化妆品卫生行政许可新法规问答

６０　ＣＨＩＮＡ　ＣＯＳＭＥＴＩＣＳ　ＲＥＶＩＥＷ　化妆品卫生　行政许可新法规问答　■文／本刊编辑部■摄影／广丰　为进一步规范健康相关产品卫生行政许可工作，卫生部依据　中华人民共和国行　政许可法　和　卫生行政许可管理办法》，组织制定了　健康相关产品卫生行政许可程　序》（以下简称　程序》），同时发布了与之配套的相关文件，并于２００６年６月１日起　实行。新法规颁布后，引起业内普遍关注，为此，我们邀请了卫生部卫生监督中心吴　建军处长对相关问题进行解答。　问：　仆么婴；ｌｊ俞新的钳艘法规？　ｊ　使卫生行政许可规定更加全面、系统，增强　之眦　的卡Ｉｌ父ｌ殳仆仃哪　？　了可操作性。　答：原有的《健康相关产品审批工作　与新《程序》配套的相关文件有：《健　程序》及健康相关产品申报与受理规定已　康相关产品生产企业卫生条件审核规范》、　实行７年，在初审、申报与受理、卫生许可　《卫生部化妆品卫生行政许可申报受理规　延续与变更等方面与《行政许可法》存在着　定》、《卫生部消毒剂、消毒器械卫生行政许　一些不一致的地方，已不能单独指导企业　可申报受理规定》和《卫生部涉及饮用水卫　申请卫生许可，必须结合或参照其他相关　生行政许可申报受理规定》。　文件或内部请示才能把握。新《程序》出台　ＩＮ：新《　序》　ｊ昧法观的ｌ：　圳　后，既能使行政主管部门遵循法定原则行　比仆么？　使行政许可审批职能，又方便申报企业有　答：取消省级初审，增加了生产企业　章可循地申报健康相关产品的卫生许可，　的卫生条件审核。遵循危险性评估的原则，　维普资讯 http://www.cqvip.com

新《程序》要求对产品生产环节的有关内容　申请材料不符合相关规定．卫生监督　部门应当当场或者在５个工作日内出具　申　２０日内完成行政审查．　并依法做出是否批准的　卫生行政许可决定；２０　日内不能做出卫生行政　决定的．可以延长１０日　进行详细核查．规定申请单位在申报国产　特殊用途化妆品卫生许可之前，应向产品　生产现场所在地的省级卫生监督机构提出　产品生产能力审核申请．取得省级卫生监　请材料补正通知书“．一次性告知申报单位　需要补正的全部内容　逾期不告知的．自收　到申请材料之日起即为受理补正的申请材　料仍然不符合有关要求的．可以要求继续补　正。申请材料存在当场更正的错误．允许当　场更正．申报单位应当对更正内容予以书面　确认　但涉及技术性的实质内容除外。　督部门出具的生产卫生条件审核意见之后　才能送检、申报。省级卫生监督机构根据对　生产企业的监督情况．对企业提供的文本　并将延期理由告之申报　单位　同时出具《行政许　可决定延期通知书》。　资料进行核对　确认该产品的生产条件是　否与企业卫生许可和监督情况一致。当申　审评机构自卫生部　做出卫生行政决定之日　起１０日内．通知申报单　位领取卫生行政许可决　定书或者证明文件。　：申请材料齐全、符合法定形式　或者　申报单位按照要求提交全部补正申请材料　并符合要求的．应当受理其卫生行政许可　申请．并向申报单位出具　行政许可申请受　理通知书　告之技术审评的期限。　请单位最近一年内在经营和产品卫生质量　上有不良记录时．需要在资料审核的基础　上进行现场审核。　省级卫生监督机构在接受申报单位生　产能力审核申请后．１０个工作日内出具书　面意见，需要现场审核的．应于接受申请后　化妆　ＩＪ　：　申请材料需补正时．申请材料不退　还．因此申报单位应做好申报材料的备份　工作。　，，ｆ｛ｔｔｆｌ：￣ｆ效删Ｉ，ｑ　，　变　卡睢火ｌＪｆ项或要求　延线　＂ｆ！Ｕｌｌ￣　ｆｆｌ』办　５个工作日内指派２名以上工作人员前往现　场执行审核任务。　