药品监管行政处罚裁量标准（试行）的通知
文章属性
• 【制定机关】内蒙古自治区药品监督管理局 • 【公布日期】2021.03.08
• 【字 号】内药监发〔2021〕19号 • 【施行日期】2021.03.08 • 【效力等级】地方规范性文件 • 【时效性】现行有效 • 【主题分类】药政管理 正文
内蒙古自治区药品监督管理局
关于印发内蒙古自治区药品监管行政处罚裁量标准（试行）
的通知
各盟市及满洲里、二连浩特市市场监督管理局，自治区药监局各检查分局： 《内蒙古自治区药品监管行政处罚裁量标准（试行）》已经内蒙古自治区药品监督管理局2021年第1次局务会议审议通过，现予印发，请遵照执行。 附件：内蒙古自治区药品监管行政处罚裁量标准（试行）
内蒙古自治区药品监督管理局
2021年3月8日
附件
内蒙古自治区药品监管 行政处罚裁量标准（试行）
第一部分 总则
第一条 为规范药品（含化妆品、医疗器械，下同）行政处罚裁量行为，保证行政处罚合法、适当，维护自然人、法人和其他组织（简称当事人，下同）的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《化妆品监督管理条例》《内蒙古自治区规范行政处罚裁量权基准办法》和《内蒙古自治区市场监管行政处罚自由裁量适用规则》等有关法律、法规、规章及规范性文件的规定，结合自治区实际，制定本标准。 第二条 行政处罚裁量标准是指全区各级药品监管部门在法律、法规和规章规定的裁量范围内，对自然人、法人和其他组织违反行政管理秩序的行为，据以确定是否处罚，以及作出何种类别、幅度的处罚及其具体适用情形的细化、量化标准。
第三条 本标准适用于自治区各级药品监管部门行政处罚案件办理。 自治区药品监督管理局依照法律、法规、规章和本标准的规定，分类制定行政处罚裁量基准，作为各级药品监管部门实施行政处罚裁量的具体适用依据。 盟市、旗县（市、区）人民政府法制部门对行政处罚裁量权另有要求的，应视裁量具体情形综合适用。
法律、法规、规章对行政处罚裁量权另有规定的，从其规定。
第四条 全区各级药品监管部门在适用本标准查处药品违法行为时，应当遵循行政处罚的基本原则。
（一）合法原则。依据法定权限，符合法律、法规、规章规定的裁量条件、行政处罚种类和幅度，遵守法定程序。
（二）公平原则。对于违法事实、性质、情节、手段、社会危害程度等主客观因素相同或相近的、违法主体同类的案件，适用的法律依据以及作出的行政处罚的种类和幅度应当基本一致。
（三）过罚相当原则。以事实为依据，行政处罚的种类和幅度与违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度等相当。
（四）处罚与教育相结合原则。兼顾纠正违法行为和教育当事人，引导当事人自觉守法。
（五）综合裁量原则。综合考虑个案情况，兼顾地区经济社会发展水平、当事人主客观情况等相关因素，实现法律效果、社会效果的统一。 第五条 认定违法行为性质时，应该重点把握以下原则： （一）涉及产品实体的违法行为应重于形式违法行为；
（二）主观故意违法行为应重于过失或存在法定免责事由的违法行为； （三）违法行为已造成危害后果的应重于未造成危害后果的违法行为； （四）放任违法行为危害后果发生而不采取措施制止应重于积极避免或者减轻危害后果的行为；
（五）其他应当考虑的情节或裁量因素。
适用前款规定时，还应综合考虑涉案产品的风险程度、数量、货值金额；当事人的悔过表现、采取的措施及改正效果；初次违法还是再次多次违法；政策、基准是否变化；违法行为的侵害对象、持续时间、违法频次等。
各级药品监管部门也可将当事人的信用情况和分类分级管理情况一并作为裁量因素。
第六条 药品监管部门法制工作机构依据行政执法监督的有关规定，履行对行政处罚裁量行为的监督职责。
药品监管部门应当通过行政执法监督检查、行政处罚案卷评查等方式，对本部门行使行政处罚裁量权情况进行监督检查。发现行政处罚裁量权行使不当的，应当及时主动纠正。
上级药品监管部门应当加强对下级药品监管部门行政处罚裁量权行使的监督，
发现裁量明显不当的，责令限期改正；逾期不改正的，有权予以改变或者撤销。 第七条 药品监管部门行使裁量权实施行政处罚，应当遵守行政处罚的法定程序、证据规则，充分尊重并依法保障当事人的知情权、参与权和救济权。不得因当事人采用陈述申辩、申请听证、信访投诉等救济途径而对当事人实施从重或者加重处罚。
第八条 行使行政处罚裁量权，必须以法律、法规和规章为依据。选择适用依据时，应遵循以下规定：
（一）上位法与下位法之间有不同规定的，适用上位法；
（二）上位法有原则性规定，下位法有具体规定且不违反上位法，不与上位法相抵触的，应当适用下位法；
（三）同一机关制定的法律规范，应当遵循新法优于旧法、特别法优于一般法的法律适用原则。
第九条 行政处罚裁量分为不予行政处罚、减轻行政处罚、从轻行政处罚、一般行政处罚、从重行政处罚五个阶次。
（一）不予行政处罚是指因法定条件对当事人的特定违法行为不给予行政处罚。
（二）减轻行政处罚是指根据违法行为的具体情节，对违法行为在依法可能受到的处罚种类或罚款幅度最低限以下予以处罚。
（三）从轻行政处罚是指根据违法行为的具体情节，在依法可以选择的处罚种类和处罚幅度内，适用较轻的处罚种类或者选择法定幅度中较低的部分予以处罚。 （四）一般行政处罚是指根据违法行为的具体情节，在依法可以选择的处罚种类和处罚幅度内，适用适中的处罚种类或幅度。
（五）从重行政处罚是指根据违法行为的具体情节，依法可以选择的处罚种类和处罚幅度内，适用较重的处罚种类或者选择法定幅度中较高的部分予以处罚。
第十条 行政处罚裁量基准分为通用裁量基准和分产品裁量基准。通用裁量基准是对违法行为共性裁量因素设定的裁量基准。分产品裁量基准是对具体违法行为设定的裁量基准。
第十一条 通用裁量基准根据违法行为减轻、从轻、从重的有关情形划分相应的裁量阶次。在行使行政处罚裁量权时，与分产品裁量基准结合使用。 第十二条 分产品裁量基准中所列裁量因素为行政处罚裁量适用必备条件，适用时应有充分证据支持。
第十三条 适用减轻处罚的，不能减轻至免于行政处罚，罚款倍数或金额不得低于法定裁量幅度最低倍数或金额的10%；只规定罚款上限的，在法定上限的5%－10%范围内确定。
第十四条 对当事人的违法行为给予罚款处罚的，除法律、法规和规章另有规定外，按照以下基准计算，确定罚款倍数或金额：
（一）减轻处罚： A×10%—A（只规定最高处罚倍数或金额的应在法定最高罚款倍数或金额的5%—10%范围内确定）； （二）从轻处罚：A—A＋（B－A）×30%；
（三）一般处罚：A＋（B－A）×30%—B－（B－A）×30%； （四）从重处罚：B－（B－A）×30%—B。
A和B分别指法律、法规、规章规定的行政处罚罚款的最低和最高处罚倍数或金额。
第十五条 当事人有下列情形之一的，应当依法不予行政处罚： （一）不满十四周岁的人有违法行为的；
（二）精神病人在不能辨认或者不能控制自己行为时实施违法行为的； （三）违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的； （四）除法律另有规定外，违法行为在两年内未被发现的；
（五）其他依法应当不予行政处罚的。
第十六条 当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚： （一）已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的； （二）主动消除或者减轻违法行为危害后果的； （三）受他人胁迫有违法行为的；
（四）配合药品监管部门查处违法行为有立功表现的，包括但不限于当事人揭发药品监管领域重大违法行为或者提供查处药品监管领域其他重大违法行为的关键线索或证据，并经查证属实的；
（五）其他应当依法从轻或者减轻行政处罚的。
第十七条 当事人有下列情形之一的，可以依法从轻行政处罚；当事人有下列情形之一，并且没有造成危害后果的，可以依法减轻行政处罚： （一）违法行为轻微的； （二）主动停止违法行为的； （三）及时采取纠正措施的；
（四）积极配合药品监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；
（五）受他人诱骗实施违法行为的；
（六）在共同违法行为中起次要或者辅助作用的；
（七）当事人有充分证据证明不存在主观故意或者重大过失的； （八）当事人因残疾或者重大疾病等原因生活确有困难的； （九）其他依法应当从轻或减轻行政处罚的。
第十八条 当事人违法行为不具有从重、从轻或者减轻行政处罚、不予行政处罚等情形的，应在法定处罚幅度中限依法给予一般行政处罚。 第十九条 当事人有下列情形之一的，可以依法从重行政处罚：
（一）违法行为造成他人人身伤亡或者较大财产损失等严重危害后果的，并造成较恶劣社会影响的；
（二）在发生自然灾害、事故灾难、公共卫生或者社会安全事件期间实施违法行为的；
（三）故意生产、销售危及人身、财产安全的产品的；
（四）隐藏、转移、变卖、损毁药品监管部门依法查封、扣押的财物或者先行登记保存的证据的，药品监管部门已依法对上述行为进行处罚的除外； （五）伪造、隐匿、毁灭证据的；
（六）被责令停止实施或者被纠正违法行为后，继续实施违法行为的； （七）同一性质的违法行为受过刑事处罚，或者一年内因同一性质的违法行为受过行政处罚的；
（八）教唆、胁迫、诱骗他人实施违法行为的；
（九）阻碍或者拒不配合行政执法人员依法执行职务或者对行政执法人员打击报复的；
（十）不按照规定及时报告安全事故信息致使危害扩大的； （十一）其他可以依法从重行政处罚的。
第二十条 当事人既有从轻或者减轻处罚情节，又有从重处罚情节的，应当综合裁量后作出适当的行政处罚，但违法行为已经造成严重危害后果的，一般不适用从轻或者减轻处罚。
第二十一条 对法律法规规定“可以”免除其他行政处罚情形的，应根据违法行为实际进行裁量。如决定不予免除行政处罚，可考虑适用减轻、从轻或一般行政处罚。
第二十二条 办案机构在调查取证时应当依法、客观、全面收集当事人是否具有不予行政处罚、减轻或从轻行政处罚、从重行政处罚的各类证据。
对作出行政处罚裁量的，应有合法的充分必要证据支持。裁量的事实和依据应在相关执法文书中予以体现。
第二十三条 案件调查终结，办案机构应当在案件调查终结报告中提出行政处罚裁量建议，说明行政处罚裁量的依据和理由，连同证据材料交由审核机构审核。
第二十四条 审核机构应当对办案机构提出的行政处罚裁量建议是否合法、适当进行审查，并提出审查意见。若发现以下情形，应当提出审查意见，并退回办案机构进行补正：
（一）未说明行政处罚裁量依据和理由的；
（二）未附相应证据材料的，或者所附的相应证据材料不充分的； （三）建议的行政处罚种类或者幅度不符合法律规定或者不当的； （四）其他应当退回办案机构补正的情形。
第二十五条 具有下列情形之一的案件，应当由药品监管部门负责人集体讨论决定：
（一）审核机构和办案机构对裁量幅度存在争议的；
（二）给予不予处罚、减轻处罚或者从重处罚适用法定罚款上限的； （三）罚款金额裁量减少或降低幅度较大的； （四）其他重大复杂裁量需要集体讨论的。
第二十六条 当事人陈述、申辩或听证对处罚裁量提出异议的，案件调查人员应当说明裁量理由，如有证据证明当事人存在其他裁量情形，调查人员应当收集证据材料，重新作出裁量决定。
第二十七条 各级药品监管部门应当在行政处罚决定书中载明处罚的事实根据、法律依据、行政处罚裁量权行使情况以及对当事人的陈述、申辩是否采纳等内容。
第二十八条 本标准可以作为行政处罚决定说理的内容，不得直接作为行政处罚的法律依据。
第二十九条 本标准的罚款额度计算结果，上限含本数，下限不含本数。法律、法规、规章仅对最高罚款倍数（金额）作出规定的，最低倍数（金额）以零计算。
第三十条 根据法律、法规和规章的修订情况适时调整或增加相应的裁量基准。
第三十一条 本标准由自治区药品监督管理局负责解释，自印发之日起施行。
第二部分 行政处罚通用裁量基准
裁量情形 1.个人初次违法，但未涉及违法产品，涉案货值不超过1000元，没有造 减轻行政 处罚最低倍数减轻第一或金额—减轻行政阶次 行政处罚中限处罚 倍数或金额 后果或潜在隐患的； 4.违法行为轻微，且涉案产品尚未被销售或者使用的； 5.其他可以依法减轻行政处0.55A 3.积极配合查处，主动消除可能的危害 0.1A—过5000元，没有造成危害后果的； 法，但未涉及违法产品，涉案货值不超成危害后果的； 2.企业初次违 最简计 处罚基准 阶次 算公式 裁量因素 罚的。 1.违法行为轻微，及时采取纠正措施，并积极召回涉案产品，且没有造成危害后果的； 2.受他人胁迫有违法行为，且没有造成危害后果的； 3.主动停止违法行为，发生轻微危害后果或部分违法产品已进入流通渠道尚未销售给终端用户的； 4.违法行为没有造成较大危害后果或不具有明显潜在危害后果的； 5.配合药品监管 减轻行政 处罚中限倍数 第二或金额—减轻0.55A—A 阶次 行政处罚最高倍数或金额 重大违法行为的关键线索或证据，经查证全部属实的； 6.受他人诱骗实施违法行为，且没有造成危害后果的； 7.涉案产品安全性要求较低，当事人有充分证据证明不存在主观故意或者重大过失，并经检验符合相关标准要求，且未造成危害后果的； 8.涉案产品经检验不符合相关法定标准的项目对人体安全不会造成危害的，且有充分证据证明造成不合格项目的原因与当事人无关； 9.其他可以依法减轻行政处违法行为或提供查处药品监管领域其他部门查处违法行为有立功表现的，包括但不限于当事人揭发药品监管领域重大罚的。 1.主动减轻违法对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，并处所获收入30%以上1.21%以下的罚款。行为，且有充分证 从轻行政据证明不会造成危害后果； 2.从 处罚最低倍数第一或金额—从轻阶次 行政处罚中限 从轻行政处罚 倍数或金额 用； 4.涉案产品货值金额或者违法所得数额较小，有充分证据证明没有造成危害后果的； 5.其他可以依法从轻行政处罚的。 1.在药品监督管理部门调查过程中 从轻行政 处罚中限倍数 0.85A第二或金额—从轻＋0.15B—积极配合，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的； 2.当事人有充分证据证明不存在主观故意或者重大过失 A—执法人员开始介入调查时，如实陈述全0.85A＋部违法事实并主动提供证据材料的；
