清洁两种方法，日常清洁于每日生产结束后，先完成清场操作，然后按规定程序进行清洁操作；周期清洁于每周末生产结束后，进行清洁。 B. 将抹布用饮用水清洗干净，拧干，按由上向下的顺序用均力擦拭室内桌、椅、柜及设备外表面至干净。

C. 用干净抹布按由上向下的顺序对墙壁、门窗及玻璃进行清洁，清洁高度以窗上沿为标准。

D. 最后用半干拖布按由外向里的顺序拖擦地面至干净

【90】质量控制的基本要求包括？ A. 应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动；

B. 应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求；

C. 由化验室人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样；

D. 取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录

四、判断题（每题1分，共10分）。判断题由一个题干组成，要求考生判断题干的正误。

2019年广东省药学专业中级专业技术资格考试《制药专业实践能力》模拟试卷（一） 【91】血液制品生产企业质量受权人和质量管理负责人：具有相应专业知识，至少具有3年从事血液制品生产或质量管理的实践经验，并且从事过血液制品质量保证、质量控制等相关工作。

【92】设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。

【93】制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用纯化水。

【94】企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。用于产品稳定性考察的样品也属于留样。

【95】模具使用前后均应检查光洁度，检查零配件是否齐备，有无缺损，与所生产的品种、规格是否配套，若发现问题应

追查原因并及时处理。

【96】我国安全生产管理工作的方针是：安全第一，质量第一。

【97】无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染。

【98】无菌生产的A/B级洁净区内禁止设置地漏，但是可以设置水池。

【99】单向流指空气朝着同一个方向，以稳定均匀的方式和足够的速率流动。单向流能持续清除关键操作区域的颗粒。

【100】药品生产企业接受医疗机构的医院制剂等的委托生产，基本条件是医院机构有GMP证书、有医院制剂批准文号，受委托生产企业有相应的生产范围。

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2019年广东省药学专业中级专业技术资格考试《制药专业实践能力》模拟试卷（一）

2019年广东省药学专业中级专业技术资格考试

《制药专业实践能力》模拟试卷（一）

参考答案

一、最佳选择题（每题1分，共40分）。最佳选择题由一个题干和A、B、C、D、E五个备选答案组成。其中只有一个选项为最佳答案，其余选项为干扰答案。在5个选项中选出一个最符合题意的答案。

【1】参考答案与解析：D

对严重污染区域，危险品库，动物实验室的规划要求：

锅炉，废水处理，废渣与垃圾临时堆放场等有严重污染的区域，应置于厂区的主导风下风侧，并与厂内其他厂房有合适的安全距离。中药材的前处理，提取，浓缩厂房，原料药生产厂房应在制剂厂房下风侧。

危险品库设于厂区安全位置，要符合安全防火规范，并有降温，防冻，防爆，消防等安全措施。

实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆和交叉污染，应当有足够的区域用于样品处置，留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存。 实验动物房应与其他区域严格区分，选在院里有洁净区厂房的下风侧，并保持安静，清洁，无不良外界影响的地方。其设计，建造应符合国家有关规定，并设有独立的空气处理设施以及动物的专用通道。 【本题考点】对严重污染区域，危险品库，动物实验室的规划要求。

【2】参考答案与解析：B

生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备及仪器的校准和检查要求： 应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备及仪器进行校准与检查，并保存相关记录。校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。

应当确保生产与检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备及仪器经过校准，所得的数据准确可靠。

应当使用计量标准器具进行校准，且所用计量标准器应当符合国家有关规定。校准记录应当标明所用计量标准器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号，确保记录的可追溯性。

衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器应当有明显的标识，标明其校准的有效期。

不得使用未经校准、超过校准期、失准的仪器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。

【本题考点】生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备及仪器的校准和检查要求。

【3】参考答案与解析：A

批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存指药品有效期后1年。

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2019年广东省药学专业中级专业技术资格考试《制药专业实践能力》模拟试卷（一） 【本题考点】记录有关规定。

【4】参考答案与解析：C

制药用水应当适合其用途，并符合《中国药典》的质量标准及相关要求；制药用水至少应当采用饮用水。

无菌原料药精制、无菌药品配置、直接接触药品的包装材料和器具等最终清洗、A/B级洁净区内消毒剂和清洁剂配制的用水应当符合注射用水的质量标准。 非无菌原料药精制工艺用水至少应当符合纯化水的质量标准。

应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。

【本题考点】制药用水的用途。

【5】参考答案与解析：D

GMP对空气洁净度等级标准要求尘埃粒子数、浮游菌数、沉降菌数测试。 GMP附录无菌药品 第三章第十一条规定为评估无菌生产的微生物状况,应对微生物进行动态检测，监测方法有沉降降菌法.应当对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法（如棉签擦拭法和接触碟法）等。动态取样应当避免对洁净区造成不良影响。成品批记录的审核应当包括环境监测的结果。对表面和操作人员的监测，应当在关键操作完成后进行。在正常的生产操作监测外，可在系统验证、清洁或消毒等操作完成后增加微生物监测。

各级别空气悬浮粒子的标准规定

洁净

悬浮粒子最大允许数/立方米

洁A级

(1)

度 级别

静态 ≥5.0μm(2)

动态(3) ≥0.5μm

≥5.0μm

≥0.5μm

3520 20 3520 20

B级 C级

3520 352000

29 2900

352000 3520000 不作规定

2900 29000 不作规定

D级 3520000 29000

注：

（1）为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8，以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。B级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别为ISO 5，同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。对于C级洁净区（静态和动态）而言，空气悬浮粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。对于D级洁净区（静态）空气悬浮粒子的级别为ISO 8。测试方法可参照ISO14644-1。

（2）在确认级别时，应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避免≥5.0μm悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。在单向流系统中，应当采用等动力学的取样头。

（3）动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行，证明达到动态的洁净度级别，但培养基模拟灌装试验要求在“最差状况”下进行动态测试。

洁净区微生物监测的动态标准(1)

浮游

沉降菌

表面微生物

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2019年广东省药学专业中级专业技术资格考试《制药专业实践能力》模拟试卷（一）

净度 级别

菌 cfu/m3

（90mm） cfu /4小时

(2)

接触（55mm） cfu /碟

5指手套 cfu /手套

后方可放行；在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。

【本题考点】质量保证系统的要求。

A级 B级 C级 D级

1 1 1 1

10

5

5

5

【8】参考答案与解析：A

根据最新版GMP第三节内容规定：

100 50 25 －

200 100 50 －

注：

（1）表中各数值均为平均值。 （2）单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。

【本题考点】无菌操作区要定期进行洁净度检查要求。

【6】参考答案与解析：C

质量管理发展的四个阶段：经验管理阶段、检验管理阶段、统计管理阶段、现代管理阶段。

【本题考点】质量管理发展的四个阶段。

【7】参考答案与解析：C

质量保证系统的要求：药品的设计与研发体现本规范的要求：生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；管理职责明确；采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；中间产品得到有效控制；确认、验证的实施；严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；每批产品经质量受权人批准

第一百六十八条 每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依据。

第一百六十九条 工艺规程不得任意更改。如需更改，应当按照相关的操作规程修订、审核、批准。

第一百七十条 制剂的工艺规程的内容至少应当包括：

（一）生产处方： 1.产品名称和产品代码； 2.产品剂型、规格和批量；

3.所用原辅料清单（包括生产过程中使用，但不在成品中出现的物料），阐明每一物料的指定名称、代码和用量；如原辅料的用量需要折算时，还应当说明计算方法。

（二）生产操作要求：

1.对生产场所和所用设备的说明（如操作间的位置和编号、洁净度级别、必要的温湿度要求、设备型号和编号等）； 2.关键设备的准备（如清洗、组装、校准、灭菌等）所采用的方法或相应操作规程编号；

3.详细的生产步骤和工艺参数说明（如物料的核对、预处理、加入物料的顺序、混合时间、温度等）；

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2019年广东省药学专业中级专业技术资格考试《制药专业实践能力》模拟试卷（一） 4.所有中间控制方法及标准； 5.预期的最终产量限度，必要时，还应当说明中间产品的产量限度，以及物料平衡的计算方法和限度；

6.待包装产品的贮存要求，包括容器、标签及特殊贮存条件；

7.需要说明的注意事项。 （三）包装操作要求：

1.以最终包装容器中产品的数量、重量或体积表示的包装形式；

2.所需全部包装材料的完整清单，包括包装材料的名称、数量、规格、类型以及与质量标准有关的每一包装材料的代码； 3.印刷包装材料的实样或复制品，并标明产品批号、有效期打印位置；

4.需要说明的注意事项，包括对生产区和设备进行的检查，在包装操作开始前，确认包装生产线的清场已经完成等； 5.包装操作步骤的说明，包括重要的辅助性操作和所用设备的注意事项、包装材料使用前的核对；

6.中间控制的详细操作，包括取样方法及标准；

7.待包装产品、印刷包装材料的物料平衡计算方法和限度。

【本题考点】工艺规程。

【9】参考答案与解析：C

根据2010年版GMP，其基本原则如下： （1）总则：为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、

有计划的全部活动。本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

（2）质量管理原则：企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。

（3）机构与人员原则:企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。职责通常不得委托给他人。确需委托的，其职责可委托给具有相当资质的指定人员。

（4）厂房与设施原则：厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合

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2019年广东省药学专业中级专业技术资格考试《制药专业实践能力》模拟试卷（一） 药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。

（5）设备原则：设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。 （6）物料与产品原则：药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。物料和产品的处理应当按照操作规程

或工艺规程执行，并有记录。物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认。原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程，所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门批准。物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息。必要时，还应当进行清洁，发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向质量管理部门报告并进行调查和记录。每次接收均应当有记录，内容包括：交货单和包装容器上所注物料的名称；企业内部所用物料名称和（或）代码；接收日期；供应商和生产商（如不同）的名称；供应商和生产商（如不同）标识的批号；接收总量和包装容器数量；接收后企业指定的批号或流水号；有关说明（如包装状况）。物料接收和成品生产后应当及时按照待验管理，直至放行。物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。使用计算机化仓储管理的，应当有相应的操作规程，防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的混淆和差错。使用完全计算机化仓储管理系统进行识别的，物料、产品等相关信息可不必以书面可读的方式标出。

（8）文件管理原则：文件是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。企业应当建立文件管理的操作规程，系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。与本规范有关的文件应当经质量管理部门的审核。文件的内容应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况。文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照操作规程管理，并有相应的文件分发、

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2019年广东省药学专业中级专业技术资格考试《制药专业实践能力》模拟试卷（一） 撤销、复制、销毁记录。文件的起草、修订、审核、批准均应当由适当的人员签名并注明日期。文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当确切、清晰、易懂，不能模棱两可。文件应当分类存放、条理分明，便于查阅。原版文件复制时，不得产生任何差错；复制的文件应当清晰可辨。文件应当定期审核、修订；文件修订后，应当按照规定管理，防止旧版文件的误用。分发、使用的文件应当为批准的现行文本，已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现。与本规范有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。记录应当留有填写数据的足够空格。记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应当签注姓名和日期。记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料，应当有所用系统的操作规程；记录的准确性应当经过核对。使用电子数据处理系统的，只有经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除情况应当有记录；应当使用密码或其他方式来控制系统的登录；关键数据输入后，应当由他人独立进行复核。用电子方法保存的批记录，应当采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其他方法进行备份，以确保记录的

安全，且数据资料在保存期内便于查阅。 （9）生产管理原则：所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应当编制唯一的批号。除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。在生产的每一阶段，应当保护产品和物料免受微生物和其他污染。在干燥物料或产品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或产品的生产过程中，应当采取特殊措施，防止粉尘的产生和扩散。生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当贴签标识或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号，如有必要，还应当标明生产工序。容器、设备或设施所用标识应当清晰明了，标识的格式应当经企业相关部门批准。除在标识上使用文字说明外，还可采用不同的颜色区分被标识物的状态（如待验、合格、不合格或已清洁等）。应当检查产品从一个区域输送至另一个区域的管道和其他设备连接，确保连接正确无误。每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认。应当尽可能避免出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏差。一旦出现偏差，应当按照偏差处理操作规程执行。

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2019年广东省药学专业中级专业技术资格考试《制药专业实践能力》模拟试卷（一） 生产厂房应当仅限于经批准的人员出入。 （11）委托生产与委托检验原则：为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性，委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方责任、委托生产或委托检验的内容及相关的技术事项。委托生产或委托检验的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应当符合药品生产许可和注册的有关要求。 （12）产品发运与召回原则：企业应当建立产品召回系统，必要时可迅速、有效地从市场召回任何一批存在安全隐患的产品。因质量原因退货和召回的产品，均应当按照规定监督销毁，有证据证明退货产品质量未受影响的除外。

（13）自检原则：质量管理部门应当定期组织对企业进行自检，监控本规范的实施情况，评估企业是否符合本规范要求，并提出必要的纠正和预防措施。

【本题考点】GMP的基本原则.

【10】参考答案与解析：B

中国《药品生产质量管理规范（1998年修订）》第三十四条规定：纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染，……，注射用水的储存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。中国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》在《第五章 设备》的第九十九条规定，纯化水、注射用水的制备、储存和分配应当能够防止微生物的滋生，纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。

欧盟《药品生产质量管理规范》规定：水处理设施及其分配系统的设计、安装和维护应能确保供水达到适当的质量标准；水系统的运行不应超越其设计能力；注射用水的生产、储存和分配方式应能防止微生物生长，例如，在70℃以上保温循环。

与《药品生产质量管理规范（1998年修订）》相比，中国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》对制药用水的要求更加接近欧盟GMP对制药用水的要求，新版药典采用更科学的方法来检测水质质量，引入电导和TOC等国外流行的检测指标。同时，中国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》采用“过程控制”分析理念（PAT技术），强调了防止微生物滋生的重要性，取消了“注射用水的储存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放”的规定，在注射用水水温控制方面有了更加柔性的建议，为生物制品车间注射用水系统EHS的实现提供了帮助。

【本题考点】注射用水的储存要求。

【11】参考答案与解析：D

物料和产品接收记录的内容：交货单和包装容器上所注物料的名称；企业内部所用物料名称和代码；接收日期；供应商和生产商的名称；供应商和生产商标识的批号；接收总量和包装容器数量；接收后企业指定的批号或流水号；有关说明（如包装情况）

【本题考点】物料和产品接收记录的内容。

【12】参考答案与解析：A

包装材料相关规定：直接接触药品的包装材料和印刷包装材料的设计、印刷及控制要求与辅料相同；应当建立印刷包装材料设计、审核、批准的操作规程，确保印刷包装材料印刷的内容与药品监督管理部门核准的一致；验收员应依照标准样本，逐项检查色泽、尺寸、材料、文字、折叠、切割、印刷质量等，特别注意检查有无漏印某个版面、文字或图案。与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理及保管要求与原辅料相同；印刷包装材料应当

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2019年广东省药学专业中级专业技术资格考试《制药专业实践能力》模拟试卷（一） 由专人保管；应当设置专门区域妥善存放，未经批准人员不得进入。

【本题考点】包装材料。

【13】参考答案与解析：D

GMP认证工作程序所涉及的8个步骤先后顺序为：认证申请阶段、形式审查阶段、技术审查阶段、制定检查方案阶段、现场检查阶段、现场检查报告综合评定阶段、公步阶段、审批发证阶段

【本题考点】GMP认证工作程序。

【14】参考答案与解析：D

制订和实施GMP的主要目的是为了保护消费者的利益，保证人们用药安全有效；同时也是为了保护药品生产企业，使企业有法可依、有章可循；另外，实施GMP是政府和法律赋予制药行业的责任，并且也是中国加入WTO之后，实行药品质量保证制度的需要----因为药品生产企业若未通过GMP认证，就可能被拒之于国际贸易的技术壁垒之外。由此可见，GMP的推行不仅是药品生产企业对人民用药安全有效高度负责精神的具体体现，是企业的重要象征，也是企业和产品竞争力的重要保证，是与国际标准接轨，使医药产品进入国际市场的先决条件。因此可以说，实施GMP标准是药品生产企业生存和发展的基础，通过GMP认证是产品通向世界的准入证。 【本题考点】制订和实施GMP的主要目的。

【15】参考答案与解析：B

无特殊要求时,一般洁净区的温湿度要求应该是温度18-26℃，相对湿度45%-65%。

【本题考点】一般洁净区的温湿度要

求。

【16】参考答案与解析：D

特殊药品设备必须专用的要求：青霉

素类等高致敏性药品；β-内酰胺结构类药品；避孕药品；激素类、细胞毒性类、高活性化学药品；灭活疫苗（包括基因重组疫苗）、类毒素和细菌提取物；卡介苗和结核菌素；致病性芽孢菌、炭疽杆菌、肉毒梭状芽孢杆菌和破伤风梭状芽孢杆菌制品；血液制品

【本题考点】特殊药品设备必须专用的要求。

【17】参考答案与解析：C 制药用水的质量要求：

（1）制药用水应当适合其用途，并符合《中国药典》的质量标准及相关要求；制药用水至少应当采用饮用水。

（2）无菌原料药精制、无菌药品配置、直接接触药品的包装材料和器具等最终清洗、A/B级洁净区内消毒剂和清洁剂配制的用水应当符合注射用水的质量标准。 （3）非无菌原料药精制工艺用水至少应当符合纯化水的质量标准。

（4）应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。

【本题考点】制药用水的质量要求。

【18】参考答案与解析：D

记录的有关规定：每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等；批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存指药品有效期后1年；质量标准、工艺规

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2019年广东省药学专业中级专业技术资格考试《制药专业实践能力》模拟试卷（一） 程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。

【本题考点】记录的有关规定。

【19】参考答案与解析：B

改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少3个批次的药品质量进行评估。

【本题考点】变更质量评估。

【20】参考答案与解析：A 2010年修订的GMP的目录 第一章 总则 第二章 质量管理 第一节 原则 第二节 质量保证 第三节 质量控制 第四节 质量风险管理 第三章 机构与人员 第一节 原则 第二节 关键人员 第三节 培训 第四节 人员卫生 第四章 厂房与设施 第一节 原则 第二节 生产区 第三节 仓储区 第五章 设备

第一节 原则 第二节 设计和安装 第三节 维护和维修 第四节 使用和清洁 第五节 校准 第六章 物料与产品 第一节 原则 第二节 原辅料

第三节 中间产品和待包装产品 第四节 包装材料 第五节 成品

第六节 特殊管理的物料和产品 第七章 确认与验证 第八章 文件管理 第一节 原则 第二节 质量标准 第三节 工艺规程 第四节 批生产记录 第五节 批包装记录 第九章 生产管理 第一节 原则

第二节 防止生产过程中的污染和交叉污染

第三节 生产操作 第四节 包装操作

第十章 质量控制与质量保证 第一节 质量控制实验室管理 第二节 物料和产品放行 第三节 持续稳定性考察

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2019年广东省药学专业中级专业技术资格考试《制药专业实践能力》模拟试卷（一） 第四节 变更控制 第五节 偏差处理

