12MSA管理程序

制/修订内容 影响页次 4/4 审核 核准 版本/版次 1.0 制订日期 文件 QP 类别 制定 部门 品管部 苏州市欣龙塑胶模具有限公司 文件 编号 版本/版次 页数 XL-QP-QA-12 1.0 1/4 MSA管理程序 1. 目的 采用适当的评估过程了解量测仪器、量测人员、量测方式，以及产品的变异性,更好地了解误差来源以及寻求最佳的量测组合,以减少量测所产生的误差从而保持精确与稳定的量测水平。 2. 范围 控制计划中提及的所有测量系统皆属之，包括通止规、外观检查人员及破坏性测试。 3. 定义 3.1 测量：具体事物赋值以表示它们在指定特性上的(大小、多少)关系。 3.2 量具：任何用来获得测量结果的装置。 3.3 测量系统：对被测产品特性赋值的操作者、量具、操作程序、设备、软件的集合，用来获得测量结果的整个过程称为测量过程或测量系统。 3.4 参考值：参考值也称可被接受的参考值或基准值，它是一个人工制品值或总效果值用作约定的比较基准值。该参考值基于下列各值而定： ·由较高级(如计量室或全尺寸检验设备)的测量设备得到的几个测量平均值确定。 ·法定值：由法律定义和强制执行。 ·理论值：由科学原理而得。 ·给定值：根据某些国家或国际的实验工作(由可靠的理支持)而得。 3.5 真值：真值是零件的“实际”值，虽然这个值是不知道的，但是它是测量所追求的目标。任何人读值都应尽可能接近这个值。在所有的分析中参考值是用作真值的近似值。 3.6 测量准确度：表示测量结果与被测量真值的一致程度，准确度是指多次测量的平均值和真值相符合的程度，它表征测量过程中系统误差的大小，常用绝对误差表示。这里的绝对误差就是偏倚的绝对值。 3.7 精密度：指多次重复测定同一个量时，各量值之间彼此相符合的程度，它表征测量过程中随机误差的大小，用标准差来表示特性中微小变化的能力，也称分辨力。 3.8 分辨力：是指测量系统捡出并如实指示测量特性中微小变化的能力，也称分辨率或可读性。 3.9 偏倚(Bias)：是测量结果的观测平均值与基准值的偏差通常称为准确度。 3.10 重复性(Repeatability)：是指由同一个评价人采用同一种测量器具，多次测量同一零件的同一特性时获得的测量值变差。 3.11 再现性(Reproducibility)：是指由不同的评价人采用相同的测量器具，测量同一零件的同一特性时,获得的测量均值的变差。 3.12 稳定性(Stability)：是指测量系统在某一阶段时间内，测定同一基准或零件的单一特性时，获得的测量值总变差。 3.13 线性：指在量具预定的工作范围内, 偏倚值的差值，当观测的平均值等于基准值，即无偏倚。 4. 职责 4.1 品管部负责识别和建立MSA分析计划。 文件 QP 类别 制定 部门 品管部 苏州市欣龙塑胶模具有限公司 文件 编号 版本/版次 页数 XL-QP-QA-12 1.0 2/4 MSA管理程序 4.2 品管部负责主导MSA的展开。 4.3 被评价人负责获取量测数据。 5. 作业内容 5.1 测量系统的特性 5.1.1 计量型量具测量系统的特性可分为：偏倚、稳定性、线性、重复性和再现性。 5.1.2 计数型量具的分析可采用小样法。 5.2 分析周期 5.2.1 当顾客没有特别要求时，MSA分析周期一般为一年一次，分析的项目和方法具体参照《MSA分析计划》。 5.3 测量系统的准备：实施测量系统之前应先充分的策划和准备： 5.3.1 应先计划好将要使用的方法，评价人的数量,样品数量及重复读数次数。 5.3.2 由于测量系统分析的目的是评价整个测量系统，评价人的选择应从日常操作该仪器的人中挑选。 5.3.3 样品的选择对正确的分析至关重要,它完全取决于MSA研究的设计、测量系统的目的以及能否获得代表生产过程的样品。由于每一零件将被测量若干次。必须对每一零件编号以便识别。 5.3.4 测量应按照随机顺序，以确保整个研究过程中产生的任何漂移或变化将随机分布。评价人不应知道正在检查零件的编号，以避免可能的偏倚。但是进行研究的人应知道正在检查那一零件，并记下数据。 5.3.5 每一位评价人应按照规定的测量步骤和方法获得读数。 5.4 MSA分析 5.4.1 稳定性(Stability)分析的方法 A． 从制造过程中选取一样本,并建立基准值(可溯源)或中程数。 B．让一位评价人定期(天、周) 测量同一样本3至5次,读数应在不同时间读取以代表测量系统实际使用的情况。将数据按时间顺序填入稳定性分析表，做出X-R图。 C． 稳定性分析包含破坏性测量,可将数据按时间顺序填入稳定性分析表，做出X-MR图; D． 