0.15B 3.在共同违法行为中起次要或者辅助作阶次 行政处罚最高0.7A＋0.3B 的； 3.当事人因残疾或者重大疾倍数或金额 病等原因生活确有困难的； 4.其他可以依法从轻行政处罚的。 从重行政 从重行政 0.3A＋ 1.在发生自然灾害、事故灾难、公第一处罚最低倍数阶次 或金额—从重0.7B—0.85A＋共卫生或者社会安全事件期间实施违法行为，但当事人有充分证据证明不存在处罚 行政处罚中限倍数或金额 0.15B 主观故意或者重大过失的； 2.故意生产危及人身、财产安全的产品，但未销售的； 3.隐藏、转移药品监督管理部门依法查封、扣押的财物或者先行登记保存的证据，但经药品监管部门教育后能重新主动提供的，药品监管部门已依法对上述行为进行处罚的除外； 4.受过刑事处罚，或者一年内因同一性质的违法行为受过行政处罚的； 5.未经许可从事生产、经营、使用行为，其产品经检验后不符合相关标准要求，但发现后能积极配合调查、采取措施的； 6.其他可以依法从重行政处罚的。 1.违法行为造成他人人身伤亡或者重大财产损失等严重危害后果的； 2.在发生自然灾害、事故灾难、公共卫 从重行政生或者社会安全事件期间实施违法行为 处罚中限倍数 0.85A第二或金额—从重＋0.15B—B 的； 4.被责令停止实施或者被纠阶次 行政处罚最高正违法行为后，继续实施违法行为的； 倍数或金额 5.教唆、胁迫、诱骗他人实施违法行为的； 6.阻碍或者拒不配合行政执法人员依法执行职务或者对行政执法人的； 3.伪造、隐匿、毁灭证据员打击报复的； 7.不按照规定及时报告安全事故信息致使危害扩大的； 8.对举报人、检举人、投诉人、证人打击报复的； 9.违法生产经营高风险产品数量或者货值金额巨大的； 10.当事人在生产经营使用过程中知道或者应当知道违法，但仍继续实施的； 11.存在《药品管理法》第一百三十七条规定的情形； 12.其他可以依法从重行政处罚的。
说明：1.A和B分别指法律、法规、规章规定的行政处罚罚款的最低和最高处罚倍数或金额。
2.只规定最高处罚倍数或金额的应在法定最高罚款倍数或金额的5%～10%范围内确定。
3.本基准的罚款额度计算结果，上限含本数，下限不含本数。
第三部分 药品违法行为、依据及行政处罚裁量基准
违法程度、序 违法行为 处罚依据 违法情节 号 未取得 《中华人民 减轻 1.涉案药品 并处 处罚基准 1 《药品生产许共和国药品管理可证》《药品法》（中华人民经营许可证》共和国主席令第或者《医疗机三十一号）第一构制剂许可证》生产药百一十五条未取得药品生产许可风险性低，药品违法生质量符合标准，产、销售且尚未销售或者的药品货使用，并积极配值金额合调查的； 1.5－152.不涉及疫苗、倍的罚品、经营药品证、药品经营许的 可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。 从轻 血液制品、麻醉款。货值药品、精神药品、医疗用毒性金额不足十万元药品、放射性药的，按十品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品，以及注射剂药品、以孕产妇、儿童等特定人群为主要使用对象的药品的； 3.申请已被受理，但许可证尚未核发即开始生产或者经营的。 1.无证生产、配制药品 并处违法生万元计算。 （特殊管理的药产、销售品以及注射剂药的药品货品、以孕产妇、值金额儿童等特定人群15－19.5为主要使用对象倍的罚的药品除外），款。货值其生产、配制的金额不足药品经检验符合十万元其标示药品法定的，按十标准的； 万元计2.无证经营药品未涉及假劣药品的； 3.药品生产企业已申请新增生产范围并获得药品注册批件，但未经批准即组织药品生产（用于验证的试生产产品除外），其生产条件及过程符合药品生产有关规定，所生产的药算。 品符合法定质量标准，并能积极配合调查的； 4.已获准筹建或已提交申请的药品经营企业未取得许可证即开始经营，并能积极配合调查的。 1.无证生产、经营、配制的药品，属于 并处违法生产、销售《中华人民共和的药品货国药品管理法》值金额第一百三十七条25.5－30规定的情形之一 从重 倍的罚的； 2.涉款。货值及假劣药品的； 金额不足3.生产使用的原十万元料、辅料或者直的，按十接接触药品的包万元计装材料来源不合算。构成法或者不明的； 犯罪的，4.购进或者销售依法追究渠道不合法或者不明的； 5.涉及国家实行特殊管理的药品、以及注射剂药品、以孕产妇、儿童等特定人群为主要使用对象的药品的； 6.责令关闭后擅自恢复生产或经营的。 《中华人民共和国药品管理法》（中华人民 生产、销共和国主席令第售假药的（药三十一号）第一 品使用单位使2 用假药的，按百一十六条生 减轻 产、销售假药充分履行了法律法规规定义务刑事责任。 1.药品监督 并处管理部门发现违违法生法行为前，主动产、销售报告违法行为的； 2.购的药品货值金额进渠道合法，并1.5－15倍的罚款；货值照销售假药的的，没收违法生规定处罚） 产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批的； 3.不金额不足涉及疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、十万元的，按十万元计准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。 从轻 医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品，以及注射剂药品、以孕产妇、儿童等特定人群为主要使用对象的药品的。 1.违反《药算。 并处品管理法》第九违法生十八条第二款中产、销售的一项规定且未的药品货发现含有对人体值金额有毒有害物质，15－19.5未造成危害后果倍的罚的； 2.生款；货值产、经营、使用金额不足的假药为中药饮十万元片（医疗用毒性的，按十中药除外），且万元计未造成危害后果算。 的； 3.使用未经批准或者未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产，但该原料药、包装材料和容器符合国家标准的； 4.使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产，且该原料药不符合国家药品标准的； 5.擅自委托生产、配制药品，但双方均具备规定条件的； 6.购进渠道合法的。 1.非法渠道 并处 从重 购进的； 违法生2.依照《药品管产、销售理法》必须批准的药品货而未经批准生值金额产、进口的，且25.5－30药品所含成分不倍罚款；符合国家药品标货值金额准的； 3.不足十万同时违反《药品元的，按管理法》第九十十万元计八条第二款两项算；吊销及以上规定或者药品生产省级以上药品监许可证、督管理部门认定药品经营为情节严重的； 许可证或4.当事人在生产者医疗机和销售过程中发构制剂许现药品变质或被可证，十污染的情况下，年内不受继续销售的； 理其相应 5.当事人在生产申请；药过程中知道或应品上市许当知道所使用的可持有人原料药不合格，为境外企仍继续使用该批业的，十原料药进行生产年内禁止的； 6.违其药品进反规定，擅自委托或者接受委托药品生产假药的； 7.明知是假药仍然生产、销售的； 8.符合《药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的。 《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第 生产、销三十一号）第一售劣药的（药百一十七条生 品使用单位使产、销售劣药3 用劣药的，按的，没收违法生照零售劣药的产、销售的药品规定处罚） 和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十药安全未造成危值金额1害的； 2.－10倍格项目对人体用的药品货等项目，且不合产、销售 减轻 分、灰分、装量违法生液的颜色、水得，并处物质、PH值、溶违法所 1.检出的不 没收合格项目为性违法生口。 状、可见异物、产、销售崩解时限、有关的药品和有足够的证据证的罚款；明所生产、销售违法生倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。 生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五的劣药不会对药产、批发品的药效和安全的药品货性产生影响的； 值金额不3.购进渠道合足十万元法，并充分履行的，按十了法律法规规定万元计义务的； 算，违法4.涉案产品经检零售的药验不符合相关法品货值金定标准的项目对额不足一人体安全不会造万元的，成危害的，且有按一万元充分证据证明造成不合格项目的原因与当事人无关； 5.不涉及疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的计算。 十万元以下的罚款。 药品，以及注射剂药品、以孕产妇、儿童等特定人群为主要使用对象的药品的。 没收违法生产、销售 1.药品成分的药品和的含量低于标示违法所量百分之十以内得，并处的； 2.涉违法生案产品货值金额产、销售或者违法所得数的药品货额较小（批发环 从轻 节货值金额小于10－131万元，零售环倍的罚节货值金额小于款；违法1000元），有充生产、批分证据证明没有发的药品造成危害后果货值金额的。 不足十万元的，按十万元计值金额算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算。 1.检出不合 没收格项目三项及以违法生上的； 2.产、销售检出的不合格项的药品和目为严重影响药违法所品疗效和安全性得，并处的无菌、热原、异常毒性项目 从重 违法生产、销售的； 3.药的药品货品成分的含量低于标示量百分之值金额17－20十及以上的； 倍的罚4.违反《药品管款；违法理法》第九十八生产、批条第三款两项及发的药品以上规定，或是货值金额一项且药品成份不足十万的含量不符合国元的，按家药品标准； 十万元计 5.生产使用的原算，违法料、辅料或者直零售的药接接触药品的包品货值金装材料来源不合额不足一法或者不明的； 万元的，6.明知药品的直按一万元接接触药品包装材料和容器未经批准的情况下，继续销售该劣药的； 7.更改有效期或生产批号的； 8.符合《药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的。 本条款中：“生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有 减轻 1.涉案货值 可以未超过5000元处一万元的； 2.涉以上十万案产品未进行销元以下的售的； 3.罚款。 计算。 效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。” 购进渠道合法的。 1.涉案货值未超过1万元 可以的； 2.违处10万法行为时间短、元以上 从轻 情节轻、涉及面22万元小的； 3.以下的罚及时采取纠正措款。 施，并积极召回涉案产品。 1.符合《药品管理法》第九十八条第三款两 可以项以上情形的； 处38万2.涉及毒性、易元以上制毒品种，或者50万元以孕产妇、儿童以下的罚为主要使用对象款。 的； 3.购进渠道不合法的。 从重 生产、销 《中华人民 从轻 1.能够证明 对法4 售假药，或者共和国药品管理生产、销售劣法》（中华人民药且情节严重共和国主席令第的 三十一号）第一百一十八条生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。 对 从重 其完全履行了法定代表定职责的； 人、主要2.有证据证明其负责人、确不知情的； 直接负责 3.生产销售的假的主管人劣药未造成危害员和其他后果的。 责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上1.1倍以下的罚款。 1.购进或者 对法销售渠道不合法定代表或者不明的； 人、主要 2.涉案药品符合负责人、《药品管理法》直接负责第九十八条第二的主管人生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。 款、第三款中两员和其他项以上情形的； 责任人3.生产使用的原员，没收料药、原料、辅违法行为料或者直接接触发生期间药品的包装材料自本单位来源不合法或者所获收不明的； 入，并处4.药品成分含量所获收入与标示量差异超2.2倍以过20%以上的，上3倍以或者检验不合格项目为热源、重金属等药品安全性项目的； 5.擅自委托或者接受委托生产、配制的品种为规定不得委托生产的； 6.擅自委托或者接受委托生产没有批准证明文件的药品成品、半成下的罚款。 品，或者超出双方生产许可范围的； 7.擅自更改关键生产工艺的； 8.生产企业在检验中弄虚作假的； 9.超出药品核准经营范围的； 10.符合《药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的。 知道或者 《中华人民应当知道属于共和国药品管理假药、劣药或法》（中华人民者本法第一百共和国主席令第 二十四条第一三十一号）第一5 款第一项至第百二十条知道或五项规定的药者应当知道属于品，而为其提假药、劣药或者供储存、运输本法第一百二十 1.药品监督 没收全部储管理部门发现违存、运输法行为前，主动收入，并 减轻 报告违法行为处违法收的； 2.涉入0.1倍案产品尚未被销以上1倍售或者使用的。 以下的罚款。 等便利条件的 四条第一款第一项至第五项规定 1.违法行为的药品，而为其时间短，情节提供储存、运输轻，涉及面小等便利条件的，没收全部储存、法收入不足1万运输收入，并处元。 违法收入一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款；违法收入不足五万元的，按五万元计算。 从重 1.违法收入 从轻 的； 2.违 没收全部储存、运输收入，并处违法收入1倍以上2.2倍以下的罚款。 5万元以上的； 2.提供者明知其为假劣药品的； 没收3.社会危害性大全部储或存在主观故意存、运输事实证据的； 收入，并 4.因提供的便利处违法收条件，假劣药品入3.8倍已造成人员伤害以上5倍后果或造成严重以下的罚不良社会影响的； 5.涉及国家实行特殊管理的药品，以款。 及注射剂药品、以孕产妇、儿童等特定人群为主要使用对象的药品的； 6. 符合《药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的。 