最新医疗器械灭菌包装的密封强度及其完好性研究

医疗器械灭菌包装的密封强度及其完好性

研究

精品好资料-如有侵权请联系网站删除 医疗器械灭菌包装的密封强度及其完好性研究 唐树田1 刘国传1 陆琳1 蒋明峰2 马宁1 李国庆1

(1.北京出入境检验检疫局 北京100026；2.浙江理工大学信息电子学院 杭州

310018）

摘要：医疗器械灭菌包装已广泛应用于医疗行业。医疗器械灭菌包装是为灭菌医疗设备提供无菌屏障，可以实现对微生物的隔离。为了确保包装具有良好的屏障特性，灭菌包装必须能够保证密封性和完好性。验证包装的测试系统包括包装完整性和密封强度测试。灭菌包装的完好性通过物理实验完成。包装的密封强度通过拉伸强度测试和胀破/蠕变压力测试等试验来确定。

关键词：医疗器械灭菌包装，密封强度，完好性

Seal Strength and Package Integrity

of the Terminally Sterilized Medical Packaging

111

Tang Shutian Liu Guochuan Lu Lin Jiang Mingfeng2 Ma Ning1 Li Guoqing1 （1.Beijing Entry-exit Inspection and Quarantine Bureau, Beijing 100026；2. Faculty of Informatics & Electronics,Zhejiang Sci-Tech University,

Hangzhou 310018）

Abstract: Terminally sterilized medical packaging has been used widely in the medical industry, which must provide a microbial barrier between the medical device and the external environment, and this barrier must be maintained against microbial challenges. In order to make good barrier performance, the package must have the ability to maintain sterile

package salability and integrity. A validatable package testing system must include package integrity testing and seal strength testing. Tensile strength testing and inflation testing are used to determine seal 1项目基金:国家质检总局科技计划项目(2009 IK189)

精品好资料-如有侵权请联系网站删除

1

精品好资料-如有侵权请联系网站删除 strength, and validated physical test methods are acceptable for determining the package integrity.

Keywords: terminally sterilized medical packaging; seal strength; package integrity

随着我国医疗卫生事业的发展, 新业务新技术的临床应用促进了无菌医疗器械迅速发展和新产品的不断涌现, 随之灭菌包装的新问题、新矛盾也逐渐显露出来。医疗器械灭菌包装一般是由灭菌包装材料、包装加工企业和无菌医疗器械制造商共同完成。对医疗器械制造商、包装加工企业以及医疗机构而言, 从灭菌包装标准层面上如何证实符合最终灭菌包装标准的要求越来越迫切。保证无菌医疗器械的安全性、有效性显得越来越重要[1]。

医疗器械灭菌包装广泛应用于无菌医疗企业，能够确保产品在预期的使用、储存寿命、运输和储存条件中保持无菌性。随着世界人口老龄化的加速，对医疗设备、医疗设备的无菌包装需求进一步增加，为了保证医疗设备灭菌包装的质量，灭菌包装质量检测试验将保证医疗设备的无菌屏障，避免产品遭受污染。医疗灭菌包装产品包括预成形底盘和盖的组合包装、软性可剥开的组合袋、灭菌纸袋、顶头袋等。目前，ISO11607-l:2006《最终灭菌医疗器械的包装第l部分:材料、无菌屏障系统、包装系统的要求》和ISO11607-2:2006《最终灭菌医疗器械的包装第2部分:成形、密封和组装过程的确认要求》(以下简称: ISO11607系列标准)国际标准是国际公认指导医疗器械灭菌包装设计、加工及验证的参考标准[3-4]。

根据ISO 11607系列标准要去, 医疗器械灭菌包装的验证过程必须通过规定的试验方法，获得拉伸强度，孔隙度和爆破强度的物理特性，达到标准所规定的指标要求，才能进入市场销售。灭菌包装最终产品的测试主要包括密封强度测试和包装完好性测试。密封强度试验主要包括拉伸强度测试和膨胀密封强度试验，包装密封强度及完整性测试框图如图1所示。

精品好资料-如有侵权请联系网站删除

[2]

精品好资料-如有侵权请联系网站删除

图1包装密封强度及完整性测试框图

1密封强度测试

密封强度测试评价了密封的机械强度。这种密封属性保证包装在寿命期限内的完整性。密封强度也提供了对包装可剥离特性的控制。ISO11607提出拉伸强度测试和爆破或膨胀的测试方法可以用来确定密封强度。 1.1拉伸密封强度测试