第六节 纠正措施和预防措施 第七节 供应商的评估和批准 第八节 产品质量回顾分析 第十一章 委托生产与委托检验 第一节 原则 第二节 委托方

第十二章 产品发运与召回 第一节 原则 第二节 发运 第三节 召回 第十三章 自检 第一节 原则 第二节 自检 第十四章 附则

【本题考点】2010年修订的GMP的目录

【21】参考答案与解析：D

《药品管理法》：除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。

【本题考点】记录的保存。

【22】参考答案与解析：D

无菌操作室环境的灭菌方法：只用无菌工具接触无菌物料；无菌工具暂时不使

用时，可放置于无菌容器中；缓慢并小心的移动，保持整个身体处于单向空气流路径之外；无菌操作室环境灭菌；在垂直的单向空气流区域，避免从上方接触产品；室内空间的用具、地面、墙壁：消毒剂擦拭消毒，物品尽量用热压灭菌法灭菌。

【本题考点】无菌的操作方法。

【23】参考答案与解析：D

特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年人、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科患者等

【本题考点】特殊人群。

【24】参考答案与解析：D

物料指原料、辅料和包装材料等。例如：化学药品制剂的原料是指原料药；生物制品的原料是指原材料；中药制剂的原料是指中药材、中药饮片和外购中药提取物；原料药的原料是指用于原料药生产的除包装材料以外的其他物料。

【本题考点】物料的概念。

【25】参考答案与解析：A

以下生产应在B级背景下的A级环境进行：

（1）处于未完全密封状态下产品的操作和转运，如产品灌装（或灌封）、分装、压塞、轧盖等；

（2）灌装前无法除菌过滤的药液或产品的配制；

（3）直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配以及处于未完全密封状态下的转运和存放；

（4）无菌原料药的粉碎、过筛、混合、

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2019年广东省药学专业中级专业技术资格考试《制药专业实践能力》模拟试卷（一） 分装。

【本题考点】A级控制区。

【26】参考答案与解析：D

确认或验证应当按照预先确定和批准的方案实施，并有记录。确认或验证工作完成后，应当写出报告，并经审核、批准。确认或验证的结果和结论（包括评价和建议）应当有记录并存档。

【本题考点】确认或验证。

【27】参考答案与解析：D

仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求，并进行检查和监控。

【本题考点】仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件。

【28】参考答案与解析：A

无菌生产工艺的验证应当包括培养基模拟灌装试验。

应当根据产品的剂型、培养基的选择性、澄清度、浓度和灭菌的适用性选择培养基。应当尽可能模拟常规的无菌生产工艺，包括所有对无菌结果有影响的关键操作，及生产中可能出现的各种干预和最差条件。

培养基模拟灌装试验的首次验证，每班次应当连续进行3次合格试验。空气净化系统、设备、生产工艺及人员重大变更后，应当重复进行培养基模拟灌装试验。培养基模拟灌装试验通常应当按照生产工艺每班次半年进行1次，每次至少一批。

【本题考点】培养基模拟灌装试验。

【29】参考答案与解析：A

重新加工：某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。 发放：生产过程中物料、中间产品、待包装产品、文件、生产用模具等在企业内部流转的一系列操作。

返工：某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。

回收：某一特定的生产阶段，将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。

【本题考点】返工、发行、回收、重新加工的定义。

【30】参考答案与解析：A

2010年版GMP无菌药附录的第十一章的无菌工艺：无菌药品应当尽可能采用加热方式进行最终灭菌，最终灭菌产品中的微生物存活概率（即无菌保证水平，SAL）不得高于10-6。采用湿热灭菌方法进行最终灭菌的，通常标准灭菌时间F0值应当大于8分钟，流通蒸汽处理不属于最终灭菌。对热不稳定的产品，可采用无菌生产操作或过滤除菌的替代方法。

【本题考点】无菌药品的最终灭菌。

【31】参考答案与解析：D

批号：用于识别一个特定批的具有唯

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2019年广东省药学专业中级专业技术资格考试《制药专业实践能力》模拟试卷（一） 一性的数字和（或）字母的组合，用以追溯和审查该批药品的生产历史。

【本题考点】批号的定义。

【32】参考答案与解析：B

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第十一章-委托生产与委托检验

第一节 原 则

第二百七十八条 为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性，委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方责任、委托生产或委托检验的内容及相关的技术事项。

第二百七十九条 委托生产或委托检验的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应当符合药品生产许可和注册的有关要求。

第二节 委托方

第二百八十条 委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合本规范的要求。

第二百八十一条 委托方应当向受托方提供所有必要的资料，以使受托方能够按照药品注册和其他法定要求正确实施所委托的操作。

委托方应当使受托方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作对受托方的环境、厂房、设备、人员及其他物料或产品可能造成的危害。

第二百八十二条 委托方应当对受托生产或检验的全过程进行监督。

第二百八十三条 委托方应当确保物料和产品符合相应的质量标准。

第三节 受托方

第二百八十四条 受托方必须具备足够的厂房、设备、知识和经验以及人员，满足委托方所委托的生产或检验工作的要求。

第二百八十五条 受托方应当确保所收到委托方提供的物料、中间产品和待包装产品适用于预定用途。

第二百八十六条 受托方不得从事对委托生产或检验的产品质量有不利影响的活动。

第四节 合 同

第二百八十七条 委托方与受托方之间签订的合同应当详细规定各自的产品生产和控制职责，其中的技术性条款应当由具有制药技术、检验专业知识和熟悉本规范的主管人员拟订。委托生产及检验的各项工作必须符合药品生产许可和药品注册的有关要求并经双方同意。

第二百八十八条 合同应当详细规定质量受权人批准放行每批药品的程序，确保每批产品都已按照药品注册的要求完成生产和检验。

第二百八十九条 合同应当规定何方负责物料的采购、检验、放行、生产和质量控制(包括中间控制)，还应当规定何方负责取样和检验。

在委托检验的情况下，合同应当规定受托方是否在委托方的厂房内取样。 第二百九十条 合同应当规定由受托方保存的生产、检验和发运记录及样品，委托方应当能够随时调阅或检查;出现投诉、怀疑产品有质量缺陷或召回时，委托方应当能够方便地查阅所有与评价产品质量相关的记录。

第二百九十一条 合同应当明确规定委托方可以对受托方进行检查或现场质量审计。

第二百九十二条 委托检验合同应当

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2019年广东省药学专业中级专业技术资格考试《制药专业实践能力》模拟试卷（一） 明确受托方有义务接受药品监督管理部门检查。

【本题考点】委托生产与委托检验。

【33】参考答案与解析：A

质量管理部门应当保存所有变更的文件和记录，且注意文件和记录保存时限应分别对待。每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。

【本题考点】质量管理部门的职责。

【34】参考答案与解析：C

无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别：

A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。

B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。

C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。

【本题考点】洁净室空气净化的级别。

【35】参考答案与解析：A

关键人员应当为企业的全职人员，至

少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。

质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。

【本题考点】关键人员。

【36】参考答案与解析：D 工序关键控制点的监控及复核： 计算、称量和投料要有人复核，操作人、复核人均应签名；

操作需严格按生产工艺规程所定的工艺条件、标准操作规程规定的操作方法和生产（包装）指令进行；

严格按生产工艺规程中各工序的质量控制要点进行自检、互检，保证质管员的有效监控；

严格控制在规定的生产时间内完成生产；

有毒、有害、高活性、易燃和易爆等岗位要严格执行安全操作规程，有效地实施防范措施，厂安全员要严格检查和防范； 生产过程各关键工序要严格进行物料平衡，符合规定的范围方可递交下道工序继续操作；

生产过程各岗位的操作及中间产品的流转都必须在质检员的严格监控下，各种监控凭证都要纳入批生产记录；无质管员签字发放的中间产品，不得往下工序传递； 各关键工序，如起草生产指令、投料、灌装、消毒、灯检、外包装等均要严格复核，避免差错或混淆。

【本题考点】工序关键控制点的监控

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2019年广东省药学专业中级专业技术资格考试《制药专业实践能力》模拟试卷（一） 及复核。

【37】参考答案与解析：A

企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。

【本题考点】人员健康。

【38】参考答案与解析：C

洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10Pa。 【本题考点】洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差

【39】参考答案与解析：B

制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。返工应当有相应记录。

【本题考点】重新加工。

【40】参考答案与解析：D

参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。

【本题考点】人员控制。

备选答案。选项在前，题干在后。每题只有一个正确答案。每个选项可重复选用，也可不被选用。考生只需为每道试题选出一个最佳答案。

【41-44】参考答案与解析：DCBA 饮用水：天然水经净化处理所得的水，其质量必须符合现行中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》

纯化水：饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制备的制药用水。不含任何附加剂

注射用水：纯化水经蒸馏所得的水，应符合细菌内毒素试验要求；必须在防止细菌内毒素生产的设计条件下生产、贮存分装

灭菌注射用水：注射用水按照注射剂生产工艺制备所得；不含任何添加剂 【本题考点】饮用水、纯化水、注射用水、灭菌注射用水的概念。

【45-48】参考答案与解析：ADBC 常用消毒剂及用途：

（1）酚类：甲酚皂（来苏），皮肤、地漏

（2）醇类：乙醇，皮肤、工具、容器、设备

（3）表面活性剂类：苯扎溴铵（新洁尔灭），皮肤、工具、容器、设备；度米芬（消毒宁）、氯已定（洗必泰），皮肤 （4）氧化剂类：过氧乙酸，塑料、工具、容器、药材、皮肤消毒、空气消毒

（5）醛类：甲醛，熏蒸无菌室。 【本题考点】常用消毒剂及用途。

二、配伍选择题（每题1分，共40分）。配伍选择题是一组试题（2至5个）共用一组A、B、C、D、E五个

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2019年广东省药学专业中级专业技术资格考试《制药专业实践能力》模拟试卷（一） 【49-50】参考答案与解析：BC 第一方、第二方、第三方质量体系审核的含义。

第一方审核：内部质量体系审核，是一个企业或组织对其自身质量体系所进行的有目的的检查

第二方审核：需方对供方质量体系进行的审核，由需方派出或需方委托人员代表对供方质量体系进行审核，审核的标准是需方对供方质量保证能力的要求 第三方审核：第三方认证机构对企业的质量体系进行的审核或认证，由质量体系认证机构或其他监督管理机构派出审核组和审核员，按照国际标准或国内标准及规范对企业的质量体系进行的审核或认证过程。

【本题考点】第一方、第二方、第三方质量体系审核的含义。

【51-53】参考答案与解析：BCD 全面自检：按自检范围对公司进行整体检查。简要自检：有针对性地从自检范围中选择部分项目进行检查。追踪检查：被检部门未覆行改进措施,检查人员应责其整改,并对整改措施落实情况进行追踪。

【本题考点】自检。

【54-56】参考答案与解析：DCB 缺陷的分类为：

严重缺陷：与药品GMP要求有严重偏离，产品可能对使用者造成危害的； 主要缺陷：与药品GMP要求有较大偏差的；

一般缺陷：偏离药品GMP要求，但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的。

【本题考点】缺陷的分类。

【57-58】参考答案与解析：CD 废气处理技术：

含尘废气处理技术：机械除尘、洗涤除尘、过滤除尘；

含无机废气处理技术：吸收法、吸附法、催化法、燃烧法；

含有机物废气处理技术：冷凝法、吸收法、吸附法、燃烧法、生物法。

【本题考点】废气处理技术。

【59-62】参考答案与解析：ABDC （1）有效性：是指药品在规定的适应证或者功能主治、用法和用量的条件下，能满医学教.育网原创足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的性能——基本特征。

（2）安全性：是指药品在按规定的适应证或者功能主治、用法和用量使用的情况下，对用药者生命安全医学教.育网原创的影响程度——基本特征。

（3）稳定性：是指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力——重要特征。

（4）均一性：是指药品的每一单位产品（如一片药、一支注射剂医学教.育网原创，或一箱料药等）都符合有效性、安全性的规定要求——重要特征。

（5）经济性：是指药品生产、流通过程中形成的价格水平。

【本题考点】药品质量的重要性。

【63-66】参考答案与解析：ABCD

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2019年广东省药学专业中级专业技术资格考试《制药专业实践能力》模拟试卷（一） 企业负责人：企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。

生产管理负责人资质：生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

质量管理负责人资质：质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

质量受权人资质：质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。

【本题考点】关键人员企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人的资质要求。

【67-69】参考答案与解析：ACB 微生物限度检查法的细菌培养、真菌、酵母菌和控制菌的培养温度：

细菌培养温度：30-35℃ 真菌、酵母菌培养温度：23-28℃ 控制菌培养温度：35-37℃。

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【本题考点】微生物限度检查法。

【70-73】参考答案与解析：DACB 设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求； 安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准；

运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准；

性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准；

【本题考点】验证与确认。

【74-76】参考答案与解析：BAC 对参与文件制定工作的人员要求： 起草人：经GMP学习和培训，了解、掌握GMP要求；熟悉本专业的技术和管理，时间久远丰富，尤其是起草操作程序者，宜为操作者本人；掌握文件撰写的基本要求和要领。

审核人：经GMP学习和培训，掌握GMP要求；熟悉本专业的技术要领和管理要求，敢于管理，善于协调；掌握文件制定要求；有能力对文件的形式、专业内容、合法性、可操作性把关，对文件的执行负责。

批准人：经GMP学习、培训及其他相关学习、培训，熟悉GMP要求；懂技术，懂管理，敢管理，勇于承担责任；具有权威性，有平衡、协调能力；具有规范化、标准化、科学化管理的概念和不断提高管理水平的观念；有能力对批准的文件负责。 【本题考点】对参与文件制定工作的人员要求。

2019年广东省药学专业中级专业技术资格考试《制药专业实践能力》模拟试卷（一）

【77-80】参考答案与解析：DCAB 批的划分原则：

大（小）容量注射剂以同一配液罐最终一次配置的药液所产生的均质产品为一批；

粉针剂以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批； 口服或外用的固体、半固体制剂，在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批；

口服或外用的液体制剂，以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批；

眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂等，以同一配置罐最终一次配制所生产的均质产品为一批；

连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批； 间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的、在规定限度内的均质产品为一批；

应当按照《中华人民共和国药典》中的“生物制品分批规程”对生物制品分批并编制批号

【本题考点】批的划分原则。

要内容为：

（1）在生产前一天由生产部经理制作次日生产计划，交给仓库管理员，便于提前准备生产物料；

（2）按照日结日清的生产料原则，当日生产部开完生产调度会议后，由各组组长带领组员去库房领取当日生产用料，并由组长在领料台帐上签字认可；

（3）当日生产结束后，质控人员对成品或半成品验收合格后，由组长带领组员将产品交回库房，办理入库单并签字确认，单据作为当日工资的结算依据；

（4）当日生产结束后，一并将剩余物料交回库房，做退料处理；

（5）剩余物料退库后与管理员结合领料台帐，进行台帐处理，并填写物料出库单，并由组长和库管员签字认可；车间退库的剩余物料必须是密封的。操作人应在容器上注明启封日期、剩余数量及使用者签名。对于车间剩余物料的退库，保管员按车间填写退料单，核对无误后，办理退库。

（6）车间剩余没有印批号的标签，如无破损、污染、混杂等现象，经QA人员鉴定无误后可办理退库。否则，不办理退库。将出库单一联交由生产部经理，由生产部经理做物料权衡、计算；退库原辅料再次发放前，如其包装完好，标志明确，可按正常程序发料，但在领料上要注明“退库品”字样。否则，应予重新检验。

（7）不能退回库房的物料：生产过程中产生的经判断为不可再制或不能再使用的物料。

【本题考点】物料领用及剩余物料退库的处理方法。

【82】参考答案与解析：ABCD

三、多选题（每题1分，共10分）。多选题由一个题干和A、B、C、D、E五个备选答案组成，题干在前，选项在后。要求考生从五个备选答案中选出二个或二个以上的正确答案，多选、少选、错选均不得分。

【81】参考答案与解析：ABC 物料领用及剩余物料退库管理制度主

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2019年广东省药学专业中级专业技术资格考试《制药专业实践能力》模拟试卷（一） 药品安全隐患的调查包括已发生药品不良事件的种类、范围及原因；药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应证、用法用量的要求；药品质量是否符合国家标准，药品生产过程是否符合GMP等规定，药品生产与批准的工艺是否一致；药品储存、运输是否符合要求；药品主要使用人群的构成及比例；可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围；其他可能影响药品安全的因素。

【本题考点】药品安全隐患。

【83】参考答案与解析：ABCD 自检目的和现实意义：通过自检发现系统问题，找出管理缺陷，识别潜在的生产质量风险；通过自检判断需要进行生产质量管理改进的可行性，并采取纠正和预防措施；通过自检增加质量管理部门与其他部门间的协调与沟通；通过自检可实时进行工作质量和业绩评价，并有助于提升企业全员GMP意识；获取公正、客观的生产质量管理信息，为企业管理层的决策提供事实依据；为企业产品质量保证吃下“定心丸”，为对外合格品质说明累积内在数据；作为一种重要的管理手段和自我改进机制，自检是企业自身完善的特殊工具；自检的过程和相关材料是企业获得GMP认证的必需环节。

【本题考点】自检目的和现实意义。

【84】参考答案与解析：ABCD GMP认证检查的分类：常规检查的类别、跟踪检查的规定、专题检查的范围、飞行检查的启用。

【本题考点】GMP认证检查的分类。

【85】参考答案与解析：ABCD

根据GMP生产管理的原则规定： 第一百八十四条 所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。

第一百八十五条 应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。

第一百八十六条 应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应当编制唯一的批号。除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。 第一百八十七条 每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。

第一百八十八条 不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。

第一百八十九条 在生产的每一阶段，应当保护产品和物料免受微生物和其他污染。

第一百九十条 在干燥物料或产品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或产品的生产过程中，应当采取特殊措施，防止粉尘的产生和扩散。

第一百九十一条 生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当贴签标识或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号，如有必要，还应当标明生产工序。

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2019年广东省药学专业中级专业技术资格考试《制药专业实践能力》模拟试卷（一） 第一百九十二条 容器、设备或设施所用标识应当清晰明了，标识的格式应当经企业相关部门批准。除在标识上使用文字说明外，还可采用不同的颜色区分被标识物的状态（如待验、合格、不合格或已清洁等）。 第一百九十三条 应当检查产品从一个区域输送至另一个区域的管道和其他设备连接，确保连接正确无误。

第一百九十四条 每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认。

第一百九十五条 应当尽可能避免出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏差。一旦出现偏差，应当按照偏差处理操作规程执行。

第一百九十六条 生产厂房应当仅限于经批准的人员出入。

【本题考点】生产管理的基本原则。

【86】参考答案与解析：ABCD 废渣处理技术：化学法、焚烧法、热解法、填埋法。

【本题考点】废渣处理技术。

【87】参考答案与解析：BCD 人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。

【本题考点】人员卫生。

【88】参考答案与解析：ABC 分配到特定岗位的员工，必须接受岗位操作规程和岗位技能的培训。员工应掌握标。培训主要有以下三种类型：

（1）入职培训

培训方式：由授课人讲解或提供资料及答疑，最后进行考核。培训内容根据具体岗位而定，但必须培训以下内容：公司或车间管理规程(由所属部门培训，办公室协助提供材料)；岗位操作和人员工作标准培训。从事洁净区工作的人员还应进行卫生学、微生物学的培训，由车间主任负责，所需材料由质量部协助提供。检验人员及生产操作人员应进行基础专业知识培训，由所属部门负责。各部门(岗位)负责人指定实际操作熟练人员，指导新来人员实际操作技术，经部门(岗位)负责人进行考核。合格者的试卷及培训记录交办公室备案，并由办公室审核发给上岗证，安排上岗，不合格者重新进行培训。所有培训试卷及合格证明由办公室专人整理并填写员工培训档案，统一纳入个人培训档案。