没收全部储存、运输 本条款中： 1.违法收入“情节严重的，并处违法收入五倍以上十五倍以 从轻 下的罚款；违法收入不足五万元的，按五万元计算。” 处违法收不足1万元的。 入5倍以2.药品监督管理上8倍以部门发现违法行下的罚为前，主动投案款；违法并如实交代违法收入不足行为的。 五万元的，按五万元计算。 收入，并 没收全部储 1.违法收入存、运输5万元以上的； 收入，并2.被责令停止实处违法收施或者被纠正违入12倍法行为后，继续以上15实施违法行为倍以下的的； 3.符罚款；违合《药品管理法收入不法》第一百三十足五万元七条规定情形之的，按五一的。 万元计算。 《中华人民共和国药品管理 伪造、变法》（中华人民造、出租、出共和国主席令第 借、非法买卖三十一号）第一 减轻 6 许可证或者药品批准证明文件的 百二十二条伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文品零售企业向无0.1倍以证人员出租、出上1倍以借柜台或者给无证人员代销药品，涉及的药品下的罚款。 1.药品监督管理部门发现违 没收法行为前，主动报告违法行为违法所得，并处 从重 的； 2.药违法所得件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以 从轻 系合法企业生产且质量合格的； 3.药品批发企业初次向无证人员提供发票和相关手续的，所经营的药品系合法企业生产且质量合格的； 4.违法所得1万元以下的。 1.伪造、变造、买卖、出租、出借许可证 没收或者药品批准证违法所明文件，不涉及得，并处假劣药品的； 违法所得2.出租、出借许1倍以上可证，涉及生2.2倍以产、经营的药品下的罚未超出核准生款。 产、经营范围或经营方式的； 3.违法所得5万上十五日以下的拘留；违法所得不足十万元的，按十万元计算。 元以下的。 1.伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件，涉及假劣药品的； 2.再次发生伪造、变造、买 没收卖、出租、出借违法所许可证或者药品得，并处批准证明文件违 从重 违法所得法行为的； 3.8倍以3.出租、出借许上5倍以可证，涉及生下的罚产、经营的药品款。 超出核准生产、经营范围或经营方式的； 4.违法行为造成严重不良社会影响的； 5.造成监管部门对涉案药品无法溯源或者后果扩大的； 6.违法所得5万元以上的； 7.符合《药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的。 本条款中： 1.违法所得“情节严重的，并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万 从重 万元以上的； 上 15倍3.造成的社会影以下的罚响恶劣的； 款。 4.符合《药品管理法》第一百三 1.出租、出借许可证或者批准证明文件2次 并处及以上的； 违法所得2.违法所得1012倍以 从轻 违法所得5万元以下的； 5倍以上2.未造成危害后8倍以下果的。 的罚款。 并处元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留；违法所得不足十万元的，按十万元计算。” 十七条规定情形之一的。 对法定代表人、主要 本条款中：负责人、“对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款。” 以下的罚款，违法所得不足 从轻 1.能够证明直接负责其完全履行了法的主管人定职责的； 员和其他2.有证据证明其责任人确不知情的； 员，处23.未造成危害后万元以上果的。 7.4万元十万元的，按十万元计算。 对法定代表人、主要负责人、 1.存在条款直接负责规定的2种及以的主管人上违法行为； 员和其他 2.造成的社会影责任人响恶劣的； 员，处 从重 3.危害后果严重的； 4.符合《药品管理14.6万元以上20万元法》第一百三十以下的罚七条规定情形之款，违法一的。 所得不足十万元的，按十万元计算。 《中华人民共和国药品管理法》（中华人民 减轻 共和国主席令第三十一号）第一百二十三条提供 提供虚假虚假的证明、数的证明、数据、资料、样品 1.有证据证 并处明非主观故意提5万元以供虚假证明材料上50万的； 2.尚元以下的未实施骗取的相罚款。 应许可事项的。 1.从事许可活动时间较短 并处的； 2.涉50万元 从轻 及品种较少的； 以上1853.涉及数量较小万元以下的； 4.涉的罚款。 及的药品质量符合标准的。 1.从事许可活动时间较长的； 2.涉 并处及品种较多的； 365万元 从重 3.涉及数量较大以上500的； 4.药万元以下品质量不符合药的罚款。 品标准的； 5.产品涉及特殊据、资料、样或者采取其他手品或者采取其段骗取临床试验他手段骗取临许可、药品生产 床试验许可、许可、药品经营7 药品生产许许可、医疗机构可、药品经营制剂许可或者药许可、医疗机品注册等许可构制剂许可或的，撤销相关许者药品注册等可，十年内不受许可的 理其相应申请，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。 药品的； 6.符合《药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的。 对法定代表 本条款中：“情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款。” 从轻 人、主要 1.能够证明负责人、其完全履行了法直接负责定职责的； 的主管人2.有证据证明其员和其他确不知情的； 责任人3.未造成危害后员，处2果的。 万元以上7.4万元以下的罚款。 对法定代表 1.采取的手人、主要段性质恶劣的； 负责人、2.造成不良社会直接负责影响的； 的主管人3.危害后果严重员和其他 从重 的； 4.符合《药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的。 责任人员，处14.6万元以上20万元以下的罚款。 （一）未 《中华人民取得药品批准共和国药品管理证明文件生产、进口药法》（中华人民共和国主席令第 减轻 8 使用采取欺骗百二十四条违反手段取得的药本法规定，有下品批准证明文列行为之一的，件生产、进口没收违法生产、药进口、销售的药国务院药品监管值金额部门禁止使用的1.5倍以药品）； 上15倍3.产品质量符合以下的罚国家标准的。 款；货值 1.尚未进行 并处销售的； 违法生2.涉及品种、数产、进量较少，影响面口、销售较小的（不包括的药品货 品； （二）三十一号）第一品； （三）品和违法所得以使用未经审评及专门用于违法审批的原料药生产的原料、辅生产药品； 料、包装材料和 （四）应当检生产设备，责令验而未经检验停产停业整顿，即销售药品； 并处违法生产、（五）生产、进口、销售的药销售国务院药品货值金额十五品监督管理部倍以上三十倍以门禁止使用的下的罚款；货值药品； 金额不足十万元（六）编造生的，按十万元计产、检验记算；情节严重 从轻 金额不足十万元的，按十万元计算。 1.药品质量 并处符合标准的； 违法生2.使用的未经审产、进评审批的原料药口、销售符合原料药标准的药品货的； 3.部分违法产品已进入流通渠道尚未值金额15倍以上19.5销售给终端用户倍以下的的； 4.货罚款；货值金额不足1万值金额不元的； 5.足十万元编造生产、检验的，按十记录3批以下的。 万元计算。 录； 的，吊销药品批（七）未经批准证明文件直至准在药品生产吊销药品生产许过程中进行重可证、药品经营大变更。 许可证或者医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他 从重 1.药品质量 并处不符合药品标准的； 2.药违法生产、进责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留：（一）未取得药品批准证明文件生产、进口药品；（二）使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品； （三）使用未经审评审批的原料药生产药品；（四）应当品、原料药涉及口、销售国家实行特殊管的药品货理的药品、注射剂药品、以孕产妇、儿童为主要值金额25.5倍以上30使用对象的； 倍以下的 3.编造生产、检罚款；货验记录3批及以值金额不上的； 4.足十万元货值金额5万元的，按十以上的； 万元计5.符合《药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的。 算。 检验而未经检验即销售药品；（五）生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品；（六）编造生产、检验记录；（七）未经批准在药品生产过程中进行重大变更。 销售前款第一项至第三项规定的药品，或者药品使用单位使用前款第一项至第五项规定的药品的，依照前款规定处罚；情节严重的，药品使用单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。 未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。 对法 本条款中：定代表“对法定代表人、主要人、主要负责 1.能够证明负责人、人、直接负责的其完全履行了法直接负责主管人员和其他定职责的； 的主管人责任人员，没收 从轻 违法行为发生期确不知情的； 责任人间自本单位所获3.未造成危害后员，并处收入，并处所获果的。 收入百分之三十30%以上以上三倍以下的1.21%以罚款。” 下的罚所获收入2.有证据证明其员和其他款。 对法定代表 1.采取的手人、主要段性质恶劣的； 负责人、2.造成不良社会直接负责影响的； 的主管人3.危害后果严重员和其他 从重 的； 4.符合《药品管理责任人员，并处法》第一百三十所获收入七条规定情形之2.19%以一的。 上3倍以下的罚款。 （一）未 《中华人民经批准开展药共和国药品管理物临床试法》（中华人民 减轻 9 使用未经审评三十一号）第一的直接接触药百二十五条违反品的包装材料本法规定，有下或者容器生产列行为之一的， 1.未经批准开展药物临床试 并处验，尚未对受试5万元以者使用药物的； 上50万2.销售未经审评元以下的的直接接触药品罚款。 的包装材料或者容器生产的药 验； （二）共和国主席令第药品，或者销没收违法生产、售该类药销售的药品和违品，购进渠道合法的。 1.未经批准开展药物临床试验，已对受试者使用药物但未造成不良后果的； 并处2.未经审评的直50元以接接触药品的包上185万装材料或者容器元以下的生产的药品符合罚款。 药品标准的； 3.药品标签、说明书未经核准，不涉及规格、用法用量的。 1.未经批准开展药物临床试 并处验，已对受试者365万元 从重 使用药物且造成以上500不良后果的； 万元以下 2.使用未经审评的罚款。 的直接接触药品品； （三）法所得以及包装使用未经核准材料、容器，责的标签、说明书。 令停产停业整顿，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处二万元以上二十万元以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动：（一）未经批准开展药物临床试 从轻 验；（二）使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产药品，或者销售该类药品；（三）使用未经核准的标签、说明书。 的包装材料或者容器生产的药品涉及注射剂和滴眼剂的； 3.药品标签、说明书未经核准，涉及规格、用法用量的； 4.符合《药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的。 对法定代表 本条款中： 1.能够证明“对法定代表其完全履行了法人、主要负责人、直接负责的 从轻 主管人员和其他责任人员处二万元以上二十万元以下的罚款。” 人、主要负责人、直接负责定职责的； 的主管人2.有证据证明其员和其他确不知情的； 责任人3.未造成危害后员，处2果的。 万元以上7.4万元以下的罚款。 对法定代表 1.采取的手人、主要段性质恶劣的； 负责人、2.造成不良社会直接负责影响的； 的主管人3.危害后果严重员和其他 从重 的； 4.符合《药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的。 责任人员，处14.6万元以上20万元以下的罚款。 药品上市 《中华人民许可持有人、共和国药品管理药品生产企法》（中华人民 减轻 1.涉案产品尚未销售或者使 处1用的； 2.万元以上涉案产品风险性低、货值金额小，未且造成不良后果的。 从轻 1.发现严重 处10万元以下的罚款。 业、药品经营共和国主席令第10 企业、药物非三十一号）第一临床安全性评百二十六条除本价研究机构、法另有规定的情药物临床试验形外，药品上市机构等未遵守许可持有人、药药品生产质量品生产企业、药管理规范、药品经营企业、药品经营质量管物非临床安全性理规范、药物评价研究机构、非临床研究质药物临床试验机量管理规范、构等未遵守药品药物临床试验生产质量管理规质量管理规范范、药品经营质等的 量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销 从重 缺陷但未造成药10万元品质量问题的； 以上222.涉案产品风险万元以下性低的； 的罚款。 3.主动采取改正、召回或者赔付等措施，减轻危害后果的； 4.生产、批发环节产品货值金额1万元以下，或者零售环节产品货值金额3000元以下，危害后果轻微的； 5.生产行为符合质量管理规范的，或生产经营过程控制符合法律规定的； 6.在共同违法行为中起次要或者辅助作用的。 1.违反相关 处药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活质量管理规范严重缺陷2项以上38万元以上50（含2项）或主万元以下要缺陷项5项以的罚款。 上（含5项）的； 2.缺陷条款已经影响了药品质量，导致假、劣药品出现，或已造成人员伤害后果的； 3.采用偷工减料、掺杂掺假等方式实施违法行为的； 4.符合《药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的。 动。 1.涉案产品尚未销售或者使用的； 2. 