一、《实施细则》起草背景
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）于2019年1月1日正式施行，为全面贯彻落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，指导贵州省各级卫生行政部门、药品监督管理部门和其他有关主管部门、医疗器械不良事件监测技术机构、医疗器械上市许可持有人、医疗器械经营企业及使用单位开展医疗器械不良事件监测和再评价管理工作，亟需出台我省医疗器械不良事件监测和再评价管理工作的新规定，进一步推进我省医疗器械不良事件监测和再评价管理工作的有序开展。
原贵州省食品药品监督管理局于2012年联合原省卫生厅依据原《医疗器械监督管理条例》（国务院令276号）和《原国家食品药品监督管理局 卫生部关于印发医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）的通知》（国食药监械﹝2008﹞766号）制定的《关于印发贵州省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则（试行）的通知》（黔食药监械发〔2012〕421号）已不再符合现行法规规章的要求。
二、《实施细则》起草过程
根据现行有关法规规章及行政规范性文件，我局于2020年11月启动《实施细则》起草工作，于12月形成了《贵州省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则（试行）》（征求意见稿），先后书面征求省卫生健康委、各市（州）市场监管局、省局有关处室、稽查局、直属事业单位、医疗器械行业协会、药学会及部分生产企业、经营企业、使用单位意见，并在省局网站上向社会各界公开征求意见。对征求到的意见进行认真研究、讨论，在采纳相关意见予以修改完善后，进行合法性审查并提交局长办公会审议通过。
三、《实施细则》主要内容
《实施细则》共九章六十五条，包括总则、管理职责、报告与评价、重点监测、风险控制、再评价、监督管理、法律责任和附则。
《实施细则》明确了省、市、县三级药品监督管理部门、卫生行政部门、监测机构的工作职责以及医疗器械上市许可持有人、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位的责任与义务；细化了个例医疗器械不良事件报告、群体医疗器械不良事件报告、定期风险评价报告的上报和处置流程；明确了何时以及如何开展重点监测工作，持有人、药品监督管理部门和监测机构在重点监测工作中具体职责；明确持有人采取风险控制措施的要求，细化药品监督管理部门和卫生行政部门在风险控制中的职能；强化了持有人主动开展再评价的工作要求；规定了药品监督管理部门的检查职责和重点检查内容；对于违法违规行为依照相关条款进行惩处。
（一）各级药品监督管理部门、监测机构主要职责
省级药品监督管理部门负责全省医疗器械不良事件监测和再评价的监督管理工作；指导和监督下级药品监督管理部门开展医疗器械不良事件监测和再评价的监督管理工作；制定医疗器械不良事件监测监督检查计划，确定检查重点，组织开展持有人和经营企业医疗器械不
良事件监测的监督检查工作，会同同级卫生行政部门组织开展医疗器械使用单位医疗器械不良事件监测的监督检查工作、本行政区域内发生的群体医疗器械不良事件的调查和处理，依法采取紧急控制措施；确定并发布医疗器械不良事件重点监测品种，并组织实施；发布本行政区域内医疗器械不良事件监测信息并依法采取相应措施；依法责令持有人开展或直接组织开展医疗器械再评价工作;对全省医疗器械不良事件监测和再评价工作人员进行培训和考核。
市级药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械不良事件监测相关的管理工作；指导和监督县级药品监督管理部门开展医疗器械不良事件监测和再评价的监督管理工作；对持有人和经营企业医疗器械不良事件监测工作开展监督检查，会同同级卫生行政部门对本行政区域内医疗器械使用单位不良事件监测工作开展监督检查，组织或协助省级有关部门开展群体医疗器械不良事件及风险信号的调查工作；根据医疗器械不良事件监测结果，依法采取相关措施。
县级药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械不良事件监测的相关工作，组织或协助上级有关部门开展个例不良事件监测信息的收集、群体医疗器械不良事件及风险信号的调查核实工作；协助上级有关部门开展本行政区域内医疗器械不良事件监测等相关工作。
省级监测机构负责全省医疗器械不良事件监测和再评价技术工作，负责本行政区域内持有人医疗器械不良事件的调查、评价和反馈；组织开展医疗器械不良事件风险信号挖掘、调查和评价工作、撰写季度风险汇总报告、年度汇总报告，按有关要求审核医疗器械定期风险评价报告和再评价报告；提供医疗器械重点监测及再评价工作的技术支持；开展医疗器械不良事件监测的宣传、培训、研究、交流与合作；指导下级监测机构开展医疗器械不良事件监测技术工作；建设及管理省级医疗器械不良事件监测专家库；建设、维护省级医疗器械不良事件监测数据库和信息网络。
市级监测机构负责开展本行政区域内医疗器械不良事件监测的技术工作，负责本行政区域内医疗器械不良事件报告的审核、风险信号挖掘及处置、医疗器械不良事件监测与再评价的宣传、培训；对持有人、医疗器械经营企业及使用单位进行技术指导、建设及管理专家库；负责对县级医疗器械不良事件监测技术机构进行技术指导；协助上级部门开展相关调查。
县级监测机构协助开展本行政区域内医疗器械不良事件监测的收集、调查、核实等工作。
（二）各级卫生行政部门主要职责
省级卫生行政部门负责全省医疗器械使用单位中与医疗器械不良事件监测相关的监督管理工作，组织开展使用单位医疗器械不良事件监测相关工作的检查、培训和考核；在职责范围内依法对医疗器械不良事件采取相关控制措施；指导和监督下级卫生行政部门开展医疗器械不良事件监测相关的监督管理工作。