（2）岗位培训

与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应，获得培训考核后方可上岗。

（3）继续培训

必须配备称职的培训人员对员工反复不断地进行GMP培训以保证每一个员工都熟知GMP法规对各自的要求。继续培训应避免简单重复，应结合实践，注意变换形式，充实新的内容。各层次的员工都应参加定期的再培训，以更新知识，提高认识。尤其当管理规程或操作规程修订后开始生效之前，必须对相关员工进行培训考核，以保证所有执行人员都理解掌握了新规程的内容和要求，使照章办事落到实处。

【本题考点】培训。

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2019年广东省药学专业中级专业技术资格考试《制药专业实践能力》模拟试卷（一）

【89】参考答案与解析：ABC 制药企业不同级别生产区的清洁消毒规程主要内容如下：

（）一般生产区

一般生产区清洁、消毒标准操作规程：清洁周期：每天生产结束后、转品种、必要时、超过有效期。清洁用水：饮用水。清洁剂：1%液体洗涤剂。消毒剂：75%乙醇、0.2%新洁尔灭溶液。每天使用完毕后8小时内清洁。清洁有效期：2天。用干长毛刷清洁天花及墙壁的积尘（必要时，用湿水拧干的长拖把擦拭）用湿清洁剂擦洗墙壁及墙与地面交界处、地面，再用饮用水冲净。用干拖把拖干积水。湿抹布擦拭门窗。

一般区地漏清洁、消毒标准操作规程：清洁条件及频次：每天生产结束。清洁用水：饮用水。清洁剂：1%液体洗涤剂。消毒剂：0.2%新洁尔灭溶液、75%的乙醇。 生产结束4小时内清洁。清洁有效期：2天。清洁地面时，打开地漏密封盖，排走污水，地面清洁完毕后，将地漏清洁干净： 用毛刷、抹布清洁剂刷洗地漏所有部位，再用约5000ml水冲洗三遍。用75%乙醇或0.2%新洁尔灭溶液进行灌洗作全面消毒一次。地漏加水进行液封。将地漏加密封盖盖严。

（2）D级生产区清洁、消毒标准操作规程

清洁实施的条件及频次：操作工于生产结束后进行清洁，操作间必要时即时清洁。清洁用水：纯化水。清洁剂：洗衣液、洗洁精。消毒剂：0.2%新洁尔灭溶液、75%的乙醇溶液（应在洁具间配制消毒剂，二种消毒剂应每月交替使用）。每天清洁工作内容：用抹布将门窗、墙面、室内用具及设备外壁擦拭干净。 用拖把擦拭地面。

如遇擦洗不掉的污物，可先用清洁剂擦洗，再用纯化水擦洗干净。主要操作间的墙壁和生产设备用消毒剂擦拭。室内消毒 （空间消毒）：每周臭氧进行消毒。每月清洁工作内容：（于每月第一周末下午进行）清洁后以清洁剂全面擦拭工作场所，包括地面、墙面、顶棚、照明及其它附属装置，再用纯化水擦干净清洁剂，最后用消毒剂擦拭。

（3）C级生产区

C级生产区清洁、消毒标准操作规程：清洁实施的条件及频次：生产结束后进行清洁，必要时即时清洁。清洁剂：洗衣液、洗洁精。消毒剂：0.2%新洁尔灭溶液、75%的乙醇溶液。清洁用水：纯化水。每天清洁工作内容：用消毒剂擦拭门窗、地面、室内用具及设备外壁。用消毒剂擦拭墙面及其附属装置上的污迹。按《洁净区地漏的清洁规程》地漏进行清洁处理。如遇擦洗不掉的污物，可先用清洁剂擦洗，再用纯化水擦干净清洁剂，最后用消毒剂擦拭。每周清洁工作内容：（于每周末下午进行）用消毒剂擦拭室内一切表面，包括墙面及顶棚。（如遇擦洗不掉的污物，可先用清洁剂擦洗，再用纯化水擦干净清洁剂，最后用消毒剂擦拭。）室内消毒（空间消毒）：每周臭氧消毒。

洁净区地漏清洁、消毒标准操作规程：清洁条件及频次：每天生产结束。清洁用水：饮用水、纯化水。清洁剂：1%液体洗涤剂。消毒剂：0.2%新洁尔灭溶液、5%来苏尔（甲酚皂）生产结束4小时内清洁。清洁有效期：D级区2天，C级区1天。地面清洁时，打开地漏密封盖，排走污水，地面清洁完毕后，将地漏清洁干净：取出专用毛刷加适量液体洗涤剂，刷洗地漏所有部位。用约5000ml纯化水冲洗三遍，每次放尽水。用消毒剂、抹布擦拭消毒。地漏加纯化水进行液封。将地漏加密封盖盖严。

（4）B级生产区清洁、消毒标准操作规程

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2019年广东省药学专业中级专业技术资格考试《制药专业实践能力》模拟试卷（一） 清洁实施的条件及频次：生产结束后进行清洁，必要时即时清洁。清洁剂：洗衣液、洗洁精。消毒剂：0.2%新洁尔灭溶液、75%的乙醇溶液（在洁具间配制消毒剂，二种消毒剂每月应交替使用）。清洁用水：纯化水。每天清洁工作内容：用消毒剂擦拭门窗、地面、室内用具及设备外壁。用消毒剂擦拭墙面及其附属装置上的污迹。如遇擦洗不掉的污物，可先用清洁剂擦洗，再用纯化水(经除菌过滤)擦干净清洁剂，最后用消毒剂(经除菌过滤)擦拭。每周清洁工作内容：（于每周末下午进行）用消毒剂擦拭室内一切表面，包括墙面及顶棚。如遇擦洗不掉的污物，可先用清洁剂擦洗，再用纯化水擦干净清洁剂，最后用消毒剂擦拭。室内用臭氧消毒（空间消毒）。墙地面、容量、设备的清洁工具应分开专用。

【本题考点】清洁消毒。

【90】参考答案与解析：ABD 质量控制的基本要求：

（1）应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动；

（2）应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求；

（3）由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样；

（4）检验方法应当经过验证或确认； （5）取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录；

（6）物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录；

（7）物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与最终包装相同。

【本题考点】质量控制。

四、判断题（每题1分，共10分）。判断题由一个题干组成，要求考生判断题干的正误。

【91】参考答案与解析：×

血液制品生产企业质量受权人和质量管理负责人：具有相应专业知识，至少具有5年从事血液制品生产或质量管理的实践经验，并且从事过血液制品质量保证、质量控制等相关工作。

【本题考点】血液制品生产企业质量受权人和质量管理负责人的条件。

【92】参考答案与解析：√

设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。

【本题考点】设备的要求。

【93】参考答案与解析：×

制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用饮用水。

【本题考点】制药用水。

【94】参考答案与解析：×

企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。用于产品稳定性考察的样品不属于留样。

第33页（共34页）

2019年广东省药学专业中级专业技术资格考试《制药专业实践能力》模拟试卷（一） 【本题考点】留样。

【95】参考答案与解析：√

模具使用前后均应检查光洁度，检查零配件是否齐备，有无缺损，与所生产的品种、规格是否配套，若发现问题应追查原因并及时处理。

【本题考点】模具使用。

【96】参考答案与解析：×

我国安全生产管理工作的方针应为：安全第一，预防为主，综合治理。 【本题考点】我国安全生产管理工作的方针。

【97】参考答案与解析：√

无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染。生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度是达到上述目标的关键因素，无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行，产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验（包括无菌检查）。

【本题考点】无菌药品的规定。

【98】参考答案与解析：×

无菌生产的A/B级洁净区内禁止设置

水池和地漏。在其它洁净区内，水池或地漏应当有适当的设计、布局和维护，并安装易于清洁且带有空气阻断功能的装置以防倒灌。同外部排水系统的连接方式应当能够防止微生物的侵入。

【本题考点】无菌生产

【99】参考答案与解析：√

单向流指空气朝着同一个方向，以稳定均匀的方式和足够的速率流动。单向流能持续清除关键操作区域的颗粒。

【本题考点】单向流的概念。

【100】参考答案与解析：√

药品生产企业接受医疗机构的医院制剂等的委托生产，基本条件是医院机构有GMP证书、有医院制剂批准文号，受委托生产企业有相应的生产范围。

【本题考点】委托。

第34页（共34页）

2019年广东省药学专业中级专业技术资格考试《制药专业实践能力》模拟试卷（二）

2019年广东省药学专业中级专业技术资格考试

《制药专业实践能力》模拟试卷（二）

一、最佳选择题（每题1分，共40分）。最佳选择题由一个题干和A、B、C、D、

E五个备选答案组成。其中只有一个选项为最佳答案，其余选项为干扰答案。在5个选项中选出一个最符合题意的答案。

【1】下列关于药品的定义正确的是？ A. 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或功能主治、用法、用量的物质，仅包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品

B. 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或功能主治、用法、用量的物质，仅包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品 C. 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或功能主治、用法、用量的物质，仅包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、血清疫苗

D. 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或功能主治、用法、用量的物质，仅包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品

E. 药品是指用于预防、治疗、诊断人

的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或功能主治、用法、用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等

【2】最新版的GMP为（ ）年修订版

A. 1985 B. 1998 C. 2005 D. 2010 E. 2015

【3】对洁净厂房的规划要求，说法正确的是？

A. 远离生产粉尘的污染源 B. 远离生产烟雾的污染源 C. 远离生产有毒害气体的污染源 D. 在污染源的下风侧，并有合适防护距离

E. 其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、生产和滞留

第1页（共23页）

2019年广东省药学专业中级专业技术资格考试《制药专业实践能力》模拟试卷（二） 【4】《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》 作为质量管理体系的一部分， 是药品生产管理和质量控制的基本要求， 旨在（ ） 确保持续稳定地生产出符合预订用途和注册要求的药品。

A. 最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、 差错等风险。 B. 最大限度地降低药品生产过程中污染、 交叉污染以及混淆和差错等。 C. 降低药品生产过程中污染、 交叉污染以及混淆、 差错等风险。

D. 降低药品生产过程中污染、 交叉污染以及混淆和差错等。

E. 减少生产过程中污染、 交叉污染以及混淆、 差错等风险

【5】厂房应当有（ ）， 确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或

间接地受到影响。

A. 适当的照明、 温度和湿度 B. 适当的照明、 温度、 湿度和通风 C. 适当的照明、 温度和通风 D. 适当的温度、 湿度和通风 E. 适当的温度、 湿度、照明

【6】企业应当严格执行《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》， 坚持（ ）。

A. 诚实守信， 禁止任何虚假行为 B. 诚实守信， 禁止任何虚假、 欺骗行为

C. 诚实守信， 禁止任何欺骗行为 D. 诚实守信、 遵纪守法， 禁止任何

应

D. 避免交叉污染， 并与使用人数相适应

E. 方便人员进出，避免交叉污染， 并与使用人数相适应

【8】成品的贮存条件（ ）。 A. 应当符合药品注册批准的要求 B. 应当符合质量管理部门批准的要求 C. 应当符合生产管理部门批准的要求 D. 不需要批准

E. 应当符合企业自主批准的要求

【9】配制的每一物料及其重量或体积应当由（ ）， 并有复核记录。

A. 他人独立进行复核 B. 同岗位人员复核 C. 班长复核 D. 自己复核 E. 管理人员复核

【10】设备的设计、 选型、 安装、 改造和（ ）必须符合预定用途， 应当尽虚假、 欺骗行为

E. 诚实守信，禁止任何虚假行为

【7】更衣室和盥洗室应当（ ），盥洗室不得与生产区和仓储区直接相通。

A. 方便人员进出 B. 避免交叉污染

C. 方便人员进出， 并与使用人数相适

第2页（共23页）

2019年广东省药学专业中级专业技术资格考试《制药专业实践能力》模拟试卷（二） 可能降低生污染、 交叉污染、 混淆和差错的风险， 便于操作、 清洁、 维护， 以及必要时进行的消毒或灭菌。

A. 维修 B. 维护 C. 保养 D. 状态 E. 验证

【11】纯化水、 注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、 耐腐蚀； 储罐的通气口应当安装不脱落纤维的（ ） 性除菌滤器； 管道的设计和安装应当避免死角、 盲管。

A. 耐压 B. 亲水 C. 耐热 D. 疏水 E. 不脱落

【12】GMP规定的关键人员中，不能互相兼任的?

A. 质量管理负责人与质量受权人 B. 生产管理负责人与生产总监 C. 生产管理负责人与质量管理负责人 D. 质量受权人与质管部负责人 E. 生产管理负责人与生产部负责人

【13】要达到药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），有五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中有一年的药品生管理经验，并接

受与所生产产品相关的专业知识培训的人员是？

A. 企业负责人 B. 质量受权人 C. 生产管理负责人 D. 质量管理负责人 E. 质量管理人员

【14】在产品放行前，必须按照其职责的要求出具产品放行审核记录，并纳入批生产记录的人员？

A. 企业负责人 B. 质量受权人 C. 生产管理负责人 D. 质量管理负责人 E. 董事长

【15】中间产品和待包装产品要求贮存在（ ）。

A. 常温库 B. 阴凉库 C. 适当的条件下 D. 冷库 E. 冻库

【16】每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，是否有识别标志，标明（ ）。

A. 产品的名称 B. 批号

C. 产品的名称和批号

第3页（共23页）

2019年广东省药学专业中级专业技术资格考试《制药专业实践能力》模拟试卷（二） D. 所用产品的名称和批号 E. 数量

【17】印刷包装材料原则上由专人保管，必须按（ ）发放。

A. 操作规程 B. 操作规程和使用量 C. 操作规程和需求量 D. 需求量 E. 生产需要

【18】回收产品按照预定的操作规程进行，并且有记录，回收处理后的产品按照回收处理中最早批次产品的（ ）确定有效期。

A. 生产批号 B. 生产日期 C. 有效期 D. 包装日期 E. 送检日期

【19】企业要确认厂房、设施、设备的设计符合（ ）的要求。

A. 预定用途 B. 药品生产质量管理规范

C. 预定用途和药品生产质量管理规范 D. 注册 E. 生产需要

【20】药品生产质量管理规范有关的文件要经（ ）的审核。

A. 生产管理部门 B. 行政管理部门 C. 企业法定代表人 D. 质量管理部门 E. 质量授权人

【21】以下操作必须在洁净区内分区域进行的是（ ）

A. 产品灌装 B. 产品配制 C. 物料准备 D. 素片包衣 E. 以上都是

【22】非最终灭菌产品处于未完全密封状态的分装、压塞可以（ ）级别进行操作。

A. B级 B. C级 C. D级

D. B级背景下的A级 E. C级背景下的A级

【23】一般情况下，洗手设施只能安装在更衣的（ ）阶段。

A. 开始 B. 第一 C. 第二 D. 最后 E. 洁净区

第4页（共23页）

2019年广东省药学专业中级专业技术资格考试《制药专业实践能力》模拟试卷（二）

【24】无菌药品生产的关键设备主要是（ ）

A. 灭菌柜 B. 工艺用水系统 C. 空气净化系统 D. 灌注系统 E. 以上都是

【25】过滤器应当尽可能不脱落纤维，严禁使用（ ）类材料的过滤器

A. 聚偏二氟乙烯 B. 聚四氟乙烯 C. 石棉 D. 聚丙烯 E. 聚醚砜

【26】最终灭菌产品中的微生物存活概率（即无菌保证水平，SAL）不得高于（ ）

A. 10-3 B. 10-4 C. 10-5 D. 10-6 E. 10-7

【27】下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（ ）。

A. 确认和验证

B. 厂房和设备的维护、清洁和消毒

C. 环境监测和变更控制 D. 产品生产 E. 以上都是

【28】改变原辅料、与药品直接接触

的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（ ）个批次的药品质量进行评估。

A. 2 B. 3 C. 4 D. 5

E. 以上都不是

【29】2010年修订的GMP没有的章节（ ）。

A. 卫生管理 B. 设备 C. 生产管理 D. 机构与人员 E. 质量管理

【30】委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行（ ）考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP的要求。

A. 书面 B. 现场 C. 直接 D. 间接

第5页（共23页）

2019年广东省药学专业中级专业技术资格考试《制药专业实践能力》模拟试卷（二） E. 会议

【31】国家制定GMP的根本目的是（ ）

A. 保障药品生产企业的切身利益 B. 顺应加入WTO、与国际接轨的大趋势

C. 给企业施加压力、出难题 D. 加强对药品的监督管理，保障人民用药安全

E. 提高企业的生产量

【32】“全面质量管理”的理论（ ） A. 仅适用于国际上知名的大企业 B. 仅适用于国内先进企业 C. 仅适用于制药企业 D. 仅适用于普通企业 E. 适用于当今所有的企业

【33】药品的标签、说明书须经（ ）部门校对无误后，方可印制、发放、使用。

A. 质量管理 B. 生产管理 C. 包装车间 D. 销售部门 E. 物料部门

【34】洁净区洁净度级别有（ ） A. D级 B. C级

C. B级 D. A级 E.以上都包括

【35】与设备连接的主要固定管道应标明管内物料（ ）

A. 名称 B. 数量 C. 流向 D. 种类 E. AC均正确

【36】零头包装合箱的产品要求（ ） A. 同品名 B. 同规格 C. 2-3个连续批号 D. 相邻批号 E. ABD均正确

【37】颗粒制粒间压差相对洁净走廊应为（ ）压差。

A. 正 B. 负 C. 相同 D. 无要求 E. 以上都不对

【38】参与“主要物料供应商质量体系评估”的部门包括（ ）

A. 质管部

第6页（共23页）

2019年广东省药学专业中级专业技术资格考试《制药专业实践能力》模拟试卷（二） B. 销售部 C. 供应部 D. 生产部 E. ACD均正确

【39】非无菌药品配料工艺用水及直接接触药品的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用水应符合（ ）质量标准。

A. 纯化水 B. 注射用水 C. 饮用水 D. AB均正确 E. AC均正确

【40】所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括（ ）培训和继续培训。

A. 岗前 B. 岗后 C. 外部 D. 职责

B. 将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。

C. 对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作。

D. 指生产过程中物料、中间产品、待包装产品、文件、生产用模具等在企业内部流转的一系列操作。

E. 在某一特定的生产阶段，将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。

【41】回收 【42】发放 【43】发运 【44】返工

【45-48】

A. B级背景下的A级 B. C级背景下的A级 C. B级 D. C级 E. D级

非最终灭菌产品的无菌生产操作, 洁净度级别分别为

【45】直接接触药品的包装材料、器具的最终清洗、装配或包装、灭菌 【46】直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配以及处于未完全密封状态下的转运和存放