在相应的X-R和X-MR控制图中划出稳定性趋势;计算控制界线并进行判定。 5.4.2 偏倚(Bias)分析的方法 A． 从制造过程中取一样品建立相对于可追溯标准的基准值。如果该样品不可获得,选择一个落在产品测量中程数的样本。在计量室可全尺寸检验设备上测量样品10次,并计算这10个数据的。把均值作为“基准值”。 B． 让一个评价人，以通常方法测量样本n次(n≥10),取n=15. C． 相对于基准值将数据画出直方图。评审直方图，确定是否存在特殊原因或出现异常。如果没有则继续分析。 D．计算评价人n个读数的平均值： X = ΣxI 文件 QP 类别 制定 部门 品管部 苏州市欣龙塑胶模具有限公司 文件 编号 版本/版次 页数 XL-QP-QA-12 1.0 3/4 MSA管理程序 E．计算可重复性标准偏差： σr=R/d2* R=max (Xi)- min(Xi) ；这里d2*可以查表求得(d2*可查MSA手册附录C) F．确定偏倚的t统计量： 偏倚=观测测量平均值-基准值 σb=σr/√n t=偏倚/ σb 5.4.3 重复性和再现性（简称GR&R)分析的方法 A． 在所选定的代表产品中，抽取n≥5个样本，代表过程变差的实际或预期范围. B． 将产品编号，以便评估人员能加以区分; C． 选定三位合格的量测人员(评价人) A、B、C. 所选之量测人员,应为平时该仪器的量测人员. D．将编好号的样本拿给量测人员测量.让评价人A以随机顺序测量n个零件。让评价B、C测量同样的n个零件，而且他们之间不能见到彼此的结果，每位量测人员需测量三次．将所有量测数据填入量具重复性及再现性分析表内; E．依次计算：仪器变差\\人员变差\\重复性与再现性\\ 接受程度. 5.4.4 线性分析的方法 A．在量具的操作范围内，选择g≥5（取g=5）个零件。用全尺寸检验测量每个零件以确定其基准值并确认包括了量具的操作范围。 B．通常从这个仪器的操作者中选一人对每个零件测量m≥10次。计算每次测量的零件偏倚及零件偏倚平均值。 C．在线性图上画出单值偏倚和基准的偏倚值，画出最佳拟合直线和置信带。 5.4.5 小样法分析方法 A． 从过程中抽取50个样本,以获得覆盖过程范围的样本. B． 样本的选择:由适当的人员选取，并能判别合格或不合格,最终的样本由合格/不合格来组成. C．选3名评价人(A、B、C),每位评价人对每个样本评价3次.（1）定为接受, (0)为拒绝 D．总结数据：评价人之间,评价人与基准值之间;评价人每次之间的一致性。 E. 计算科恩的Kappa及测量系统的一致性,相当于重复性。 F. 计算漏发警报和误发警报 。 5.5 判定方法 5.5.1 稳定性依管制图判读方法判定 5.5.1.1 正常分布 A. 多数点集中在中心线附近(约2/3点) B. 少数点落在管制界线附近(约1/3点) C. 其分布成随机状态,无任何规则 5.5.1.2 异常分布 A. 有一点出现在管制界在线或界线外 文件 QP 类别 制定 部门 品管部 苏州市欣龙塑胶模具有限公司 文件 编号 版本/版次 页数 XL-QP-QA-12 1.0 4/4 MSA管理程序 B. 连续7点在中心线同侧； C. 连续7点上升或下降 D. 有规则地排列等 5.5.2 偏倚的接受准则 α水平默认值为0.05,即95%的置信区间,如果0落在围绕偏倚值1-α置信区间以内,偏倚在α水平是可接受的. 5.5.3 GR&R的接受准则 a ≤10% 量测能力足够,可以接受; b ＞10%，≤30% 须考虑测量系统之重要性、仪器成本与修护费用等,有条件接受c ＞30% 量测能力不能接受 d ndc ≥5 ,测量系统有可靠的辨别分级数,可以接受； 5.5.4 线性的接受准则 A .计算线性的低值和高值 B .画出“偏倚=0”线，“偏倚=0”线必须完全在拟合线置信带以内。 5.5.5 小样法的接受准则： 一个通用的经验法则是Kappa大于0.75表示好的一致性（Kappa最大为1）；小于0.4表示一致性差。 5.6 不合格原因分析 5.6.1 测量系统分析结果不符合时，应进行原因检讨和采取纠正措施,持续改善.至于仪器是否报废或需添购，得再考虑是否可移作其它用途而定。若可移作其它用途，须确认是否为相似应用(降级使用,如原本为品管检验员使用，而将仪器转作业员自我检验用) ，若为相似应用，须判定「接受程度」是否可接受，而继续分析；若不能做相似应用，而改其它量测之用，则必需重新进行评估。 6、 流程图 无 7．相关文件 7.1《MSA手册》 8．使用表单 8.1量具重复性和再现性数据表