什么是生物相容性检测?
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发布时间：2024-10-24 03:22
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生物相容性检测是医疗器械上市前必须进行的一项关键测试。它关乎使用者的身体安全，因此，不论医疗器械注册号如何，生产厂家都必须确保产品通过生物相容性测试。ISO 10993是全球主要国家监管机构认可的医疗器械生物评估权威标准，包括FDA和CE等。这一标准由两部分组成，分别对应医疗器械与患者接触的面积和持续时间。制造商应根据医疗器械具体特性选择相应的测试项目，这涉及化学测试、细胞毒性、致敏性和刺激性等。
细胞毒性测试关注的是物质对细胞的毒性程度。它通过观察细胞生长、繁殖和形态学效应，评估物质对细胞的伤害。ISO 10993-5标准中包含三种细胞毒性测试方法，其中提取物试验适用于检测可溶性物质的毒性，直接接触法是最灵敏的，用于检测较弱细胞毒性，而间接接触试验（包括琼脂覆盖试验和过滤扩散）适用于毒性较大的医疗器械和小分子量医疗器械毒性成分的生物相容性评价。
皮肤致敏性测试用于评估物质是否能引起过敏反应，导致皮肤瘙痒、肿胀和发红。测试结果能够将产品分类，分为1A和1B类，1A类表示在人类接触或动物实验中频繁出现致敏可能性，1B类则表示偶尔出现，致敏程度较轻。这一分类有助于提醒消费者注意产品的潜在致敏危害。
皮肤刺激性测试关注的是物质对皮肤产生的可逆损伤，如红斑和水肿。现今，体外测试方法，如基于重建的人类表皮（RhE）模型，越来越受到青睐，这些方法通过将RhE组织暴露于医疗器械提取物，观察活细胞中细胞还原酶将黄色四唑染料MTT紫色甲臜盐的百分比，来检测细胞生存活力，从而评估皮肤刺激性。
生物相容性检测是一门复杂但重要的学科，它确保医疗器械在与人体接触时安全无害。通过ISO 10993标准的严格测试，医疗器械制造商能够确保其产品符合生物相容性要求，从而保护使用者的健康和安全。
