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实验室研制的疫苗要进行临床前研究,这一阶段需要鼠、豚鼠、兔子的动物实验,必要时还要上猴体实验。
在所有动物安全性评价的前提下,理论上已经确保了疫苗的安全有效、工艺可控、质量稳定,这时可以向食品药品监管总局申请临床试验,申报临床根据预防与治疗不同类型,一般需报11-31套资料不等,经过多轮审核合格后,企业可以拿到疫苗临床批件。
临床实验分为I/II/III期三个研究阶段,III期临床试验结束,获得预期临床保护效果,安全性良好,企业可将临床资料递交食品药品监管总局药审中心申报注册生产批件。全部临床试验时间一般至少3-6年,甚至长达十几年不等。
疫苗是指用各类病原微生物制作的用于预防接种的生物制品。其中用细菌或螺旋*作的疫苗亦称为菌苗。疫苗分为活疫苗和死疫苗两种。常用的活疫苗有卡介苗,脊髓灰质炎疫苗、麻疹疫苗、鼠疫菌苗等。常用的死疫苗有百日咳菌苗、伤寒菌苗、流脑菌苗、霍乱菌苗等。
不同疫苗的生产时间各不相同,有的疫苗可能需要22个月才能生产出一个批次。疫苗的开发是一个漫长而复杂的过程,且成本很高。接种疫苗是预防和控制传染病最经济、有效的公共卫生干预措施,对于家庭来说也是减少成员疾病发生、减少医疗费用的有效手段。
据估计,免疫接种每年能避免200万至300万例因白喉、破伤风、百日咳和麻疹导致的死亡。全球疫苗接种覆盖率(全球获得推荐疫苗的儿童所占的比例)在过去几年中一直保持稳定。
中国预防接种的疫苗(vaccine)分为两类。
第一类疫苗,是指*免费向公民提供,公民应当依照*的规定受种的疫苗,包括国家免疫规划确定的疫苗,省、自治区、直辖市*在执行国家免疫规划时增加的疫苗,以及县级以上*或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。
第二类疫苗,是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。
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病原进入体内,巨噬细胞将病原体吞噬,病原体成分被水解,形成抗原分子,释出胞外,成为可溶性分子,活化B细胞,B细胞做出反应,转化为浆细胞分泌抗体,中和毒素或形成抗原-抗体复合物发挥作用,称为体液免疫。
同时,抗原分子与T细胞表面的特殊分子结合,形成呈递细胞,由呈递细胞提供给T细胞,使T细胞活化,产生各种淋巴因子(白介素、粒细胞趋化因子。。。。。)发挥免疫作用。称为细胞免疫.
疫苗就是人为的制作一个和病原十分相象的东西,或利用灭活、减毒的抗原做为疫苗,注入人体后,不发病一样产生抗体,达到免疫的做用。
反复几代应用,不会对遗传有影响。
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疫苗的主要用到的是佐剂,我是搞自家苗的,用的桑米特牌子的佐剂 效果还是很好的