药品GMP批生产记录规定

一、概述

1．记录：用于记载事物或过程的文字、表格一类的文件。

2．记录的重要性：

记录是记载生产与质量管理过程中的每一步操作，和我们所制定的文件相符。每一文件都应有相应的记录来支持。

SFDA检查的重点有三部分：现场、记录、软件等。现场主要检查硬件、操作及现场所处的状态；文件主要检查所制定的文件的内容是否生产情况一致，文件的制定是否合理、齐全等。记录的检查有三个方面：

2.1记录的格式、内容是否齐全，GMP中规定的项目都应齐全。

2.2检查过去的生产状况。通过对过去所填定的批生产记录及其他记录的检查，可发现过去的生产情况、设备运行情况、质量检验情况等。

2.3检查现状：由点到面：批生产记录中的某一物料情况引申到仓库的物料情况，物

料的采购、入库、发放、质量部的检验、留样等情况；批生产记录中的工艺参数、物料平衡、偏差、操作要点等引申到工艺规程、工艺执行情况、工艺监控等；批生产记录中的物料传递过程引申到工艺流动情况、中间站运转情况；压差、温湿度记录引申到厂房情况、空气净化系统运行情况；设备运行记录引申到设备情况；清场记录引申到卫生执行情况、卫生SOP、现场卫生监控；销售记录引申到销售情况；检验记录引申到质量管理情况（质量标准、检验SOP、质量管理制度、全检等）。

二．所有记录分类

人员管理：员工培训记录、培训档案、体检表等

物料管理：采购记录、验收记录、入库记录、库卡、台帐、请验单、发放记录、不合格品处理记录等。

生产技术管理：批生产记录、批包装记录、合箱记录、中间站记录、偏差处理记录等，工艺查证记录。

质量管理：现场监控记录、检验记录、检验台帐、留样观察记录等。

设备管理：设备运行记录、维修保养记录、巡回检查记录、购置、开箱验收记录等。 卫生管理：厂房、地漏清洁记录、清场记录等。 销售管理：产品销售记录、退货记录等。 凭证：合格证、不合格证、桶签、检验等。 三．记录的内容、编制要求（以批生产记录为例）

1．批生产记录的定义：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。 2．批生产记录的内容 2.1编号； 2.2产品名称、规格 2.3生产批号、生产指令

2.4开始生产的日期和时间、各工序中间产品及成品的完成日期 2.5各工序生产负责人、操作人及检查员姓名

2.6各工序清场操作记录、操作者及检查者姓名 2.7各工序采用的原辅料名称、规格、质量情况及数量 2.8工艺过程中各种关键参数及产品数量 2.9各工序使用的设备及使用情况

2.10各工序生产过程中质量控制记录及质控人员姓名 2.11各工序的物料平衡及评估和说明 2.12本批产量

2.13本批产品成品检验记录及检验报告单号码 2.14对特殊情况的记要和注释 2.15该产品生产负责人签名

清场记录的内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名等。 3．编制要求

按文件的起草、审核、批准、修订、废止规程进行。

批生产记录由车间工艺员起草，车间主任或生产、质量管理部门负责人审核，企业主管生产副总经理批准生效。 4．记录举例： 5.生产记录的编制

5.1凡是生产的产品都应有完整的生产记录。内容要全面、准确地反映生产操作情况及半成品、成品质量情况。

5.2岗位操作记录、批生产记录的设计须经厂技术部门审定、批准后方可印刷使用，并留样存档。

四．生产记录的填写

1.岗位操作记录由岗位操作人员填写、岗位负责人、岗位工艺员审核并签字。 2.批生产记录可由车间工艺员汇总，车间主任审核并签字。

3.原始记录填写时不得使用铅笔。要做到字迹清晰、真实、准确和及时。不得提前凭空臆

造，也不得事后回忆补填；

4.不得撕毁或任意涂改，需要更改时不得使用涂改液，应在原来错误的地方画上两道横线，并把正确的写在其上方，在旁签名并标明日期。

5.按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容填写时要用“——”表示，内容与上项相同时应重复抄写，不得用“……”或“同上”表示； 6.品名不得简写；

7.每个工序或岗位的操作记录与有关工序或岗位的操作记录不应前后矛盾。要做到一致性，连贯性和追踪性。

8.操作者、复核者应填全名，不得只写姓或名。

9.填写日期一律横写，并不得简写。如10月1日不得写成1/10或者10/1，应写成：10月1日。

10.记录应有专人复核。对不符合填写方法的记录，复核人应监督填写人更正。 六．生产记录的整理与保存

1.岗位操作记录由岗位操作人员填写，岗位负责人，岗位工艺员审核并签字。

2.岗位操作记录由班组长整理后并交车间工艺员，批生产记录由工艺员根据原编号汇总整理，不得缺页、漏页，由车间主任或车间专职工程师审核并签名。最后由QA审核签名，决定产品的放行。

3.整理完的批生产记录，由QA按品种分批存档，保存至有效期后一年，没有有效期的产品，保存三年。

4.生产记录分品种、分批存档，保存三年。

5．生产记录保存三年后，需销毁时，应由车间负责人审查、监督、指定专人销毁。 6．复核生产记录的注意事项

6.1必须按每批岗位操作记录串联复核；

6.2必须将记录内容与生产工艺规程，岗位操作规程对照审核；

6.3上下工序及成品记录中的数量、质量、批号、容器必须一致、正确； 6.4对生产记录中不符合要求的填写方法，必须由填写人更正并签字；

6.5若发现异常情况必须查明原因，作出合理的说明，并作详细记录，经办人，复核人要签字。

.批生产记录

批生产记录内容包括：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录。

第七十三条 每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。清场记录内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清场记录应纳入批生产记录。

批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。

物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑

可允许的正常偏差。

批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。 第六十八条 批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。 批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存三年。

第六十九条 在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。每批药品均应编制生产批号。