不良事件收集、评价和上报控制
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*************有限公司
不良事件收集、评价和上报控制
程序
版本/修订 A/0
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本程序由*************有限公司提出
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年 月 日 发布 年 月 日 实施
*************有限公司程序文件 不良事件收集、评价和上报控制程序 文件编号： 第1页 共4页 版本/修改 A/0 3
1 目的 用于规范和加强公司产品不良事件监测和再评价管理工作，即产品一旦出现过国家法规列出的不良事件，公司必须按法规要求，能在规定时限内采取必要措施，包括立即向行政主管部门作出报告。 2 适用范围 当国家和地区行政主管部门对医疗器械安全性的监管中，公布不良事件的报告准则时，本程序适用于公司生产的微波治疗仪、微波热凝消融针等系列产品，用于需要做不良事件监测和再评价管理时的控制。 3 职责 质量部负责 a） 指定专人负责本公司产品的不良事件监测和再评价实施的实施和管理； b） 收集国家和地区对医疗器械安全性监管公布的不良事件的报告准则； c） 召集有关部门讨论不良事件与产品联系的质量分析会； d） 编写《可疑医疗器械不良事件报告表》等报告； e） 将《可疑医疗器械不良事件报告表》等报告提交管理评审； f） 将评审后结果是需要上报的不良事件按法规要求进行上报。 研发部负责 a） 参与讨论不良事件与产品联系的质量分析会； b） 必要时，对产品质量提供预防和纠正措施的技术资料。 销售部和生产部负责 a） 及时收集国家和地区对医疗器械安全性监督公布的不良事件的报告准则，特别是产品销售地区（含国外），并传递于质量部； b） 参加讨论不良事件与产品联系的质量分析会。 总经理负责 a） 指定质量部和授权相关人员承担本公司产品不良事件监测工作。 b） 审批《可疑医疗器械不良事件报告表》等报告。 4 活动程序 收集“可疑医疗器械不良事件” *************有限公司程序文件 不良事件收集、评价和上报控制程序 4
文件编号： 第2页 共4页 版本/修改 A/0 销售部和生产部必须及时关注和主动收集本公司产品销售所有地区有关本公司产品发生的所有可疑医疗器械不良事件，并及时向质量部报告。 公司鼓励员工和社会人士关注和收集公司产品销售所有地区发生的所有可疑医疗器械不良事件，并及时向本公司报告。 依据遵循可疑即报的原则，当相关部门和个人收集到涉及公司产品所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的不良事件时，可越级直接向江苏省医疗器械不良事件监测技术机构报告，并应同时向本公司报告。 评审 一旦收集到有关公司产品的可疑医疗器械不良事件时，质量部应及时召开“产品不良事件分析会”，以确定产品是否涉及不良事件。 制定与审批 质量部根据会议结果（如涉及可疑不良事件），应在三天内编写《可疑医疗器械不良事件报告表》。 质量部及时将《可疑医疗器械不良事件报告表》等相关报告交总经理审批。 总经理及时审批《可疑医疗器械不良事件报告表》等报告后交质量部上报。 要求 由质量部及时向江苏省医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。 质量部应当在首次报告后的20个工作日内，填写《医疗器械不良事件补充报告表》，用以反映公司采取进一步的措施，提交相关补充信息，报总经理审批后，由质量部向江苏省医疗器械不良事件监测技术机构报告。 质量部应当在每年1月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析，并填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》，报总经理审批后，由质量部向江苏省医疗器械不良事件监测技术机构报告。 当使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件，质量部应当立即填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，报总经理审批后，在24小时内向江苏省医疗器械不良事件监测技术机构报告。 质量部应当及时分析其产品的不良事件情况，组织研发部等部门开展产品再评价。 通过产品设计回顾性的研究、质量体系自查结果、产品阶段性风险分析和有关医疗 5
*************有限公司程序文件 不良事件收集、评价和上报控制程序 文件编号： 第3页 共4页 版本/修改 A/0 器械安全风险研究文献等获悉公司产品存在安全隐患的，应对公司产品安全性能进行再评价。 质量部等部门在开展医疗器械再评价的过程中，应当根据产品上市后获知和掌握的产品安全有效信息和使用经验，对原医疗器械注册资料中的安全风险分析报告、产品技术报告、适用的产品标准及说明、临床试验报告、标签、说明书等技术数据和内容进行重新评价。 质量部应当制定再评价方案，并将再评价方案、实施进展情况和再评价结果按照以下规定报告： （一）本公司属同时生产二类和三类医疗器械的生产企业，应按产品所属类别分别向省食品药品监督管理局和国家食品药品监督管理局报告； （二）质量部应当在再评价方案开始实施前和结束后30个工作日内分别提交再评价方案和再评价结果报告； （三）再评价方案实施期限超过1年的，质量部应当报告年度进展情况。 根据产品再评价的结论，研发部必要时依据医疗器械注册相关规定履行注册手续（含注销）。 根据医疗器械不良事件的危害程度，公司应当采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等控制措施，并积极配合主管部门对报告事件进行调查，提供相关资料。 对属于医疗事故或者属于产品质量问题的，质量部应按相关法规或者按《纠正和预防措施控制程序》组织处理。 