本条款中：涉案产品风险性“情节严重的，低的； 3.处五十万元以上主动采取改正、二百万元以下的召回或者赔付等罚款，责令停产措施，减轻危害停业整顿直至吊后果的； 销药品批准证明4.生产、批发环文件、药品生产节产品货值金额许可证、药品经 从轻 营许可证等，药者零售环节产品万元以下物非临床安全性货值金额1万元的罚款。 评价研究机构、以下，危害后果药物临床试验机轻微的； 构等五年内不得5.生产行为符合开展药物非临床质量管理规范安全性评价研的，或生产经营究、药物临床试过程控制符合法验。” 律规定的； 6.从非法渠道采购药品、原料5万元以下，或以上12550万元 处药，但未进行销售、使用的。 1.在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件等突发事件发生时期，生产、销售用于突发事件的药品系假药、劣药； 2.非法渠道购、销药 处品行为，且货值155万元金额在1万元以 从重 上的； 3.万元以下生产、批发环节的罚款。 产品货值金额10万元以上，或者零售环节产品货值金额1万元以上的； 4.特殊药品流弊的； 5.拒不采取改正、应急或者召回等措以上200施，导致后果扩大的； 6.符合《药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的。 对法定代表人、主要 本条款中：“对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款。” 从重 1.采取的手 对法段性质恶劣的； 定代表2.造成不良社会人、主要影响的； 负责人、3.危害后果严重直接负责 从轻 1.能够证明负责人、其完全履行了法直接负责定职责的； 的主管人2.有证据证明其员和其他确不知情的； 责任人3.未造成危害后员，处果的。 10%以上22%以下的罚款。 的； 4.符的主管人合《药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的。 员和其他责任人员，处38%以上50%以下的罚款。 （一）开 《中华人民展生物等效性共和国药品管理试验未备法》（中华人民 1.涉及产品风险性低的； 2.产品尚未销售 处1或者使用的； 万元以上3.已调整、暂停10万元或终止临床试以下的罚验，但未报告款。 的； 4.只有1次未提交年度报告的。 1.不涉及疫 处苗、血液制品、10万元麻醉药品、精神 从轻 药品、医疗用毒万元以下性药品、放射性的罚款。 药品、药品类易以上22案； （二）共和国主席令第药物临床试验三十一号）第一期间，发现存百二十七条违反在安全性问题本法规定，有下 或者其他风列行为之一的， 减轻 11 险，临床试验责令限期改正，申办者未及时给予警告；逾期调整临床试验不改正的，处十方案、暂停或万元以上五十万者终止临床试元以下的罚款：验，或者未向（一）开展生物国务院药品监等效性试验未备督管理部门报案；（二）药物告； 临床试验期间，（三）未按照发现存在安全性规定建立并实问题或者其他风施药品追溯制险，临床试验申度； 办者未及时调整（四）未按照临床试验方案、规定提交年度暂停或者终止临报床试验，或者未制毒化学品等国家实行特殊管理的药品，以及注射剂药品、以孕产妇、儿童等特定人群为主要使用对象的药品的； 2.已建立追溯制度，但不能全面追溯的； 3.部分未执行制定的风险管理计划，未及时采取风险控制措施的； 4.未提交年度报告未超过2次的。 1.涉及疫 处苗、血液制品、38万元麻醉药品、精神 从重 药品、医疗用毒万元以下性药品、放射性的罚款。 药品、药品类易以上50告； （五）向国务院药品监未按照规定对督管理部门报药品生产过程告；（三）未按中的变更进行照规定建立并实备案或者报施药品追溯制告； 度；（四）未按（六）未制定照规定提交年度药品上市后风报告；（五）未险管理计划； 按照规定对药品（七）未按照生产过程中的变规定开展药品更进行备案或者上市后研究或报告；（六）未者上市后评价。 制定药品上市后风险管理计划；（七）未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价。 制毒化学品等国家实行特殊管理的药品，以及注射剂药品、以孕产妇、儿童等特定人群为主要使用对象的药品的； 2.产品经抽检不符合标准规定的； 3.涉及不良反应监测数据较多的； 4.未按照规定建立并全面实施药品追溯制度的； 5.未提交年度报告超过2次的； 6.符合《药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的。 药品上市 《中华人民 减轻 12 许可持有人、共和国药品管理 1.药品监督 并处管理部门发现违违法购进药品生产企法》（中华人民法行为前，主动药品货值报告违法行为的； 2.不金额0.2倍以上2业、药品经营共和国主席令第企业或者医疗三十一号）第一机构未从药品百二十九条违反上市许可持有本法规定，药品人或者具有药上市许可持有涉及国家实行特倍以下的殊管理的药品，以及注射剂药品、血液制品、以孕产妇、儿童等特定人群为主要使用对象的药品的； 3.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品批发环节或者医疗机构涉案金额1万元以下，零售环节涉案金额3000元以下的； 4.经核查为合法药品生产企业生产的； 5.产品符合国家药品标准的； 罚款。 品生产、经营人、药品生产企资格的企业购业、药品经营企进药品的 业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证；货值金额不足五万元的，按五万元计算。 6.涉案产品尚未售出或者使用的。 1.销售方通过伪造、变造、租借、买卖许可证、批件或者其他证明材料的方式销售涉案药品 并处的； 2.药违法购进品上市许可持有药品货值 从轻 人、药品生产企金额2倍业、药品批发企以上4.4业或者医疗机构倍以下的涉案金额3万元以下，零售企业涉案金额5000元以下的； 3.涉及品种、数量较小的。 1.涉及国家 并处 从重 实行特殊管理的违法购进药品，以及注射药品货值罚款。 剂药品、血液制金额7.6品、以孕产妇、儿童等特定人群为主要使用对象倍以上10倍以下的罚的药品的； 款。 2.明知涉案药品来源不合法，仍然继续销售或者使用的； 3.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品批发企业或者医疗机构涉案金额3万元以上，零售企业涉案金额5000元以上的； 4.涉及品种、数量较大的； 5.符合《药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的。 本条款中： 从轻 1.销售方通 处货“情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证；货值金额不足五万元的，按五万元计算。” 过伪造、变造、租借、买卖许可值金额10倍以证、批件或者其上16倍他证明材料的方以下的罚式销售涉案药品款，货值的； 2.涉金额不足案药品波及面较小的； 3.不涉及国家实行特殊管理的药品，以及注射剂药品、血液制品、以孕产妇、儿童等特定人群为主要使用对象的。 1.所购药品 并处中有假劣药品的； 2.在 从重 道购进药品3次以下的罚及以上的； 款，货值3.所购药品为国金额不足家实行特殊管理5万元货值金额24倍以5万元的，按5万元计算。 一年内从非法渠上30倍的药品，以及注的，按5射剂药品、血液制品、以孕产妇、儿童等特定人群为主要使用对象的； 4.符合《药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的。 《中华人民共和国药品管理法》（中华人民 药品网络共和国主席令第交易第三方平三十一号）第一台提供者未履百三十一条违反 行资质审核、本法规定，药品13 报告、停止提网络交易第三方供网络交易平平台提供者未履台服务等义务行资质审核、报的 告、停止提供网络交易平台服务等义务的，责令 从轻 1.经营者通 并处过伪造、变造、租借、买卖许可20万元以上74 减轻 案药品符合药品元以下的标准，且非禁止罚款。 在网络上销售药品的； 3.涉及面较小的。 1.药品监督管理部门发现违法行为前，主动 并处报告违法行为2万元以的； 2.涉上20万万元计算。 改正，没收违法所得，并处二十万元以上二百万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿，并处二百万元以上五百万元以下的罚款。 证、批件或者其万元以下他证明材料的方的罚款。 式进入平台经营的； 2.交易额较小的（1万元以下）。 1.进入平台的经营者有3家及以上无相应资质的； 2.明知经营者无相应资质，仍为其提供网络交易服 并处务的； 3.146万元涉及禁止网络销 从重 以上200售药品的； 万元以下4.应及时制止并的罚款。 立即报告未制止报告的； 5.交易额较大的（1万元以上）； 6.符合《药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的。 1.涉案产品金额在3万元以 并处下的； 2.200万元取得的《药品经 从轻 营许可证》或证万元以下书已过期，销售的罚款。 时间在6个月以下的。 本条款中：“情节严重的，责令停业整顿，并处二百万元以上五百万元以下的罚款。” 1.平台内经营不符合药品标准或者不得在网络上销售的药品的经营者达5家 并处或者5家以上 从重 的； 2.涉410万元以上500以上290案产品金额在3万元以下万元以上的； 的罚款。 3.未取得《药品经营许可证》或证书且销售时间在6个月以上的； 4.应停止提供网络交易平台服务未停止的； 5.明知经营者经营不符合药品标准或者不得在网络上销售的药品，仍为其提供网络交易服务的； 6.符合《药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的。 《中华人民共和国药品管理法》（中华人民 医疗机构共和国主席令第 将其配制的制三十一号）第一 减轻 14 剂在市场上销百三十三条违反售的 本法规定，医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，责令改 1.药品监督管理部门发现违 并处法行为前，主动违法销售报告违法行为制剂货值的； 2.销金额0.2售时间较短的； 倍以上23.涉及品种较少倍以下的的； 4.销罚款。 售数量较小的； 5.不涉及孕产正，没收违法销售的制剂和违法所得，并处违法销售制剂货值金额二倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额五倍以上十五倍以下的罚款；货值金额不足五万元的，按五万元计算。 从轻 妇、儿童等特定人群为主要使用对象的。 1.违法销售行为发生在医疗 并处联合体、医疗集违法销售团或者医疗“连制剂货值锁”机构内的； 金额2倍2.违法行为持续以上2.9时间在1个月以倍以下的内的； 3.罚款。 货值金额在1万元以内的。 1.销售对象涉及较多的； 并处2.销售时间在2违法销售个月以上的； 制剂货值3.销售金额在2金额4.1万元以上的； 倍以上54.涉及孕产妇、倍以下的儿童等特定人群罚款。 为主要使用对象的； 5.符 从重 合《药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的。 1.药品监督管理部门发现违法行为前，主动报告违法行为的； 2.违 并处法销售行为发生 本条款中：在医疗联合体、“情节严重的，医疗集团或者医并处货值金额五疗“连锁”机构倍以上十五倍以 从轻 下的罚款；货值销售时间在4个金额不足五万元的，按五万元计算。” 不足五万月以下的； 元的，按4.销售金额在3五万元计万元以上5万元算。 以下的； 5.不涉及孕产妇、儿童等特定人群为主要使用对象的。 内的； 3.货值金额的罚款；8倍以下5倍以上货值金额 1.销售时间在6个月以上的； 2.销 并处售金额在5万元货值金额以上的； 12倍以3.销售对象涉及上15倍较多的； 以下的罚 从重 4.涉及孕产妇、款；货值儿童等特定人群金额不足为主要使用对象五万元的； 5.符的，按五合《药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的。 《中华人民 药品上市共和国药品管理许可持有人等法》（中华人民未按照规定开共和国主席令第 展药品不良反三十一号）第一15 应监测或者报百三十四条药品告疑似药品不上市许可持有人良反应的 未按照规定开展药品不良反应监 1.产品风险 对药程度低的； 品上市许2.因未报告疑似可持有人药品不良反应未并处1万 减轻 造成不良后果的； 3.开元以上10万元万元计算。 展了不良反应监以下的罚测工作，但未报款。对药告的； 4.品经营企测或者报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处十万元以上一百万元以下的罚款。 药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处五万元以上五十万元以下的罚款。 医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不 从轻 涉及的品种数量较少的。 业并处5000元以上5万元以下的罚款。对医疗机构处5000元以上5万元以下的罚款。 1.不涉及国 对药家实行特殊管理品上市许的药品，以及注可持有人射剂药品、以孕并处10产妇、儿童等特万元以上定人群为主要使用对象的药品的； 2.涉37万元以下的罚款。
及的品种数量不对药品经多的； 3.营企业并因未报告疑似药处5万元品不良反应未造成人员伤亡或严以上18.5万重社会危害的。 元以下的改正的，处五万元以上五十万元以下的罚款。 罚款。 对医疗机构处5万元以上18.5万元以下的罚款。 1.涉及国家 对药实行特殊管理的品上市许药品，以及注射可持有人剂药品、以孕产并处73妇、儿童等特定万元以上人群为主要使用100万元对象的药品的； 以下的罚2.涉及的品种较 从重 款。
多的； 3.对药品经因未报告疑似药营企业并品不良反应造成处36.5人员伤亡或严重万元以上社会危害的； 50万元4.符合《药品管以下的罚理法》第一百三款。
