文 件 编 制 审 核 批 准 发 放 模具管理制度 日 期 日 期 日 期 编 号 Q/HF.SB-SMP-20-2013 版 本 替 代 颁 发 生 效 2 页码 办公室 1/2 Q/HF.SB-SMP-20-2009 2013年03月01日 总经理、总工、生产部、质管部、存档 依据：《药品生产质量管理规范》(2010年版)与公司GMP文件管理的要求 目的：建立生产用模具的管理制度，保证生产顺利进行
范围：适用于生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废。 1．模具的采购
1.1模具的采购由生产部工艺员依据产品工艺规程要求提出需求计划，并填写《生产用模具申请单》，依照其内容规范填写，不得涂改，文字、数据确切。新添模具应附图纸。 1.2申请单经生产部门负责人审核后报总经理审批。批准后，生产部门复印一份作为模具验收的依据，批准原件送达设备动力室。
1.3设备部门依据批准后的申请单实施相关模具的采购工作，采购模具原则上从原设备厂家进行采购。 2．模具的验收
2.1模具的验收应在设备部门在场的情况下，由生产部会同模具保管员共同进行，验收依据
为《生产用模具申请单》。
2.2新添或更换模均应按照本规程执行。
2.3除另有规定外，新添模具应与原设备所配模具材质、加工光洁度等相同，其与设备的结合部位彼此兼容。
2.4模具材质的理化稳定性应与产品相适应，必要时应检定确认。 2.5模具的规格尺寸、几何形状、精密度应与图纸或原件相一致。 2.6模具表面应光洁、平整。
2.7验收合格的模具，由模具保管员办理入库手续入库。 2.8仓库部门应建立物品台帐。 3．模具的保管及维护
3.1模具由仓库部门保管，应分类贮存并编号。
3.2模具应贮存于干燥的环境中，排列有序、整齐、标识醒目，内容应包括名称、规格、
文 件 模具管理制度 编 号 Q/HF.SB-SMP-20-2013 版 本 2 页码 2/2 编号、数量等。 3.3模具验收后要清除浮尘、砂屑及其它粘污；均匀涂抹油脂，用防潮纸（或其它合适的物品）包扎密封后挂标识。 3.4模具贮存间禁止烟火，保证安全。 3.5模具存放应相间，互不挤压，轻拿轻放，防止磕碰。 3.6模具保管员每季度要盘查一次，察看有无锈蚀、裸露，如须增添应即时上报生产部。 3.7 车间模具的保管参照上述条目。 4．模具的发放： 4.1仓库部门凭批准的领料单发放模具。发放时，领用人和保管员对模具名称、规格、数量应核对无误，分别在领用单上签名。 4.2模具保管员凭领用单出帐，填写物品台账。 5．模具的修复： 模具在使用过程中出现的磨损及损坏，须经设备动力室鉴定是否可修复，修复的模具必须符合原图纸的技术要求。 6．模具的报废 6.1模具报废有两种情况： 6.1.1正常报废：生产使用过程的磨损或损坏，由模具使用人填写《设备报废申请单》，生产部负责人签署意见，报总经理批准方可报废。 6.1.2异常报废：由于保管不善或其它原因需要报废的模具，由模具使用人填写《设备报废申请单》，生产部门负责人与设备部门负责人分别签署意见后，报总经理批准方可报废。 6.2车间模具保管员凭已批准的《设备报废申请单》，将报废模具转交于设备部门。 6.3报废模具由设备部门集中收缴，统一处理。 7.记录
生产用模具申请单 Q/HF.SB-SMP-20-2013R1
生产用模具申请单
记录编号：Q/HF.SB-SMP-20-2013R1
申请部门 申请购买数量 模具规格/型号 配备设备等情况 需要到位时间 部门审核 设备动力室 批准人 申请人 申请日期 接收日期：
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