偏差处理一般流程
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发布时间：2022-04-22 10:00
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时间：2023-10-15 09:59
偏差处理流程
1．偏差识别及报告
当操作人员或管理人员发现任何与标准不符合的偏差，应立即部门负责人及QA报告，由发现人员填写偏差报告详细描述偏差内容。若需采取不使偏差继续扩大或恶化的紧急措施，应在偏差报告中提出应急方案，并马上通知部门负责人和现场QA，经确认后，执行相应紧急措施。对偏差涉及的物料、在线产品、中间产品、成品、包材或设备进行隔离，避免有问题的物料混淆或误用，可采用更换状态卡、移入待定区域等方法。
2．偏差分类及处理建议
QA接到偏差报告后首先进行编号，质量保证部经理对偏差的风险等级进行评估分类，必要时，召开由相关部门组成的紧急会议评估对产品或过程的潜在影响，并形成初步处理建议，同时成立调查组对该偏差进行调查，指定的调查人员的资质、经验、职务等应与偏差产生的风险等级或复杂程度相适应（调查人员中应至少有1名QA)。
3．偏差调查
对确认为不影响产品质量的轻微偏差，由QA作出解释，并确认该行为、过程或状态得以正确纠正后，可以不进行调查，只需将对该偏差作出的解释、纠正的措施等记录并归档。但对多个重复出现的同类轻微偏差，应对偏差的根本原因进行调查。通常情况下，由指定的质量管理人员对偏差进行调查，对于某些复杂的调查，需成立跨职能团队完成调查。偏差调查的主要内容包括：①与偏差发生过程中涉及的人员面谈；②回顾相关的规程、质量标准、检验方法、验证报告、设备校准记录、变更控制等；③复核涉及批号的批记录、清洁记录、维修记录、预防维修记录等；④复核产品、物料或留样；⑤回顾相关的投诉趋势、稳定性考察结果趋势、曾经发生过的类似不符合事件趋势；⑥必要时访问或审计供应商；⑦评价对前后批号的影响。
4．偏差影响评估、纠正预防措施的制定
根据上一步骤调查的结果，质量保证部及相关部门组成小组会议，对偏差的影响范围和程度进行正确的评估，偏差影响评估通常包括以下方面：①对产品质量的影响，如对验证状态的影响、对上市许可／注册文件的影响、对客户质量协议的影响等；②是否需要对产品进行额外的检验以及对产品效期的影响，必要时，应对涉及的产品进行稳定性考察；③是否需要进行额外的文献查阅或实验室研究。偏差处理领导小组根据偏差调查报告阐述的根本原因、额外的文献查阅以及实验室研究资料，制定相应的纠正预防措施以及所涉及物料、产品的处理措施。
5．偏差跟踪及关闭
根据偏差处理领导小组制定的纠正预防措施，确定实施的负责人和完成期限，QA人员对纠正预防措施的实施、追踪、修改、关闭情况进行跟踪，经对所指定的应急措施以及纠正措施实施结果的有效性进行评估确认后，方可决定关闭偏差，偏差处理相关记录由质量保证部负责归档保存。
