制药企业洁净区保洁工作

洗⾐间、⼯作服清洗标准操作流程⼯作服装的清洗周期

1，在10万级、30万级空⽓洁净度级别的洁净区⼯作，⾄少每天洗⼀次洁净⾐帽裤。2，更换品种时，必须换洗⼯作服装3，⼯作鞋每周⾄少洗⼆次清洗要求

1，⼗万级、三⼗万级区域洁净⼯作服与⼀般⽣产区⼯作服各⾃分开洗涤。⼗万级区域洁净⼯作服应在同级别洁净室洗⾐间洗涤、⼲燥。三⼗万级区域洁净服可在⼀般⽣产区洗⾐间洗涤、⼲燥。2，⼯作服的洗涤不应带⼊附件的颗粒物质。⼀般⽣产区、30万级、10万级洁净区的⼯作服，使⽤饮⽤⽔洗涤。洁净区使⽤的⼯作服⼲燥后应逐套放⼊⾐服袋内。做好⼯作服清洗记录。清洗管理

1，更换下来的⼯作服装集中装⼊待洗专⽤容器内，明显标记

2，⼲净的⼯作服应与使⽤⼯作服洁净度级别⼀致的保管室中保管，袋上明显标上⼯作服编号，便于发放

3，⼯作服洗涤前及整理时要注意检查⼯作服有⽆破损、拉链损坏、掉纽⼦、缝线脱落等。⼯作服使⽤前检查⼯作服是否符合要求，发现污染及破损应及时报告更换洗⾐间⼯作规程

1，需清洗的⾐物放在指定的容器内，由清洗⼯收集清洗2，洗⾐间⼈员必须定期接受GMP培训

3，外来⼈员在进⼊洗⾐间前，必须征得洗⾐间⼯作⼈员同意并遵守其内部规定清洁与消毒

1，洗⾐间的环境卫⽣原则上与洁净区要求⼀致，做到窗、门洁净⽆尘、天花板、墙壁表⾯⽆污垢，地⾯⽆尘、⽆积⽔2，洗涤器具⽤完后，应清洁⼲净、摆放整齐

3，洗涤⽤具不⽤时，要⽤消毒剂清洗，存放时保持整洁、完好

4，洗⾐间要定期清理，并进⾏全⾯消毒，其清洁、消毒⽅法与频次参照洁净区的有关规定。清洁剂和消毒剂按[清洁剂和消毒剂使⽤管理规定]选⽤⼯作服清洗标准操作规程

1，洁净区⼯作服有上⾐、裤⼦、⼯作帽、⼯作鞋、⼝罩、⼿套，洗⾐时应使⽤专⽤洗⾐机，且在指定的洗⾐间内

2，服装清洗前应把上⾐、⼯作帽、⼝罩、⼿套、裤⼦、鞋按类别分开，检查上⾐纽扣是否松动或残缺，如果有松动或者残缺，应当修补或者更换

3，⼯作服清洗的顺序是：上⾐、裤⼦、⼯作帽、⼝罩、⼿套、⼯作鞋，洗⾐机按洗⾐机操作规程使⽤

4，每洗完⼀种服装后，应⽤饮⽤⽔洗净洗⾐机，再洗另⼀种服装5，烘⼲的上⾐、裤⼦、⼯作帽，按号码整理，折叠时把⾐服号码露在外⾯，装⼊指定⾐袋内封⼝保存⼯作鞋的清洗

1，⼯作鞋浸泡1-2⼩时后，⽤刷⼦刷洗鞋内、外2，⽤刷⼦蘸清洁剂刷洗鞋内外3，⽤饮⽤⽔漂洗⾄洗⾄漂洗⽔澄清

4，⼯作鞋洗净⼲脆，放在指定位置

5，⼯作⾐、帽、鞋清洗完毕后，应对⼯作服的清洁进⾏记录

6，⼯作服清洁完成后，应将洗⾐机内外壁及滤⽹进⾏清洁。每周应对洗⾐机内外壁消毒⼀次7，⼀般⽣产区⼯作服由操作⼈员⾃⼰洗涤整理清洁剂与消毒剂的使⽤管理规定清洁剂：洗⾐粉、洗洁精、肥皂