公司质量部建立并保存医疗器械不良事件监测记录，记录应包含《可疑医疗器械不良事件报告表》、《医疗器械不良事件补充报告表》、《医疗器械不良事件年度汇总报告表》以及不良事件发现、报告、评价和控制过程中有关的文件记录。 根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》第九条款要求：医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于5年。本程序规定：微波治疗仪的不良事件监测记录保存期为10年，微波热凝消融针的不良事件监测记录保存期为5年。 5 相关文件 6 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行） （国食药监械【2008】766号） *************有限公司程序文件 不良事件收集、评价和上报控制程序 管理评审控制程序 纠正和预防措施控制程序 6 记录 《可疑医疗器械不良事件报告表》 （附件1） 《医疗器械不良事件补充报告表》 （附件2） 《医疗器械不良事件年度汇总报告表》 （附件3） 注： 文件编号： 第4页 共4页 版本/修改 A/0 医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。 医疗器械不良事件监测：是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。 医疗器械再评价：是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。 严重伤害：是指有下列情况之一者： （一）危及生命； （二）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤； （三）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。
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附件1：
可疑医疗器械不良事件报告表
报告日期： 年 月 日 编 码：报告来源：
生产企业
经营企业
使用单位 单位名称：
联系地址: 邮 编： 联系电话： A．患者资料 1．姓名： 2．年龄： 3.性别 男 女 4．预期治疗疾病或作用： B．不良事件情况 5．事件主要表现： 6．事件发生日期： 年 月 日 7．发现或者知悉时间： 年 月 日 8. 医疗器械实际使用场所： 医疗机构 家庭 其它（请注明）： 9.事件后果 死亡 （时间）； 危及生命； 机体功能结构永久性损伤； 可能导致机体功能机构永久性损伤； 需要内、外科治疗避免上述永久损伤； 其它（在事件陈述中说明）。 8
10.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况） C．医疗器械情况 11．产品名称： 12．商品名称： 13．注册证号： 14．生产企业名称： 生产企业地址： 企业联系电话： 15．型号规格： 产品编号： 产品批号： 16. 操作人：专业人员 非专业人员 患者 其它（请注明）： 17. 有效期至： 年 月 日 18．生产日期： 年 月 日 19. 停用日期： 年 月 日 20. 植入日期(若植入)： 年 月 日 21. 事件发生初步原因分析： 报告人： 医师 技师 护士 其他 报告人签名： 国家食品药品监督管理局制 附件2: 22. 事件初步处理情况： 23．事件报告状态： 已通知使用单位 已通知生产企业 已通知经营企业 已通知药监部门 D. 不良事件评价 24．省级监测技术机构评价意见（可另附附页）: 25．国家监测技术机构评价意见（可另附附页）: 医疗器械不良事件补充报告表 报告时间： 年 月 日 编码： 首次报告时间： 年 月 日 A. 企业信息 1.企业名称 2.企业地址 3.联系人 7.事件涉及产品： B.事件跟踪信息 4.传真 5.邮编 6.电话 9
（至少包括：患者转归、调查分析及控制措施） C.产品信息 请依次粘贴或装订下列材料（要求采用A4纸张）： 1. 医疗器械生产许可证复印件（境内企业）； 2. 医疗器械产品注册证复印件； 3. 医疗器械产品标准； 4. 医疗器械检测机构出具的检测报告； 5. 产品标签； 6. 使用说明书； 7. 产品年产量、销量； 8. 用户分布及联系方式； 9. 本企业生产同类产品名称及临床应用情况。 D. 监测技术机构评价意见 省级监测技术机构评价意见（可另附附国家监测技术机构评价意见（可另附附页） 页） 报告人: 省级监测技术机构接收日期: 国家监测技术机构接收日期：
生产企业(签章) 国家食品药品监督管理局制
附件3：
医疗器械不良事件年度汇总报告表
报告时间： 年 月 日 编码：
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汇总时间： 年 月 日至 年 月 日 A. 企业信息 1.企业名称 2.企业地址 3.联系人 4.传真 5.邮编 6.电话 ： B.医疗器械信息 8. 生产医疗器械名称、商品名称、类别、分类代号、注册证号 （可另附A4纸说明） 医疗器械名称 商品名称 类别 分类代号 注册证号 9.变更情况（产品注册证书、管理类别、说明书、标准、使用范围等的变更） 10.医疗器械不良事件 有 □ 无 □ 11.本企业生产的医疗器械在境内出现医疗器械不良事件的情况汇总分析 （事件发生情况、报告情况、事件描述、事件最终结果、企业对事件的分析、企业对产品采取的措施、涉及用户的联系资料，可另附A4纸） 11
12.境外不良事件发生情况 （产品在境外发生不良事件的数量、程度及涉及人群资料等） C.评价信息 13.省级监测技术 机构意见 14.国家监测技术 机构意见 报告人: 省级监测技术机构接收日期： 国家监测技术机构接收日期： 生产企业(签章)
国家食品药品监督管理局制
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