【47】灌装前可除菌过滤的药液或产

二、配伍选择题（每题1分，共40分）。配伍选择题是一组试题（2至5个）共用一组A、B、C、D、E五个备选答案。选项在前，题干在后。每题只有一个正确答案。每个选项可重复选用，也可不被选用。考生只需为每道试题选出一个最佳答案。

【41-44】

A. 指企业将产品发送到经销商或用户的一系列操作，包括配货、运输等。

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2019年广东省药学专业中级专业技术资格考试《制药专业实践能力》模拟试卷（二） 品的配制

【48】直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放

【49-52】

A. 为确认设施、系统和设备的设计方案符合期望目标所作的各种查证及文件记录

B. 为确认安装或改造后的设施、系统和设备符合已批准的设计及制造商建议所作的各种查证及文件记录

C. 为确认已安装连接的设施、系统和设备能够根据批准的生产方法和产品的技术要求有效稳定（重现性好）运行所作的试车、查证及文件记录

D. 为确认已安装或改造后的设施、系统和设备能在预期的范围内正常运行而作的试车、查证及文件记录

E. 为证明工艺在设定参数范围内能有效稳定地运行并生产出符合预定质量标准和质量特性药品的验证活动

【49】运行确认 【50】性能确认 【51】设计确认 【52】安装确认

【53-54】 A. 3件 B. 5件 C. 10件 D. 15件 E. 18件

某药品生产企业来料需要取样检验，

第8页（共23页）

根据GMP附录规定，下面辅料需要取样件数分别为多少

【53】来料75糊精，包装规格为25kg/袋，需要取样

【54】来料10t蔗糖，包装规格为50kg/袋，需要取样

【55-58】

关键人员企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人的资质要求

A. 全面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。

B. 应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

C. 应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

D. 当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。

【55】企业负责人的资质要求 【56】生产管理负责人的资质要求 【57】质量管理负责人的资质要求

2019年广东省药学专业中级专业技术资格考试《制药专业实践能力》模拟试卷（二） 【58】质量受权人的资质要求 【59-62】

A. 系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器

B. 系指避免日光直射

C. 系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入

D. 系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入

E. 系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染 【59】系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器

【60】系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入

【61】系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染

【62】系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入

【63-66】 A. 阴凉处 B. 凉暗处 C. 冷处 D. 常温 E. 室温

【63】系指不超过20℃ 【64】系指10～30℃ 【65】系指2～10℃

【66】系指避光并不超过20℃ A. 绿色 B. 红色 C. 黄色 D. 白色 E. 紫色 【67】待验 【68】合格 【69】不合格

【70-74】 A. 1年 B. 2年 C. 3年 D. 4年 E. 长期保存

文件、记录等的保存时限 【70】生产记录保存至有效期后 【71】工艺规程保存时限为 【72】验证报告保存时限为 【73】操作规程保存时限为 【74】仓库账本保存时限为

【75-78】

A. 药品生产质量管理规范 B. 药品经营质量管理规范 C. 中药材生产质量管理规范 D. 药物非临床研究质量管理规范

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2019年广东省药学专业中级专业技术资格考试《制药专业实践能力》模拟试卷（二） E. 医疗器械生产质量管理规范 根据英文缩写，选择对应的中文名称 【75】GSP 【76】SMP 【77】SAP 【78】GLP

【79-80】 A. 1 B. 2 C. 3 D. 4 E. 5

【79】GMP证书有效期限为（ ）年

【80】药品生产许可证的有效期限为（ ）年

【82】质量管理部门对物料供应商的评估至少应当包括（ ）。

A. 供应商的资质证明文件 B. 质量标准 C. 检验报告

D. 企业对物料样品的检验数据和报告 E. 供应商的人事名单

【83】厂房、设施的设计和安装应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对（ ）造成污染。

A . 人员 B . 物料 C . 产品 D . 设备 E. 环境

【84】应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的（ ），操作人应当签注姓名和日期。

A . 数量 B . 名称 C . 批号

D . 记录设备的信息 E. 生产日期

【85】GMP要求与药品生产、质量有关的所有人员都经过培训，培训的内容与岗位要求相适应，而且要定期评估培训的实际效果，包括的内容有（ ）。

A. 相关法规的培训

第10页（共23页）

三、多选题（每题1分，共10

分）。多选题由一个题干和A、B、C、D、E五个备选答案组成，题干在前，选项在后。要求考生从五个备选答案中选出二个或二个以上的正确答案，多选、少选、错选均不得分。

【81】产品包括药品的（ ）。 A .原料 B .中间产品 C .待包装产品 D .成品 E. 包装材料

2019年广东省药学专业中级专业技术资格考试《制药专业实践能力》模拟试卷（二） B. 技能的培训 C. 岗位职责的培训 D. 特殊的培训 E. 操作规程培训

【86】需要要接受卫生知识的人员（ ）。

A. 生产操作人员 B. 检验人员

C. 质量保证人员 D. 机器维修人员 E. 质检人员

【87】要供应商进行评估后才能购买的包括（ ）。

A. 原料 B. 辅料

C. 直接接触药品的包装材料 D. 试剂 E. 玻璃安瓿

【88】GMP要求人员卫生操作规程的内容包括（ ）。

A. 健康 B. 卫生习惯 C. 生活习惯 D. 着装要求 E. 职业防护

【89】不能从事直接接触药品的生产

人员包括（ ）。

A. 体表有伤口 B. 患传染病

C. 可能污染药品的疾病人员 D. 色弱或色盲 E. 近视

【90】生产区、仓储区禁止的行为有

（ ）

A. 吸烟与饮食 B. 个人用药品

C. 存放食品、饮料、香烟 D. 非生产用物品 E. 浓妆、佩戴首饰

四、判断题（每题1分，共10分）。判断题由一个题干组成，要求考生判断题干的正误。

【91】质量管理负责人和生产管理负责人可以互相兼任质量管理负责人和质量授权人不得互相兼任。（ ）

【92】业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，而不同层次的人员以及供应商、经销商可以不参与。（ ）

【93】应当根据确认或验证的对象制定确认或验证方案，并经审核、批准。确认或验证方案应当明确职责。（ ）

【94】配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核，并有复核记

第11页（共23页）

2019年广东省药学专业中级专业技术资格考试《制药专业实践能力》模拟试卷（二） 录。（ ）

【95】制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用纯化水。（ ）

【96】应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。（ ）

【97】生产区可以存放水杯及个人用药品等非生产用物品。（ ）

【98】所有执行GMP的责任人员必须

以口述形式说出各自的工作职责。（ ）

【99】用于药品包装的厂房或区域应合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一区域内有数条包装线，可用隔离带隔离。（ ）

【100】任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。（ ）

第12页（共23页）

2019年广东省药学专业中级专业技术资格考试《制药专业实践能力》模拟试卷（二）

2019年广东省药学专业初级专业技术资格考试

《制药专业实践能力》模拟试卷（二）

参考答案

一、最佳选择题（每题1分，共40分）。最佳选择题由一个题干和A、B、C、D、E五个备选答案组成。其中只有一个选项为最佳答案，其余选项为干扰答案。在5个选项中选出一个最符合题意的答案。

【1】参考答案与解析：E

药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或功能主治、用法、用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。

【本题考点】药品的定义。

【2】参考答案与解析：D

最新版的GMP为2010年修订版：2011年颁布，已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，自2011年3月1日起实施

【本题考点】GMP实施。

【3】参考答案与解析：D

对洁净厂房的规划要求：远离生产粉尘、烟雾、有毒害气体的污染源，在污染源的上风侧，并有合适防护距离

其建筑结构、装备及其使用应当能够

减少该区域内污染物的引入、生产和滞留。

【本题考点】对洁净厂房的规划要求。

【4】参考答案与解析：A

《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》 作为质量管理体系的一部分， 是药品生产管理和质量控制的基本要求， 旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、 差错等风险确保持续稳定地生产出符合预订用途和注册要求的药品。

【本题考点】GMP的宗旨。 【5】参考答案与解析：B

厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。

【本题考点】GMP厂房的要求。

【6】参考答案与解析：B

药品生产质量管理规范（2010年修订）第四条：企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 【本题考点】药品生产质量管理规范规定企业应遵守基本原则。

【7】参考答案与解析：C

第13页（共23页）

2019年广东省药学专业中级专业技术资格考试《制药专业实践能力》模拟试卷（二） 休息室的设置不应当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。

更衣室和盥洗室应当方便人员进出，并与使用人数相适应。盥洗室不得与生产区和仓储区直接相通。

维修间应当尽可能远离生产区。存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在专门的房间或工具柜中。

【本题考点】辅助区。

【8】参考答案与解析：A

成品的贮存条件应当符合药品注册批准的要求，有特殊要求的按特殊要求存放。

【本题考点】成品的贮存条件。

【9】参考答案与解析：A

配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核，并有复核记录。

【本题考点】复核。

【10】参考答案与解析：B

设备的设计、 选型、 安装、 改造和维护必须符合预定用途， 应当尽可能降低生污染、 交叉污染、 混淆和差错的风险， 便于操作、 清洁、 维护， 以及必要时进行的消毒或灭菌

【本题考点】设备的要求。 【11】参考答案与解析：D

纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当避免死角、盲管。

【本题考点】呼吸器。

【12】参考答案与解析：C

GMP规定关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。 质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。

【本题考点】GMP规定关键人员。

【13】参考答案与解析：D

企业负责人：企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。

生产管理负责人：生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

质量管理负责人：质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 质量受权人：质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立

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2019年广东省药学专业中级专业技术资格考试《制药专业实践能力》模拟试卷（二） 履行其职责。

【本题考点】关键人员的资质。

【14】参考答案与解析：B 质量受权人主要职责：

（1）参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动； （2）承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；

（3）在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。

【本题考点】质量受权人主要职责。

【15】参考答案与解析：C

中间产品和待包装产品应当在适当的条件下贮存。

【本题考点】中间产品的贮存要求。

【16】参考答案与解析：D

每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明所用产品的名称和批号。

【本题考点】包装材料。

【17】参考答案与解析：C

1.产品灌装（或灌封）；

印刷包装材料应当由专人保管，并按

照操作规程和需求量发放。

【本题考点】包装材料。

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【18】参考答案与解析：C

回收产品按照预定的操作规程进行，并且有记录，回收处理后的产品按照回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期。

【本题考点】回收。

【19】参考答案与解析：C

企业要确认厂房、设施、设备的设计符合预定用途和药品生产质量管理规范的要求。

【本题考点】GMP对厂房、设施、设备的设计要求。

【20】参考答案与解析：D

药品生产质量管理规范有关的文件要经质量管理部门的审核

【本题考点】质量管理部门的职责。 【21】参考答案与解析：E

无菌药品的生产操作环境可参照表格中的示例进行选择。

洁净度级别 C级背景下的局部A级

最终灭菌产品生产操作

示例

高污染风险(1)的产品灌装（或

灌封）

C级

2.高污染风险(2)产品的配制和过滤；

3.眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等的配制、灌装（或

2019年广东省药学专业中级专业技术资格考试《制药专业实践能力》模拟试卷（二）

灌封）；

4.直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理。

C级

1.轧盖；

2.灌装前物料的准备；

D级

3.产品配制（指浓配或采用密闭系统的配制）和过滤； 4.直接接触药品的包装材料和器具的最终清洗。 注：

（1）此处的高污染风险是指产品容易长菌、灌装速度慢、灌装用容器为广口瓶、容器须暴露数秒后方可密封等状况； （2）此处的高污染风险是指产品容易长菌、配制后需等待较长时间方可灭菌或不在密闭系统中配制等状况。 洁净度级别

非最终灭菌产品的无菌生

产操作示例 1.处于未完全密封(1)状态下产品的操作和转运，如产品灌装（或灌封）、分装、压塞、轧盖(2)

等；

B级背景下的A级

2.灌装前无法除菌过滤的药液或产品的配制；

3.直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配以及处于未完全密封状态下的转运和存放； 4.无菌原料药的粉碎、过筛、混合、分装。

1.处于未完全密封(1)状态下的产品置于完全密封容器内的转运；

2直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的转

D级

直接接触药品的包装材料、器具的最终清洗、装配或包装、灭菌。 运和存放。

1.灌装前可除菌过滤的药液或产品的配制； 2.产品的过滤。

注：

（1）轧盖前产品视为处于未完全密封状态。

（2）根据已压塞产品的密封性、轧盖设备的设计、铝盖的特性等因素，轧盖操作可选择在C级或D级背景下的A级送风环境中进行。A级送风环境应当至少符合A级区的静态要求。

口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。

【本题考点】生产环境要求。

【22】参考答案与解析：D

非最终灭菌产品处于未完全密封状态的分装、压塞可以B级背景下的A级级别进行操作

【本题考点】生产环境要求。

【23】参考答案与解析：B

进入车间一次更衣室后，脱去生活鞋--穿上拖鞋--更换一般区工作服--洗手消毒--

B级

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2019年广东省药学专业中级专业技术资格考试《制药专业实践能力》模拟试卷（二） 进入二次更衣室--更换洁净区工作鞋---更换洁净区工作服---洗手消毒---进入洁净区。一般情况下，洗手设施只能安装在更衣的第一阶段。

【本题考点】更衣。

【24】参考答案与解析：E

无菌药品生产关键设备，如灭菌柜、空气净化系统和工艺用水系统、灌注系统等应经确认和批准方能使用。

【本题考点】无菌药品生产关键设备。 【25】参考答案与解析：C

过滤器应当尽可能不脱落纤维，严禁使用石棉类材料的过滤器。

【本题考点】过滤器。

【26】参考答案与解析：D

无菌药品应当尽可能采用加热方式进行灭菌，最终灭菌产品中的微生物存活概率(即无菌保证水平，SAL)不得高于10-6。采用湿热灭菌方法进行最终灭菌的，通常标准灭菌时间F0值应大于8分钟，流通蒸汽灭菌处理不属于最终灭菌。

对热不稳定的产品，可采用无菌生产操作或过滤除菌的替代方法。

【本题考点】无菌保证水平

【27】参考答案与解析：E

GMP相关的活动都必须要有操作规程，操作过程都必须要有记录。

【本题考点】记录。

【28】参考答案与解析：B

改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少3个批次的药品质量进行评估。

【本题考点】变更。

【29】参考答案与解析：A

2010年修订的GMP没有“卫生管理”章节。

【本题考点】GMP（2010年修订）。

【30】参考答案与解析：B

委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP的要求。

【本题考点】委托。

【31】参考答案与解析：D

GMP是英文GoodManufacturingPractice的缩写，中文的意思是“药品生产质量管理规范”，是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生 安全的自主性管理制度。 它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范，帮助企业改善卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题并加以改善。 药品gmp认证是国家依法对药品生产企业(车间)和药品品种实施gmp监督检查并取得认可的一种制度，是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。

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2019年广东省药学专业中级专业技术资格考试《制药专业实践能力》模拟试卷（二） 【本题考点】国家制定GMP的根本目的。

【32】参考答案与解析：E

GMP是全面质量管理（TQC）在药品生产中的具体化。

TQC是英文Total Quality Control(Total Quality Management的缩写，全面质量管理是一种一种综合的、全面的经营管理方式和理念。它以组织全员参与为基础，代表了质量管理发展的最新阶段。

起源于美国，后来在其他一些工业发达国家开始推行，并且在实践运用中各有所长。特别是日本，在60年代以后推行全面质量管理并取得了丰硕的成果，引起世界各国的瞩目。20世纪80年代后期以来，全面质量管理得到了进一步的扩展和深化，逐渐由早期的TQC(Total Quality Control)演化成为TQM(Total Quality Management)，其含义远远超出了一般意义上的质量管理的领域。

“全面质量管理”的理论适用于当今所有的企业。

【本题考点】全面质量管理。

【33】参考答案与解析：A

药品的标签、说明书须经质量管理部门校对无误后，方可印制、发放、使用。

【本题考点】质量管理部门的职责。

【34】参考答案与解析：E 洁净区可分为以下4个级别：

A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，

应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。 在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。

B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。

C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。

【本题考点】洁净区分类。

【35】参考答案与解析：E

主要固定管道应当标明内容物名称和流向。

【本题考点】管道标识。

【36】参考答案与解析：E

药品发运的零头包装只限两个批号为一个合箱。

【本题考点】合箱。

【37】参考答案与解析：B

产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。

【本题考点】产尘操作间压差要求。

【38】参考答案与解析：E

参与“主要物料供应商质量体系评估”的部门包括质管部、销售部、供应部、生产部等。

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2019年广东省药学专业中级专业技术资格考试《制药专业实践能力》模拟试卷（二） 【本题考点】物料供应商质量体系评估。

【39】参考答案与解析：A

非无菌药品配料工艺用水及直接接触药品的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用水应符合纯化水质量标准

【本题考点】工艺用水。

【40】参考答案与解析：A

所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括岗前培训和继续培训

【本题考点】培训。

回收：在某一特定的生产阶段，将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。

【本题考点】GMP相关概念。

【45-48】参考答案与解析：EADC 非最终灭菌产品的无菌生产操作示例 洁净度级别

非最终灭菌产品的无菌生产操作示例 1.处于未完全密封(1)状态下产品的操作和转运，如产品灌装（或灌封）、分装、

(2)

压塞、轧盖等；

B级背景下的A级

2.灌装前无法除菌过滤的药液或产品的配制； 3.直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配以及处于未完全密封状态下的转运和存放；

4.无菌原料药的粉碎、过筛、混合、分装。 1.处于未完全密封(1)状态下的产品置于完全密封容器内的转运；

B级

2直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放。 1.灌装前可除菌过滤的药液或产品的配制； 2.产品的过滤。

直接接触药品的包装材料、器具的最终清洗、装配或包装、灭菌。

二、配伍选择题（每题1分，共40分）。配伍选择题是一组试题（2至5个）共用一组A、B、C、D、E五个备选答案。选项在前，题干在后。每题只有一个正确答案。每个选项可重复选用，也可不被选用。考生只需为每道试题选出一个最佳答案。

【41-44】参考答案与解析：EDAB 发运：指企业将产品发送到经销商或用户的一系列操作，包括配货、运输等。 返工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。

放行：对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作。

发放：指生产过程中物料、中间产品、待包装产品、文件、生产用模具等在企业内部流转的一系列操作。

C级

D级

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2019年广东省药学专业中级专业技术资格考试《制药专业实践能力》模拟试卷（二） 注：

（1）轧盖前产品视为处于未完全密封状态。

（2）根据已压塞产品的密封性、轧盖设备的设计、铝盖的特性等因素，轧盖操作可选择在C级或D级背景下的A级送风环境中进行。A级送风环境应当至少符合A级区的静态要求。

【本题考点】洁净区分级及应用范围。

【49-52】参考答案与解析：BACD 安装确认：为确认安装或改造后的设施、系统和设备符合已批准的设计及制造商建议所作的各种查证及文件记录。 设计确认：为确认设施、系统和设备的设计方案符合期望目标所作的各种查证及文件记录。

性能确认：为确认已安装连接的设施、系统和设备能够根据批准的生产方法和产品的技术要求有效稳定（重现性好）运行所作的试车、查证及文件记录。

运行确认：为确认已安装或改造后的设施、系统和设备能在预期的范围内正常运行而作的试车、查证及文件记录。

【本题考点】设备验证。

【53-54】参考答案与解析：AD 被抽检的物料与产品是均匀的，且来源可靠，应按批取样。若总件数为n，则当n≤3时，每件取样；当3＜n≤300时，按n＋1件随机取样；当n>300时，按n/2+1件随机取样。

【本题考点】取样。

【55-58】参考答案与解析：ABCD 企业负责人：企业负责人是药品质量

的主要责任人，全面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。

生产管理负责人资质：生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

质量管理负责人资质：质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

质量受权人资质：质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。

【本题考点】关键人员企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人的资质要求。

【59-62】参考答案与解析：ACED 遮光 ：系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器；

避光：系指避免日光直射；

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2019年广东省药学专业中级专业技术资格考试《制药专业实践能力》模拟试卷（二） 密闭：系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入；

密封：系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入；

熔封或严封：系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染。

【本题考点】保存。

【63-66】参考答案与解析：ADCB 阴凉处：系指不超过20℃； 凉暗处：系指避光并不超过20℃； 冷处：系指2～10℃； 常温：系指10～30℃。 【本题考点】库房。

【67-69】参考答案与解析：CAB 物料质量状态标识颜色布置一定要按照，合格绿色，不合格红色，待验黄色。

【本题考点】物料质量状态标识颜色。

【70-74】参考答案与解析：AEEEE 每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。

质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。

【本题考点】文件、记录等的保存时限

【75-78】参考答案与解析：BACD GMP是药品生产质量管理规范----是一种生产标准，达到这个标准，药监局会发一个GMP证书你，这是生产企业必备的证书。GSP是药品经营质量管理规范---是一种经营管理标准，达到标准也会发一证书你，有这证书才能买卖药品。GAP是中药材生产质量管理规范。GCP是药物临床试验质量管理规范。GLP是药物非临床研究质量管理规范。

【本题考点】相关规范的中英文对照。

【79-80】参考答案与解析：EE GMP证书、药品生产许可证的有效期限都为5年.

