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实验室质量管理体系的有效控制

2022-07-22 来源:独旅网
维普资讯 http://www.cqvip.com 总344期第9期 2O02年9月 《水运工程》 Port&Waterway Engneering Total 344 No.9 Sep.,2OO2 ・监理・ 实验室质量管理体系的有效控制 张庆成 ,胡春亭 (1.安徽省港航勘测设计院,安徽合肥230011;2.安徽省宿州市公路管理局,安徽宿州234000) 摘要:提高实验室管理水平,必须建立完善、协调的质量管理体系,并确保其有效地运行,而质量体系有效运行的关 键在于对质量管理体系的有效控制。对实验室质量管理体系控制的对象、依据、内容及方法进行初步归纳、探讨。 关键词:实验室;质量管理体系;控制 中图分类号:F273.2 文献标识码:A 文章编号:1002—4972(2002)09—0101—03 Effective Control of Lab Qlm!ity Management System ZHANG Qing—cheng ,HU Chun—ting ̄ (1.Anhui Province Port and Waterway Survey and Design Institute,Hefei 230011,China; 2.Anhui Province Suzhou Municipal Road Administration Bureau,Suzhou 234000,Chia)n Abstract:For improving lab management level,a complete and coordinate quahty management system as well as its effective perfom ̄nce are necessary.the key of which lies in effective control of quality management system. rhe ontcolinrg targets,bases,contents and methods of quality rtmxmgement system are sunrnarized and approached preliminarily. Key words:lb;qualaity management system;control 随着计量认证工作的深入开展,交通系统大多检测 是对过程的控制,既包括对检测全过程的控制,如取样 ——实验室为确保最终产品——检测报告的准确、可靠,均按 《计量认证/审查认可(验收)评审准则》的要求,建立了较 为完善的质量管理体系。建立质量管理体系的目的在于 提高实验室管理水平,因此,必须确保其有效地运行,而 质量体系有效运行的关键在于对质量管理体系的有效控 制。 样品制备——检测(含现场检测)——记录——数据 处理和核验——检测报告等过程,也包括对质量管理全 过程的控制,如管理职责、质理监督,以及外部支持服务 与供应、检测的分包、抱怨等要素的管理过程。 2制定控制依据是基础 实验室对质量管理体系进行有效控制的依据主要是 1明确控制对象的前提 质量管理体系是指在质量方面指挥和控制组织的管 理体系,其核心就是控制。控制的对象归纳起来应包括 两个方面:首先是对资源的控制,如人力资源、物质资源 (仪器设备、标准物质、设施和环境、检测样品等)、方法资 源(用于检测的国家标准、行业标准或技术规范等);其次 质量管理体系文件。质量管理体系文件通常包括:质量 手册、程序文件、作业指导书和质量计划、记录。 (1)质量手册是阐明一个组织的质量方针并描述其 质量管理体系的文件,是实验室保证检测工作质量的纲 领性文件。 (2)程序文件是规定实验室检测工作和质量管理活 收稿日期12002—04—29 作者简介:张庆成(1956一),男,安徽肥东人,工程师,从事港口和航道专业。 ・ 101 ・ 维普资讯 http://www.cqvip.com 总344期第9期 2OO2年9月 《水运工程》 Port&Waterway Engineering Total 344 No.9 Sep.,2OO2 动或过程的方法和途径的文件,是质量手册的支持性文 件。 (3)作业指导书、质量计划是指导某项具体活动或过 程的文件,作业指导书如技术标准、技术规范、检测方法、 操作规程等,质量计划如内部审核计划、仪器设备周期检 定/校准计划、人员培训计划、检测能力验证计划等,它们 是程序文件的补充。 (4)记录是阐明所取得的结果或提供所完成活动的 证据的文件。记录包括质量管理记录和原始记录。质量 管理记录是质量管理体系运行过程中形成的记录,是实 验室质量管理体系有效运行的证明,也是采取纠正、预防 措施的依据;原始记录则是检测工作形成的检测信息、数 据以及数据处理的记录,是编制检测报告以及对检测数 据进行追朔的客观依据。 3熟悉控制内容是重点 质量管理体系运行过程中,其控制的内容包括:“组 织和管理”、“质量体系、审核和评审”、“人员”、“设施和环 境”、“仪器设备和标准物质”、“量值溯源和校准”、“检测 方法”、“检测样品的处置”、“记录”、“检测报告”、“检测的 分包”、“外部支持服务和供应”、“抱怨”等13个要素,按工 作时间顺序归纳。 3.1对过去所完成活动的记录和档案的控制 过去所完成的工作在很大程度上影响或指导着现在 正进行的活动,因此必须重视对过去所完成活动的证据 记录和档案加以评价和控制。通常包括:对实验室 质量管理体系文件及质量管理记录的控制;对技术标准 和技术规范的有效性的控制;对检测报告和原始记录的 正确性的控制;对人员培训、考核、技术素质(包括经历)、 资格条件等业绩档案的控制;对仪器设备的技术档案(包 括购置、验收、溯源、使用、维护、修理等过程和结果的记 录)的控制;对外部支持服务单位和供货商以及分包实验 室的资格、能力及工作质量的审核和评价结果的控制;对 顾客反馈的信息、抱怨的处理以及采取纠正措施的记录 的控制;对日常监督检查、内外部审核、管理评审以及能 力验证的记录的控制等。 3.2对正在进行的检测过程的控制 检测是实验室几乎每天都需要进行的活动。检测活 动可以大致分为3个阶段:准备阶段、实施阶段、核查阶 段。各个阶段控制内容的侧重点有所不同。 ・ 】02・ 准备阶段:准备阶段应侧重于对各类资源的检查控 制,如人力资源的调配和安排、温湿度等环境条件的监 测、样品的制备和检查、检测仪器设备的调整与核查、检 测方法的确认和熟悉等。准备阶段应注意记录。 实施阶段:实施阶段应侧重于对各类资源的综合利 用,要求检测人员按照已确认的、现行有效的检测方法和 质量文件的规定,认真检测并及时、客观、准确地进行记 录。实施阶段还应注意防止来自内、外部的可能影响检 测工作质量的干扰,确保检测工作公正、准确。 核查阶段:核查阶段应侧重于对实施的检测工作的 核查,包括对被检样品、仪器设备的状态的核查;对检测 依据、检测方法、检测步骤的核查;对检测的原始数据及 数据计算、数据处理的核查;对出具的检测报告的核查 等。 3.3对将要进行的活动的控制 质量管理体系的有效控制不仅表现在对已发生的和 正在进行的活动的控制,还应包括对将来可能发生的事 件给予有效的控制,如对将要开展的新的检测工作的控 制;对偏离方针、政策或质量管理体系文件的例外许可的 控制;通过日常监督检查、内外部审核、管理评审以及顾 客抱怨或期望等途径,对识别的不合格工作或潜在的不 合格因素所采取的纠正措施或预防措施的控制等。 对将要进行的活动的控制应充分考虑对过去所完成 活动的记录和档案的评价,持续质量改进,使控制形成一 个增值的闭环系统。 4掌握控制方法是关键 质量管理体系的有效运行取决于质量管理体系的有 效控制,而质量管理体系的有效控制又取决于行之有效 的控制方法。每个实验室应针对自己的实际情况、工作 特点和经验,策划制定出具有自己特色的控制方法。以 下几点仅供参考。 4.1对实验室管理职责的控制可采用制定质量方针和 质量目标与建立质量责任制相结合的方法 实验室的质量方针是指由实验室的最高管理者正式 发布的、和质量有关的、与实验室的总方针相一致的宗旨 和方向。