市级卫生行政部门负责本行政区域内医疗器械使用单位中与医疗器械不良事件监测相关的监督管理工作，督促医疗器械使用单位开展医疗器械不良事件监测相关工作，并组织开展相关培训和检查；协调相关部门对使用单位中发生的医疗器械不良事件的调查；在职责范围内依法对医疗器械不良事件采取相关控制措施；指导和监督县级卫生行政部门开展医疗器械不良事件监测相关的监督管理工作。
县级卫生行政部门负责本行政区域内医疗器械使用单位中与医疗器械不良事件监测相关的监督管理工作，督促医疗器械使用单位开展医疗器械不良事件监测相关工作，并组织开展相关培训；协助相关部门对使用单位中发生的医疗器械不良事件的调查；在职责范围内依法对医疗器械不良事件采取相关控制措施。
（三）持有人主要职责
持有人应当建立包括医疗器械不良事件监测和再评价工作制度的医疗器械质量管理体系；配备与其产品相适应的机构和人员从事医疗器械不良事件监测相关工作；主动收集并按时限要求及时报告医疗器械不良事件；对发生的医疗器械不良事件及时开展调查、分析、评价，采取措施控制风险，及时发布风险信息；对上市医疗器械安全性进行持续研究，在个例医疗器械不良事件报告评价、预警信号处置、不良事件汇总分析等工作中发现所持有产品可能存在不合理风险时，应当开展产品风险评价；按要求撰写定期风险评价报告；主动开展医疗器械再评价；配合监管部门开展重点监测、不良事件调查等工作。
境外持有人指定的代理人应当承担境内销售的进口医疗器械的不良事件监测工作，配合境外持有人履行再评价义务。进口医疗器械的境外持有人和在境外销售国产医疗器械的持有人，应当主动收集其产品在境外发生的医疗器械不良事件，被采取控制措施的，境外持有人指定的代理人或者国产医疗器械持有人应当在获知后24小时内，将境外医疗器械不良事件情况、控制措施情况和在境内拟采取的控制措施报国家药品监督管理局和国 家监测机构，并抄送省级药品监督管理部门，及时报告后续处置情况。
（四）经营企业、使用单位主要职责
经营企业和使用单位应当建立本单位医疗器械不良事件监测工作制度，其中，医疗机构还应当将医疗器械不良事件监测纳入医疗机构质量安全管理重点工作；配备相应机构和人员，收集医疗器械不良事件，及时向持有人报告，并按照要求向监测机构报告；配合持有人和监管部门开展调查、评价等工作；二级以上医疗机构应按照《贵州省医疗机构医疗器械不良事件监测工作指南》开展相关工作。
（五）报告途径及时限要求
持有人、经营企业和二级以上医疗机构应当注册为系统用户，主动维护其用户信息，通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告医疗器械不良事件。暂不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表向所在地县级以上监测机构报告，由监测机构代为在线报告。
持有人、经营企业、使用单位发现或者获知导致死亡的个例医疗器械不良事件的，应当在7日内报告；导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当在20日内报告。
进口医疗器械的境外持有人和在境外销售国产医疗器械的持有人发现或者获知在境外发生的导致或者可能导致严重伤害或者死亡的个例医疗器械不良事件的，应当在30日内报告。
持有人应当按要求开展后续调查、分析和评价，导致死亡的事件应当在30日内，导致严
重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的事件应当在45日内向持有人所在地省级监测机构报告评价结果。
市级监测机构通过国家医疗器械不良事件监测信息系统收到持有人、经营企业和使用单位不良事件报告10日内进行审核；省级监测机构过国家医疗器械不良事件监测信息系统收到辖区内持有人报告评价结果10日内进行审核。
持有人、经营企业、使用单位发现或者获知群体医疗器械不良事件后，应当在12小时内通过电话或者传真等方式报告不良事件发生地省级负责药品监督管理的部门和卫生行政部门，必要时可以越级报告，同时通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告群体医疗器械不良事件基本信息，对每一事件还应当在24小时内按个例事件报告。
在发现或者获知群体医疗器械不良事件后，持有人应当立即暂停生产、销售，通知使用单位停止使用相关医疗器械，同时开展调查及生产质量管理体系自查，并于7日内向所在地及不良事件发生地省级负责药品监管的部门和监测机构报告。经营企业、使用单位应当在12小时内告知持有人，同时迅速开展自查，并配合持有人开展调查。
（六）法律责任
持有人未按照要求建立不良事件监测制度、开展不良事件监测和再评价相关工作、未及时采取有效风险控制措施、不配合药品监督管理部门开展的医疗器械不良事件相关调查和采取的控制措施的，药品监督管理部门可以要求其停产整改，给予警告，必要时采取相应处罚措施。
经营企业、使用单位未开展或未按有关要求开展医疗器械不良事件监测相关工作的、不配合药品监督管理部门和监测机构开展的相关调查和采取的控制措施的，按照相应条款进行处罚。
持有人、经营企业、使用单位违反相关规定，给医疗器械使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。
持有人、经营企业、使用单位按照有关要求报告、调查、评价、处置医疗器械不良事件，主动消除或者减轻危害后果的，对其相关违法行为，可依照有关规定从轻或者减轻处罚。违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚，但不免除其依法应当承担的其他法律责任。
各级药品监督管理部门、卫生行政部门、监测机构及其工作人员，不按规定履行职责的，依照有关规定予以处理。
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