【本题考点】GMP证书药品生产许可证的有效期限

三、多选题（每题1分，共10分）。多选题由一个题干和A、B、C、D、E五个备选答案组成，题干在前，选项在后。要求考生从五个备选答案中选出二个或二个以上的正确答案，多选、少选、错选均不得分。

【81】参考答案与解析：BCD 产品包括药品的中间产品、待包装产品和成品。

【本题考点】产品概念。

【82】参考答案与解析：ABCD 质量管理部门对物料供应商的评估至少应当包括：供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告、企业对物料样品的检验数据和报告。如进行现场质量审计和样品小批量试生产的，还应当包括现场质量审计报告，以及小试产品的质量检验报告

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2019年广东省药学专业中级专业技术资格考试《制药专业实践能力》模拟试卷（二） 和稳定性考察报告。

【本题考点】供应商的评估。

【83】参考答案与解析：BCD 厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。

【本题考点】厂房、设施。 【84】参考答案与解析：BCD 应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应当签注姓名和日期。

【本题考点】文件管理。

【85】参考答案与解析：ABCE GMP要求与药品生产、质量有关的所有人员都经过培训，培训的内容与岗位要求相适应，而且要定期评估培训的实际效果，包括的内容有相关法规的培训、技能的培训、岗位职责的培训、操作规程培训等。

【本题考点】培训。

【86】参考答案与解析：ABCDE 生产操作人员 、检验人员、质量保证人员、机器维修人员、质检人员等需要要接受卫生知识的人员。

【本题考点】卫生。

【87】参考答案与解析：ABCE 原料、辅料、直接接触药品的包装材

料等供应商需要进行评估后才能购买。

【本题考点】供应商。

【88】参考答案与解析：ABD GMP要求人员卫生操作规程的内容包括健康、卫生习惯、着装要求等。

【本题考点】人员卫生。

【89】参考答案与解析：ABC 企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。

【本题考点】卫生。

【90】参考答案与解析：ABCDE 生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。

【本题考点】卫生。

四、判断题（每题1分，共10分）。判断题由一个题干组成，要求考生判断题干的正误。

【91】参考答案与解析：×

质量管理负责人和生产管理负责人不可以互相兼任，质量管理负责人和质量授权人可以互相兼任。

【本题考点】关键人员。

【92】参考答案与解析：×

业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，而不同层次的人员以及供应商、

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2019年广东省药学专业中级专业技术资格考试《制药专业实践能力》模拟试卷（二） 经销商可以应参与。

【本题考点】评估。

【93】参考答案与解析：√ 【本题考点】验证。

【94】参考答案与解析：√ 【本题考点】复核。

【95】参考答案与解析：×

制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用饮用水。

【本题考点】制药用水。

【96】参考答案与解析：√ 【本题考点】图纸保存。

【97】参考答案与解析：×

生产区不可以存放水杯及个人用药品等非生产用物品。

【本题考点】卫生。

【98】参考答案与解析：×

所有执行GMP的责任人员必须以文件形式规定出各自的工作职责。

【本题考点】文件

【99】参考答案与解析：×

用于药品包装的厂房或区域应合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一区域内有数条包装线，必须采取有效的隔离措施才能生产。

【本题考点】生产管理。

【100】参考答案与解析：√ 【本题考点】更衣。

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2019年广东省药学专业中级专业技术资格考试《制药专业实践能力》模拟试卷（三）

2019年广东省药学专业中级专业技术资格考试

《制药专业实践能力》模拟试卷（三）

一、最佳选择题（每题1分，共40分）。最佳选择题由一个题干和A、B、C、D、E五个备选答案组成。其中只有一个选项为最佳答案，其余选项为干扰答案。在5个选项中选出一个最符合题意的答案。

【1】根据照明设施的照度要求，主要工作室：照度值不低于（ ）lx

A. 150 B. 300 C. 500 D. 1000

【2】关于生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备及仪器的校准和检查要求，下列说法不正确的是？

A. 应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备及仪器进行校准与检查，并保存相关记录。校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围

B. 生产与检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备及仪器经过校准后，在校准有效期内所得的数据一定准确可靠

C. 应当使用计量标准器具进行校准，且所用计量标准器应当符合国家有关规定。校准记录应当标明所用计量标准器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号，确保记录的可追溯性

D. 衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器应当有明显的标识，标明其校准的有效期。不得使用未经校准、超过校准期、失准的仪器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。

【3】质量管理部的部门职能不包括? A. 确定质量管理体系的范围；建立质量方针、质量目标和质量计划；制定质量责任制，确定质量保证和质量控制岗位人员职责；整合相关资源，组织企业进行GMP自检

B. 制订和修订物料、中间产品和成品的内控标准，拟订取样和留样制度与检验相关规程；审核成品放行前批生产记录，决定成品放行；评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料储存期、药品有效期提供依据；对原料、中间产品及成品留样进行留样观察或加速破坏试验，并出具留样观

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2019年广东省药学专业中级专业技术资格考试《制药专业实践能力》模拟试卷（三） 察小结及总结报告

C. 核对清场情况，签发“清场合格证”；检查生产前准备工作，签发“准产证”；校对标签、使用说明书，使之与药监部门批准的内容、式样和文字相一致，监督销毁因质量原因退货和收回的药物制剂与残损、印有批号的剩余标签等；组织并会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估；制订并执行检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（对照品）、滴定液、培养基和实验动物等管理规程

D. 牵头进行用户访问、处理质量投诉、布朗反应报告、质量问题退货及产品回收等工作；对物料、中间产品和产品进行检验，并做好检验记录，并出具检验报告书；下达生产计划和生产指令；监测洁净室（区）的尘埃粒子数和微生物数；监测工艺用水的质量情况；

【4】药品生产企业进行所有的生产加工应依据？

A. 批准的工艺规程 B. 日常的工作经验 C. 下达的生产计划 D. 法定的质量标准

【5】动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作？

A. 无严格的操作限制

B. 可与其制剂生产在同场所内进行 C. 禁止在车间内进行

D. 必须与其制剂生产严格分开

【6】因质量原因退货和收回的药品，应当？

A. 销毁 B. 返包

C. 退还药品经销商 D. 上交药品行政管理部门

【7】自检包括五个过程，其过程的顺序正确的是？

A. 启动阶段→准备阶段→实施阶段→后续阶段→报告阶段

B. 准备阶段→启动阶段→实施阶段→报告阶段→后续阶段

C. 准备阶段→启动阶段→报告阶段→实施阶段→后续阶段

D. 启动阶段→准备阶段→实施阶段→报告阶段→后续阶段

【8】在规定的时间内，没有通过GMP认证的制药企业将会？

A. 被责令停业整顿 B. 被罚款

C. 被取消相应剂型的生产资格

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2019年广东省药学专业中级专业技术资格考试《制药专业实践能力》模拟试卷（三） D. 被吊销营业执照

【9】劳动保护工作的方针： A.“责任重于泰山” B.“安全具有否决权” C.“管生产必须管安全” D.“安全第一，预防为主”

【10】关于设备日志的要求，以下说法不正确的是？

A、应规定下班、交接班时，操作人员对日志填写的检查及对无须填写单元的处理等。

B、对设备日志等应定期修订、更新并纳入质量文档的管理当中。

C、设备日志应由指定部门分发及存档。 D、设备日志应以适宜的形式封存起来，不可存放在操作人员可涂改的作业现场

【11】改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少进行几个批次的药品质量进行评估？

A. 1批 B. 2批 C. 3批 D. 4批

成

B. 汉语拼音的第一个字母，再加上一组数字组成

C. 汉字，再加上一组数字组成 D. 以上形式都可以采用

【14】批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存指药品有效期后多少年？

A. 0.5年 B. 1年 C. 1.5年 D. 2年

【15】批包装记录的内容包括？ A. 产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期和有效期；包装操作日期和时间

B. 按照工艺规程所进行的检查记录，【12】今来中药材当归50吨，每件50kg，根据药典中药材取样原则，需要对多少件中药材进行取样？

A. 5件 B. 17件 C. 33件 D. 50件

【13】文件编码的形式规定，下列可以采用的是？

A. 选用英文缩写，再加上一组数字组

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2019年广东省药学专业中级专业技术资格考试《制药专业实践能力》模拟试卷（三） 包括中间控制结果

C. 不易随批包装记录归档的印刷包装材料可采用印有上述内容的复制品

D. 以上都包括

【16】药品发运的零头包装只限于多少个批号合为一个合箱，合箱外应当标明全部批号，并建立合箱记录？

A. 2个 B. 3个 C. 4个 D. 5个

【17】下面哪个是《药品经营质量管理规范》的英文缩写？

A. GLP B. GCP C. GMP D. GSP

【18】药品召回分为几类？ A. 二类 B. 三类 C. 四类 D. 五类

【19】根据药品生产现场检查风险评定指导原则中缺陷的分类，下列属于严重缺陷

的是？

A. 不能按要求放行产品，或质量受权人不能有效履行其放行职责

B. 与药品GMP要求有较大偏离，给产品质量带来较大风险

C. 存在多项关联一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善

D. 有文件、数据、记录等不真实的欺骗行为

【20】以下哪些属于灭火的基本方法？ A. 冷却灭火法 B. 隔离灭火法 C. 窒息灭火法 D. 以上都是

【21】2018年12月份，药品监管部门对药品生产厂家进行飞行检查，查出以下缺陷，哪些缺陷属于主要缺陷？

A. 专用生产设备的清洁方法（包括分析方法）未经验证

B. 地漏敞口／无存水弯

C. 设备与墙面的间距太小而无法清洁 D. 原辅料与产品处理的SOP内容不完整

【22】关于药品厂房与设施要求原则，下列说法错误的是？

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2019年广东省药学专业中级专业技术资格考试《制药专业实践能力》模拟试卷（三） A. 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护

B. 企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理

C. 厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响

D. 应当保存厂房、公用设施、固定管道建造的最初竣工图纸，对改造后竣工图纸可以不进行存档

【23】生产药品设备更换时，关键环节是进行？

A. 设备验证 B. 设备检修 C. 设备维护、保养 D. 设备清洁卫生

【24】企业主管药品关键人中生产管理和质量管理的负责人应具有？

A. 医药专业本科及以上学历 B. 医药或相关专业本科及以上学历 C. 任何专业本科及以上学历

D. 研究生及以上学历

【25】每天下班后紫外灯照射多少分钟，如遇特殊情况紫外灯照射时间可延至45分钟？

A.15 B.20 C.30 D.35

【26】关于工作服的洗涤，不正确的说法。

A. 洗衣时首先检查工作服破损污染情况，明显污迹的工作服分开放置，破损的工作服，根据破损情况，修补后与其它衣物一起洗涤。

B. 口罩与其它衣物一起洗涤。 C. 鞋套应单独洗涤，在洗涤前应先用75%酒精或0.2%新吉尔灭进行浸泡10-20分钟。

D. 洗涤烘干后的洁净工作服取出挂在室内晾衣架上，开紫外线灯照射30分钟。

【27】制药企业的质量管理部门称为“质检部(科)”？

A. 不十分恰当 B. 很恰当 C. 无所谓

第5页（共44页）

2019年广东省药学专业中级专业技术资格考试《制药专业实践能力》模拟试卷（三） D. 不允许

【28】药品的标签、说明书须经哪个部门校对无误后，方可印制、发放、使用?

A. 质量管理部门 B. 生产管理部门 C. 包装车间 D. 销售部门

【29】药品生产企业的机械设备、工具、量具应？

A. 定期更换 B. 定期编写使用记录 C. 定期维修校正 D. 定期消毒灭菌

【30】对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料，通过系统的试验以证明是否可以达到预期的结果，这个过程通常称之为？

A. 检验 B. 验证 C. 工艺考核 D. 质量保证

【31】下列关于药品生产的叙述哪一项是不正确的?

A. 生产操作间应按规程定期清洁、消

毒

B. 操作人员应定期进行身体检查 C. 应严格限制非生产人员进入工作间 D. 生产设备禁用机械润滑油，以免污染药品

【32】对无菌操作区要定期进行洁净度检查，其检查项目不包括下列哪一项内容?

A. 微粒检查 B. 浮游菌检查 C. 沉降菌检查 D. 病原微生物检查

【33】生产部门应按每批生产任务下达？

A. 工作计划 B. 生产计划 C. 批生产指令 D. 批生产记录

【34】下列哪一项不是实施GMP的目标要素？

A. 将人为的差错控制在最低的限度 B. 防止对药品的污染和降低质量 C. 保证高质量产品的质量管理体系 D. 与国际药品市场全面接轨

【35】下列叙述中关于生产用注射用水

第6页（共44页）

2019年广东省药学专业中级专业技术资格考试《制药专业实践能力》模拟试卷（三） 的储存，哪一项是正确的?

A. 70℃以上保温 B. 70℃以上保温循环 C. 4℃以上存放 D. 65℃以上存放

【36】对严重污染区域，危险品库，

【37】不同洁净级别要求的洁净室（区）宜按洁净级别登记要求的高低由里向外布置，洁净区与非洁净区之间，不同级别洁净区之间的压差应？

A. 不低于5Pa B. 不低于10Pa C. 不低于15Pa D. 相对正压

【38】最终灭菌产品的灌装区需要洁净区级别为？

A. A级洁净区 B. B级洁净区 C. C级洁净区 D. D级洁净区

【39】洁净室环境质量控制要求，下列说法错误的是？

A. 所用各种器具，容器，设备，工具需用不发尘的材料制作，并按规定进行清洁，消毒后方可放入洁净区。应尽量减少使用不易清洁的凹陷和突出的壁架，橱柜和设备。

B. 生产过程中的废弃物应及时放入洁净而不产尘的容器和口袋中，密闭后放在洁净区内指定地点，并按规定在工作结束后将其及时清除出洁净区。洁净区空调宜连续运行，工作间歇时空调应做值班运行，保持室内正压，以防止室内结露。

C. 洁净区内的人数应当严格控制，检

动物实验室的规划要求不正确的是？

A. 锅炉，废水处理，废渣与垃圾临时堆放场等有严重污染的区域，应置于厂区的主导风下风侧，并与厂内其他厂房有合适的安全距离。中药材的前处理，提取，浓缩厂房，原料药生产厂房应在制剂厂房上风侧。

B.危险品库设于厂区安全位置，要符合安全防火规范，并有降温，防冻，防爆，消防等安全措施。

C.实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆和交叉污染，应当有足够的区域用于样品处置，留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存。

D.实验动物房应与其他区域严格区分，选在院里有洁净区厂房的下风侧，并保持安静，清洁，无不良外界影响的地方。其设计，建造应符合国家有关规定，并设有独立的空气处理设施以及动物的专用通道。

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2019年广东省药学专业中级专业技术资格考试《制药专业实践能力》模拟试卷（三） 查和监督应当尽可能在无菌生产洁净区外进行。凡在洁净区工作的人员（包括清洁工和设备维修工）应当定期培训，使无菌药物的操作符合要求。培训的内容应当包括卫生和微生物方面的基础知识。未接受培训的外部人员（如外部施工人员或维修人员）在生产期间需进入洁净区时，应当对他们进行特别详细的指导和监督。

D. 无菌生产的A/B级洁净区内设置水池和地漏，水池或地漏应当有适当的设计，布局和维护，并安装易于清洁且带有空气阻断功能的装置以防止倒灌。与外部排水系统的连接方式应当能够防止微生物的侵入。

【40】直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后多久至少进行一次健康检查？

A. 半年 B. 1年 C. 1.5年 D. 无时间限制

每道试题选出一个最佳答案。

A. 是指药品在规定的适应证或者功能主治、用法和用量的条件下，能满医学教.育网原创足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的性能——基本特征

B. 是指药品在按规定的适应证或者功能主治、用法和用量使用的情况下，对用药者生命安全医学教.育网原创的影响程度——基本特征

C. 是指药品生产、流通过程中形成的价格水平。

D. 是指药品的每一单位产品（如一片药、一支注射剂医学教.育网原创，或一箱料药等）都符合有效性、安全性的规定要求——重要特征。

E. 是指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力——重要特征。

【41】有效性 【42】安全性 【43】稳定性

二、配伍选择题（每题1分，共40分）。配伍选择题是一组试题（2至5个）共用一组A、B、C、D、E五个备选答案。选项在前，题干在后。每题只有一个正确答案。每个选项可重复选用，也可不被选用。考生只需为

【44】均一性 【45】经济性

A. 饮用水 B. 纯化水 C. 注射用水

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2019年广东省药学专业中级专业技术资格考试《制药专业实践能力》模拟试卷（三） D. 灭菌注射用水

【46】天然水经净化处理所得的水，其质量必须符合现行中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》

【47】饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制备的制药用水。不含任何附加剂

【48】纯化水经蒸馏所得的水，应符合细菌内毒素试验要求；必须在防止细菌内毒素生产的设计条件下生产、贮存分装

【49】注射用水按照注射剂生产工艺制备所得；不含任何添加剂

A. 质量管理负责人 B. 生产管理负责人 C. 质量受权人 D. 企业负责人

【50】药学或相关专业；本科及以上；中级或执业药师；5年生产和质量管理，至少3年质量管理实践经验

【51】药学或相关专业；本科及以上；中级或执业药师；3年生产和质量管理，至少1年生产管理实践经验

【52】药学或相关专业；本科及以上；中级或执业药师；5年生产和质量管理，从事过药品生产过程控制和质量检验工作

A. 原料质量标准依据

B. 辅料质量标准依据 C. 包装材料质量标准依据 D. 成品质量标准依据

【53】国家标准GB系列、行业标准YY系列、企业标准

【54】药品标准、食品标准、企业标准 【55】以法定药品标准为依据，其中《中国药典》、局颁药品标准均以现行版本为准，生物制品依据《中国生物制品规程》，地方的中药材、中药饮片按地方中药材炮制规范检验

