008药品电子监管码岗位标准操作规程

文件题目 制 定 人 QA审阅 颁发部门 分发部门 药品电子监管码岗 位标准操作规程 日期 日期 编码：PM-SOP（KL）-008-00 共 2 页 第 1 页 审核人 批准人 日期 日期 生效日期 质量管理部 √新订 □修订 □质量管理部、生产部、丸剂车间、片剂车间、颗粒剂车间、液体车间 目 的：建立药品电子监管码岗位操作规程，规范人员操作 范 围：本规程适用于外包药品电子监管码岗位。 职 责：操作人员、工艺员、QA现场监控员。 内 容：

1 生产前准备。

1.1操作人员必须对管理文件、工艺卫生、设备状况等进行检查，并使之符合生产要求。检查内容如下：

1.1.1检查岗位SOP、设备操作规程等生产管理文件和空白生产记录必须齐全。 1.1.2检查操作间清洁卫生，必须符合清场要求。

1.1.3对所使用的设备进行严格检查，悬挂有“已清洁”状态牌。 1.1.4检查工具、容器必须清洁。

1.2经QA现场监控员检查上述项目合格，方可开始生产。 2 操作过程及注意事项：

2．1严格按岗位生产指令、岗位SOP、设备操作规程等文件要求进行操作，及时填写生产记录。按岗位生产指令要求检查外包装材料上三期是否正确，包材上药品电子监管码是否正确清晰等。

2．2管理员登录系统，导入生产部下载的药监码。 2．3导出印刷（把已经印刷在包装上的监管码导出）。

2．4建立生产任务，选择要建立任务的品名、规格、批号、生产日期、有效期等。 2．5操作工登录客户端，打开任务，采集数据。

2.5.1生产中如有破损的已扫描的监管码，需先暂停任务，再进行替换或移除。 2.5.2如有监管码标签打印不清，需先暂停任务，再重新打印。 2.5.3在生产过程中发现数据采集失败，应查明原因，重新采集。 2.6生产结束后点击命令行的“结束”按钮，完成本批的数据采集。

天天乐药业

文件题目 药品电子监管码岗 位标准操作规程

编码：PM-SOP（KL）-008-00 共2页 第2页 2.7生产后管理，出成品检验报告单合格后，导出数据，移交给生产部上传数据。 3 每批产品包装结束后进行物料平衡统计，若有超限偏差，按偏差处理程序处理。 4 每批产品包装结束后，必须按相应的设备清洁规程和《一般生产区清洁标准操作规程》（PM—SOP(TY)-025—01）进行清场并记录，经QA现场监控员检查合格后挂上清场合格证。

5 将生产记录、清场记录等交车间工艺员审核和车间主任检查后，纳入批生产记录。 6 每批生产结束后，生产现场所用文件由车间工艺员收回车间妥善保管。 7 培训：

7.1培训要求：负责本岗位的所有操作人员必须熟练掌握设备操作规程和产品工艺规程，确保本岗位中间产品符合内控质量标准。

7.2培训部门：由车间相关管理人员对岗位操作人员进行专题培训。

7.3需培训的岗位、人员：监管码岗位及监管码岗位所有操作工必须经过严格培训并熟练掌握操作，老职工继续接受培训，新职工培训合格才能上岗。