十七条规定情形对医疗机之一的。 构处36.5万元以上50万元以下的罚款。 《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第三十一号）第一百三十五条药品 药品上市上市许可持有人许可持有人在在省、自治区、省、自治区、直辖市人民政府 直辖市人民政药品监督管理部16 府药品监督管门责令其召回理部门责令其后，拒不召回召回后，拒不的，处应召回药召回的 品货值金额五倍以上十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊 从重 1.涉及一级 处应召回的； 召回药品2.因未及时召回货值金额造成他人人身伤8.5倍以亡或者重大财产上10倍损失等严重危害以下的罚后果的； 款；货值万元计算 的，按十十万元果的。 金额不足没有造成危害后款；货值 从轻 处应召回药品货值金额 1.仅涉及三5倍以上级召回的； 6.5倍以2.因未及时召回下的罚销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款。药品生产企业、药品经营企业、医疗机构拒不配合召回的，处十万元以上五十万元以下的罚款。 本条款中：“情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主 从轻 3.涉案药品为禁金额不足止销售或者来源十万元不明的； 的，按十4.符合《药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的。 万元计算。 1.涉案货值 对法5万元以下的； 定代表 2.产品风险程度人、主要相对较低的； 负责人、 3.销售时间较短直接负责的； 4.销的主管人售地区较少的。 员和其他要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款。” 责任人员，处2万元以上6.4万元以下的罚款。 对法定代表人、主要负责人、 1.涉案货值直接负责5万元以上的； 的主管人2.产品风险程度员和其他相对较高的； 责任人3.销售时间较长员，处的； 4.销14.6万售地区较多的。 元以上20万元以下的罚款。 从重 本条款中：“药品生产企业、药品经营企 从轻 1.仅涉及三 处级召回的； 10万元2.因未及时召回以上22业、医疗机构拒不配合召回的，处十万元以上五十万元以下的罚款” 从重 没有造成危害后万元以下果的。 1.涉及一级的罚款。 处召回的； 38万元2.继续销售或者以上50使用，导致危害万元以下后果扩大的。 的罚款。 《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第三十一号）第一百三十八条药品检验机构出具虚 药品检验 假检验报告的，机构出具虚假17 责令改正，给予检验报告的 警告，对单位并处二十万元以上一百万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降 从轻 任人员的； 以上442.出具的虚假检万元以下验报告不涉及国的罚款。 家实行特殊管理 减轻 的； 2.出20万元具虚假检验报告以下的罚未造成重大社会影响的。 1.初次出具虚假检验报告， 对单且内部管理制度完善，能查明责位并处20万元款。 1.药品监督管理部门发现违 对单法行为前，主动位并处2报告违法行为万元以上级、撤职、开除处分，没收违法所得，并处五万元以下的罚款；情节严重的，撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。 的药品，以及注射剂药品、以孕产妇、儿童等特定人群为主要使用对象的药品的。 1.因出具虚假检验报告造成他人人身伤亡或者重大财产损失等严重危害后果的； 2.出具的虚假检验报 对单告涉及国家实行特殊管理的药 从重 品，以及注射剂以上100药品、以孕产万元以下位并处76万元妇、儿童等特定的罚款。 人群为主要使用对象的药品的； 3.符合《药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的。 1.有证据证 没收明其确不知情违法所的； 2.涉得，并处及的产品风险程0.25万 减轻 度较低的。 元以上3.在执法部门调0.5万元查前已有悔过表 本条款中：“对直接负责的主管人员和其他 1.主动协助 没收直接责任人员依执法部门调查出法给予降级、撤具虚假报告原因得，并处职、开除处分，没收违法所得，取的违法所得数以下的罚并处五万元以下额较小的。 的罚款。” 没收 1.出具虚假违法所检验报告的手段得，并处和情节较为恶劣 从重 的； 2.存以上5万在严重失职行为元以下的的。 罚款。 药品上市 《中华人民 减轻 1.所聘用人 处3.5万元款。 从轻 的； 2.获3.5万元违法所以下的罚现并着手采取有款。 关措施的。 18 许可持有人、共和国药品管理药品生产企法》（中华人民员不是关键岗位0.5万元的； 2.药以上5万品监督管理部门元以下的发现违法行为前，主动报告违法行为的。 1.聘用学历或专业不符合要求的人员的； 2.有证据证明当 处5事人履行对聘用万元以上 从轻 人员资格的审9.5万元罚款。 业、药品经营共和国主席令第企业或者医疗三十一号）第一机构违反本法百四十条药品上规定聘用人员市许可持有人、的 药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定聘用人员的，由药品监督管理部门或者卫生健康主管部门责令解聘，处五万元以上二十万元以下的罚款。 查，但未发现不以下的罚符合要求的； 款。 3.聘用持虚假学历等证明人员的。 1.未履行对聘用人员资格的 从重 2.明知其不符合20万元要求，但仍聘用以下的罚其从事关键岗位款。 处15.5万审查义务的； 元以上工作的； 3.聘用禁止从业人员的。 《药品生产 （一）企监督管理办法》业名称、住所第七十一条药品（经营场上市许可持有人 1.企业名称、住所（经营场所）、法定代表人未按规定办理登记事项变更，但在发现前已经提交变更申请的； 2.只涉及上述登记 处1事项其中之一 从轻 的； 3.按万元以上1.6万元所）、法定代和药品生产企业表人未按规定有下列情形之一办理登记事项的，由所在地变更； 省、自治区、直（二）未按照辖市药品监督管规定每年对直理部门处一万元 接接触药品的以上三万元以下19 工作人员进行的罚款： 健康检查并建（一）企业名照规定每年对直以下的罚接接触药品的工作人员进行健康检查，且直接接触药品的工作人员均符合要求，但未建立健康档案的； 4.未按照规定对列入国家实施停产款。 立健康档案； 称、住所（经营（三）未按照场所）、法定代规定对列入国表人未按规定办家实施停产报理登记事项变告的短缺药品更； （二）清单的药品进未按照规定每年行停产报告。 对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案； （三）未按照规定对列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品进行停产报告。 报告的短缺药品清单的药品进行停产报告涉事时间较短的。 1.企业名称、住所（经营场所）、法定代表人都未按规定办理登记事项变更的； 2.未按照规定每年对直接接触药品 处的工作人员进行2.4万元 从重 健康检查并建立以上3万健康档案持续两元以下的年以上的； 罚款。 3.未按照规定对列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品进行停产报告行为持续时间较长的。 《药品注册管理办法》第一百一十六条违反本办法第二十八 （一）开条、第三十三条展药物临床试规定，申办者有验前未按规定下列情形之一 1.未按规定在药物临床试验登记与信息公示平台进行登记但尚未开展临床试验的； 2.未按规定提交研发期间安全性更 逾期新报告但未发现不改正在药物临床试的，责令限期改验登记与信息正；逾期不改正公示平台进行的，处一万元以登记； 上三万元以下罚 （二）未按规款： （一）20 定提交研发期开展药物临床试间安全性更新验前未按规定在报告； 药物临床试验登（三）药物临记与信息公示平床试验结束后台进行登记； 从轻 新的安全性风险的，处1的； 3.药万元以上物临床试验结束1.6万元后未登记临床试验结果等信息不涉及国家实行特殊管理的药品，以及注射剂药品、以孕产妇、儿童等特定人群为主要使用对象的药品的。 1.未按规定 逾期 从重 在药物临床试验登记与信息公示不改正的，处以下罚款。 未登记临床试（二）未按规定验结果等信息。 提交研发期间安全性更新报告； （三）药物临床试验结束后未登记临床试验结果等信息。 平台进行登记，2.4万元但药物临床试验以上3万已经完成的； 元以下罚 2.未按规定提交研发期间安全性更新报告，且研发期间已经发现安全性存在风险的； 3.药物临床试验结束后未登记临床试验结果等信息涉及国家实行特殊管理的药品，以及注射剂药品、以孕产妇、儿童等特定人群为主要使用对象的药品的。
第四部分 疫苗违法行为、依据及行政处罚裁量基准
违 处罚依据 违法程度、违 处罚基准 款。 序号 法行为 法情节 《中华人民共和国疫苗管理法》 第八十条 第一款 生产、销售的疫苗属于假药的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得和 生违法生产、销售产、销 售的疫1 苗属于苗的原料、辅假药。 料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，吊销药品注册证书，直至吊销药品生产许可证等，并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍 从重 用于违法生产疫的。 的疫苗以及专门章制度规定职责 从轻 1.主动召回全 并处违法生部涉案疫苗或疫苗产、销售尚未销售的 疫苗货值2.购进渠道合法的； 3.货值金额不足1万元的； 4.有充金额15倍以上25.5倍以下的罚款，货分证据证明完全履值金额不行了法定和内部规足50万元的，按50万元计算。 1.在生产、检 并处验过程中弄虚作假的； 2.擅自违法生产、销售更改生产工艺和质疫苗货值量控制标准的； 金额 39.53.货值金额1万元倍以上50以上的； 4.倍以下的明知销售的疫苗属罚款，货以上五十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算。 《中华人民共和国疫苗管理法》 第八十条第二款 生产、销售的疫苗属于劣药的，由省级以上人民政 生府药品监督管理产、销部门没收违法所 售的疫得和违法生产、2 苗属于销售的疫苗以及劣药 专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额十倍 从重 从轻 于假药仍然销售值金额不的； 5.购进足50万元渠道不合法或者不的，按五明的。 50万元计算。 并处 1.购进渠道合法的； 2.主违法生产、销售动召回全部涉案疫疫苗货值苗或疫苗尚未销售金额10倍的； 3.货值以上16倍金额不足2万元的； 4.有充以下的罚款，货值分证据证明完全履金额不足行了法定和内部规章制度规定职责的。 50万元的，按50万元计算。 1.在生产、检 并处验过程中弄虚作假的； 2.擅自违法生产、销售更改生产工艺和质疫苗货值量控制标准的； 金额 24倍以上三十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算；情节严重的，吊销药品注册证书，直至吊销药品生产许可证等。 《中华人民共和国疫苗管理 生法》 第八十条产、销第三款 生售的疫产、销售的疫苗苗属于属于假药，或者假药，生产、销售的疫 或者生苗属于劣药且情3 产、销节严重的，由省售的疫级以上人民政府苗属于药品监督管理部劣药且门对法定代表情节严人、主要负责重的 人、直接负责的主管人员和关键 从重 从轻 3.货值金额2万元以上30倍以上的； 4.以下的罚明知销售的疫苗属款，货值于劣药仍然销售的； 5.购进金额不足50万元渠道不合法或者不的，按50明的。 万元计算。 没收违法行为 1.有充分证据发生期间证明其完全履行了自本单位法定和内部规章制所获收度规定职责的； 入，并处2.涉案疫苗货值金所获收入额较小的； 1倍以上3.涉案疫苗销售范3.7倍以围较小的。 下的罚款。 1.未履行法定 没收和内部规章制度规违法行为定职责的； 发生期间岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入一倍以上十倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，由公安机关处五日以上十五日以下拘留。 《中华人民（一）共和国疫苗管理申请疫法》 第八十一苗临床条 有下列情形试验、之一的，由省级 注册、以上人民政府药 从轻 4 批签发品监督管理部门提供虚没收违法所得和假数违法生产、销售2.涉案货值金额较自本单位大的； 3.涉所获收案疫苗销售范围较入，并处广的。 所获收入7.3倍以上10倍以下的罚款。 1.药品监督管 并处理部门发现违法行违法生为前，主动报告违产、销售法行为的； 疫苗货值2.涉案疫苗符合安金额15倍全性、有效性要求以上25.5的； 3.尚未进行生产、销售的； 4.货值倍以下的罚款，货值金额不据、资的疫苗以及专门料、样用于违法生产疫品或者苗的原料、辅金额不超过1万元足50万元的； 5.违法行为持续时间在半的，按50万元计有其他料、包装材料、欺骗行设备等物品，责为； 令停产停业整（二）顿，并处违法生编造生产、销售疫苗货产、检值金额十五倍以验记录上五十倍以下的或者更罚款，货值金额改产品不足五十万元年之内的； 6.未造成重大社会影响的。 算。 并处违法生 1.涉案疫苗不产、销售符合安全性、有效疫苗货值性要求的； 金额39.52.已经进行生产、倍以上50销售，且货值金额 从重 倍以下的在1万元以上的； 罚款，货3.违法行为持续时值金额不间较长的； 足50万元4.造成重大社会影的，按50响的。 万元计算。 批号； 的，按五十万元 （三）计算；情节严重疾病预的，吊销药品相防控制关批准证明文机构以件，直至吊销药外的单品生产许可证位或者等，对法定代表个人向人、主要负责接种单人、直接负责的位供应主管人员和关键疫苗； 岗位人员以及其 （四）他责任人员，没委托生收违法行为发生产疫苗期间自本单位所未经批获收入，并处所准； 获收入百分之五 （五）十以上十倍以下生产工的罚款，十年内艺、生直至终身禁止从产场事药品生产经营地、关活动，由公安机键设备关处五日以上十等发生五日以下拘留： 变更按（一）申请疫苗照规定临床试验、注应当经册、批签发提供批准而虚假数据、资未经批料、样品或者有准； 其他欺骗行为； （六）（二）编造生更新疫产、检验记录或苗说明书、标者更改产品批号； 签按照（三）疾病预防规定应控制机构以外的当经核单位或者个人向准而未接种单位供应疫经核苗； 准。 （四）委托生产疫苗未经批准； （五）生产工艺、生产场地、关键设备等发生变更按照规定应当经批准而未经批准； （六）更新疫苗说明书、标签按照规定应当经核准而未经核准。 本条款中：“情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之五十以上十倍以下的罚 从轻 对法定代表人、主要 1.有充分证据负责人、证明完全履行了法直接负责定和内部规章制度的主管人规定职责的； 员和关键2.及时采取纠正措岗位人员施，并积极召回涉以及其他案疫苗的。 责任人员，没收违法行为发生期间款” 自本单位所获收入，并处所获收入50%以上3.4倍以下的罚款。 对法定代表人、主要 1.未完全履行负责人、法定和内部规章制直接负责度规定职责的； 的主管人2.所在单位两年内员和关键因同一性质违法行岗位人员为接受过行政处以及其他罚，且当事人对上责任人述违法行为负有责员，没收任的； 3.存违法行为在主观故意情节发生期间的。 自本单位所获收入，并处 从重 所获收入7.1以上10倍以下的罚款。 《中华人民共和国疫苗管理 除法》 第八十二本法另条 除本法另有 从轻 有规定规定的情形外，的情形疫苗上市许可持外，疫有人或者其他单苗上市位违反药品相关许可持质量管理规范 1.涉案疫苗存在严重安全隐患的； 2.涉及 拒不的缺陷项较多的； 改正的，3.未按规定的储运处41万元温度进行储运的； 以上50万4.涉案疫苗货值金元以下的额较大的。 罚款。 5.涉案疫苗销售金额在1万元以上的。 的； 3.涉案以上29万疫苗货值金额较小元以下的的； 4.涉案疫苗尚未销售的。 罚款。 1.涉案疫苗符合安全性、有效性 拒不要求的； 2.改正的，涉及的缺陷项较少处20万元 有人或的，由县级以上5 者其他人民政府药品监单位违督管理部门责令反药品相关质改正，给予警告；拒不改正 从重 量管理的，处二十万元规范，以上五十万元以拒不改下的罚款；情节正的。 严重的，处五十万元以上三百万元以下的罚款，责令停产停业整顿，直至吊销药品相关批准证明文件、药品生产许可证等，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之五十以上五倍以下的罚款，十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动。 本条款中：“情节严重的，处五十万元以上三百万元以下的罚款，责令停产 从轻 1.涉案疫苗全 处部召回的； 125万元2.接种后未发生严以上300重不良反应的； 万元以下 3.销售范围较小的罚款。 停业整顿，直至吊销药品相关批准证明文件、药品生产许可证等。” 的； 4.货值金额在1万元以下的。 1.接种后发生严重不良反应的； 处2.涉案疫苗不能进 从重 行追溯且潜在风险较大的； 3.225万元以上300万元以下造成恶劣社会影响的罚款。 的。 本条款中：“对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之五十以上五倍以下的罚款，十年内 从重 从轻 1.有充分证据 并处证明完全履行了法所获收入定和内部规章制度50%以上规定职责的； 3.4倍以2.及时采取纠正措下的罚施，并积极召回涉款。 案产品的。 1.未完全履行 并处法定和内部规章制所获收入度规定职责的； 7.1以上2.所在单位两年内10倍以下因同一性质违法行的罚款。 为接受过行政处直至终身禁止从事药品生产经营活动。” 罚，且当事人对上述违法行为负有责任的； 3.存在主观故意情节的。 《中华人民（一）共和国疫苗管理未按照法》 第八十三规定建条违反本法规 1.建立有电子追溯系统但系统不完备的； 2.有证据证明履行了对相关人员的资格 拒不审查，但未发现不改正的，符合要求的； 处20万元 从轻 3.聘用了持虚假资以上29万历证明人员的； 元以下的 4.未按照规定报告或者备案但尚未开展相关活动的； 5.未造成不良影响的。 罚款。 立疫苗定，疫苗上市许电子追可持有人有下列溯系情形之一的，由统； 省级以上人民政 （二）府药品监督管理 法定代部门责令改正，6 表人、给予警告；拒不主要负改正的，处二十责人和万元以上五十万生产管元以下的罚款；理负责情节严重的，责人、质令停产停业整 从重 1.电子追溯系 拒不统形同虚设的； 改正的， 2.未履行对关键人处41万元员资格的审查义务以上50万量管理顿，并处五十万负责人、质元以上二百万元以下的罚款： 量受权（一）未按照规人等关定建立疫苗电子键岗位追溯系统； 的； 3.明知其不符合要求，但仍聘用其从事关键元以下的罚款。 人员不（二）法定代表符合规人、主要负责人定条件和生产管理负责或者未人、质量管理负按照规责人、质量受权定对其人等关键岗位人进行培员不符合规定条训、考件或者未按照规核； 定对其进行培（三）训、考核； 岗位工作的； 4.关键岗位人员为受过禁业限制人员的； 5.造成严重社会影响的。 未按照（三）未按照规规定报告或者定报告或者备案； 备案； （四）未按照规 （四）定开展上市后研未按照究，或者未按照规定开规定设立机构、展上市配备人员主动收后研集、跟踪分析疑究，或似预防接种异常者未按反应； 照规定（五）未按照规设立机定投保疫苗责任构、配强制保险； 备人员（六）未按照规主动收定建立信息公开集、跟踪分析疑似预防接种异常反应； （五）未按照 本条款中：规定投“情节严重的，保疫苗责令停产停业整责任强顿，并处五十万制保元以上二百万元 从重 因违反本条规定造成严重后果的。 并处155万元以上200万元以下的罚款。 从轻 采取措施、及时减以下的罚轻危害后果的。 款。 因违反本条规50万元以定造成后果后积极上95万元制度。 并处险； 以下的罚款” （六）未按照规定建立信息公开制度。 《中华人民共和国疫苗管理 疾法》第八十五条 病预防疾病预防控制机控制机构、接种单位、构、接疫苗上市许可持种单有人、疫苗配送 从轻 1.及时采取纠正措施，并积极召 拒不回涉案疫苗，且未改正的，造成危害的； 对接种单2.有证据证明未造位、疫苗成疫苗出现质量问上市许可题的； 3.有持有人、位、疫单位违反疫苗储苗上市存、运输管理规许可持有人、范有关冷链储存、运输要求证据证明不存在主疫苗配送观故意行为，且主单位处20动停止违法行为，万元以上并对涉事疫苗按规44万元以定进行处置的； 下的罚4.涉案金额未超过1万元的。 1.涉案金额在 拒不1万元以上的； 改正的，2.涉案疫苗在安全对接种单性、有效性方面存位、疫苗在较大风险隐患 从重 的； 3.要求持有人、责令改正后，未积疫苗配送极采取措施消除危单位处76害后果或潜在隐患万元以上的。 100万元上市许可款。 疫苗配的，由县级以上7 送单位人民政府药品监违反疫督管理部门责令苗储存、运改正，给予警告，对违法储输管理存、运输的疫苗规范有予以销毁，没收关冷链违法所得；拒不储存、改正的，对接种运输要单位、疫苗上市求的 许可持有人、疫苗配送单位处二十万元以上一百万元以下的罚款；情节严重的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处违法储存、运输疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，货值金额不足十万元的，按十万元计算，责令疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位停产停业整顿，直至吊销药品相关批准证明文件、药品生产许可证等，对疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的以下的罚款。 主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员依照本法第八十二条规定给予处罚。 对接种单位、疫苗上市 本条款中：“情节严重的，对接种单位、疫苗上市许可持有 1.造成疫苗质人、疫苗配送单量问题，但涉事疫位处违法储存、 从轻 运输疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，货值金额不足十万元的，按十万元计算。” 疫苗货值苗未被使用的； 金额10倍2.涉案金额未超过以上16倍10万元的。 以下的罚款，货值金额不足10万元的，按10万元计算。 存、运输许可持有人、疫苗配送单位处违法储 对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位 1.涉案疫苗接处违法储种后发生严重不良存、运输反应的； 2.疫苗货值 从重 涉案金额超过10金额24倍万元的； 3.以上30倍造成不良社会影响以下的罚的。 款，货值金额不足10万元的，按10万元计算。 疾 《中华人民病预防共和国疫苗管理 控制机法》第八十六条 从轻 8 构、接疾病预防控制机种单构、接种单位、立健全冷链设备档位、疫苗案，并对疫苗储上市许可 1.违反《疫苗 拒不储存和运输管理规改正的，范》第八条，未建对接种单位、疫疫苗上市许可持存、运输设施设备持有人、苗上市有人、疫苗配送许可持单位有本法第八有人、十五条规定以外疫苗配的违反疫苗储运行状况进行记录疫苗配送的； 2.违反单位处10《疫苗储存和运输元以上16管理规范》第十四万元以下条，未按规定对疫的罚款。 苗储存、运输过程中的温度记录保存至超过疫苗有效期 2年备查的； 3.违反《疫苗储存和运输管理规范》第十五条，未向收货方提供疫苗运输的设备类型、起运和到达时间、本次运输过程的疫苗运输温度记录、发货单和签收单等资料的； 4.违反《疫苗储存和运输管理规范》第十六条，接收或者购进疫苗时，未索取和检查疫苗生产企业送单位存、运输管理规有本法范行为的，由县第八十级以上人民政府五条规药品监督管理部定以外门责令改正，给的违反予警告，没收违疫苗储法所得；拒不改存、运正的，对接种单输管理位、疫苗上市许规范行可持有人、疫苗为的。 配送单位处十万元以上三十万元以下的罚款；情节严重的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处违法储存、运输疫苗货值金额三倍以上十倍以下的罚款，货值金额不足十万元的，按十万元计算。 或疫苗配送企业提供的《生物制品批签发合格证》复印件，进口疫苗的《进口药品通关单》复印件。收货时未核实疫苗运输的设备类型、本次运输过程的疫苗运输温度记录，对疫苗运输工具、疫苗冷藏方式、疫苗名称、生产企业、规格、批号、有效期、数量、用途、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度等内容进行核实并做好记录的； 5.违反《疫苗储存和运输管理规范》第二十条，对包装无法识别、超过有效期、不符合储存温度要求的疫苗，未按照相关规定在当地食品药品监督管理部门和卫生计生行政部门的监督下统一销毁的； 6.违反《疫苗储存和运输管理规范》第二十一条，未对疫苗的收货、验收、在库检查等记录应当保存至超过疫苗有效期2年备查的。 1.违反《疫苗 拒不储存和运输管理规改正的，范》第十一条，疾对接种单病预防控制机构、位、疫苗 从重 接种单位未按要求上市许可对疫苗的储存温度持有人、进行监测和记录； 疫苗配送2.违反《疫苗储存单位处24和运输管理规范》万元以上第十九条，对超过30万元以有效期或储存温度不符合要求的疫苗，未采取隔离存放、暂停发货等措施，而继续销售使用的； 3.接收不符合运输条件疫苗的。 对接种单位、 本条例中：疫苗上市“情节严重的，许可持有对接种单位、疫 1.能够证明其人、疫苗苗上市许可持有履行了法定职责人、疫苗配送单的； 2.有证位处违法储存、 从轻 运输疫苗货值金主观故意的； 疫苗货值额三倍以上十倍3.未造成危害后果金额3倍以下的罚款，货的。 值金额不足十万倍以下的元的，按十万元罚款，货计算。” 值金额不足10万元以上5.1据证明其确不存在存、运输处违法储配送单位下的罚款。 的，按10万元计算。 对接种单位、疫苗上市许可持有 1.存在故意违人、疫苗反疫苗储存、运输配送单位管理规范行为的； 处违法储2.疫苗储存、运输存、运输过程中出现温度异疫苗货值 从重 常，未对其产品质金额7.9量的潜在影响进行倍以上10评估而使用的； 倍以下的 3.造成不良社会影罚款，货响的。 值金额不足10万元的，按10万元计算。
第五部分 化妆品违法行为、依据及行政处罚裁量基准
