裂解流感疫苗制造
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发布时间：2024-10-23 21:56
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时间：2024-10-26 01:21
裂解流感疫苗的生产过程精细严谨，首先从无菌SPF鸡群选用健康9-11日龄的鸡胚作为生产基础。鸡胚需无畸形、血管清晰且活动正常。
生产用毒种是世界卫生组织推荐的甲型和乙型流感病毒株，通过多代传代建立主种子批和工作种子批，传代不超过5代，确保病毒株的纯正性。种子批需要经过全面的检定，包括血凝素型别的鉴别、病毒滴度检测、血凝滴度、无菌性、支原体和外源性禽病毒的检测，以保证其质量和安全性。
在制造过程中，将工作种子批的病毒接种到鸡胚尿囊腔，培养后收获尿囊液，经过微生物限度检查、血凝滴度检测等，确保病毒原液的纯净。原液经过病毒灭活、浓缩纯化、裂解和再纯化步骤，确保病毒的裂解效果，同时进行细菌内毒素含量测定和微生物限度检查。
最终的成品，根据各流感病毒株的血凝素含量进行配制，制成不同规格的疫苗，如0.25ml或0.5ml，每剂量含有的血凝素含量根据年龄组别有所不同。包装需符合生物制品的严格规定，以确保疫苗在2-8℃的条件下保存。
