质量年度工作总结

　　春去冬来，寒暑更替。转眼之间，XX年已经悄然走到尽头，我们又将迈入一个崭新的年头。回首即将成为过去的XX年，在公司领导的正确指引下，我们质量管理的全体人员，团结一致，发奋拼搏，克服了种种困难，确保了GSP的顺利通过及后续经营质量管理工作的有效开展，一年来质量管理部在困境中谋发展，在挑战中寻机遇，各项工作上实现了新的突破，现就一年来的工作总结如下：

　　一、XX年质量管理主要工作回顾

　　XX年是公司非常不平凡的一年，是难忘的一年，也是质量管

　　理面临工作任务最为繁重和艰巨的一年，在公司领导的正确带领下，质量管理全体人员紧紧围绕GSP认证和商品质量为中心，着力构建公司药品质量监管体系，积极认真履行GSP赋予的职责，努力提高监管和技术服务能力，为公司GSP认证和经营质量管理制度建设发挥了不可替代的作用，药品监管和服务各项工作取得了明显成效。

　　1、积极推进GSP认证实施。

　　从1月份起公司启动GSP认工作以来，质量管理部作为认证体系

　　的核心部门，围绕认证大局，积极履行职责。公司于XX年1月18日重新调整公司质量管理领导小组，明确了质量管理职责，本人多次参加省、市药监局组织的GSP条款培训，多次实地参观、考察

　　医药有限公司等企业的先进经验，同时针对GSP重点内容对全体员工进行了相关的培训和考试。

　　重点制订了计算机系统设臵方案，对计算机质量控制功能进行指导设定，并根据GSP要求和公司实际需要设臵了计算机岗位人员，明确了操作权限，对质量管理基础数据库进行了更新和维护。制定出了计算机工作流程图。

　　完成了质量管理体系内审、质量风险评估资料、质量信息、质量档案、质量管理体系文件执行情况、质量查询、质量投诉及事故处理情况、不合格药品确认处理、药品不良反应报告等GSP认证检查相关资料的准备、补充和完善。指导监督验收、养护、储存、销售、退货、运输等环节质量管理工作，对购、销、存各个环节发现的问题及时协调解决，着重强调GSP认证检查当中容易出现差错的问题，查漏补缺，尽力改善。

　　组织开展了四次GSP内审，对内审中发现的问题及时进行了整改

　　落实。7月上成功提交认证资料后，在大家的共同努力下，8月底一次性顺利通过了X省认证评审中心的验收，取得了GSP认证证书。

　　2、加强药品经营质量管理规范的指导监督。

　　根据《药品经营质量管理规范》的要求和公司制度的规定，本人XX年共审批首营企业家，首营品种X个品种，并对购货企业的资质进行审核，对近效期资质及时督促质管部索取和更换，保证药品的合法经营。

　　准确及时的收集了XX年度的国家食品药品监督管理局、省局和市局的药品质量公告、质量信息共计X条，并进行分析汇总，反馈

　　给相关部门。共传递质量信息例，确保了质量信息的及时传递和有效的利用。对国家：“药品质量公告”上的不合格药品进行认真排查，我公司全年无国家：“药品质量公告”和省市局“药品质量公告”上的不合格品种。

　　加强对近效期药品和不合格药品的管理工作，负责不合格药品的审核、确认、报损和销毁的监督，对不合格药品进行控制性管理，减少不合格药品的产生，全年不合格药品共X个批次X个品种，主要原因为过期所致。

　　指导和监管药品验收、储存、养护等环节的质量管理工作。经常参加商品质量验收工作。并指导合理储存，每月定期对商品养护工作检查和指导。全年共验收入库批次，全部合格。

　　3、强化药品经营过程监管。

　　GSP认证结束后，工作重心由GSP认证转移至日常监管能力建设上来，对药品采购活动、验收、储存及销售等环节实行全程质量控制。

　　协助公司办公室开展质量教育，培训和其他工作。印制GSP手册本，并做员工培训6次（新版GSP零售内容的培训、新版GSP经验介绍、重点岗位员工进行新的《医疗器械监督管理条例》培训等）；并出考试题4套（特药管理试题、医疗器械管理试题、新版GSP试题等）。完成公司、批发部、连锁公司XX年度药监局继续教育培训工作。（共计培训X人，全部取得上岗证）；参加省局、市局新版GSP认证、继续教育培训等会议共计10次。