质量方针应包括对遵守法律法规、确保工作质 量、持续质量改进以及对顾客服务满意度的承诺。质量 目标是指实验室依据质量方针制定的、在质量方面所追 求的目的。质量目标应建立在质量方针的基础上,在质 维普资讯 http://www.cqvip.com 总344期第9期 2OO2年9月 《水运工程》 Port&Waterway Er 螭 Total 344 No 9 Sep.,2OO2 量方针的框架内展开,质量目标一般应是定量的,即可以 对各部门、各岗位定量分解和定量考核。 实验室的组织形式及相应的管理职责应完善、协调 并相互制约。对影响检测工作的各个部门及岗位尤其是 审核是指为获得审核证据并对其进行客观的评价, 以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并 形成文件的过程。内部审核也称为第一方审核,是由实 验室自己或以实验室的名义聘请非本实验室的评审员 关键岗位(如管理岗位、检测岗位、验证岗位及监督岗位 等),应明确质量责任,明文规定部门、岗位的职责、权限 及相互关系。 4.2对检测过程和结果的控制可采用日常监督与能力 (或专家)而进行的审核,内部审核可作为实验室声明自 身合格的基础,尤其是作为完善和改进质量管理体系的 依据。内部审核通常采用现场审核的方式,审查法律法 规、质量管理体系文件是否实施,实施的结果是否达到预 期的目标。内部审核的结果是管理评审的主要输入信息 之一。 验证相结合的方法 对检测过程和结果的日常监督可以及时发现问题并 予以纠正,一般包括:质量管理部门的定期或不定期的随 机抽查;各部门质量监督员的连续、全面的监督;校核人 员对检测过程和结果的复查、核验等。 能力验证是指通过实验室之间的比对来判定实验室 的检测能力,确定实验室是否具有胜任所从事的检测工 作的能力,以及为监控实验室能力的持续性而开展的活 动。常见的能力验证活动有以下几种类型:测量比对计 划;实验室间检测计划;分割样品检测计划;定性计划;己 知值计划;部分过程计划等。实验室可以根据其自身的 特点和情况,有选择地开展或参加。 4.3对在用仪器设备的控制可采用定期溯源与运行核 查相结合的方法 管理评审是指为了确保质量管理体系的适宜性、充 分性、有效性和效率,以达到规定的目标所进行的活动。 管理评审由实验室最高管理者组织实施,通常采用会议 评审的形式,按计划的时间间隔(一般不大于12个月)和 规定程序进行。 4.5对不合格工作的控制可采用预防与纠正措施相结 合的方法 预防措施是指为消除潜在不合格或其它潜在不期望 的情况的原因所采取的措施。纠正措施是指为消除已发 现的不合格或其它不期望的情况的原因所采取的措施。 改进措施是指为提高各项活动或过程的效果或效益所采 取的措施。采取预防措施是为了防止不合格或其它潜在 对检测结果的测量不确定度或准确度有影响的所有 在用仪器设备均应定期溯源(如周期检定、校准或比对 等),以确保单位制的统一、量值的准确可靠。 运行核查是指在上一次和下一次的检定、校准或比 对的时间间隔内,采用核查标准对在用的、对检测结果的 不期望的情况的发生,采取纠正措施是为了防止不合格 或其它潜在不期望的情况的再次发生,纠正和预防措施 均属改进措施的范畴。 质量管理过程中,应通过监督、核查、内外部审核、管 理评审以及顾客抱怨等途径,对识别出的不合格工作或 潜在的不合格因素,及时采取有效措施,包括纠正措施、 测量不确定度或准确度有较大影响的、使用频繁的关键 仪器设备的计量性能进行运行检查。运行核查的方法可 预防措施和改进措施及分层实施的要求。 总之,只有重视质量管理体系的有效控制,才能确 参考IS010012—2《测量设备的质量保证过程控制指南》。 第2部分:测量 保质量管理体系的有效运行。只有不断提高实验室管理 水平,才能确保实验室量终产品——检测报告准确、可 靠。 4.4对质量管理体系适宜性、运行有效性的控制可采用 内部审核和管理评审的方法 ・ 1O3 ・ 

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