消毒剂：1%苯酚、75%⼄醇、0.2%新洁⼉灭溶液、3-5%来苏尔。清洁剂的使⽤1，清洁剂直接涂抹于所有被清洁体表⾯，然后⽤清洁⽤具托擦

2，⽤布块、海绵块、海绵地拖、地拖直接浸⼊其中，⽤⼿搓洗或者来回挤压3，⼿的清洗则将肥皂直接涂抹于⼿部⽪肤表⾯，来回搓洗4，⽤清洁剂洗涤后，必须⽤饮⽤⽔冲洗或者抹洗⼲净

5，

消毒剂的使⽤

1，消毒剂⽤布块、海绵块、地拖涂抹于代消毒体表⾯约15分钟后，即可⽤⾃来⽔冲洗或者擦拭⼲净2，当⽤75%⼄醇或0.1%新洁⼉灭溶液消毒⼿时，将⼿放⼊其中浸泡约5分钟，再⽤⾃来⽔冲洗⼲净

3，注意新洁尔灭溶液不能与清洁剂同时使⽤。在使⽤清洁剂后，必须将清洁剂彻底冲洗⼲净后才能使⽤新洁⼉灭溶液消毒4，消毒剂必须每⽉轮换使⽤

清洁与消毒后要记录，记录与各种清洁记录中

1，清洁剂⽤于设备、洁净室、洁净室⼯作服的清洗时，需做好使⽤记录，其余情况可不做记录2，消毒剂⽤于⼿部消毒外，其余情况都需做好使⽤记录

3，清洁剂、消毒剂贴签后专柜存放于⼀般⽣产区、⼯作间、洁净区洗涤间、⼚区洁具间内清洁剂配置标准操作规程

范围：1%（V/V）洗洁精液和1%（W/V）洗⾐粉液配置⽅法：

1，取量筒量取洗洁精100ml或者取普通天平取洗⾐粉100g，倒⼊容积为15-20L的塑料桶内。

2，在磅秤上取9.9kg饮⽤⽔，将其⼤部分倒⼊盛洗洁精的塑料桶内，其余⼩部分将量筒内的洗洁精洗⼊塑料桶中，搅拌均匀，⾄洗洁精全部与⽔混合

3，在桶上标志清洁剂名称、浓度、配置⽇期

4，做好配制记录，填写记录。洗洁精或洗⾐粉⾃开启之后1年内有效，在开启时应加贴标识，包括品名、开启时间、有效期，

在使⽤期内不得遗失供应商原始标签。⽣产⽤具、容器清洁、设备清洗管理规程

适⽤于车间⽣产⽤的各类⽤具、容器、设备的清洁管理

1，⽣产区的塑料容器、不锈钢容器、玻璃容器的清洁应在与其使⽤洁净级别相同的清洗区进⾏2，待清洗的器具应及时送到清洗区

3，清洗剂⽤洗⾐粉、去污粉；消毒剂⽤75%酒精或3%来苏尔溶液；清洁剂和消毒剂有各⼤组的负责⼈领取，专⼈配置4，洁净室、洁净区⽤的清洁剂和消毒剂贴标签后存放在清洗间，标签内容应包括品名、有效期、配置⽇期5，消毒剂品种每⽉交换使⽤

洁净室、洁净区内⽤具、容器的清洁程序

1，在清洗区，⽤饮⽤⽔冲洗器具外壁2-3次。然后⽤清洁剂擦拭器具内外，再⽤纯化⽔冲洗1-2分钟2，清洗⼈应该检查清洗的器具，摆放在指定的位置器具清洁的间隔时间

1，⼀般⽣产区的器具应在每天⽤完后及时清洗，清洗过的器具若放置超过三个⼯作⽇，则使⽤前清洗，每周⾄少⽤清洁剂清洗⼀次

2，洁净室、洁净区的器具每班⽤完后及时⽤清洁剂清洗，清洗过的器具放置超过3个⼯作⽇，则使⽤前应清洗，每周⾄少⽤清

洁剂清洗⼀次

3，清洁⽤具⽤完后应按相应区域的清洁程序清洁后存放在指定的位置4，操作⼈员在使⽤器具前必须进⾏检查清洁有效期

5，洗⼲净的器具必须在规定时间内使⽤，否则，该器具必须重新清洗6，当器具装有物料时，应正确地标⽰存放在指定的区域

7，每班做好器具的清洁记录，填写【消毒剂、清洁剂配制使⽤清洁⼯作记录】洁净区清洁标准操作程序

1，清洁范围：洁净区内天花板、门、窗、墙⾯、公⽤设施、设备、地⾯2，清洁⼯具：塑料⽑扫、⽑刷、海绵块、海绵地拖、抹布

3，使⽤的清洁剂及消毒剂：按【清洁剂与消毒剂使⽤管理规定】、【清洁剂配置标准操作规程】、【消毒剂配制标准操作规程】执⾏

4，清洁⽅法：⽤清洁⼯具蘸清洁剂擦洗，再蘸饮⽤⽔将清洁剂洗刷⾄⽆泡沫。⽤清洁⼯具蘸消毒剂擦拭，消毒15分钟，再蘸饮⽤⽔洗去消毒剂。洁净间空⽓消毒按【洁净⼚房消毒标准操作规程】进⾏。5，清洁频次