拉伸密封强度测试使用了定义每个单位宽度的密封上所需要的力的平均值。用移动的钳子以恒定的速度将一条挠性材料从一条硬性材料或另一条挠性材料上逐渐分离开，测量密封的分离阻力。拉伸试验特别适合于可剥离包装。这个测试的一个重要的优点是它的测试灵敏度高，而它的缺点是在大多数情况下，只得到外周几个采样点的密封强度，而并不能获取整个包装的密封强度测量。 1.2膨胀密封强度测试

精品好资料-如有侵权请联系网站删除

精品好资料-如有侵权请联系网站删除 膨胀密封强度测试包括爆破、蠕变和蠕变-失败的测试。爆破测试给整个包装加压，测试包装破裂时的压强，其适用于剥离、非剥离的密封包装。图2是由TM电子公司生产的BT- 1000包装测试显示爆破特征曲线，从图中我们可以看到当压强增加到一定水平，包装破裂，压强降为0。

图2爆破试验曲线图

图3典型的蠕变试验曲线

在蠕变试验，对包装加压到一个预定的水平（低于爆破时的压强，一般为爆破时压强的80%），在规定的时间内维持在这个压强水平，得到的测试结果是成功或失败，用以证明包装的密封性是否完整，如图3所示。

在蠕变-失败的测试中，包装内预定压强水平一直维持到密封性失去为止，测试参数是失去密封性的时间、爆破压力，这种测试方法适用于控制密封包装加工的过程中对膨胀密封强度的测试。

精品好资料-如有侵权请联系网站删除

精品好资料-如有侵权请联系网站删除 2 包装完整性测试

包装完整性测试包括整个包装的物理测试，其目标是确定包装内的东西不受损害，维持灭菌包装的完整性。ISO 11607 说明利用微生物隔离试验用以确认包装具有防止微生物侵入的能力，这些测试的例子包括材料试验和整个包装生物气溶胶隔离的测试。虽然这些实验普遍使用，但是微生物隔离测试并非总是最合适的包装完整性的测试方法。ISO 11607 指出有效的物理测试方法用于确定微生物屏蔽特性的方法是可以接受的。ISO 11607中所描述的物理测试方法包括内部压力测试（泡沫试验），染料渗透（可视化测试），气敏（微量气体加压）和真空泄漏检测（蓝色染料测试）。

可采取老化实验来对包装完整性进行测试，老化实验按照性质不同可以分为真实老化试验(Real Time Aging Testing) 和加速老化实验（Accelerated Aging Testing)，前者就是在常温环境下，或者说是在产品预期的流通仓储环境下放置，直到设计的有效期期满为止，以包装完整的产品为实验对象做相关的性能检测，并以这个性能实验的结果和进行老化试验前的样品性能实验结果进行对比，以此来判断产品的有效期是否设计的合理。而加速老化试验则是设计一个特定的老化实验环境，从而达到大大缩短检测时间目的，这个特定的实验环境参数及缩短时间的比例之间存在关联性。 3 结论

随着我国有创诊疗技术的开展, 人造血管、可吸收缝线、无菌海绵、心血管修补材料、心脏支架等在医学领域中应用, 对包装提出严格和特殊性能要求, 为达到上述要求, 从包装设计、包装材料的选择、包装的技术要求、制造工艺、生产环境、监视包装的试验方法、包装的储存寿命、运输和储存条件、产品有效期的规定均在

精品好资料-如有侵权请联系网站删除

精品好资料-如有侵权请联系网站删除 保证无菌医疗器械的安全性和有效性等方面起到至关重要的作用。本文通过研究讨论医疗器械灭菌包装密封强度及完整性测试方法，有助于制造商选择理想的完整性测试方法，对于确保医疗器械灭菌包装符合相关标准提供了技术支持。 参考文献

[1] 李元春. 医疗器械最终灭菌包装的标准和适应性研究[J], 首都医药, 2008,(8): 9-10.

[2] 吴春明. 医疗器械灭菌包装设计的几个基本要求[J], 中国医疗器械信息, 2008,14(9):14-17.

[3] ISO 11607-1:2006 - Packaging for terminally sterilized medical

devices – Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems, and packaging systems[s]

[4] ISO 11607-2:2006 - Packaging for terminally sterilized medical devices – Part 2: Validation requirements for forming, sealing, and assembly processes[s]

精品好资料-如有侵权请联系网站删除