易炭化物检查法标准操作规程

责 任：检验室检验人员按本规程操作，检验室主任监督本规程的执行。

程 序：

1.简述

易炭化物检查法（中国药典2000年版二部附录Ⅷ O），是检查药物中夹杂有遇硫酸易炭化或易氧化而呈色的有机杂质。检查时，将一定量的供试品加入硫酸中溶解后，静置，产生的颜色与标准比色液（或用比色用重铬酸钾溶液、比色用硫酸铜溶液或比色用氯化钴溶液配制的对照液）比较，以控制易炭化物限量。 2.仪器与用具

2.1具塞比色管 要求内径、标线刻度一致，玻璃无色，用前洗净，干燥。按药品项下规定容量取用。 2.2白色衬板 3.试药与试液

3.1硫酸 含H2SO4应为94.5%～95.5%（g/g），要防止硫酸吸水改变浓度，必要时应标定。

3.2各种色调色号标准比色液，比色用重铬酸钾溶液，比色用硫酸铜溶液，比色用氯化钴溶液及高锰酸钾溶液（0.02mol/L）均按药典规定配制。 4.操作方法

4.1取内径、色泽一致的具塞比色管两支，编号为甲管、乙管。 4.2甲管中加该药品项下规定的对照溶液5ml。

4.3乙管中加无色的硫酸［含H2SO4应为94.5%～95.5%（g/g）］5ml。

4.4取规定量的供试品（如为固体，应先研成细粉）分次缓缓加入乙管中，振摇使溶解。 * * * * 制 药 厂 操作标准----质量管理 易炭化物检查法 文件名称 编 码 页 数 SOP-QC-103-00 2-2 标准操作规程

4.5除另有规定外，静置15分钟，将甲乙两管同置白色衬板前，平视观察，比较颜色深浅。 5.注意事项

5.1比色管应干燥、洁净，如乙管中加硫酸后，在加入供试品之前已显色，应重新洗涤比色管，干燥后再使用。

5.2乙管必须先加硫酸而后再加供试品，以防供试品粘结在管底，不易溶解完全。 5.3必须分次向乙管缓缓加入供试品，边加边振摇，使溶解完全，避免因一次加入量过多而导致供试品结成团，被硫酸炭化液包裹后溶解很困难。

5.4如药典规定需加热才能溶解时，可取供试品与硫酸混合均匀，加热溶解后，放冷至室温，再移置比色管中；加热条件，应严格按药典规定。

5.5易炭化物与硫酸呈现的颜色，与硫酸浓度、温度和放置时间有关，操作中应对实验条件严格控制。 6.结果判定

乙管中所显颜色如浅于甲管，判为符合规定；乙管中所显颜色如深于甲管，则判为不符合规定。判定有困难时，可交换甲、乙管位置观察。