【56】法定药品标准、内控标准

A. 风险评估 B. 风险识别 C. 风险分析 D. 风险评价

【57】对于已经识别的风险进行风险性评估，应采取定性与定量相结合的方法进行

【58】对风险控制的情况进行审查和评价；观察系统是否有超出当时风险衡量所在状态的情况，是否有必要通过技术改进或采取其他措施降低风险

【59】风险管理部门运用一定的方法，系统地、连续地认识所面临的各种风险以及分析风险事故发生的潜在原因的行为

A. 冷库

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2019年广东省药学专业中级专业技术资格考试《制药专业实践能力》模拟试卷（三） B. 阴凉库 C. 普通库 D. 冻库

【60】2-10℃，相对湿度60-75%，鲜活药材、动物脏器、菌种、生物制品等

【61】10-20℃，相对湿度60-75%，贵细药材、含糖高药材、空心胶囊等

【62】0-30℃，相对湿度60-75%，无特殊储存温度要求的物料

A. 预确认 B. 安装确认 C. 运行确认 D. 性能确认

【63】模拟实际生产情况而进行的确认 【64】设备的设计与选型的确认 【65】为证明设备达到设定要求而进行的试验

【66】对设备安装前后进行的系统检查及技术资料的文件化工作

A. 大（小）容量注射剂

B. 口服或外用的固体、半固体制剂 C. 间歇生产的原料药 D. 粉针剂

【67】以同一配液罐最终一次配置的药液所产生的均质产品为一批

【68】以一批无菌原料药在同一连续生

产周期内生产的均质产品为一批

【69】可由一定数量的产品经最后混合所得的、在规定限度内的均质产品为一批

【70】在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批

A. 污染： B. 交叉污染 C. 差错 D. 混淆

【71】在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物毒性的杂质或异物的不利影响

【72】一种或以一种以上的其他原料或成品与已标明品名等的原辅料或成品相混，“混药”

【73】不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染

A. 在24小时内 B. 在36小时内 C. 在48小时内 D. 在72小时内 召回程序中的时限要求 【74】一级召回 【75】二级召回 【76】三级召回

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2019年广东省药学专业中级专业技术资格考试《制药专业实践能力》模拟试卷（三） A. 产品 B. 成品 C. 待包装产品 D. 中间产品

【77】指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品

【78】包括药品的中间产品、待包装产品和成品

【79】已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品

【80】尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品

一批产品的有效系统

【82】下列哪些属于生产辅助用室？ A. 原料暂存室（区）、称量室、备料室，中间产品

B. 内包装材料、外包装材料等各自暂存室（区）

C. 工器具存放间、洁具室、工器具清洗间

D. 工作服的洗涤、整理、保管场所

【83】质量控制实验室的设置要求，正确的是？

三、多选题（每题1分，共10分）。多选题由一个题干和A、B、C、D、E五个备选答案组成，题干在前，选项在后。要求考生从五个备选答案中选出二个或二个以上的正确答案，多选、少选、错选均不得分。

【81】下列哪些属于GMP的基本原则？

A. 确保生产厂房、环境、生产设备、卫生符合要求

B. 符合规定要求的物料、包装容器和标签

C. 合格的质量检验方法和实验动物饲养条件

D. 建立由销售和供应渠道可收回任何

A. 质量控制实验室通常应当与生产区分开

B. 生物检定、微生物和放射性核素的实验室还应当彼此分开

C. 实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆和交叉污染

D. 实验室的设计应当有足够的区域和设施用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存

【84】生产下列药品设备必须专用？ A. 青霉素类等高致敏性药品 B. β-内酰胺结构类药品

C. 致病性芽孢菌、炭疽杆菌、肉毒梭状芽孢杆菌和破伤风梭状芽孢杆菌制品

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2019年广东省药学专业中级专业技术资格考试《制药专业实践能力》模拟试卷（三） D. 呼吸管道用药

【85】根据发料原则，下列说法正确的是？

A. 先进先出，按批号限额发料 B. 未收到物料检验合格证的物料，不得发放

C. 超过复检周期的物料，无复检结果“符合规定”的检验报告书，不得发放

D. 每件物料上应贴有“合格证”标志

【86】以下哪些属于文件编码的原则？ A. 系统性 B. 识别性 C. 可追踪性 D. 灵活性

【87】根据填写记录的详细规范要求，下列说法正确的是？

A. 应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，根据实际，操作人可以不用签注姓名和日期

B. 按表格内容填写齐全，数据完整，除备注栏外，不得留有空格，如无内容可填写，要用“—”表示

C. 填写日期一律横写，不得简写 D. 内容与前项完全相同时应重复填写，

不得用“…”或“同上”来表示

【88】以下哪种情况属于《药品GMP证书》注销的情形

A. 企业《药品生产许可证》依法被撤销、撤回，或者依法被吊销的

B. 企业被依法撤销、注销生产许可范围的

C. 企业《药品GMP证书》有效期届满未延续的

D. 其他应注销《药品GMP证书》的

【89】自检的依据主要有哪些？ A.《中华人民共和国药品管理法》 B.《药品生产质量管理规范》 C.《中国药典》 D. 注册标准

【90】质量控制的基本要求包括？ A. 应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员；

B. 应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求；

C. 由化验室人员按规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样；

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2019年广东省药学专业中级专业技术资格考试《制药专业实践能力》模拟试卷（三） D. 取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录

可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件。

四、判断题（每题1分，共10分）。判断题由一个题干组成，要求考生判断题干的正误。

【91】压缩空气、氮气、可燃性气体均应经过除菌过滤，应当定期检查除菌过滤器和呼吸过滤器的完整性。

【92】《药品GMP证书》有效期一般为 5 年。药品生产企业应在有效期届满前3个月，重新申请药品 GMP 认证。

【93】自检完成后应当有自检报告，自检情况应当报告企业高层管理人员。

【94】质量管理部门应当定期组织对企业进行自检，监控本规范的实施情况，可以根据实际情况提出纠正和预防措施。

【95】药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供加企业的《药品生产许

【96】召回的进展过程应当有记录，并有最终报告。产品发运数量、已召回数量以及数量平衡情况应当在报告中予以说明。

【97】不同岗位的洁净区工作服应分开洗涤。

【98】各有关管理人员在接到人员健康异常、已不适应生产情况的主动报告后，可以等待员工完成岗位操作后再向主管领导及主管部室报告。

【99】GMP的基本原则就是旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

【100】对从事药品生产的各级人员应按GMP要求进行培训和考核。

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2019年广东省药学专业中级专业技术资格考试《制药专业实践能力》模拟试卷（三）

2019年广东省药学专业中级专业技术资格考试

《制药专业实践能力》模拟试卷（三）

参考答案

一、最佳选择题（每题1分，共40分）。最佳选择题由一个题干和A、B、C、D、E五个备选答案组成。其中只有一个选项为最佳答案，其余选项为干扰答案。在5个选项中选出一个最符合题意的答案。

【1】参考答案与解析：B。

根据照明设施的照度要求，主要工作室：照度值不低于300lx。

【本题考点】照明设施的照度要求。

【2】参考答案与解析：B。

生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备及仪器的校准和检查要求：

应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备及仪器进行校准与检查，并保存相关记录。校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。

应当确保生产与检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备及仪器经过校准，所得的数据准确可靠。

应当使用计量标准器具进行校准，且所

用计量标准器应当符合国家有关规定。校准记录应当标明所用计量标准器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号，确保记录的可追溯性。

衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器应当有明显的标识，标明其校准的有效期。

不得使用未经校准、超过校准期、失准的仪器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。

【本题考点】生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备及仪器的校准和检查要求。

【3】参考答案与解析：D。 质量管理部的部门职能包括： 确定质量管理体系的范围；

建立质量方针、质量目标和质量计划； 制定质量责任制，确定质量保证和质量控制岗位人员职责；

整合相关资源，组织企业进行GMP自检；

制订和修订物料、中间产品和成品的内

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2019年广东省药学专业中级专业技术资格考试《制药专业实践能力》模拟试卷（三） 控标准，拟订取样和留样制度与检验相关规程；

审核成品放行前批生产记录，决定成品放行；

评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料储存期、药品有效期提供依据；对原料、中间产品及成品留样进行留样观察或加速破坏试验，并出具留样观察小结及总结报告；

审核不合格品处理程序； 决定物料和中间产品的使用； 核对清场情况，签发“清场合格证”；检查生产前准备工作，签发“准产证”；

校对标签、使用说明书，使之与药监部门批准的内容、式样和文字相一致，监督销毁因质量原因退货和收回的药物制剂与残损、印有批号的剩余标签等；

组织并会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估；

制订并执行检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（对照品）、滴定液、培养基和实验动物等管理规程；

牵头进行用户访问、处理质量投诉、布朗反应报告、质量问题退货及产品回收等工作；

对物料、中间产品和产品进行检验，并做好检验记录，并出具检验报告书；

监测洁净室（区）的尘埃粒子数和微生

物数；

监测工艺用水的质量情况；

其他与药品质量相关的一切活动的管理。

【本题考点】质量管理部的部门职能。

【4】参考答案与解析：A

工艺规程是用文字、图表和其他载体确定下来，指导产品加工和工人操作的主要工艺文件。它是企业计划、组织和控制生产的基本依据，是企业保证产品质量，提高劳动生产率的重要保证。每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依据。工艺规程不得任意更改。如需更改，应当按照相关的操作规程修订、审核、批准。

制剂的工艺规程的内容至少应当包括： （1）生产处方：产品名称和产品代码；产品剂型、规格和批量；所用原辅料清单（包括生产过程中使用，但不在成品中出现的物料），阐明每一物料的指定名称、代码和用量；如原辅料的用量需要折算时，还应当说明计算方法。

（2）生产操作要求：对生产场所和所用设备的说明（如操作间的位置和编号、洁净度级别、必要的温湿度要求、设备型号和

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2019年广东省药学专业中级专业技术资格考试《制药专业实践能力》模拟试卷（三） 编号等）；关键设备的准备（如清洗、组装、校准、灭菌等）所采用的方法或相应操作规程编号；详细的生产步骤和工艺参数说明（如物料的核对、预处理、加入物料的顺序、混合时间、温度等）；所有中间控制方法及标准；预期的最终产量限度，必要时，还应当说明中间产品的产量限度，以及物料平衡的计算方法和限度；待包装产品的贮存要求，包括容器、标签及特殊贮存条件；需要说明的注意事项。

（3）包装操作要求：以最终包装容器中产品的数量、重量或体积表示的包装形式；所需全部包装材料的完整清单，包括包装材料的名称、数量、规格、类型以及与质量标准有关的每一包装材料的代码；需要说明的注意事项，包括对生产区和设备进行的检查，在包装操作开始前，确认包装生产线的清场已经完成等；包装操作步骤的说明，包括重要的辅助性操作和所用设备的注意事项、包装材料使用前的核对；中间控制的详细操作，包括取样方法及标准；待包装产品、印刷包装材料的物料平衡计算方法和限度。

【本题考点】工艺规程

【5】参考答案与解析：D

动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作必须与其制剂生产严格分开。

【本题考点】动物脏器、组织的洗涤或

处理等生产操作要求。

【6】参考答案与解析：A

根据GMP（2010年版）第二百九十四条，因质量原因退货和召回的产品，均应当按照规定监督销毁，有证据证明退货产品质量未受影响的除外。

【本题考点】退货和收回。

【7】参考答案与解析：D

自检包括五个过程，其过程的正确顺序是启动阶段→准备阶段→实施阶段→报告阶段→后续阶段。

【本题考点】自检过程。

【8】参考答案与解析：C

在规定的时间内，没有通过GMP认证的制药企业将会被取消相应剂型的生产资格。根据《中华人民共和国药品管理法》 第七十九条：药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元官以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》、

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2019年广东省药学专业中级专业技术资格考试《制药专业实践能力》模拟试卷（三） 和药物临床试验机构的资格。

【本题考点】GMP认证

【9】参考答案与解析：D

劳动保护工作的方针：安全第一，预防为主。

（1）“安全第一，预防为主” 的原则。“安全第一，预防为主”既是我国指导劳动保护工作的方针，又是从事劳动保护管理的原则。“安全第一，预防为主”就是要求一切经济部门和企业在生产经营活动中都要把安全工作放在首位。当生产与安全发生矛盾时，要首先保证安全，采取各种措施保障劳动者的安全和健康，将事故和危害的事后处理转变为事故和危害的事前控制。

（2）“管生产必须管安全”的原则。这一原则体现了安全与生产的辨证关系。它要求生产的领导者和组织者明确安全和生产是一个有机的整体，要安全和生产一起抓，在计划、布置、检查、总结、评比生产的同时，计划、布置、检查、总结、评比安全工作。

（3）“安全具有否决权”原则。安全工作必须是衡量企业管理工作好坏的一项基本内容，在对企业各项指标的考核和企业的升级评定中，必须把安全工作放在重要位置，并使其具有“否决权”。

【本题考点】劳动保护工作的方针。

【10】参考答案与解析：D

设备日志应以适宜的形式封存起来，存放在操作人员的作业现场。

【本题考点】设备日志的要求。

【11】参考答案与解析：C。 变更都应当评价其对产品质量的潜在影响；改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估；如果变更可能影响药品的有效期，则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行稳定性考察。

【本题考点】变更的风险评估。

【12】参考答案与解析：D。 中药材取样原则：总件数≤5时，逐件取样；＜100件时，取样5件；100-1000件时，按5%取样；＞1000件时，超过部分按1%取样；贵细药材逐件取样。

【本题考点】中药材取样。

【13】参考答案与解析：D。 文件编码的形式规定：企业内文件编码系统应统一，其代码可选用英文缩写、汉语拼音的第一个字母或汉字，再加上一组数字

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2019年广东省药学专业中级专业技术资格考试《制药专业实践能力》模拟试卷（三） 组成。

【本题考点】文件编码的形式规定

【14】参考答案与解析：B 药品各种记录文件的保存时限： 1、保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年的情况总结

（1）药品生产、经营企业采购药品时按规定留存的资料和销售凭证；

（2）医疗机构药品购进记录； （3）医疗机构药品验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

2、超过有效期两年的情况总结 （1）疾病预防控制机构、接种单位购进疫苗时的证明文件：超过疫苗有效期两年；

（2）疫苗生产企业、疫苗批发企业的购销记录：超过疫苗有效期两年；

（3）疾病预防控制机构的购进、分发、供应记录：超过疫苗有效期两年。

3、一年事项

（1）托运或自行运输麻醉、一类精神药申领的运输证明：有效期1年；

（2）医疗机构制剂使用过程中发现不良反应，保留的病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少一年备查；

（3）《基本医疗保险药品目录》新药增补工作每年进行一次；

（4）《中国药典》增补本，原则上每年

一版；

（5）社会保险经办机构与定点零售药店签订的协议有效期一般为1年。

4、两年事项

（1）医疗机构有关配制制剂的记录和质量检验记录应完整归档，至少保存2年备查；

（2）《基本医疗保险药品目录》每两年调整一次；

（3）定点批发企业的条件：单位及工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规的行为；

（4）《药品广告审查表》原件保存2年；

（5）医疗机构调整抗菌药物供应目录的周期原则上为2年，最短不得少于1年。

5、三年事项

（1）医疗机构根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按品种、规格对其消耗量进行专册登记，登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量。专册保存期限为3年；

（2）国家基本药物目录原则上每3年调整一次；

（3）医疗机构购进药品索取、留存供货单位的合法票据，保存期不得少于3年。

6、五年事项

（1）对因变更、换证、吊销、缴销等原因收回、作废的《药品经营许可证》应建

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2019年广东省药学专业中级专业技术资格考试《制药专业实践能力》模拟试卷（三） 档保存5年；

（2）药品批发的记录及凭证至少保存5年。疫苗、特殊管理药品按相关规定保存。

【本题考点】批记录保存时限。

【15】参考答案与解析：D

批包装记录的内容：产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期和有效期；包装操作日期和时间；包装操作工序的操作人员签名；包装操作负责人签名；每一种包装材料的名称、批号和实际使用的数量；按照工艺规程所进行的检查记录，包括中间控制结果；包装操作的详细情况，包括所用设备及包装生产线的编号；所用印刷包装材料的实样，并印有批号、有效期及其他打印内容；不易随批包装记录归档的印刷包装材料可采用印有上述内容的复制品；对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准；所有印刷包装材料和待包装产品的名称、代码，以及发放、使用、销毁或退库的数量、实际产量以及物料平衡检查。

【本题考点】批包装记录的内容。

【16】参考答案与解析：A

药品发运的零头包装只限于两个批号合为一个合箱，合箱外应当标明全部批号，并建立合箱记录。

【本题考点】对合箱的具体要求。

【17】参考答案与解析：D

GLP：《药物非临床研究质量管理规范》 GCP：《药物临床试验质量管理规范》 GMP：《药品生产质量管理规范》 GSP：《药品经营质量管理规范》 【本题考点】药品相关规范的英文缩写。

【18】参考答案与解析：B 药品召回分为三类：

一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的；

二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；

三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要回收的。

药品生产企业做出哟召回决定后实施召回的时间规定：

一级召回在24小时内； 二级召回在48小时内； 三级召回在72小时内。 【本题考点】药品召回的分类。

【19】参考答案与解析：D

缺陷分为“严重缺陷”、“主要缺陷”和“一般缺陷”，其风险等级依次降低。

（一）严重缺陷

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2019年广东省药学专业中级专业技术资格考试《制药专业实践能力》模拟试卷（三） 严重缺陷是指与药品GMP要求有严重偏离，产品可能对使用者造成危害的缺陷。属于下列情形之一的为严重缺陷：

1．对使用者造成危害或存在健康风险； 2．与药品GMP要求有严重偏离，给产品质量带来严重风险；

3．有文件、数据、记录等不真实的欺骗行为；

4．存在多项关联主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不能有效运行。

（二）主要缺陷

主要缺陷是指与药品GMP要求有较大偏离的缺陷。属于下列情形之一的为主要缺陷：

1．与药品GMP要求有较大偏离，给产品质量带来较大风险；

2．不能按要求放行产品，或质量受权人不能有效履行其放行职责；

3．存在多项关联一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。

（三）一般缺陷

一般缺陷是指偏离药品GMP要求，但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的缺陷。

【本题考点】药品生产现场检查风险评定指导原则中缺陷的分类。

【20】参考答案与解析：D

灭火的基本方法：冷却灭火法、隔离灭火法、窒息灭火法、抑制灭火法。

【本题考点】灭火的基本方法。

【21】参考答案与解析：A

地漏敞口／无存水弯、设备与墙面的间距太小而无法清洁、原辅料与产品处理的SOP内容不完整三项属于一般缺陷。

【本题考点】缺陷分类和范围。

【22】参考答案与解析：D 药品厂房与设施主要原则：

1.厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。

2.应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。

3.企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。

4.应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。

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2019年广东省药学专业中级专业技术资格考试《制药专业实践能力》模拟试卷（三） 5.厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。

