产品召回管理规范

文件编号 版 本 页 次 GZ-QA-TXMS-0002 A1 第 1 页 共 4 页 产品召回管理规范 文件履历表

版本 A0 A1 标准化检查/日期 新制定 制/修订内容 制/修订部门 XX XX 制/修订人 XXX XXX 制/修订日期 2023-04-18 2023-05-20 明确触发召回的条件定义和召回前与客户的双重确认 生效日期 文件会签栏 发行管制章 部门 签名 部门 签名 审批 编制： XXX 审核： XXX 批准： XXX LOGO 三阶文件

文件编号 版 本 页 次 GZ-QA-TXMS-0002 A1 第 2 页 共 4 页 产品召回管理规范 1 目的

规范产品召回及处理过程，确保安全并高效且满意。当生产的已交付出货产品存在严重质量缺陷或重大潜在安全隐患（包括环境环保管控物质事故）需要从市场端/客户端回收处理时，使其能够迅速、准确无误的从市场回收。

2 范围

适用于本公司及其分子公司与关联公司。

3 定义

3.1 产品召回：是一种公司自主进行或在协管部门要求下进行的回收产品的行为，指从市场或各分销商手中回收经证实的或重大嫌疑缺陷的产品。

3.2 严重质量缺陷：影响人身安全及财产安全的缺失问题（包括但不限于结构尺寸、功能/性能、信赖性/可靠性等质量事故而使客户或市场监管部门要求召回的及内部发现后评审需召回的产品）。

3.3 潜在安全隐患：可能存在的影响人身及财产安全的隐蔽性短期未爆发问题。 3.4 召回小组：由多个职能部门组成的专案小团队。

4 职责与权限

4.1 品质部

4.1.1 负责产品召回管理规范的制/修订和维护；与客户对产品进行共同确认/双重确认。 4.1.2 组建召回小组，确定组长。

4.1.3 负责收集召回产品的信息，召回产品的信息源包括： 4.1.3.1 各个与质量有关的部门在日常管理中自己发现。 4.1.3.2 顾客的信息反馈及投诉。

4.1.3.3 本国或产品进口国的法律法规的变化（含HSF/ROHS等环保法规要求）。 4.1.3.4 本国或产品进口国的官方公布。 4.1.4 收集各部门有关召回产品的信息。

4.1.5 负责产品召回模拟的申请，拟定产品召回计划，组织会议进行宣贯、落实。 4.1.6 召回计划的发起、主导实施落地。

4.1.7 与技术工艺部门一起对召回产品进行品质分析，制定处理方案。 4.1.8 负责监督检查召回产品的有效性，对数量及状态进行核实。 4.1.9 跟进产品召回的进度及结果。

4.2 仓库：负责需召回产品（含原材料及半成品和成品）的入库情况、出库情况、库存情况进行调查记录、信息填报/提报。

4.3 采购中心：负责调查需召回产品的采购订单信息，需追溯到供应商批次生产数量及发货情况、生产状况和库存状况。 4.4 PMC：根据品质部对召回产品的处理意见，制订物料采购及生产计划。 4.5 生产部门

4.5.1 负责召回产品（原材料、半成品、成品）的领料、入库情况调查记录、通报/提报。 4.5.2 对召回产品进行隔离、管理。 4.5.3 负责对召回产品的处理。 4.6 营销中心

4.6.1 负责向客户传达产品召回信息，明确其需召回产品的数量、批号、出货日期。 4.6.2 负责已出货产品召回的实施及再出货安排、客服事务处理；跟踪产品召回。 4.7 （副）总裁：负责审核产品召回申请、召回计划等。

LOGO 三阶文件

文件编号 版 本 页 次 GZ-QA-TXMS-0002 A1 第 3 页 共 4 页 产品召回管理规范 4.8 董事长：负责批准产品召回申请、召回计划等。

5 产品召回过程管理及要求

5.1 召回的时机，当公司存在受不合格产品影响的批次产品已经不在公司控制下时(如已经交付)，必须启动召回计划，包括但不限于如下情形都可能涉及待召回产品，触发召回计划:

5.1.1 顾客发现的不良品召回的要求。 5.1.2 市场管理主管部门/政府部门检查发现的不合格产品召回的要求。 5.1.3 媒体报告的不合格的产品或事件。 5.1.4 公司内部检查发现受不合格产品影响的批次产品已经交付，内部评审后需要召回的要求。

5.1.5 其他的改变(包括技术、法律法规和突发事件)影响到已交付的产品质量或安全，内部评审后需要召回的要求。 5.2 产品召回小组的成立，品质部组织成立召回行动小组，评选确定组长。 5.3 召回小组内部会议，针对待召回产品的识别和评价： 5.3.1 产品召回小组，必须监视与产品召回有关的信息。

5.3.2 出现5.1的情形时，品质负责人须立即召开小组会议进行召回评审。必要时，必须要求最高管理者和法律顾问、相关各部的负责人和专案责任人参加。

5.3.3 召回评审内容包括:召回原因、信息来源可信度、以往的产品安全记录、危害程度、待召回产品的范围、产品召回计划策划、明确召回的方法、途径和召回产品的处理等。

5.3.4 只要可能，须针对待召回产品的批次，甚至相邻批次的产品留样进行复查，以加以证实是否不安全及其不安全的原因，其结果可作为召回评审的输入，留样须保持到召回活动结束。