¨：化妆　ＩＵＩ￣ｆ　政　：・叮的受　池ｌＩｊＩ　足什么？　ｒ续？　二、审评与决定　答：被许可单位在　卫生行政许可有效期满　前要求变更卫生行政许　可事项．应当向卫生部　审评机构提出申请．并　按照卫生部有关规定提　１．ｍ　卫生部审评机构受理化妆品卫生行政　许可申请后．对国产、进口特殊用途化妆品　答：《程序》中有关化妆品卫生行政许　可受理范围为．国产特殊用途化妆品卫生　行政许可　进口特殊用途化妆品卫生行政　许可、进口非特殊用途化妆品卫生行政许　在规定的技术审查期限内．组织有关专家　及技术人员对申请材料进行技术审查．并　根据危险性评估的结果做出技术审查结论。　对需修改补充资料、需对生产现场或　检验机构进行现场审查或核查、需进一步　可（备案）和化妆品新原料卫生行政许可。　产品卫生条件审核和产品检验属于化妆品　卫生许可的前置条件．因此不属于卫生许　可受理范围。　：交材料。配方或生产工　艺等可能涉及卫生安全　的内容不得变更．否则　按照新产品重新申报。　被许可单位申请变　科学论证和需要进行验证试验的．出具　行　政许可技术审查延期通知书　申报单位根　据　行政许可技术审查延期通知书“补充材　料的，应当将有关材料直接报送或寄送卫　生部审评机构。　申报单位对建议不予行政许可的技术　化妆＾＾Ｉ！，Ｉ　行政　：・叮韩　ｆ≯仃　哪　？　更内容涉及改变或增加　生产现场的．需要对其　答：化妆品卫生行政许可程序包括申　报与受理：审评与决定两个阶段。　生产的产品进行相关检　验。国产产品还应当按　照要求经生产企业所在　一，申报与受理　审查意见（不予行政许可告知书）如有异　议．可在规定时限内提出复核申请自复核　申报单位应当直接向卫生部审评机　构，即卫生部卫生监督中心提出化妆品卫　生行政许可申请，按照　卫生部化妆品申报　地省级卫生监督部门对　改变或增加生产现场进　行生产能力审核。对于　申请提交之日起．卫生部审评机构可以延　长技术审查期限。　２．决定　卫生部自接收到技术审查结论之日起　受理规定》提交有关材料，并对申报材料的　真实性承担相应的法律责任。　进口化妆品．卫生部将　在必要时对其生产现场　ＣＨＩＮＡ　ＣＯＳＭＥＴＩＣＳ　ＲＥＶＩＥＷ　６１　维普资讯 http://www.cqvip.com

进行审查或抽样复检。　被许可单位申请延续化妆品卫生行政　部门备案，不需要卫生部审批。进口非特殊　用途化妆品虽然从２００４年８月１日起简化　许可有效期的，应当在有效期届满前４个月　向卫生部审评机构提出书面延续申请，并　按要求提交有关材料。超过规定时限提出　延续申请的，将不予受理。卫生部在接受被　许可单位的延续申请后．组织专家对产品　重新进行技术审查，并在该卫生行政许可　有效期届满前做出是否准予延续的决定。　准予延续卫生行政许可有效期的，向被许　了卫生许可审批程序．改为备案管理．但所　提供的资料和检验手续不变，要求在产品　上市前由生产单位或进口单位向卫生部申　请备案。卫生部对申请备案的进口特殊用　途化妆品不组织技术评审，由产品生产单　位或进口单位对其产品的卫生质量和安全　承担全部责任。　国产特殊用途化妆品申请卫生行政许　可有两个前置条件，一是产品生产企业的　可单位重新颁发卫生许可证明文件，继续　使用原批准文号：对不予批准延续的，书面　告之原因。　：卫生条件审核，二是两级产品卫生检验。所　提交的材料有：　１．国产特殊用途化妆品卫生行政许可　申请表；　Ｉｌ　，　化妆Ｉ　’ｊ逃Ｉ　Ｉ化妆＾＾ｆＩ　ＩＩＩ搬　ｌ｛　行政许，ｑｍｔｔ＇ｉｆｌ‘么　ｉ¨　水？　答：国产非特殊用途化妆品只要求在　产品投放市场后两个月内报省级卫生行政　２．省级卫生监督部门出具的生产卫生　条件审核意见；　６２　ＣＨＩＮＡ　ＣＯＳＭＥＴＩＣＳ　ＲＥＶＩＥＷ　维普资讯 http://www.cqvip.com

