危害分析

危害分析安元企业管理顾问有限公司郭振清2011.7.31危害分析的准备2HACCP小组的职责：󰂄讨论确定公司的前提方案、操作性前提方案；󰂄验证产品的工艺流程图；󰂄进行危害分析和评价；󰂄判定CCP；󰂄讨论确定控制CCP措施的关键限值；󰂄讨论确定纠偏措施；󰂄讨论确定HACCP计划，修改、验证HACCP计划，监督实施HACCP计划；󰂄讨论采取其他改进产品质量和控制危害的措施。危害分析的准备4󰂄收集所有的原材料、辅助材料标准：1.包括构成产品一部分的所有原材料、元器件；2.流体材料；3.直接接触产品的材料；4.产品标签；5.产品包装；6.纸箱。危害分析的准备1󰂄成立HACCP小组，或叫食品安全小组，组长的职责：1.确保质量安全管理体系所需的过程得到建立、实施和保持，行使产品质量和安全否决权；2.向总经理报告质量安全管理体系运行的业绩和改进需求；3.确保在整个公司提高满足顾客要求的意识；4.主持食品安全小组的工作，组织食品安全小组成员开展活动；5.向HACCP成员提供必要的培训；6.就质量安全管理体系有关事宜的外部联络。危害分析的准备3󰂄将所有系列成品涵盖进来。危害分析的准备5󰂄对原材料、辅助材料进行安全评估：󰂄列出所有的原辅材料，建立清单；󰂄依据规定的评价方式，进行评价，确定其风险等级：󰂄风险可以忽略的---不控制；󰂄中度风险的---略加控制；󰂄严重风险的---必须控制；󰂄重大风险的---在任何条件下确保杜绝出现；1危害分析的准备6󰂄注意两个问题，一是直接接触消费者口部的元器件、材料；二是可能影响产品安全性的元器件、材料；󰂄确定这些元器件、材料的标准，收集相应的食品级材料进行确定；收集不到的，通过研发、测试来确定；烟雾的浓度、成份，可以借鉴烟草的同类标准确定，但不能低于其标准要求；󰂄根据评价结果，建立与产品安全有关的原辅材料清单，分出安全风险等级，包括产品的名称、规格、标准；󰂄确定供应商评价准则，评价供应商，合格的，建立相应的供应商清单；绘制工艺流程图1.依据加工的前后顺序；2.用线段表示前后关系；3.用方框表示工序；4.确定出返工点、检测点、废弃物的排出点；5.跨度：从原料接收（分析出所有的原辅材料的危害）到成品检验合格入库、出库、交付终结。6.用数字标识每个工序，不能重复，并与后面的危害分析相对应；7.确保流程图与现场的实际运作一致；8.由HACCP小组进行验证；危害的评价󰂄依据规定的评价方式；󰂄进行评价危害，见程序文件的规定，确定风险等级；󰂄依据风险等级建立与其风险相对应的控制措施——控制识别的危害；危害分析的准备7󰂄明确工厂的厂区布置；󰂄车间布局；󰂄生产线的布局；󰂄洁净区、准洁净区和一般生产区的划分；危害的识别󰂄所有原材料、辅助材料中的危害；󰂄沿着流程图，不能遗漏；󰂄物理的、化学的、生物的；危害识别评价控制程序󰂄4.1.1 HACCP小组识别并记录与产品类别、过程类别和实际生产设施相关的所有合理预期发生的食品安全危害。这种识别基于以下方面：󰂄根据实施危害的预备步骤收集的预备信息和数据；󰂄经验；󰂄外部信息，尽可能包括流行病学和其他历史数据；󰂄来自食品链中，可能与终产品、中间产品和消费食品的安全相关的食品安全危害信息；󰂄每个食品安全危害可能被引入的步骤（从原料、生产和分销）。2危害识别评价控制程序󰂄4.1.2 HACCP小组在识别危害时，考虑以下方面：󰂄a)产品特定操作的前后步骤；󰂄b) 生产设备、设施、服务和周边环境；󰂄c) 在食品链中的前后关联。危害识别评价控制程序󰂄4.2.1HACCP小组根据危害分析的识别情况对和危害进行危害分析，以识别HACCP 计划中生产安全卫生的食品所必须排除的，或要减小到可接受水平的危害。󰂄4.2.2HACCP小组进行危害分析时，应考虑到以下问题：󰂄a)可能发生的危害以及它们对健康影响的程度；󰂄b) 对存在的危害进行定性的和/或定量的评估；󰂄c)相关微生物生存和繁殖的条件；󰂄d) 产生或残留在食品中的毒素，化学或物理试剂；󰂄e) 产生上述危害的条件。危害识别评价控制程序󰂄4.2.4HACCP小组组内进行危害评定所需的信息不充分时，可通过科学文献、数据库、公众权威和专业咨询获得额外的信息。󰂄4.2.5危害评价准则󰂄按危害的可能性和危害的严重性评估，将危害风险分为四级，即高风险（A）、中等风险（B）、低风险（C）、可忽略风险（D），具体如下表：危害识别评价控制程序󰂄4.1.3 HACCP小组长针对每个识别的食品安全危害，只要可能，都将确定产品中食品安全危害的可接受水平。确定的水平时，考虑已发布的法律法规要求、顾客对食品安全的要求、顾客对产品的预期用途以及其他相关数据。确定的依据和结果记录在产品危害分析单上。