QA的工作职责

QA的工作职责： 1、检查生产前生产准备工作。

2、负责生产过程的质量监控。包括：⑴生产现场与生产指令一致。 ⑵物料外观、标志、放置。⑶抽查称量的复核。⑷批号的管理。 ⑸质量监控点的检查和文件执行情况。⑹物料平衡。⑺加工操作符合标准操作法。 ⑻卫生（人员、环境、工艺卫生）。⑼计量器具的校正，核对合格证。 ⑽状态标记正确。…………

3、和车间管理人员一道调查偏差原因，提出处理建议。

4、参与车间月、季、上半年、全年的质量总结分析，形成车间月、季、上半年、全年的质量总结报告，上交质管部。

5、做好生产过程（工序）质量监测检查记录。

6、参与质量事故原因分析与技术鉴定。

7、完成质管部交给的其他任务。 其实QA只要做重要的事，记住质量是生产出来的，操作工其实是最重要的，把操作工培养成具有“我干的活，无论是干活的过程还是干活的结果，欢迎随时检查，保证没错”的意识，不具备上述意识的操作工一律不准上岗。

QA现场检查的方式;

 询问

 相关人员

 了解职责、GMP执行情况

 现场查看

 生产现场（物料、标示等）

 物料存放

 卫生清洁

 查阅文件和记录

 相关程序规定及记录填写

 批记录

过程控制的时机与控制重点  生产前：

 生 产 现 场 检 查。 生 产 现 场 已 按 标 准 清 洁 程 序 进 行 了 清

洁， 任 何 部 位 都 不 允 许 有 与 即 将 生 产 的 产 品 无 关 的 物 料。

 生 产 环 境 检 查。 生 产 环 境（ 如： 温 度、 湿 度、 洁 净 度 等）

应 符 合 生 产 工 艺 要 求。

 生 产 设 备 检 查。 生 产 设 备 的 各 项 功 能 符 合 生 产 要 求，

 生产 物 料 检 查。 生 产 所 使 用 的 原 辅 料、 半 成 品、 包 装 材

料 等， 其 种 类 及 数 量 应 符 合 生 产 工 艺 要 求。

 生 产 参 数 检 查。 直 接 影 响 产 品 质 量 的 工 艺 参 数 设 置 应

符 合 工 艺 文 件 规 定。

 生产文件的检查

 生 产 期 间 应 定 期 对 生 产 现 场、 环 境、 物 料、 生 产 设 备 及 工 艺 参 数 设 置 进 行 再 确 认， 已 确 保 以 上 生 产 条 件 始 终 符 合 生 产 工 艺 要 求。

 产 品 质 量 检 查。 生 产 过 程 中 应 定 期 对 所 生 产 的 产 品 质 量 特 性 进 行 检 查 和 监 控。 检 查 结 果 应 符 合 过 程 控 制 标 准 及 产 品 质 量 标 准， 对 于 一 些 特 殊 的 质 量 特 性（ 如： 片 重、 灌 装 量 等） 应 采 用 X－R 控 制 图 的 形 式 对 其 波 动 情 况 进 行 监 控， 以 确 保 工 序 始 终 处 于 稳 定 状 态。

 生 产 过 程 结 束 后， 应 按 标 准 清 洁 程 序 对 生 产 现 场 及 设 备 及 时 进 行 清 洁， 剩 余 物 料 及 废 弃 物 料 按 规 定 移 出 生 产 现 场。

 为 了 保 证 生 产 所 使 用 的 物 料 流 向 正 确， 生 产 结 束 后 应 对 所

使 用 的 原 辅 料、 中 间 体、 半 成 品、 成 品 及 有 印 刷 文 字 的 包 装 材 料 数 量 进 行 平 衡， 平 衡 结 果 应 符 合 规 定要 求。

过程控制相关文件  工艺规程

 过程控制程序

 批记录

 相关监控记录

 环境

 质量检验

过程控制异常情况的处理  偏差处理

 现状调查

 物料隔离、标识

 报告

 纠正措施执行

 记录

 释放控制

 紧急程序处理

 预案

 培训

 执行

 记录

 释放控制

什么是QA，QA即英文QUALITY ASSURANCE 的缩写，中文意思是品质保证，其在ISO8中的定义是“为了提供足够的信任表明实体能够满足品质要求，而在品质管理体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动”。 有些推行ISO9000的组织会设置这样的部门或岗位，负责ISO9000标准所要求的有关品质保证的职能，担任这类工作的人员就叫做QA人员。

品质保证一般指两方面，一是品管，二是品保. IQC，PQC/FQC，QCC都是为了保证产品质量做的一些工作，QC通俗的话也就是线上质量检验的人员，QA是最终出厂检

查者，是抽样检查，QC是全数检查；而且从本质上来说，QC的标准是要严于QA的。 QA其实是品质管理。为什么说是管理呢？因为QA结合了管理，分析和测试三大行业的知识。公司的研发进度，产品研发初期的标准制定及产品后期的研发都需要QA的参与，缺一不可。 QA可以有效的控制研发的进度和每个环节的质量。不管任何的产品，都是以适合人使用为前题的。在产品初期制定设计标准的时候，QA能够站在消费者的角度来看待这个产品，让产品更人性化。设计阶段，QA成为一个测试者，验证每一个环节的质量，是否达到了设计标准所规定的。用当局者迷，旁观者清来形容再贴切不过了。QA就是这个旁观者。任何产品不可能十全十美，出了问题，设计者不可能一一来查找问题，因为很难有单独一个人完成整个产品设计，这时候QA就是一个分析师，查找在哪部分出了问题，节约研发的时间，解决不必要的麻烦。 任何的公司都有自己的产权，而QA能很好的保护公司的产权。健全的公司，QA有很大的权力控制公司的所有技术资料。任何设计工程师不可以私自给客户公司的技术资料，这些管理都是由QA来完成的