总页-分页 文件编号 原文件编号 生效日期 颁发单位 印数编号 质量保证部 3-1 文件标题： 洁净区退料管理规程 起草人 审核人 审核人 批准人 分发单位及数量 版号 A/0-2013 SMP-SC011 POW023－2008 日期 日期 日期 日期 生产副总、质量副总、生产部、制造部、采购部、仓库、质量保证部、软件室各1份 目的：建立洁净区退料管理规程，使物料退出车间洁净区的操作规范化。 范围：适用于所有退出车间洁净区物料的传递程序。 职责：生产部具有资格的技术人员制订； 制造部经理、质量保证部经理负责审核； 生产副总经理批准； 仓库管理员、送料员、车间核算员具体执行,QA监控员、制造部经理监督执行。 内容： 1 物料退出车间洁净区 1.1退料程序：预退回物料→缓冲间→外清间→仓库 1.1.1 退回仓库的物料应预先进行密封包装，由车间统计员与仓库保管员约定物料交接的时间；由原辅料暂存间管理员填写“回料单”，QA监控员对“回料单”上的物料种类、规格、数量、批号、进厂编号等进行确认，并在记录上签名。 1.1.2仓库保管员接到物料回料交接通知后，与仓库送料员将预退回物料的外包装材料及相关文件或记录运送至缓冲间，在缓冲间内由车间相关人员加上仓库送料员传递的外包装，并在物料的外包装贴上退料标签或物料标签（原辅料进行批量预处理后，入库时使用），确认缓冲间与外清间压差＞10Pa后，在缓冲间交界处交接预退回的物料，由仓库保管员核对物料回料单上的种类、规格、数量、批号、进厂编号等是否齐全，准确无误后，接收。按《物料进出车间一般区管理规程》要求，将退回的物料运送至仓库规定区域贮存。 1.1.3 不合格的物料经QA监控员确认后，随同“生产过程中不合格品处理指令”，按《生产过程中不合格品的处理规程》要求，退回仓库，按规定要求在专库（区）贮存。 1.2原辅料预处理后的原辅料退回仓库程序，详见《原辅料预处理管理规程》（SMP-SC021）中的相关规定执行。 2 易燃易爆物品退出车间洁净区 2.1 退料程序：预退回物料→缓冲间→外清间→仓库→危险品库 威海华新药业集团有限公司 管理标准
总页-分页 文件编号 4-2 版号 A/0-2013 SMP-SC011 文件标题： 洁净区退料管理规程 2.2 易燃、易爆物品（包括生产过程中回收利用的有机溶媒等），盛装物料的体积（如易燃液体）不得超出包装容器容积的3/4，然后密封包装。 2.3按1.1.1 ～1.1.3要求，将易燃、易爆物品退回仓库，由仓库送料员运送至危险品库贮存。 2.4 易燃易爆物品每天足额领用，若有剩余，必须按2.2及2.3规定当日退料，车间中间站、暂存间及各生产岗位不得存放。 3 原辅料、包装材料的领发应按照批生产（包装）指令要求进行，按完整包装领取。前次生产使用后退回的物料应优先发放使用。 3.1 对部分必须整装拆零的原辅料（内包装材料）做如下管理： 3.1.1 生产车间领用的原料，在每次启封使用后: — 剩余的散装原料应及时密封贮存，加套密封包装材料。 — 由操作人、复核人在包装容器上注明签封日期、剩余数量，并签字。 — 对连续生产的品种其原料零头，内、外包装在密封后可放在指定的物料暂存间贮存。 — 更换品种时，其原料零头由暂存间管理员负责退回仓库，仓库保管员负责核对确认后予以接收。 3.1.2 车间领用的辅料（包括各种化学试剂，简称化剂）、内包装材料，在每次启封使用后: — 剩余的辅料应及时密封，由操作人在包装容器上注明签封日期、剩余数量及使用者签字。 — 对连续生产的品种所用辅料（或内包材）零头放在指定的物料暂存间（或内包材存放间）。每月月末应填写回料单将当月使用量及剩余量报给仓库保管员。 — 更换品种时，其辅料（或内包材）零头由物料暂存间管理员负责退回物料仓库，仓库保管员负责核对确认后予以接收。退库程序执行1.1项下规定。 3.2 车间领用的外包装材料，应按批包装指令规定的数量，计数领用；对剩余的包装材料应清点数量后，在外包装上贴物料标签，注明包装材料名称、数量、签封日期、签封人签名，由外包装班班长负责退回物料仓库。 3.3退料时间：在产品生产周期结束后二天内。 3.4签封包装要求：物料的内包装应扎口密封，外包装应密闭或密封。 4 仓库、车间物料暂存间管理员应严格核对退库原辅料、包装材料的品种、数量、物料批号、进厂编号等，并做好记录。车间再次领用时物料暂存间管理员核查签封的物料标签，确认包装没有启封，方可领用。 5注意事项 威海华新药业集团有限公司 管理标准
总页-分页 文件编号 4-3 版号 A/0-2013 SMP-SC011 文件标题： 洁净区退料管理规程 5.1遵守《安全生产管理制度》。运输易燃易爆物品时，应注意避免撞击，确保安全。 5.2 车间物料暂存间管理员应严格遵守《物料进出车间洁净区管理规程》，不得离开缓冲间操作；仓库送料员不得进入缓冲间进行装卸操作。 5.3 运输工具应及时清洁，尽量避免带入异物。 变更历史 文件名称 洁净区退料管理规程 变更性质 文件编号 版号 生效日期 新增 修订 修改 POW023-2008 C/0 A/0-201SMP-SC011 3 2013.12.1 √ 照10版GMP的要求对文件进行修订。 √ 新文件 主要变更内容 文件编号 SMP-SC011 威海华新药业集团有限公司 管理标准
总页-分页 文件编号 4-4 版号 A/0-2013 SMP-SC011 文件标题： 洁净区退料管理规程
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