危害识别评价控制程序󰂄4.2.3危害评价应考虑的因素包括如下内容：󰂄a)危害的来源（如危害可能从境中）；“哪里”和“如何”引入到产品和/或其环󰂄b)危害发生的可能性（定性和/或定量的流行状况，例如发生频次和典型水平、最高的可能水平、和/或水平的统计分布）。评价危害发生的可能性时，应当考虑同一体系中该特定运作前后的环节、加工设备、加工服务、周边环境，以及食品链前后的关联；󰂄c)危害的性质（如增加、恶化和产生毒素的能力）；󰂄d)危害可能产生的不利健康影响的严重程度（如大致的分类，重”、“重大”、“轻微”和“可忽略”）。只有其严重程度可忽略的危“严害，才可不对其进行控制；󰂄e) 除上述已经规定不需进行控制的危害外，都应列为由本公司控制的危害。危害的发生的可能性危害的可能性频繁经常偶尔很少不可能危害后果严重性abcde危害的严灾难性ⅠAABBC重性严重ⅡABBCC中度ⅢBBCCD可忽略ⅣCCCCD3风险因子󰂄1)危害发生的概率（可能性）：频繁---经常发生，消费者持续暴露；经常---发生几次，消费者经常暴露；偶尔---将会发生或零星发生；很少---可能发生，很少发生在消费者身上；不可能---极少发生在消费者身上。󰂄2)危害发生的后果（严重性）：灾难性---导致死亡；严重---导致严重疾病或伤害；中度---导致轻微性疾病；可忽略—导致不适，但不会导致疾病或伤害。4.3 控制措施的选择和评价󰂄4.3.4应用逻辑方法对控制措施的有效性进行评审，以确定某一控制措施是否关键的控制措施。关键控制措施应满足如下准则：󰂄a)根据应用的强度，控制措施对已确定食品安全危害的效果是有效的；󰂄b)对该控制措施进行监视的可行的（具有及时监视以便立即采取纠正措施的能力）；󰂄c)相对其他控制措施，该控制措施在体系中的位置是处于最后的，即在其后再无其他控制措施对其控制的危害进行有效控制；󰂄d)一旦该控制措施作用失效，后果的严重程度将是中等风险以上（见4.2.3）。󰂄4.3.5HACCP小组根据和产品危害的评价和对控制措施的选择HACCP计划控制的控制措施按照HACCP计划来实施控制，其他危害的控制作为操作性前提方案(OPRP(s)) 进行控制。CCP的判定󰂄依据危害评价结果；󰂄依据HACCP体系及其应用准则规定的判定树对其进行判定———包括风险等级、工艺链中的位置；󰂄通常，大于中度风险和可能接近法律法规规定限量的危害，用OPRP或CCP来控制；4.3 控制措施的选择和评价󰂄4.3.1HACCP小组对和产品进行危害识别和评价后，根据危害分析的情况选择适宜的控制措施组合，预防、消除或减少产品安全危害至规定的可接受水平。󰂄4.3.2HACCP小组在选择控制措施组合中，应根据过程步骤和控制措施的描述，对每个控制措施控制确定的食品安全危害的有效性进行评审。󰂄4.3.3HACCP小组对所选择的控制措施进行分类，以决定其是否需要通过操作性前提方案或HACCP计划进行管理。4.4 危害的更新󰂄4.4.1 一般情况下，每年年初由HACCP小组长组织该小组成员对危害的重新识别和评价，但当出现以下情况时应及时更新：󰂄与公司生产的食品有关的法律法规及其他要求发生重大变化时；󰂄公司的生产工艺及设备发生变化时；󰂄公司技术改造或扩建时；󰂄管理评审要求时；󰂄发生其他变更导致产生的危害发生变化时。󰂄4.4.2 发生上述任一情况时，HACCP小组按前面所书程序在一周内对发生变化的危害进行识别评价，将修正后的《危害分析单》经HACCP小组长审批后正式发布，将旧清单收回。并及时对HACCP计划进行修订。什么是OPRP？󰂄操作性前提方案的简称；󰂄控制的危害是通过危害分析得出的；󰂄需要建立监视系统；󰂄需要进行确认；󰂄需要进行验证；4什么是CCP？󰂄关键控制点的简称；󰂄控制的危害是通过危害分析得出的；󰂄在工艺链中，通常是最后一道控制危害的工序，即直接决定产品安全性、安全限量的工序；󰂄需要建立监视系统；󰂄需要进行确认；󰂄需要进行验证；如何做确认？1.时机：正式采用前或条件变更后；2.方法：规定确认准则；与被确认的工序相关的技术条件，包括人员、设备能力、处理或加工前产品的技术条件、本工序的操作规范、环境条件；确认需要包括极限条件，最高、最低、最上、最小、最大、最下等极限条件下的运行情况。3.确认职责：HACCP小组。4.确认的结果：产品中的危害是否得到控制并控制在规定水平、或规定的可接受水平，如达到规定的产品标准。CCP标识󰂄HACCP小组负责标识，针对每个CCP，标识的内容包括：󰂄工序名称；󰂄危害；󰂄CL,即关键限值；󰂄监控对象；󰂄监控方法；󰂄监控人；󰂄监控频次；󰂄监控记录；󰂄验证人。HACCP计划的验证󰂄流程图验证；󰂄危害识别验证；󰂄危害评价验证；󰂄控制措施验证；󰂄CCP判定验证；󰂄CCP监控验证；󰂄产品安全性验证；5