违法序行为 号 违法程度、 处罚依据 违法情节 处罚基准 《化妆品监督管 违法生产经营 1.涉案化妆品符合质量标准，且尚未销售或使用，并积极配合调查的； 2. 减轻 产品不涉及特的化妆品货值金额不足1万元的，并处5000元以上5万元以下罚（一）未理条例》第五十九条 经许可从有下列情形之一的，事化妆品由负责药品监督管理生产活的部门没收违法所动，或者得、违法生产经营的化妆品注化妆品和专门用于违册人、备法生产经营的原料、案人委托包装材料、工具、设 未取得相备等物品；违法生产1 应化妆品经营的化妆品货值金生产许可额不足1万元的，并的企业生处5万元以上15万产化妆元以下罚款；货值金殊化妆品的； 款；货值 3.主动采取改正、召回或者赔付等措施，消除危害后果的。 金额1万元以上的，并处货值金额1.5倍以上15倍以下罚款。 1.涉案化 从轻 妆品经检验符生产经营 违法品； 额1万元以上的，并（二）生处货值金额15倍以产经营或上30倍以下罚款；者进口未情节严重的，责令停经注册的产停业、由备案部门特殊化妆取消备案或者由原发品； 证部门吊销化妆品许（三）使可证件，10年内不用禁止用予办理其提出的化妆于化妆品品备案或者受理其提生产的原出的化妆品行政许可料、应当申请，对违法单位的注册但未法定代表人或者主要经注册的负责人、直接负责的新原料生主管人员和其他直接产化妆责任人员处以其上一合法定质量标的化妆品准要求的； 货值金额2.生产企业货值金额在5000元以下，经营企业货值金额在1000元以下的； 3.其生产条件及过程符合化妆品生产有关规定，所生产的化妆品符合法定质量标准要求，并能积极不足1万元的，并处5万元以上8万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上19倍以下罚款。 品，在化年度从本单位取得收妆品中非入的3倍以上5倍以法添加可下罚款，终身禁止其能危害人从事化妆品生产经营体健康的活动；构成犯罪的，物质，或依法追究刑事责任： 者使用超（一）未经许可从事过使用期化妆品生产活动，或限、废者化妆品注册人、备配合调查的； 4.已提交许可申请资料但未取得许可的，能积极配合调查的。 1.违法行 从重 为已经造成他人人身伤害 违法生产经营的化妆品弃、回收案人委托未取得相应的化妆品化妆品生产许可的企或者原料业生产化妆品； 生产化妆（二）生产经营或者品。 进口未经注册的特殊化妆品； （三）使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料生产化妆品，在化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，或者使用超过使用期限、废弃、回收的化妆品或者原料生产化妆品。 的； 2.生产企业货值金额在5000元以上的，经营企业货值金额在1000元以上的； 3.明知相关原料禁止使用，仍然继续使用生产的； 4.涉及标注孕产妇、婴幼儿、儿童可以使用的。 货值金额不足1万元的，并处12万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额25.5倍以上30倍以下罚款。 本条款中：“情节严重的，责令停产 1.能够证停业、由备案部门取明其完全履行消备案或者由原发证了法定职责部门吊销化妆品许可证件，10年内不予证据证明其确办理其提出的化妆品不知情的。 备案或者受理其提出的化妆品行政许可申 从轻 的； 2.有 对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接请，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任” 1.涉及标责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上3.6倍以下罚款。 对违法单位的法定代表人或者主注孕产妇、婴要负责幼儿、儿童可人、直接以使用的； 负责的主2.购进、销售管人员和渠道不合法或其他直接者不明的； 责任人员3.责令停产停处以其上业后擅自恢复一年度从生产或经营本单位取的。 得收入的4.4倍以上5倍以下罚 从重 款。 （一）使 《化妆品监督管理条例》第六十条 1.涉案化的化妆品妆品符合质量货值金额标准，且尚未不足1万销售或使用，元的，并并积极配合调处0.1万查的； 2.元以上1未按照生产质 减轻 量管理规范的罚款；货要求组织生产值金额1不涉及关键项万元以上的； 3.涉的，并处案产品全部召货值金额回且未造成不0.5倍以上良影响的。 5倍以下罚款。 1.不涉及标注孕产妇、 从轻 婴幼儿、儿童可以使用以及特殊化妆品 违法生产经营的化妆品货值金额不足1万万元以下 违法生产经营用不符合有下列情形之一的，强制性国由负责药品监督管理家标准、的部门没收违法所技术规范得、违法生产经营的的原料、化妆品和专门用于违直接接触法生产经营的原料、化妆品的包装材料、工具、设包装材备等物品；违法生产 料，应当经营的化妆品货值金2 备案但未额不足1万元的，并备案的新处1万元以上5万元原料生产以下罚款；货值金额化妆品，1万元以上的，并处或者不按货值金额5倍以上照强制性20倍以下罚款；情国家标准节严重的，责令停产或者技术停业、由备案部门取规范使用消备案或者由原发证原料； 部门吊销化妆品许可 （二）生证件，对违法单位的产经营不法定代表人或者主要符合强制负责人、直接负责的性国家标主管人员和其他直接准、技术责任人员处以其上一规范或者年度从本单位取得收不符合化入的1倍以上3倍以妆品注下罚款，10年内禁的； 2.主动采取改正、召回或者赔付等措施，消除元的，并处1万元以上2.2万元以下危害后果的； 罚款；货 3.未按照生产质量管理规范的要求组织生值金额1万元以上的，并处册、备案止其从事化妆品生产资料载明经营活动；构成犯罪的技术要的，依法追究刑事责求的化妆任： （一）使品； 用不符合强制性国家（三）未标准、技术规范的原按照化妆料、直接接触化妆品品生产质的包装材料，应当备量管理规案但未备案的新原料范的要求生产化妆品，或者不组织生按照强制性国家标准产涉及的关键货值金额5项低于3个的； 4.生产企业货值金额在5000元以下，经营企业货值金额在1000元以下的； 5.生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化倍以上9.5倍以下罚款。 产； 或者技术规范使用原（四）更料； （二）生改化妆品产经营不符合强制性使用期国家标准、技术规范限； 或者不符合化妆品注（五）化册、备案资料载明的妆品经营技术要求的化妆品； 者擅自配（三）未按照化妆品制化妆品，或者经营变质、超过生产质量管理规范的要求组织生产； （四）更改化妆品使用期限； 妆品，不符合项目为物理指标等非安全性项目或不涉及健康危害的。 1.涉及标注孕产妇、婴幼儿、儿童可以使用以及特 违法生产经营的化妆品使用期限（五）化妆品经营者的化妆擅自配制化妆品，或品； 者经营变质、超过使（六）在用期限的化妆品； 殊化妆品的； 货值金额 2.未按照生产质量管理规范的要求组织生产涉及的关键 从重 项达到5个的； 3.生产企业货值金额在1万元以上，经营企业货值金额在3000元以上不足1万元的，并处3.8万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15.5倍以负责药品（六）在负责药品监监督管理督管理的部门责令其的部门责实施召回后拒不召令其实施回，或者在负责药品召回后拒监督管理的部门责令不召回，停止或者暂停生产、或者在负经营后拒不停止或者责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、经营后拒不停暂停生产、经营。 的； 4.使上20倍以用不符合强制性国家标准、下罚款。 止或者暂停生产、经营。 技术规范的原料、直接接触化妆品的包装材料生产化妆品，对原料以及直接接触化妆品的包装材料未建立和执行进货查验记录制度、产品销售记录制度的。 本条款中：“情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的 从轻 法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以有充分证据证明其履行了法负责的主管人员和 1.涉案化妆品符合质量标准，且尚未销售或使用，并积极配合调查的； 2. 对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接定职责的； 其他直接3.有充分证据证明其确不知情的； 4.责任人员处以其上一年度从下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任” 生产企业违法本单位取生产货值金额得收入的1在5000元以下，经营企业违法经营货值金额在1000元以下的； 5.生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品，不符合项目为物理指标等非安全性项目或不涉及健康危害的；涉案产品全部召回的。 1.涉及标 从重 注孕产妇、婴法单位的 对违倍以上1.6倍以下罚款。 幼儿、儿童可以使用以及特法定代表人或者主殊化妆品的； 要负责2.未履行法定人、直接职责的； 负责的主3.生产企业货值金额在1万元以上，经营企业货值金额在3000元以上的； 4.使用不符合强制管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的性国家标准、2.4倍以上技术规范的原3倍以下罚料、直接接触化妆品的包装材料生产化妆品，对原料以及直接接触化妆品的包装材料未建立和执行进货查验记录制度、产品销售记录的。 款。 《化妆品监督管 1.涉案化妆品符合质量标准，且尚未销售或使用， 违法并积极配合调生产经营查的； 2.的化妆品主动采取改货值金额正、召回或者不足1万赔付等措施，元的，并消除危害后果处1万元的； 3.生以上1.6产企业货值金 从轻 万元以下额在5000元以罚款；货下，经营企业值金额1货值金额在万元以上1000元以下的，并处的； 4.未货值金额3依照本条例规倍以上5.1定设置安全负倍以下罚责人不超过3款。 个月的； 5.上市销售、经营或者进口未备案普通化（一）上理条例》第六十一条 市销售、有下列情形之一的，经营或者由负责药品监督管理进口未备的部门没收违法所案的普通得、违法生产经营的化妆品； 化妆品，并可以没收（二）未专门用于违法生产经依照本条营的原料、包装材例规定设料、工具、设备等物质量安全品；违法生产经营的 负责人； 化妆品货值金额不足3 （三）化1万元的，并处1万妆品注册元以上3万元以下罚人、备案款；货值金额1万元人未对受以上的，并处货值金托生产企额3倍以上10倍以业的生产下罚款；情节严重活动进行的，责令停产停业、监督； 由备案部门取消备案 （四）未或者由原发证部门吊依照本条销化妆品许可证件，例规定建对违法单位的法定代立并执行表人或者主要负责从业人员人、直接负责的主管健康管理人员和其他直接责任制度； 人员处以其上一年度 （五）生从本单位取得收入的产经营标1倍以上2倍以下罚签不符合款，5年内禁止其从本条例规事化妆品生产经营活定的化妆动： （一）上品。 市销售、经营或者进口未备案的普通化妆品； （二）未依照本条例规定设质量安全负责人； （三）化妆品注册人、备案人未对受托生产企业的生产活动进行监督 （四）未依照本条例规定建立并执行从业人员健康管理制度； （五）生产经营标签不符合本条例规定的化妆品。 生产经营的化妆品的标签 从重 妆品的。 1.违法行为已经造成危害后果的； 2.涉及标注孕产妇、婴幼儿、儿童可以使用以及特殊 违法生产经营的化妆品货值金额化妆品的； 不足1万3.生产企业货值金额在5000元以上，经营企业货值金额在3000元以上的； 4.未依照本条例规定建立并执行从业人员健康元的，并处2.4万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额管理制度，化7.9倍以上妆品注册人、备案人未对受托生产企业的生产活动进行监督时间超过610倍以下罚款。 存在瑕疵但不影响质量安全且不会对消费者造成误导的，由负责药品监督管理的部门责令改正；拒不改正的，处2000元以下罚款。 个月的。 对违 本条款中：“情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动” 从轻 1.涉案化妆品质量符合法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主标准的； 管人员和2.未依照本条例规定设置安全负责人不超其他直接责任人员处以其上过3个月的。 一年度从本单位取得收入的1倍以上1.3倍以下罚款。 1.涉及孕产妇、婴幼儿、儿童可以使用以及特殊 对违法单位的法定代表化妆品的； 人或者主2.未依照本条例规定建立并执行从业人员健康管理制 从重 度，化妆品注册人、备案人未对受托生产企业的生产活动进行监督超要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取过1年的； 得收入的3.未依照本条1.7倍以上例规定设置安2倍以下罚全负责人超过6个月的。 《化妆品监督管 1.涉案化 并处1（一）未理条例》第六十二条 依照本条有下列情形之一的，4 例规定公由负责药品监督管理布化妆品的部门责令改正，给妆品符合质量万元以上 从轻 标准，且尚未1.6万元以销售或使用，下罚款。 并积极配合调款。 功效宣称予警告，并处1万元依据的摘以上3万元以下罚查的； 2.化妆品注册人、备案人未在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要，未公布时间不超过3个月的； 3.化妆品注册人、备案人、受托生产企业履行了原料以及直接接触化妆品的包装材料进货查验记录、产品销售记录，化妆品经营者履行了要； 款；情节严重的，责（二）未令停产停业，并处3依照本条万元以上5万元以下例规定建罚款，对违法单位的立并执行法定代表人或者主要进货查验负责人、直接负责的记录制主管人员和其他直接度、产品责任人员处1万元以销售记录上3万元以下罚款：制度； （一）未依照本条例 （三）未规定公布化妆品功效依照本条宣称依据的摘要； 例规定对（二）未依照本条例化妆品生规定建立并执行进货产质量管查验记录制度、产品理规范的销售记录制度； 执行情况（三）未依照本条例进行自规定对化妆品生产质查； 量管理规范的执行情（四）未况进行自查；（四）依照本条未依照本条例规定贮例规定贮存、运输化妆品； 存、运输（五）未依照本条例化妆品； 规定监测、报告化妆（五）未品不良反应，或者对依照本条化妆品不良反应监测例规定监机构、负责药品监督测、报告管理的部门开展的化化妆品不妆品不良反应调查不良反应，予配合。 进口或者对化商未依照本条例规定妆品不良记录、保存进口化妆反应监测品信息的，由出入境机构、负检验检疫机构依照前责药品监督管理的部门开展的化妆品不良反应调查不予配合。 款规定给予处罚。 进货查验记录，查验供货者的市场主体登记证明、化妆品注册或者备案情况、产品出厂检验合格证明，如实记录并保存相关凭证，仅未建立制度的； 4.未依据本条例规定监测、报告化妆品不良反应，或者对化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展的化妆品不良反应调查不予配合，属于首次的。 从重 1.化妆品 并处注册人、备案2.4万元以人未在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要，未公布时间不超过3个月的； 2.既未建立本条例要求的相应制度也未履行制度要求的； 3.未依据本条例规定监测、报告化妆品不良反应，或者对化妆品不良反应监测机构、负责药品上3万元以下罚款。 监督管理的部门开展的化妆品不良反应调查不予配合，1次以上的； 4.发生化妆品不良反应事件的。 1.涉案化 并处3妆品质量符合万元以上标准的； 3.6万元以 本条款中：“情节严重的，责令停产停业，并处3万元以上5万元以下罚款，对违法单位的法定代 从轻 表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款” 站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要，未公责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万2.