研究进展报告

研究进展报告

项 目 申办单位/CRO 方案版本号 知情同意书版本号 伦理审查编号 方案版本日期 知情同意书版本日期 主要研究者 伦理审查同意函有效期 一、受试者信息 ·合同研究总例数： ·已入组例数： ·完成观察例数： ·提前退出例数： ·SUSAR例数： ·已报告的SUSAR例数： ·第一例受试者入组时间： ；最后一例受试者出组时间（如有）： 二、研究进展情况 ·研究阶段：口 研究尚未启动，口 正在招募受试者（尚未入组），口 正在实施研究， 口 受试者的试验干预已经完成，口 后期数据处理阶段 ·是否存在影响研究进行的情况：口 否，口 是→请说明： ·是否存在可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）：口 是，口 否 ·研究风险是否超过预期：口 是，口 否 ·是否存在影响研究风险与受益的任何新信息、新进展：口 否，口 是→请说明： ·研究中是否存在影响受试者权益的问题：口 否，口 是→请说明： ·安全性事件或方案规定必须报告的重要医学事件已经及时报告：口 不适用，口 是，口 否 三、其他 ·是否申请延长伦理审查同意函的有效期：口 是，口 否 主要研究者签名

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日期 福建医科大学附属第一医院 医学伦理委员会药械临床试验分会 文件编号：IEC-AFSQ-005-3.0

附表：

一、本中心发生SUSAR汇总 序号 受试者编号 SUSAR名称 首次报告日期 SUSAR情况 严重程度 与试验药/产品的相关性 转归 备注：1.SUSAR情况填写住院、延长住院时间、伤残、危及生命、死亡等

二、本中心发生重大违背方案汇总 序号 受试者编号 方案违背描述 确定日期 采取措施

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