a，门、窗、墙⾯，⽬视或⽤⼿抹有污迹时应清洗，必要时应消毒b，天花板、公⽤设施每周清洁消毒⼀次。如有必要每⽇进⾏清洁c，地⾯：每⽇清洁，每周消毒6，清洁程序

先内后外，先上后下，先清洁后消毒7，清洁完毕，填写清洁记录

8，清洁⼯具的清洁按【清洁⼯具清洁标准操作规程】执⾏9，清洁效果评价

门、窗、墙壁、天花板、公⽤设施、设备，见本⾊、⽆浮尘、⽆霉斑；地⾯：清洁、⽆积⽔、⽆杂物、⽆污迹。洁净区洗⼿池、⼯具清洗池、地漏清洁标准操作规程

1，清洁⼯具：⽑刷、海绵块、钢丝球

2，清洁剂：洗洁精、洗⾐粉，常⽤浓度为1%（V/V或W/V）。配制⽅法见【清洁剂配制标准操作规程】。每次清洁选⽤其中⼀

种，⽤量：0.6L/M2

3，消毒剂：3-5%来苏尔，75%⼄醇，0.1-0.2%新洁尔灭，配制⽅法见【消毒剂配制标准操作规程】。每⽉更换⼀种消毒剂，⽤

量：0.6L/M24，清洁⽅法：

a，⽤⽑刷清除洗⼿池、⼯具清洗池、地漏的污迹。

b，⽤海绵块或者钢丝球蘸清洁剂洗刷洗⼿池、⼯具清洗池、地漏，再⽤饮⽤⽔冲洗⾄⽆清洁剂c，⽤海绵块或者钢丝球蘸消毒剂擦拭洗⼿池、⼯具清洗池、地漏。地漏液封处加消毒液，盖严上盖。d，⽤饮⽤⽔清洗⼿池和⼯具清洗池，⾄洗净消毒剂。e，清洁完毕，挂上【已清洁】的卫⽣状态牌。做好清洁记录。5，清洁程序：先内后外，先上后下；先清洗后消毒

6，清洁间隔时间：洗⼿池、⼯具清洁池、地漏每天清洗、消毒⼀次。7，清洁⼯具的清洁和存放，须遵守【清洁⼯具清洁标准操作规程】

8，清洁、消毒效果的评价：洗⼿池、⼯具清洗池、地漏洁净，见本⾊，⽆异物、脱落物、物料遗留物、清洁剂、消毒剂残留（地漏液封应有消毒剂。清洁⼯具⽤后清洁并按规定存放。）清洁⼯具清洁标准操作规程所有清洁⼯具，包括海绵地拖、海绵块、地拖桶、扫把、抹布、塑料⽑刷。

1，洁净抹布每次⽤后，⽤1%洗⾐粉搓洗，再⽤饮⽤⽔冲洗⼲净（以清洗⽔⽆⾊透明为度）。每班使⽤后⽤消毒剂浸泡15分钟。取出，再⽤饮⽤⽔洗净消毒剂，晾⼲与洁具间的固定位置，最后标上已清洁标识。

2，海绵地拖、海绵块、塑料⽑刷每次⽤后挤去⽔，再⽤1%洗⾐粉反复挤压洗涤，挤⼲后⽤⽔清洗，每班使⽤后⽤消毒剂浸泡15分钟，最后⽤⽔洗净消毒剂，挤⼲⽔后，晾⼲与洁具间的固定位置，最后标上已清洁标识。

3，地拖桶（塑料桶）：每次⽤后⽤⽑刷蘸1%洗⾐粉液刷洗捅内外壁，有内⾄外。刷完后⽤⽑刷蘸消毒液由桶内⾄桶外反复洗刷捅壁。然后⽤⽔冲去消毒液，最后倒置与洁具间的固定位置，并标上卫⽣状态4，最后填写清洁记录。