３・申请育发．健美、美乳类产品的．应　提交功效成份及使用依据：　４・企业标准：　９・来自发生“疯牛病“国家或地区的　产品．应按要求提供官方检疫证书　１０・代理申报的　应提供委托代理证日且　２００６年６月１日前　获得卫生许可的化妆　品，南耩　，　其批件或备案凭证　５・经认定的化妆品检验机构出具的检　１１・可能有助于评审的其它资料　格式及载明内容与新　验报告及相关资料：　６・代理申报的，应提供委托代理证明：　１２・另附未启封的样品１件。　：，惭《　Ｊ　》　原仃法规的衔接　程序》要求不一致的可以在批件到期延续时　７．可能有助于评审的其它资料。　过　－１・仃哪　嘤　意的　题？　一＃峦　，ｌ＾．ｋ　ｏ　８・另附未启封的样品１件。　进口化妆品在申报卫生许可之前．只　需在卫生部认定的检验机构申请产品检验．　所提交的材料有：　１・进口特殊用途化妆品卫生行政许可　申请表　２・产品配方：　３・申请育发、健美　美乳类产品的．应　提交功效成份及使用依据；　４・生产工艺简述和简图　５・产品质量标准：　６－经卫生部认定的检验机构出具的检　验报告及相关资料；　７－产品原包装（含产品标签）拟专为　中国市场设计包装上市的．需同时提供产　品设计包装（含产品标签）　８・产品在生产国（地区）或原产国（地　答：２００６年６月１日以后拟申请卫生　行政许可的国产特殊化妆品不再进行初审．　由省级卫生监督机构对所申报产品生产企　业的卫生条件进行审核，即对所申报产品　生产环节相关内容进行核对，具体操作按　照《健康相关产品生产企业卫生条件审核　规范》进行。　化妆品卫生行政许可批件有效期限在　２００６￣１２月３１日之前的．可按照原时限要　求或新《程序》的时限要求申请办理延续　但无须提交初审意见。　２００６年６月１日前．已经被认定的健　康相关产品检验机构　省级初审机构或卫　生部审评机构受理的国产特殊化妆品　可　以按照卫生部印发的原申报与受理规定提　交相关材料．但必须于２００８年１月１日之　前向卫生部审评机构提交许可申请　无需　２００６年６月１日起　向卫生部审评机构递交　许可申请（包括首次申　报．变更、延续和补发　．等）的应当按照新格式　。填写申请表２００６年６月　１日前已经受理的健康　相关产品　其卫生行政　许可证明文件按照旧格　式批准发放。　程序》中对个别　产品卫生行政许可批准　文号体例作了改变．但　２００６年６月１日后批准变　更批件的仍沿用原批准　文号．批准延续的将使　。　用新批准文号区）允许生产销售的证明文件　提交初审意见。　编辑／张萍圜　京远采置＿蛋斛有限　南京市优露外商投资　中外合资南京远东香精香料有限公司．是生产和销售香精的专业厂家．同世界著名香精香　｝斗集团公司紧密合作　引进了科学配方．精心选择进口原料．生产各种日化香精。广泛适用于　鸯水、化妆品、洗涤剂、牙膏、熏香　空气清新剂等产品。　公司管理先进．实力雄厚，拥有先进的技术设备及高级调香师．不断推出新产品．信誉卓　著．赢得国内外用户喜爱。深受国内众多大中型企业的好评．加香产品已远销世界各地。　地址　南京市秦淮区中华门外双龙街８号　电话：０２５－－５２４１９６６４　５２４０９６１　１　５２４３６５５６　邮编：２１００１２　传真：０２５－－５２４０６３５７　开户行：中行城南办　ｈｔｔｐ：／ｗｗｗ．ｎｊｆａｒｃａｓｔ．ｃｏｒｎ　联系人：周先生周小姐　帐号：０４４０５００４８２５２０００２４２　ＥＭＡＩＬ：ｆａｒｅａｓｔ＠ｎｊｆａｒｅａｓｔ．ｃｏｒｎ