5.3.5 在有确切的信息支持时，召回的评审不允许超过半个工作日。 5.4 产品召回及模拟召回演练

5.4.1 召回申请的提出及审批，品质部填写《产品召回申请表》提交总裁审核、董事长批准。 5.4.2 产品召回计划制定及审批。

5.4.3 品质部组织产品召回行动小组会议，确定组长，制定《产品召回计划》,召回计划须包括： 5.4.3.1 拟召回产品的名称、批次、生产日期及代码。

5.4.3.2 拟召回产品的数量(原材料库存、生产线半成品和成品、成品库存、已出货产品)。 5.4.3.3 产品召回的原因。 5.4.3.4 对召回产品的处理方式。

5.4.4 召回行动小组组长将《产品召回计划》提交总裁审核、董事长批准。

5.4.5 董事长批准后，组长将产品召回计划立即转交品质部，由其在内部下达产品召回通知，并要求马上实施。 5.4.6 营销中心收到《产品召回计划》后，立即通过已有的联络方式（如电话、传真、E-mail等），通知所有相关的顾客，并告知关于产品召回的具体情况，并要求立即停止流通。

5.4.7 生产部门收到《产品召回计划》后，立即通知生产线将需召回的产品停止生产，进行隔离统计。 5.4.8 仓库接到《产品召回计划》后，通知仓管员将其需召回的物料、成品进行隔离统计。

5.4.9 采购和PMC接到《产品召回计划》后，通知联络供应商物料清查处理/生产计划及交付计划的应对处理等。 5.5 召回产品处理

5.5.1 生产部门、仓库对召回产品划定区域进行标识、隔离，并安排专人负责管理。

5.5.2 品质部、技术工艺部门对其召回产品进行质量分析，制定处理方案。采取必要的纠正和预防措施，以防止不安全或潜在不安全的再次发生。

5.5.3 营销中心根据品质部出具的处理方案，及时与顾客沟通确定召回产品的再出货计划或商务计划。

LOGO 三阶文件

文件编号 版 本 页 次 GZ-QA-TXMS-0002 A1 第 4 页 共 4 页 产品召回管理规范 5.6 产品召回有效性确认：品质部根据产品召回记录，评估其召回产品过程及结果的有效性，及实施情况制定《产品召回总结报告》分析此次召回过程的不足，即：判定产品召回准确率是否达到100%±2%（实际召回量/应召回量*100%），如未达到目标，按《纠正措施控制流程》进行分析整改。 5.7 实施过程要求

5.7.1 执行召回计划时应确保:

5.7.1.1 从计划开始实施起，应在2日内完成所有相关顾客的通知工作；产品召回要彻底。

5.7.1.2 如果产品召回过程中发现不安全产品产生的问题重大，且影响严重，总裁需要决策是否向政府主管部门汇报，必要时，应通过媒体发出警示公告。

5.7.1.3 仓库、生产等部门对其需召回产品进行统计，需提供相关原始单据/资料等数据给品质部。

5.7.1.4 产品召回计划执行完毕后，各部将产品的召回记录等相关资料存档到品质部， 由其对相关数据进行复核及抽查，确保数据的准确性。

5.7.1.5 产品召回模拟，品质部视情况可每年组织一次产品召回模拟。

5.7.1.6 召回产品溯源，以识别召回活动的相关方。必须考虑客户(包括分销商及其顾客)、合作厂商、公司内部(包括各部门、分子公司和所有员工)、供应商、相关的政府主管部门和社会组织(包括媒体和消费者组织)。从产品销售、生产、采购的全流程等各步骤追溯，寻找所有可能的相关方。

5.8 根据相关方，选择合适的方式发布召回信息，合适方式可以是电话、传真、电子邮件、媒体公告等。召回信息必须编制成文书，内容包括:

5.8.1 召回小组成员的信息，包括成员名单，24小时联系方式，代表的部门和所承担的职责。

5.8.2 召回产品的信息:召回产品名称，代号或批号，工厂名称，生产日期等;召回的原因，召回产品分销的区域(包括地区、分销商名称和地址)。

5.8.3 产品召回的方法、途径和时间。

5.8.4 受召回产品的不合格影响的其他信息，如已使用了待召回产品的后果和对策，与召回有关的费用和赔偿。 5.8.5 产品召回的结束和报告：

5.8.5.1 召回要求的产品全部召回并妥善处理完毕，表示该次召回活动结束。

5.8.5.2 召回活动结束后，召回小组须编制召回总结报告，召回总结报告须包括召回的原因、范围和结果。 5.8.5.3 召回的公关，为了避免损害公信，公司必须对公众的报道作好准备，并指定专人(质量负责人或公司的公

关人员)负责，以便恰当地向公众传达召回的相关信息。 5.9 纠正和纠正措施

5.9.1 内部须通过使用试验、模拟召回或实际召回来验证召回过程及结果的有效性，利用结果制定纠正和预防措施。 5.9.2 发生召回时，召回小组须根据召回总结报告，针对存在的问题采取必要的纠正和纠正措施。

6 相关文件

6.1 产品标识及可追溯性控制程序 6.2 纠正预防控制程序

7 表格表单

7.1 GZ-TXMS-0002FR-01 产品召回申请表 7.2 GZ-TXMS-0002FR-02产品召回计划 7.3 GZ-TXMS-0002FR-03产品召回总结计划