6.厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。

7.应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。

8.应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。

【本题考点】药品厂房与设施要求原则。

【23】参考答案与解析：A

生产药品设备更换时，关键环节是进行设备验证。

【本题考点】设备验证。 【24】参考答案与解析：B

关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。

质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。

（1）企业负责人是药品质量的主要责

任人，全面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。其资质没有具体要求限制。

（2）生产管理负责人，其资质为：生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

（3）质量管理负责人，其资质为：质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

（4）质量受权人,其资质为：质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。

【本题考点】药品生产中的关键人员的条件要求。

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2019年广东省药学专业中级专业技术资格考试《制药专业实践能力》模拟试卷（三） 【25】参考答案与解析：C

（1）依据消毒杀菌技术标准的指导，每一种微生物都有其特定紫外线杀灭、死亡剂量标准，其剂量是照射强度与照射时间的乘积：

K(杀菌剂量)＝I(照射强度)t(照射时间) 从公式得知，高强度短时间与低强度长时间之照射其效果是相同的。所以新紫外线灯开30分钟可达到杀菌要求，但紫外线灯老化或有灰尘应适当延长杀菌时间。

（2）紫外线灯管是以天然水晶为材料之纯石英玻璃管所制造，目前因成本关系与用途不同，也有用高硼砂玻璃管代替的，其特性与效果都有相当之差异。以天然水晶为原料制造之纯石英管，与以高硼砂为原料之高硼砂玻璃管，两者不但效果相差很多，价位也相差数倍，因此应视使用之地方作不同之选择。纯石英管其紫外线穿透率达＞80%，高硼砂玻璃管的紫外线穿透率为＜50%。根据以上数据可知，除非对消毒是否完全，视为非重要因素，使用寿命非考虑重点之设备外，都应考虑用石英玻璃管所制造的紫外线灯管。

（3）紫外线之穿透能力，并不如想象中之高，任何纸片、铅玻璃、塑料都会大幅减低照射强度。因此灯管上之灰尘、油渍都会直接影响其穿透能力。所以新灯管在使用前，应用沾以75%酒精的纱布擦拭，清除

油渍、手汗及灰尘。使用中之灯管、石英管应定期擦拭清洁，以免影响紫外线穿透率及照射强度。

（4）紫外线对细菌有强大的杀伤力，对人体同样有一定的伤害，人体最易受伤的部位是眼睛之眼角膜，因此在任何时候都不可用眼睛直视点亮着的灯管，以免受伤，万一必须要看时，应用普通玻璃(戴眼镜)或透光塑料片，作为防护面罩。千万勿错用石英玻璃，因为普通玻璃对紫外线几乎完全无法透过的。一旦受伤，不必惊慌，面部灼伤，几天后表皮脱落，不药而愈。眼睛受伤会红肿、流泪、刺痛，约三、四天才能痊愈。不论如何，一遇到伤害，仍然建议立即至医生处求诊。

（5）使用单位或安装厂商应定期做照射强度检测，发现强度不够之灯管应立即更换。紫外线为非可见光，低压放电灯中之紫蓝色光芒为汞蒸气压，虽然汞蒸气压的强度与紫外线仍然有其关联性，但是并不直接代表紫外线之强度。因此不能以此可见光波段之紫蓝色光芒之强弱，来判断紫外线之强弱。其中尚有石英玻璃之光衰，及紫外线穿透率等系数。这也就是说，紫外线之强度无法用肉眼来判定。

【本题考点】紫外照射灭菌。

【26】参考答案与解析：B

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2019年广东省药学专业中级专业技术资格考试《制药专业实践能力》模拟试卷（三） 工作服洗涤时主要注意事项为： （1）生产区工作服是进入生产区的人员所穿着的职业服装，所有进入生产区的人员均应按规定穿着相应的工作服。

（2）洁净区工作服应防尘、防静电，不脱落纤维及颗粒状碎屑，耐洗涤、消毒，不易褪色。

（3）生产区工作服应切合岗位需要，式样简洁、设计合理，一般应符合以下要求：

（4）洁净区工作服材质应选用化学纤维类，避免使用天然纤维织物，以减少细菌或其他微生物滋生。

（5）洁净区工作服不使用纽扣、金属拉链及其它易脱落挂件（应选择无毒尼龙拉链）；领口、袖口、裤角等处应设计为松紧式，以减少人体脱落物对生产过程的污染。

（6）工作服一般不宜选择深色、暖色（如深红色、橙黄色等）及复色面料，以防影响工作人员对药品或包装材料颜色的正确判断。

（7）除必要的编号外，工作服上不得有其它装饰图案及花纹。

（8）工作服专人管理，按规定定期清洗、消毒，并有记录。不同区、不同洁净级别区域的工作服应在规定的洗衣房清洗、消毒或存放。口罩与其它衣物一起洗涤

（9）工作服按编号专人专用（参观服除外），投入使用的工作服应在规定位置印

有编号。

（10）工作服的添置、废弃应按规定程序进行并有记录。在使用期内的工作服不得带出生产区。

【本题考点】工作服洗涤时注意事项。

【27】参考答案与解析：A

质量管理体系是实施质量管理的组织机构、职责、程序、过程和资源的总和。质量管理体系是深人细致编制质量文件的基础，是使企业内更为广泛的质量活动能够得以切实管理的基础，是有计划、有步骤地把整个企业主要质量活动按重要性顺序进行改善的基础。一般药品生产企业质量管理部门下主要设立两个部门，分别为质量保证部门和质量控制部门。

质量保证部门：负责制订、审核和批准药品生产与质量管理的所有文件，并进行培训，监督实施；负责对物料供应企业的质量审计，并负责物料进入企业、进入生产、产品出厂等进行放行；负责对所有与药品质量有关的活动进行必要的监督等。

质量控制部门：对药品（物料）的取样、检验、留样、持续稳定性研究等活动所涉及的硬件、软件、人员和工作现场进行管理，确保这些活动满足GMP要求等。

【本题考点】质量管理部门的职能。

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2019年广东省药学专业中级专业技术资格考试《制药专业实践能力》模拟试卷（三） 【28】参考答案与解析：A

应当建立印刷包装材料设计、审核、批准的操作规程，确保印刷包装材料印制的内容与药品监督管理部门核准的一致，并建立专门的文档，保存经质量管理部门相关人员签名批准的印刷包装材料原版实样，然后方可印制、发放、使用。

【本题考点】包装材料设计、审核、批准的要求。

【29】参考答案与解析：C

应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。应当使用计量标准器具进行校准，且所用计量标准器具应当符合国家有关规定。校准记录应当标明所用计量标准器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号，确保记录的可追溯性。不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程定期进行校准和检查，确保其操作功能正常。校准和检查应当有相应

的记录。

【本题考点】校准的要求。

【30】参考答案与解析：B

验证是GMP的重要组成部分，GMP的中心指导思想是“任何药品质量的形成是设计和生产出来的，而不是检验出来的”，也就是说应当以预防为主，防患于未然，通过生产过程严把质量关。而验证就是检验GMP实施的一面镜子，它面向药品生产的全过程，能有效地降低成本、优化工艺，使生产达到预期的目的，为药品提供可靠的质量保证，使企业获得更好的经济效益。

过去，质量控制大都只包括成品的化验和检查。然而，成品的化验和检查与质量保证是有着很大差别的。工艺验证和中间过程控制是更为高级的质量保证方法，可以最大限度的防患于未然，避免浪费。例如：我们现在对于压片工序，每次都要先压少量片子后送检，等到结果出来，合格后才开始大批量生产，如果我们对该工艺进行验证，得出最佳工艺条件，只要在压片过程中保持工艺条件不变，就可以减少送检次数，甚至不必送检，从而缩短工时，提高生产效率。

还有一些验证的好处是不容易从外表看出来的，比方说，它提高了工艺的稳定性和可靠性，从而减少不合格品、返工品以及浪费的发生率，同时也使产品的质量得以提

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2019年广东省药学专业中级专业技术资格考试《制药专业实践能力》模拟试卷（三） 高，减少了产品因不良反应或质量问题而发生的索赔，这些都无形中降低了产品成本，也提高了公司的信誉。很显然，仅仅依靠成品的化验和检查，是不可能得到这些好处的。总而言之，验证是一项重要的工程，虽然比较复杂，但它能降低产品质量成本，是产品质量的根本保证，同时为企业增加效益，所以是一项很有收益的投资。我们应该从长远出发，踏踏实实做好验证工作，这样才能生产出安全优质的产品。

【本题考点】验证的概念。

【31】参考答案与解析：D

设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。其中食用级或级别相当的润滑剂应当改为食品级或级别相当的润滑剂，严格来讲润滑剂是不能食用的。

【本题考点】设备的要求。

【32】参考答案与解析：D

洁净室环境等级评定、工程验收检测，包括食品、保健品、化妆品、桶装水、牛奶生产车间、电子产品产车间、GMP车间、医院手术室、动物实验室、生物安全实验室、生物安全柜、超净工作台、无尘车间、无菌车间等。通常需要检测项目包括风速风量、换气次数、温湿度、压差、悬浮粒子、浮游

菌、沉降菌、噪声、照度等。

【本题考点】洁净室环境检查。

【33】参考答案与解析：C

生产部门应按每批生产任务下达批生产指令。批生产指令一般包括批生产指令和批包装指令：

1.批生产指令：应有理论用量、实际领料量，一般是按实际领料量进行领料，前处理后按理论用量进行称量使用。前处理可能会有一些损耗，但具体的损耗量应不超过理论用量与实际领料量的差值。

2.批生产指令中辅料使用量：如果工艺或国家标准中有具体的用量，指令上的数据必须符合标准和工艺。如果工艺和标准中没有具体数据规定，写的是“适量”等不确定数据时生产中是可以有些波动的。

3.批包装指令：应该与批生产指令分开，分别下指令。同品种不同包装规格，必须分别下包装指令，当第一种包装规格包装后，必须进行清场，然后再下另一个包装规格的包装指令。

4.批包装指令领料量：应有理论用量、实际领料量，车间领料时应根据物料的检验报告单折算实际领料量，再开具领料单领料。

【本题考点】批生产指令下达程序和要求。

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2019年广东省药学专业中级专业技术资格考试《制药专业实践能力》模拟试卷（三） 【34】参考答案与解析：D。 实施GMP的目标要素在于将人为的差错控制在最低的限度,防止对药品的污染,保证高质量产品的质量管理体系。

（1）将人为的差错控制在最低的限度 在管理方面:例如，质量管理部门从生产管理部门独立出来;建立相互监督检查制度;指定各部门责任者;制订规范的实施细则和作业程序：各生产工序严格复核,如称量、材料 贮存领用等;在各生产工序，对用于生产的运送容器、主要机械。要表明正在生产的药品名称、规格、批号等状态标志;整理和保管好记录(一般按产品有效期终止 后1年，未规定有效期的药品应保存3年);人员的配备、教育和管理。

在装备方面:例如，各工作间要保持宽敞，消除妨碍生产的障碍;不同品种操作必须有—定的间距，严格分开。

(2)防止对药品的污染和降低质量 在管理方面:例如，操作室清扫和设备洗净的标准及实施;对生产人员进行严格的卫生教育;操作人员定期进行身体检查，以防止生产人员带有病菌病毒而污染药品;限制非生产人员进入工作间等。

在装备方面:例如，防止粉尘对药品的污染，要有相应的机械设备(空调净化系统等);操作室专用化;对直接 接触药品的机械设备、工具、容器，选用对药物不发生变化

的材质制造，如使用L316型不锈钢材等，注意防止机械润滑油对药品的污染：操作室的结构及天花 板、地面、墙壁等清扫容易;对无菌操作区要进行微粒检查和浮游菌、沉降菌的检查，定期灭菌等。

(3)保证高质量产品的质量管理体系 在管理方面:例如，质量管理部门独立行使质量管理职责;机械设备、工具、量具定期维修校正;检查生产工序各阶段的质量，包括工程检查：有计划的合理的质量控制，包括质 量管理实施计划、试验方案、技术改造、质量攻关要适应生产计划要求：追踪药品批号，并作好记录;在适当条件下保存出厂后的产品质量检查留下的样品：收集消 费者对药品投诉的情报信息，随时完善生产管理和质量管理等：

在装备方面:例如，操作室和机械设备的合理配备，采用先进的设备及合理的工艺布局;为保证质量管理的实施，配备必要的实验、检验设备和工具等。

【本题考点】实施GMP的目标要素

【35】参考答案与解析：B。 纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。

【本题考点】注射用水的储存条件。

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2019年广东省药学专业中级专业技术资格考试《制药专业实践能力》模拟试卷（三） 【36】参考答案与解析：A。 对严重污染区域，危险品库，动物实验室的规划要求：

锅炉，废水处理，废渣与垃圾临时堆放场等有严重污染的区域，应置于厂区的主导风下风侧，并与厂内其他厂房有合适的安全距离。中药材的前处理，提取，浓缩厂房，原料药生产厂房应在制剂厂房下风侧。

危险品库设于厂区安全位置，要符合安全防火规范，并有降温，防冻，防爆，消防等安全措施。

实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆和交叉污染，应当有足够的区域用于样品处置，留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存。

实验动物房应与其他区域严格区分，选在院里有洁净区厂房的下风侧，并保持安静，清洁，无不良外界影响的地方。其设计，建造应符合国家有关规定，并设有独立的空气处理设施以及动物的专用通道。

【本题考点】对严重污染区域，危险品库，动物实验室的规划要求。

【37】参考答案与解析：B

不同洁净级别要求的洁净室（区）宜按洁净级别登记要求的高低由里向外布置，洁净区与非洁净区之间，不同级别洁净区之间的压差应当不低于10Pa，必要时，相同洁

净度级别不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度，并有指示压差的装置

【本题考点】不同级别洁净区之间的压差要求。

【38】参考答案与解析：A 最终灭菌产品生产操作：

C级背景下的局部A级：高污染风险的产品灌装（或灌封）

C级：产品灌装（或灌封）；高污染风险产品的配置和过滤；眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等的配置、灌封（或灌装）；直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理

D级：扎盖；灌装前物料的准备；产品配制和过滤、直接接触药品的包装材料和器具的最终清洗

【本题考点】最终灭菌产品生产操作需要洁净区级别。

【39】参考答案与解析：D 洁净室环境质量控制要求：

1. 保持洁净区内所有建筑物表面光滑，洁净，完好，不产生渗透作用，并能够耐受各种清洁剂反复使用和消毒；门，窗，各种管道，灯具，风口及其他设施，墙壁与地面的交界处等保持洁净，无浮尘。

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2019年广东省药学专业中级专业技术资格考试《制药专业实践能力》模拟试卷（三） 2. 无菌生产的A/B级洁净区内禁止设置水池和地漏。在其他洁净区内，水池或地漏应当有适当的设计，布局和维护，并安装易于清洁且带有空气阻断功能的装置以防止倒灌。与外部排水系统的连接方式应当能够防止微生物的侵入。

3. 缓冲（气闸）室，传递柜，传递窗等缓冲设施的两扇门不能同时打开。在不工作时，注意关紧传递设施的门。

4. 洁净区内的人数应当严格控制，检查和监督应当尽可能在无菌生产洁净区外进行。凡在洁净区工作的人员（包括清洁工和设备维修工）应当定期培训，使无菌药物的操作符合要求。培训的内容应当包括卫生和微生物方面的基础知识。未接受培训的外部人员（如外部施工人员或维修人员）在生产期间需进入洁净区时，应当对他们进行特别详细的指导和监督。

5. 洁净区内进行各种操作活动要稳，准，轻，不做与工作无关的动作，各种活动（操作）应限制在最低限度。

6. 洁净区内所有物品应定数，定量，与本区域生产无关的物品不允许带入。

7. 所用各种器具，容器，设备，工具需用不发尘的材料制作，并按规定进行清洁，消毒后方可放入洁净区。应尽量减少使用不易清洁的凹陷和突出的壁架，橱柜和设备。

8. 使用后的清洁卫生工具要及时清洗

工具，消毒并及时干燥，置于通风良好的洁具间内规定的位置。用前，用后要检查抹布，拖把是否会脱落纤维。

9. 记录用纸，笔需经洁净处理后方可带入洁净区。所用纸笔不发尘，不能用铅笔和橡皮，而应用签字笔。洁净区内不宜设告示牌，记事板。

10. 生产过程中的废弃物应及时放入洁净而不产尘的容器和口袋中，密闭后放在洁净区内指定地点，并按规定在工作结束后将其及时清除出洁净区。洁净区空调宜连续运行，工作间歇时空调应做值班运行，保持室内正压，以防止室内结露。

11. 洁净室不宜安排一日24小时生产，每天必须有足够的时间用于清洁和消毒。更换品种要保证有足够的时间间歇，用于清场，清洁与消毒。

12. 必须保证洁净室维持在规定的洁净度等级环境下，并定期监测。

13. 按《空调净化系统清洁消毒管理规程》《空调净化系统清洁消毒标准操作规程》，定期清洗回风滤网和定期清洗更换空气过滤器。

【本题考点】洁净室环境质量控制要求。

【40】参考答案与解析：B

企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前

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2019年广东省药学专业中级专业技术资格考试《制药专业实践能力》模拟试卷（三） 应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。

【本题考点】健康管理要求。

（5）经济性：是指药品生产、流通过程中形成的价格水平。

【本题考点】药品质量的重要性。

【46-49】参考答案与解析：ABCD 饮用水：天然水经净化处理所得的水，其质量必须符合现行中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》

纯化水：饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制备的制药用水。不含任何附加剂

注射用水：纯化水经蒸馏所得的水，应符合细菌内毒素试验要求；必须在防止细菌内毒素生产的设计条件下生产、贮存分装

灭菌注射用水：注射用水按照注射剂生产工艺制备所得；不含任何添加剂。

【本题考点】四种制药用水的概念。

【50-52】参考答案与解析：CBA 企业负责人：无

质量管理负责人：药学或相关专业；本科及以上；中级或执业药师；5年生产和质量管理，至少3年质量管理实践经验

生产管理负责人：药学或相关专业；本科及以上；中级或执业药师；3年生产和质量管理，至少1年生产管理实践经验

质量受权人：药学或相关专业；本科及以上；中级或执业药师；5年生产和质量管

二、配伍选择题（每题1分，共40分）。配伍选择题是一组试题（2至5个）共用一组A、B、C、D、E五个备选答案。选项在前，题干在后。每题只有一个正确答案。每个选项可重复选用，也可不被选用。考生只需为每道试题选出一个最佳答案。

【41-45】参考答案与解析：ABEDC。 （1）有效性：是指药品在规定的适应证或者功能主治、用法和用量的条件下，能满医学教.育网原创足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的性能——基本特征。

