1.目的
建立文件与资料管理制度，规范质量体系文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁的管理,确保文件的有效性和适宜性。
2.依据
《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第13号）》及附录。
3.适用范围
本制度适用于公司质量体系文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等。
4.职责
4.1质量管理部负责组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；
4.2文件使用部门、人员严格按本制度进行文件的使用。
5.内容
5.1公司质量体系文件由质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、进货评审、内审等组成；
5.2编制质量管理文件时遵循以下原则：
5.2.1合法性原则：质量管理文件应符合国家法律、法规以及部门规章和有关政策；
5.2.2实用性原则：与企业经营规模、经营范围、经营方式相适应，与企业组织机构、人员岗位设置、设施设备、计算机系统的设置相吻合，与企业经营和质量控制的实际流程一致、实用；
5.2.3高效性原则：在合法及实用原则前提下，管理要求适当高法定标准，采用先进科学的管理办法和手段，提高工作效率，推动企业不断改进和提高；
5.2.4强制性原则：提供必要的人力、财力、物力和措施，有必要的奖惩措施和办
因篇幅问题不能全部显示，请点此查看更多更全内容