QP6医疗器械储存及养护工作程序

为保证对医疗器械仓库实行科学、规范的管理，正确、合理地储存器械（诊断产品），保证医疗器械的储存质量，依据《医疗器械监督管理条例》650 号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令 8 号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014 年第 58 号）等法规，特制订本程序。

二、范围：

适用于医疗器械的储存及养护的管理；

三、职责：

仓储负责医疗器械的储存及保养相关工作；

四、工作程序：

4.1 按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”适当，堆码规范、合理、整齐、牢固，无倒置现象。

4.2 根据医疗器械的性能及要求，将产品分别存放于相应的库房，如：常温库、冷库。对有特殊温湿度储存条件要求的产品，应设定相应的库房温湿度条件，保证产品的储存质量。

4.3 库存医疗器械应按产品批号及效期远近依序存放，不同批号产品不得混垛。 4.4 医疗器械存放实行色标管理。待验品、退货区——黄色；合格品区、待发区——绿色；不合格品区——红色。

4.5 医疗器械实行分区，分类管理。具体要求： 1）常温产品与特殊储存产品应分区存放；

2）特殊管理产品要专人保管、专柜或专库存放、专帐管理； 3）品名和外包装容易混淆的品种分开存放； 4）不合格产品单独存放，并有明显标志。

4.6 实行医疗器械的效期储存管理，对近效期的医疗器械可设立近效期标志。对近效期的产品应按月进行催销。

4.7 保持库房、货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防盗、防火、防潮、

文件名称：医疗器械储存及养护工作程序 起草部门：质量管理部 起草人： 起草时间： 变更记录： 审核时间： 审阅人： 批准时间： 变更原因： 编号：QMST-QP-006 批准人： 版本号：A0 防腐、防鼠、防污染等工作。

五、质量记录：

a) 《库存质量养护记录》 QMST-QR-019 b) 《在库检查记录》 QMST-QR-020 c) 《库房温湿度记录表》 QMST-QR-021