生物科技公司质量部经理岗位职责

部门审核： 日期： 批准： 日期： 明确质量部经理在生产质量管理活动中的职责，特建立本职责。 2. 范围

适用于本公司质量部经理岗位。 3. 职责

3.1. 质量部经理：负责按本程序的规定执行。 3.2. 行政部：负责本文件的修改和更新。 4. 内容和程序 4.1. 直接上级：总经理

4.2. 直接下属：文件管理员、QA管理员、检验科负责人。 4.3. 本职工作：负责公司质量部的管理工作。 4.4. 直接职责

4.4.1. 定期组织人员对生产/仓储/检验等现场的GMP执行情况进行检查并反馈给上级和相关管理人员，并跟踪检查其整改纠正；

4.4.2. 推进、督导公司质量手册/SOP文件体系的建立和完善，并在实施过程中进行必要的培训。

4.4.3. 组织质量人员对批生产记录和批检验记录、批生产指令的审核； 4.4.4. 组织和参与公司内部审计； 4.4.5. 协助做好管理评审相关工作；

4.4.6. 组织质量人员搜集质量相关的数据，对生产过程发生的质量异常情况进行追踪和调查，并跟踪检查纠正/预防措施的落实情况；

4.4.7. 控制不合格产品，审核和批准对不合格产品的处理并监督实施； 4.4.8. 决定出厂产品的最终放行；

4.4.9. 组织做好客户投诉/产品退货/发布安全通告/产品召回的相关工作； 4.4.10. 确保检验科按照文件要求完成所有的检验工作；

SOP文件 生效日期： 复审期至： 题目： 文件编号： 页码：2/3 质量部经理岗位职责 4.4.11. 审核或者批准相关的SOP文件；

4.4.12. 组织人员进行产品技术档案的编写和维护、更新工作；

4.4.13. 组织进行评估、审核或批准影响产品质量的所有变更，并监督实施；

4.4.14. 组织进行识别、评估产品从设计到生产销售整个环节的产品质量风险，并加以控制到可接受的水平；

4.4.15. 组织进行各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告； 4.4.16. 组织进行原辅料供应商的资质确认，并批准关键原辅料供应商； 4.4.17. 组织评估委托生产/委托检验单位资质，并审核或批准委托合同；

4.4.18. 监督整体质量体系的运作情况，对明显或严重的不符合行为应监督整改，必要时可进行相应的处罚；

4.4.19. 定期关注和搜集医疗器械行业动态和政府机构发布的相关法律法规，并在公司内部做相应的推行和培训； 4.4.20. 本部门人员的管理。 4.5. 任职资格

4.5.1. 教育背景：具有医疗器械相关专业（如：药学、医学、化学、检验、生物学等）大学本科以上学历。

4.5.2. 培训经历：接受过医疗器械质量管理体系知识或医疗器械法律法规及GMP相关知识的培训。

4.5.3. 工作经验：至少具有5年医疗/卫生/药品行业质量管理的实践经验。 4.6. 技能技巧

熟悉医疗器械GMP相关知识以及医疗器械行业相关法律法规，熟悉Office电脑办公软件。 4.7. 工作态度

4.7.1. 具有较好的人际交往能力；

4.7.2. 善于协调、沟通，责任心强； 5. 相关文件

无 6. 相关记录

无

SOP文件 生效日期： 复审期至： 题目： 文件编号： 页码：3/3 质量部经理岗位职责 7. 附录

无 8. 版本历史 版本号 00 生效日期 1. 新建SOP文件。 修订描述