化妆品注册人、备案人未在国务院药品监督管理部门规定的专门网下罚款；对违法单位的法定代表人或者主要负布时间不超过3元以上1.6个月的； 万元以下3.化妆品注册人、备案人、受托生产企业履行了原料以及直接接触化妆品的包装材料进货查验记录、产品销售记录，化妆品经营者履行了进货查验记录，查验供货者的市场主体登记证明、化妆品注册或者备案情况、产品出厂检验合格证明，如实记录并保存相关凭证，仅未罚款。 建立制度的； 4.未依据本条例规定监测、报告化妆品不良反应，或者对化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展的化妆品不良反应调查不予配合，属于首次的。 1.化妆品 并处注册人、备案4.4万元以人未在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据 从重 的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要，未公布时间超上5万元以下罚款；对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和过3个月的； 其他直接 2.既未建立本条例要求的相责任人员处2.4万应制度也未履行制度要求的； 3.未依据本条例规定监测、报告化妆品不良反应，或者对化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展的化妆品不良反应调查不予配合，1次以上的； 4.发生化妆品不良反应事件的。 化妆 《化妆品监督管品新原料理条例》第六十三条 注册人、化妆品新原料注册 备案人未人、备案人未依照本5 依照本条条例规定报告化妆品例规定报新原料使用和安全情告化妆品况的，由国务院药品 1.在药品监督管理部门元以上3万元以下罚款。 处0.5发现违法行为万元以上5 减轻 前，主动停止万元以下违法行为的； 罚款。 2.新原料为用于生产普通化新原料使监督管理部门责令改用和安全正，处5万元以上妆品且销售数额较小的； 3.仅有1年未报告且不涉及特殊化妆品的。 1.有充分证据证明新原 处5料尚不存在安 从轻 万元以上全隐患的； 9.5万元以2.仅1年未报下罚款。 告且后续及时纠正的。 1.因未报告化妆品新原料使用和安全 处情况造成危害15.5万元后果的； 从重 2.已有2年未元以下罚报告的； 款。 3.涉及标注孕产妇、婴幼儿、儿童可以以上20万情况的。 20万元以下罚款；情节严重的，吊销化妆品新原料注册证或者取消化妆品新原料备案，并处20万元以上50万元以下罚款。 使用以及特殊化妆品的。 1.有充分证据证明不存在主观故意情形的； 2. 并处销售数额、涉20万元以及范围较小 从轻 本条款中：“情节严重的，吊销化妆品新原料注册证或者取消化妆品新原料备案，并处20万元以上50万元以下罚款。” 的； 3.在以下罚药品监督管理款。 部门发现违法行为前，主动停止违法行为的。 1.发生严重不良反应 并处上29万元的； 2.超41万元以 从重 过3年未报告的； 3.造成不良影响的。 在申 《化妆品监督管 从轻 6 请化妆品理条例》第六十四条 取改正、召回生产、进 1.主动采 已经上50万元以下罚款。 行政许可在申请化妆品行政许时提供虚可时提供虚假资料或假资料或者采取其他欺骗手段者采取其的，不予行政许可，他欺骗手已经取得行政许可或者赔付等措施，将涉案产品全部召回的； 2.骗取许可后生产、进口的化妆品符合强制性国家标准、技术规范或者符合化妆品注册资料载明的口的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上8万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处段的，不的，由作出行政许可予行政许决定的部门撤销行政可，已经许可，5年内不受理取得行政其提出的化妆品相关许可的。 许可申请，没收违法所得和已经生产、进口的化妆品；已经生产、进口的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一 从重 技术要求的。 货值金额15倍以上19.5倍以下罚款。 1.违法行为已经造成他人人身伤害的； 2.骗取许可后，从事具有本条例第六十条规定 已经生产、进口的化妆品货值金额不足1万元的，并处12万情形之一的； 元以上 153.涉及标注孕万元以下年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动。 伪造、变造、出租、出借或者转让化妆品许可证件的，由负责药品监督管理的部门或者原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法给予治安管理处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 本条款中：“对 从轻 产妇、婴幼儿、儿童可以使用以及特殊罚款；货值金额1万元以上化妆品的。 的，并处货值金额25.5倍以上30倍以下罚款。 1.骗取许 对违违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动。” 可后生产、进口的化妆品货值金额3000元法单位的法定代表人或者主以下的； 要负责2.骗取许可后生产、进口的化妆品符合强制性国家标准、技术规范或者符合化妆品注册资料载明的技术要求人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取的； 3.提得收入的3供虚假资料或倍以上3.6者采取其他欺骗手段骗取行政许可后未从事相关活动的。 1.骗取许可后生产、进 从重 口的化妆品货值金额5000元 对违法单位的法定代表人或者主倍以下罚款。 以上的； 要负责2.骗取许可后，从事具有本条例第六十条规定情形之一的； 3.涉及标注孕产妇、婴幼儿、儿童可以使用以及特殊化妆品的。 人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的4.4倍以上5倍以下罚款。 《化妆品监督管理条例》第六十四条 伪造、变造、出在申请化妆品行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段 减轻 7 或者转让已经取得行政许可 1.尚未销 违法售的； 2.所得不足1涉案化妆品全部召回，且未造成不良影响的； 3.涉案化妆品经检万元的，并处5000元以上5万元以下罚款；违 租、出借的，不予行政许可，化妆品许的，由作出行政许可可证件决定的部门撤销行政验合格的； 法所得14.不涉及标注孕产妇、婴幼万元以上的，并处的。 许可，5年内不受理其提出的化妆品相关许可申请，没收违法儿、儿童可以违法所得1使用以及特殊倍以上10所得和已经生产、进口的化妆品；已经生产、进口的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动。 伪造、变造、出租、出借或者转让化妆品许可证件的，由负责药品监督管理的部门或者原发证部门予以收缴或 从重 从轻 化妆品的，且货值金额在3000元以下的。 倍以下罚款。 违法所得不足1万元的， 1.货值金并处5万额较小的； 元以上6.52.销售金额较万元以下小的； 3.罚款；违不涉及标注孕法所得1产妇、婴幼万元以上儿、儿童可以的，并处使用和特殊化违法所得妆品的。 10倍以上13倍以下罚款。 1.用于生 违法产、进口的化所得不足1妆品经检验不万元的，合格的； 并处8.52.涉及标注孕万元以上者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法给予治安管理处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 《化妆品监督管理条例》第六十五条 备案时提供虚假资料的，由备案部门取消 备案备案，3年内不予办 时提供虚理其提出的该项备8 假资料案，没收违法所得和的。 已经生产、进口的化妆品；已经生产、进口的化妆品货值金额不足1万元的，并处 从轻 产妇、婴幼儿、儿童可以10万元以下罚款；使用以及特殊违法所得1用途化妆品的； 3.违法行为造成他人人身伤害的。 万元以上的，并处违法所得17倍以上20倍以下罚款。 1.生产、进口的化妆品不涉及标注孕产妇、婴幼儿、儿童可以使用以及特殊 已经生产、进口的化妆品货值金额不足1万元的，化妆品的； 并处1万2.货值金额为元以上1.63000元以下的； 3.经检验产品符合万元以下罚款；货值金额11万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业直至由原发证部门吊销化妆品生产许可证，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动。 已经备案的资料不符合要求的，由备案部门责令限期改正，其中，与化妆品、化妆品新原料安全性有关的备案资料不符合要求的， 从重 质量要求的。 万元以上的，并处货值金额3倍以上5.1倍以下罚款。 已经生产、进 1.生产、进口的化妆品涉及标注孕产妇、婴幼儿、儿童可以使用口的化妆品货值金额不足1万元的，并处2.4以及特殊化妆万元以上3品的； 2.货值金额为3000元以上的； 3.经检验产品不符合质量要求的。 万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额7.9倍以上10倍以下罚款。 备案部门可以同时责令暂停销售、使用；逾期不改正的，由备案部门取消备案。 备案部门取消备案后，仍然使用该化妆品新原料生产化妆品或者仍然上市销售、进口该普通化妆品的，分别依照本条例第六十条、第六十一条的规定给予处罚。 本条款中：“情 1.有充分节严重的，责令停产证据证明其确停业直至由原发证部门吊销化妆品生产许可证，对违法单位的法定代表人或者主要 从轻 负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止法定代表不知情的； 人或者主2.不涉及标注要负责孕产妇、婴幼人、直接儿、儿童可以负责的主使用以及特殊管人员和化妆品的； 其他直接3.经检验产品责任人员符合质量要求处以其上的。 一年度从法单位的 对违其从事化妆品生产经营活动。” 本单位取得收入的1倍以上1.3倍以下罚款。 对违法单位的法定代表 1.涉及标注孕产妇、婴幼儿、儿童可以使用以及特人或者主要负责人、直接负责的主殊化妆品的； 管人员和 从重 2.有证据证明其未履行相关其他直接责任人员责任的； 处以其上3.经检验产品不符合质量要求的。 一年度从本单位取得收入的1.7倍以上2倍以下罚款。 化妆 《化妆品监督管 从轻 1.未履行 处29 品集中交理条例》第六十六条 易市场开化妆品集中交易市场办者、展开办者、展销会举办销会举办者未依照本条例规定者未依照履行审查、检查、制本条例规止、报告等管理义务定履行审的，由负责药品监督查、检查、制管理的部门处2万元以上10万元以下罚相关义务没有万以上4.4造成危害后果的； 2.未履行相关义务涉及的入场化妆品经营主体在2个以下的； 3.入场化妆品经营主体经营的化妆品不涉及标注孕产妇、婴幼儿、儿童可以使用以及特殊化妆品的。 1.未审查入场化妆品经营主体2个及 处7.6以上的； 万元以上2.导致发生化10万元以妆品不良反应下罚款。 事件的； 3.导致不符合法律、法规或万元以下罚款。 止、报告款；情节严重的，责等管理义令停业，并处10万务的。 元以上50万元以下罚款。 从重 者化妆品标准的产品无法追溯的。 4.涉及标注孕产妇、婴幼儿、儿童可以使用以及特殊化妆品的。 1.从事经营活动时间在3 并处个月以下的； 10 万元以 从轻 2.营业收入较小的； 3. 本条款中：“情节严重的，责令停业，并处10万元以上50万元以下罚款” 不涉及特殊化妆品的。 1.导致发生严重化妆品 并处不良反应事件38万元以的； 2.从 从重 事经营活动3以下罚个月以上的； 款。 3.营业收入较大的； 4.上50万元上22万元以下罚款。 导致不符合法律、法规或者化妆品标准的产品无法追溯的。 《化妆品监督管理条例》第七十条 境外化妆品注册人、 境外备案人指定的在我国化妆品注境内的企业法人未协册人、备助开展化妆品不良反案人指定应监测、实施产品召的在我国回的，由省、自治 从轻 1.因未协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回，没有造成危害后果 并处2的； 2.产万元以上品销售金额及4.4万元以境内的企区、直辖市人民政府 业法人未药品监督管理部门责10 协助开展令改正，给予警告，化妆品不并处2万元以上10良反应监万元以下罚款；情节测、实施严重的，处10万元产品召回以上50万元以下罚的。 款，5年内禁止其法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责 从重 1.未协助 并处销售范围较小下罚款。 的； 3.不涉及标注孕产妇、婴幼儿、儿童可以使用以及特殊化妆品的。 开展化妆品不7.6万元以良反应监测、上10万元任人员从事化妆品生产经营活动。 境外化妆品注册人、备案人拒不履行依据本条例作出的行政处罚决定的，10年内禁止其化妆品进口。 实施产品召回，造成严重以下罚款。 危害后果的； 2.未协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回1次以上的； 3.涉及标注孕产妇、婴幼儿、儿童可以使用以及特殊化妆品的。 1.涉及召 本条款中：“情节严重的，处10万元以上50万元以下罚款，5年内禁止其法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员从事化妆品生产经营活动。” 从轻 回产品的原因尚不是因为其存在安全性隐 处10患的； 2.万元以上有充分证据证22万元以明不存在主观下罚款。 故意的； 3.不涉及标注孕产妇、婴幼儿、儿童可以使用以及特殊化妆品的。 1.未协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回，造成严重危害后果的； 处382.有证据表明 从重 因未履职尽责50万元以造成的； 下罚款。 3.涉及标注孕产妇、婴幼儿、儿童可以使用以及特殊化妆品的。 万元以上
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