（2）安全性：是指药品在按规定的适应证或者功能主治、用法和用量使用的情况下，对用药者生命安全医学教.育网原创的影响程度——基本特征。

（3）稳定性：是指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力——重要特征。

（4）均一性：是指药品的每一单位产品（如一片药、一支注射剂医学教.育网原创，或一箱料药等）都符合有效性、安全性的规定要求——重要特征。

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2019年广东省药学专业中级专业技术资格考试《制药专业实践能力》模拟试卷（三） 理，从事过药品生产过程控制和质量检验工作

【本题考点】关键人员的资历要求。

【53-56】参考答案与解析：CBAD 质量检验标准：原料、辅料、包装材料和成品质量标准的依据

原料质量标准依据：以法定药品标准为依据，其中《中国药典》、局颁药品标准均以现行版本为准，生物制品依据《中国生物制品规程》，地方的中药材、中药饮片按地方中药材炮制规范检验

辅料质量标准依据：药品标准、食品标准、企业标准

包装材料质量标准依据：国家标准GB系列、行业标准YY系列、企业标准

成品质量标准依据：法定药品标准、内控标准

【本题考点】质量检验标准。

【57-59】参考答案与解析：CDB。 风险识别：风险管理部门运用一定的方法，系统地、连续地认识所面临的各种风险以及分析风险事故发生的潜在原因的行为

风险分析：对于已经识别的风险进行风险性评估，应采取定性与定量相结合的方法进行

风险评价：对风险控制的情况进行审查

和评价；观察系统是否有超出当时风险衡量所在状态的情况，是否有必要通过技术改进或采取其他措施降低风险

【本题考点】风险评估程序。 【60-62】参考答案与解析：ABC 冷库：2-10℃，相对湿度60-75%，鲜活药材、动物脏器、菌种、生物制品等

阴凉库：10-20℃，相对湿度60-75%，贵细药材、含糖高药材、空心胶囊等

普通库：0-30℃，相对湿度60-75%，无特殊储存温度要求的物料

【本题考点】物料仓库按温度分类及适用范围。

【63-66】参考答案与解析：DACB。 预确认：设备的设计与选型的确认 安装确认：对设备安装前后进行的系统检查及技术资料的文件化工作

运行确认：为证明设备达到设定要求而进行的试验

性能确认：模拟实际生产情况而进行的确认

【本题考点】设备确认的过程和要求。

【67-70】参考答案与解析：ADCB 批的划分原则：

大（小）容量注射剂以同一配液罐最终一次配置的药液所产生的均质产品为一批；

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2019年广东省药学专业中级专业技术资格考试《制药专业实践能力》模拟试卷（三） 粉针剂以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批；

口服或外用的固体、半固体制剂，在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批；

口服或外用的液体制剂，以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批；

眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂等，以同一配置罐最终一次配制所生产的均质产品为一批；

连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批；

间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的、在规定限度内的均质产品为一批；

应当按照《中华人民共和国药典》中的“生物制品分批规程”对生物制品分批并编制批号。

【本题考点】批的划分原则。

【71-73】参考答案与解析：ADB 污染：在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物毒性的杂质或异物的不利影响；

交叉污染：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染；

混淆：一种或以一种以上的其他原料或成品与已标明品名等的原辅料或成品相混，“混药”。

【本题考点】污染、交叉污染和混淆的概念。

【74-76】参考答案与解析：ACD 召回程序中的时限要求：

药品生产企业按照召回计划或药品监督管理部门下达的责令召回通知书组织实施召回：一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位，停止销售和使用拟召回药品，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告

药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内、二级召回在3日内、三级召回在7日内应当将调查评估报告和召回计划提交所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

【本题考点】召回程序中的时限要求。

【77-80】参考答案与解析：DABC 产品：包括药品的中间产品、待包装产品和成品。

成品：已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。

待包装产品：尚未进行包装但已完成所

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2019年广东省药学专业中级专业技术资格考试《制药专业实践能力》模拟试卷（三） 有其他加工工序的产品。

中间产品：指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。

【本题考点】药品生产中相关术语概念。

册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次

三、多选题（每题1分，共10分）。多选题由一个题干和A、B、C、D、E五个备选答案组成，题干在前，选项在后。要求考生从五个备选答案中选出二个或二个以上的正确答案，多选、少选、错选均不得分。

【81】参考答案与解析：ABD。 根据2010年版GMP，其基本原则如下： （1）总则：为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

（2）质量管理原则：企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注

的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。

（3）机构与人员原则:企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。职责通常不得委托给他人。确需委托的，其职责可委托给具有相当资质的指定人员。

（4）厂房与设施原则：厂房的选址、

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2019年广东省药学专业中级专业技术资格考试《制药专业实践能力》模拟试卷（三） 设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。

（5）设备原则：设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必

要时进行的消毒或灭菌。应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。

（6）物料与产品原则：药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行，并有记录。物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认。原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程，所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门批准。物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息。必要时，还应当进行清洁，发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向质量管理部门报告并进行调查和记录。每次接收均应当有记录，内容包括：交货单和包装容器上所注物料的名称；企业内部所用物料名称和（或）代码；接收

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2019年广东省药学专业中级专业技术资格考试《制药专业实践能力》模拟试卷（三） 日期；供应商和生产商（如不同）的名称；供应商和生产商（如不同）标识的批号；接收总量和包装容器数量；接收后企业指定的批号或流水号；有关说明（如包装状况）。物料接收和成品生产后应当及时按照待验管理，直至放行。物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。使用计算机化仓储管理的，应当有相应的操作规程，防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的混淆和差错。使用完全计算机化仓储管理系统进行识别的，物料、产品等相关信息可不必以书面可读的方式标出。

（8）文件管理原则：文件是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。企业应当建立文件管理的操作规程，系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。与本规范有关的文件应当经质量管理部门的审核。文件的内容应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况。文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照操作规程管理，并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁记录。文件的起草、修订、审核、批准均应当由适当的人员签名并注明日期。文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文

字应当确切、清晰、易懂，不能模棱两可。文件应当分类存放、条理分明，便于查阅。原版文件复制时，不得产生任何差错；复制的文件应当清晰可辨。文件应当定期审核、修订；文件修订后，应当按照规定管理，防止旧版文件的误用。分发、使用的文件应当为批准的现行文本，已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现。与本规范有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。记录应当留有填写数据的足够空格。记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应当签注姓名和日期。记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。如使用电子数

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2019年广东省药学专业中级专业技术资格考试《制药专业实践能力》模拟试卷（三） 据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料，应当有所用系统的操作规程；记录的准确性应当经过核对。使用电子数据处理系统的，只有经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除情况应当有记录；应当使用密码或其他方式来控制系统的登录；关键数据输入后，应当由他人独立进行复核。用电子方法保存的批记录，应当采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其他方法进行备份，以确保记录的安全，且数据资料在保存期内便于查阅。

（9）生产管理原则：所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应当编制唯一的批号。除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没

有发生混淆或交叉污染的可能。在生产的每一阶段，应当保护产品和物料免受微生物和其他污染。在干燥物料或产品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或产品的生产过程中，应当采取特殊措施，防止粉尘的产生和扩散。生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当贴签标识或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号，如有必要，还应当标明生产工序。容器、设备或设施所用标识应当清晰明了，标识的格式应当经企业相关部门批准。除在标识上使用文字说明外，还可采用不同的颜色区分被标识物的状态（如待验、合格、不合格或已清洁等）。应当检查产品从一个区域输送至另一个区域的管道和其他设备连接，确保连接正确无误。每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认。应当尽可能避免出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏差。一旦出现偏差，应当按照偏差处理操作规程执行。生产厂房应当仅限于经批准的人员出入。

（11）委托生产与委托检验原则：为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性，委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方责任、委托生产或委托

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2019年广东省药学专业中级专业技术资格考试《制药专业实践能力》模拟试卷（三） 检验的内容及相关的技术事项。委托生产或委托检验的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应当符合药品生产许可和注册的有关要求。

（12）产品发运与召回原则：企业应当建立产品召回系统，必要时可迅速、有效地从市场召回任何一批存在安全隐患的产品。因质量原因退货和召回的产品，均应当按照规定监督销毁，有证据证明退货产品质量未受影响的除外。

（13）自检原则：质量管理部门应当定期组织对企业进行自检，监控本规范的实施情况，评估企业是否符合本规范要求，并提出必要的纠正和预防措施。

【本题考点】GMP的基本原则。

【82】参考答案与解析：ABCD。 生产辅助用室包括原料暂存室（区）、称量室、备料室，中间产品、内包装材料、外包装材料等各自暂存室（区）、洁具室、工器具清洗间、工器具存放间，工作服的洗涤、整理、保管场所，并配有制水间、空调机房、配电房等。

【本题考点】生产辅助用室。

【83】参考答案与解析：ABCD 质量控制实验室的设置要求：质量控制实验室通常应当与生产区分开。生物检定、

微生物和放射性核素的实验室还应当彼此分开。实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆和交叉污染，应当有足够的区域和设施用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存。

【本题考点】质量控制实验室的设置要求。

【84】参考答案与解析：ABC 特殊药品设备必须专用的要求：青霉素类等高致敏性药品；β-内酰胺结构类药品；避孕药品；激素类、细胞毒性类、高活性化学药品；灭活疫苗（包括基因重组疫苗）、类毒素和细菌提取物；卡介苗和结核菌素；致病性芽孢菌、炭疽杆菌、肉毒梭状芽孢杆菌和破伤风梭状芽孢杆菌制品；血液制品

【本题考点】特殊药品设备必须专用的要求。

【85】参考答案与解析：ABCD。 发料原则：先进先出，按批号限额发料；未收到物料检验合格证的物料，不得发放；超过复检周期的物料，无复检结果“符合规定”的检验报告书，不得发放；每件物料上应贴有“合格证”标志；处理后使用的物料，必须经质量管理部门批准后才能发放

【本题考点】

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2019年广东省药学专业中级专业技术资格考试《制药专业实践能力》模拟试卷（三） 【86】参考答案与解析：ABC。 文件编码的七条原则：系统性；确定性；可追踪性；识别性；稳定性；相关一致性；发展性。

【本题考点】文件编码的原则。

【87】参考答案与解析：BCD 填写记录的详细规范要求：

记录应当留有填写数据的足够空格；记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除；

应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应当签注姓名和日期；记录应当保持整洁，不得撕毁和任意涂改；

按表格内容填写齐全，数据完整，除备注栏外，不得留有空格，如无内容可填写，要用“—”表示；

内容与前项完全相同时应重复填写，不得用“…”或“同上”来表示；

品名等应写全名并按质量标准的名称填写，不可简写；

与其他岗位、班组或车间有关操作记录应做到一致性、连贯性；

填写日期一律横写，不得简写； 签名时应签全名，不得简写姓或名。 【本题考点】填写记录的详细规范要求。

【88】参考答案与解析：ABCD 《药品GMP证书》注销的情形： 企业《药品生产许可证》依法被撤销、撤回，或者依法被吊销的；

企业被依法撤销、注销生产许可范围的； 企业《药品GMP证书》有效期届满未延续的；

其他应注销《药品GMP证书》的。 【本题考点】《药品GMP证书》注销的情形。

【89】参考答案与解析：ABCD 自检的依据主要有：

法律法规：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》；

技术规范：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、GB/T19001-2000；

技术标准：《中国药典》2010年版、《中国生物制品规程》现行版、《局颁标准》、注册标准；

企业内部有关生产管理的文件：程序、标准操作规程、其他管理文件。

【本题考点】自检的依据。

【90】参考答案与解析：ABD 质量控制的基本要求：

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2019年广东省药学专业中级专业技术资格考试《制药专业实践能力》模拟试卷（三） （1）应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动；

（2）应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求；

（3）由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样；

（4）检验方法应当经过验证或确认； （5）取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录；

（6）物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录；

（7）物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与最终包装相同。

【本题考点】质量控制的基本要求。

均应经过除菌过滤，应当定期检查除菌过滤器和呼吸过滤器的完整性。

【本题考点】进入无菌生产区的生产用气体的要求。

【92】参考答案与解析：×

《药品GMP证书》有效期一般为 5 年。药品生产企业应在有效期届满前 6 个月，重新申请药品 GMP 认证。

【本题考点】《药品GMP证书》。

【93】参考答案与解析：√

自检应当有记录。自检完成后应当有自检报告，内容至少包括自检过程中观察到的所有情况、评价的结论以及提出纠正和预防措施的建议。自检情况应当报告企业高层管理人员。

【本题考点】自检。

【94】参考答案与解析：√

质量管理部门应当定期组织对企业进行自检，监控本规范的实施情况，评估企业是否符合本规范要求，并提出必要的纠正和预防措施。

四、判断题（每题1分，共10分）。判断题由一个题干组成，要求考生判断题干的正误。

【91】参考答案与解析：×

压缩空气、氮气、但不包括可燃性气体

【本题考点】质量管理部门的职能。

【95】参考答案与解析：×

药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料：加盖本企业原印章

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2019年广东省药学专业中级专业技术资格考试《制药专业实践能力》模拟试卷（三） 的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件；加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。

药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，除本条前款规定的资料外，还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章(或者签名)。销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实。

【本题考点】药品相关证照。

【96】参考答案与解析：√

产品召回时，注意因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应当立即向当地药品监督管理部门报告。产品召回负责人应当能够迅速查阅到药品发运记录。已召回的产品应当有标识，并单独、妥善贮存，等待最终处理决定。召回的进展过程应当有记录，并有最终报告。产品发运数量、已召回数量以及数量平衡情况应当在报告中予以说明。应当定期对产品召回系统的有效性进行评估。

【本题考点】产品召回。

【97】参考答案与解析：√

制药企业工作服管理制度一般包括以下主要内容：

（1）制药企业应制定“工作服管理制度”，根据本企业的生产需要，明确规定工作服的分类、清洗、消毒、管理等要求。

（2）生产操作区与非生产操作区，以及不同洁净度级别的区域，其工作服、帽子的颜色或式样应有明显的区别，并不得混用。

（3）工作服要求质地光滑不掉纤维，不脱落断丝，不产生静电，不粘附粒子等。对洗涤、消毒处理或蒸汽灭菌有耐久性。

（4）洁净工作服应线条简单，不设日袋，宽松合身，边缘应封缝，接缝应内封，不应有不必要的横褶与带子;无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。

（5）不同洁净区的工作服有不同的清洁规程. 分开洗涤，并应严格执行、记录完整。

（6）干燥后的无菌工作服要逐套装人灭菌袋内灭菌，灭菌后的无菌工作服应在两日内使用，否则要重新灭菌。非无菌洁净服要放人洁净袋内贮存。

（7）工作服与沽净服要编号，专人专用，专人保管、发放、登记使用。

【本题考点】制药企业工作服管理制度。

【98】参考答案与解析：×

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2019年广东省药学专业中级专业技术资格考试《制药专业实践能力》模拟试卷（三） 各有关管理人员在接到人员健康异常、已不适应生产情况的主动报告后，必须及时向主管领导及主管部室报告，以便立即采取有效措施，防止造成（药品污染）和（其它人员）的感染。同时对不适应人员所在工序及时调整工作状态，确保生产的连续性和产品质量不受影响。

【本题考点】人员管理。

【99】参考答案与解析：√

根据2010年版GMP，其基本原则就是旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。各部分的基本原则如下：

（1）总则：为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

（2）质量管理原则：企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。

（3）机构与人员原则:企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。职责通常不得委托给他人。确需委托的，其

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2019年广东省药学专业中级专业技术资格考试《制药专业实践能力》模拟试卷（三） 职责可委托给具有相当资质的指定人员。

（4）厂房与设施原则：厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。

（5）设备原则：设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当

尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。

（6）物料与产品原则：药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行，并有记录。物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认。原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程，所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门批准。物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息。必要时，还应当进行清洁，发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向质量管理部门报告并进行调查和记录。每次接收均应当有记录，内容

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2019年广东省药学专业中级专业技术资格考试《制药专业实践能力》模拟试卷（三） 包括：交货单和包装容器上所注物料的名称；企业内部所用物料名称和（或）代码；接收日期；供应商和生产商（如不同）的名称；供应商和生产商（如不同）标识的批号；接收总量和包装容器数量；接收后企业指定的批号或流水号；有关说明（如包装状况）。物料接收和成品生产后应当及时按照待验管理，直至放行。物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。使用计算机化仓储管理的，应当有相应的操作规程，防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的混淆和差错。使用完全计算机化仓储管理系统进行识别的，物料、产品等相关信息可不必以书面可读的方式标出。

（8）文件管理原则：文件是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。企业应当建立文件管理的操作规程，系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。与本规范有关的文件应当经质量管理部门的审核。文件的内容应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况。文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照操作规程管理，并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁记录。文件的起草、修订、审核、批准均应当由适

当的人员签名并注明日期。文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当确切、清晰、易懂，不能模棱两可。文件应当分类存放、条理分明，便于查阅。原版文件复制时，不得产生任何差错；复制的文件应当清晰可辨。文件应当定期审核、修订；文件修订后，应当按照规定管理，防止旧版文件的误用。分发、使用的文件应当为批准的现行文本，已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现。与本规范有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。记录应当留有填写数据的足够空格。记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应当签注姓名和日期。记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。质量标准、工艺规程、操

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2019年广东省药学专业中级专业技术资格考试《制药专业实践能力》模拟试卷（三） 作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料，应当有所用系统的操作规程；记录的准确性应当经过核对。使用电子数据处理系统的，只有经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除情况应当有记录；应当使用密码或其他方式来控制系统的登录；关键数据输入后，应当由他人独立进行复核。用电子方法保存的批记录，应当采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其他方法进行备份，以确保记录的安全，且数据资料在保存期内便于查阅。

（9）生产管理原则：所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应当编制唯一的批号。除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正

常产品处理。不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。在生产的每一阶段，应当保护产品和物料免受微生物和其他污染。在干燥物料或产品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或产品的生产过程中，应当采取特殊措施，防止粉尘的产生和扩散。生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当贴签标识或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号，如有必要，还应当标明生产工序。容器、设备或设施所用标识应当清晰明了，标识的格式应当经企业相关部门批准。除在标识上使用文字说明外，还可采用不同的颜色区分被标识物的状态（如待验、合格、不合格或已清洁等）。应当检查产品从一个区域输送至另一个区域的管道和其他设备连接，确保连接正确无误。每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认。应当尽可能避免出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏差。一旦出现偏差，应当按照偏差处理操作规程执行。生产厂房应当仅限于经批准的人员出入。

（11）委托生产与委托检验原则：为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确

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2019年广东省药学专业中级专业技术资格考试《制药专业实践能力》模拟试卷（三） 性和可靠性，委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方责任、委托生产或委托检验的内容及相关的技术事项。委托生产或委托检验的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应当符合药品生产许可和注册的有关要求。

（12）产品发运与召回原则：企业应当建立产品召回系统，必要时可迅速、有效地从市场召回任何一批存在安全隐患的产品。因质量原因退货和召回的产品，均应当按照规定监督销毁，有证据证明退货产品质量未受影响的除外。

（13）自检原则：质量管理部门应当定期组织对企业进行自检，监控本规范的实施情况，评估企业是否符合本规范要求，并提出必要的纠正和预防措施。

【本题考点】GMP的基本原则。

【100】参考答案与解析：√

企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。

与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。

高风险操作区（如：高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区）的工作人员应当接受专门的培训。

【本题考点】GMP培训要求。

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