医疗技术分为三类:
第一类医疗技术是指安全性、有效性确切,医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。
第二类医疗技术是指安全性、有效性确切,涉及一定伦理问题或者风险较高,卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。
第三类医疗技术是指具有下列情形之一,医学教育网搜集|整理需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术:
(一)涉及重大伦理问题;
(二)高风险;
(三)安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证;
(四)需要使用稀缺资源;
(五)卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。
法律依据:
《医疗器械经营企业许可证管理办法》
第一条为加强对医疗器械经营许可的监督管理,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。
第二条《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。
第三条经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》,但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。
第四条国家食品药品监督管理局主管全国《医疗器械经营企业许可证》的监督管理工作。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。设区的市级(食品)药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门直接设置的县级(食品)药品监督管理机构负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的日常监督管理工作。