1.0目的
通过内部质量审核,验证质量体系文件的实施效果以及各项质量活动是否符合质量体系要求,确保质量体系的有效性。
2.0适用范围
适用于对本公司的内部质量体系审核。
3.0职责
3.1管理者代表负责内部质量体系审核工作的组织,任命内审组长和审核员组成的审核组,批准《内部质量审核计划》、《内部质量审核报告》。
3.2内审组长负责《内部质量审核计划》的编制和审核工作的领导,及与受审核部门关系的协调,编写《内部质量审核报告》。
3.3审核员负责编制《检查表》,进行现场审核,签发《不合格报告》。
3.4办公室负责内部质量审核的具体实施。
4.0工作程序
4.1年度内部质量审核计划的制定
办公室于年初编制定本年度的内部质量审核计划,主要内容有:审核目的和范围、审核的依据、各次内审活动的时间、参加审核的人员等,经管理者代表批准后发至相关的部门/人员。
4.2审核的频次
内部质量审核每年至少进行两次。需要进,可随时安排局部或全局的审核。
4.3审核的准备
4.3.1审核前,管理者代表负责任命内审组长,确定审核组成员。内审员与审核的部门无直接的责任关系。
4.3.2制定内审实施计划
内审组长制定《内部质量审核计划》,内容包括:
a审核的目的和范围;
b审核的依据;
c审核组成员名单;
d审核的日程安排。
4.3.3审核组预备会议
内审组长召集审核员召开审核组的预备会,向审核员明确审核的目的和范围,简要介绍受审核部门情况后,研究和商定审核的策略、落实分工、确定审核的日程安排,并规定审核纪律和内审员应注意的事项。
4.3.4发放内审计划
审核组应以局面的形式提前3天正式将内审计划发放到受审核部门/人员。
4.3.5准备并收阅工作文件
审核员进行审核工作前,应事先备齐下列表格、文件和资料:
a审核日程安排表和任务分配表;
b检查表、《不合格报告》表;
c质量手册和与受审核部门的质量活动有关的程序文件、工作规程、上一次内审发出的《不合格报告》等。
4.3.6编制《检查表》
审核员根据收集到的文件和资料编写《检查表》。
4.4审核实施
4.4.1现场审核
a内审员按照内审计划和编好的《检查表》到现场通过观察、询问、查阅文件和有关记录等方式收集证据;
b对发现的不合格项,经受审核部门/人员确认后,填写《不合格报告》;
c内审组长负责对审核的全过程进行控制。
4.4.2汇总、整理《不合格报告》
内审组长组织讨论审核结果,确定不合格项并与被审核部门交换意见后,填写《质量体系内审不合格项目分布表》。
4.4.3总结
审核工作完成后,内审组长主持召开审核会议,向质量审检小组受审核部门宣布审核结果,同时接受和答询受审部门提出的问题。
4.4.4《不合格报告》由审核员签发,受审部门负责人在不合格报告上确认后签名。
4.4.5编写审核报告
《内部质量审核报告》由内审组长编写,保证其具有正确性和完整性,并交管理者代表审批。
4.5责任部门根据《不合格报告》要求制定和实施纠正和预防措施限期纠正,内审组长负责按《纠正和预防措施控制程序》实施。
4.6《内部质量审核报告》由办公室发给各个受核部门/人员。内部质量审核工作中形成的记录和报告由办公室归档保存,保存期为3年。
5.0相关文件
5.1《质量手册》
5.2《纠正和预防措施控制程序》
5.3《内部质量审核计划》
5.4《检查表》
5.5《内部质量审核报告》
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