13亿+重磅注射剂,苑东生物拿下!
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发布时间：2024-10-29 21:48
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时间：2024-10-29 21:53
据NMPA官网最新公示，成都苑东生物制药的3类仿制药酒石酸布托啡诺注射液已成功获批上市并视同过评，成为我国国产第4家此类药品生产商。根据药融云数据，该品种在2022年的全国院内市场销售额已经超过13亿元。
酒石酸布托啡诺是一种新一代的阿片受体激动-拮抗剂，主要应用于治疗各种癌性疼痛、手术后疼痛以及临床麻醉诱导。根据药融云数据统计，2022年其全国院内市场销售额超过13亿元，截止到2023年Q3的数据显示，其全国医院销售额接近14亿元，市场表现强劲，显示出稳步增长的趋势。
之前，酒石酸布托啡诺注射液市场一直由恒瑞医药独家垄断。2002年，江苏恒瑞医药首次获得其生产批文，并在2014年新增了规格。2022年11月，国药集团国瑞药业的仿制3类酒石酸布托啡诺注射液上市申请获得批准，成为国产第二家，打破了国内恒瑞一家独大的局面。
福安药业庆余堂制药在2021年9月提交了上市申请，历时近一年半后获批上市，成为国内第3家。成都苑东生物制药在2022年7月提交上市申请，此次获批，成为国产第4家。
在仿制药布局方面，国内还有津药和平（天津）制药提交了酒石酸布托啡诺注射液的仿制申请，目前均处于审评审批阶段。
目前，成都苑东生物制药已提交了达可替尼片、二羟丙茶碱注射液、注射用苯磺酸瑞马、注射用盐酸兰地洛尔等14个品种的仿制申请，均在审评审批中。
此外，成都苑东生物制药已有富马酸比索洛尔片、伊班膦酸钠注射液、丙戊酸钠注射用浓溶液、盐酸纳洛酮注射液等34个品种过评，其中盐酸纳洛酮注射液、伊班膦酸钠注射液、布洛芬注射液、瑞格列奈二甲双胍片(Ⅰ)等8个品种为首家过评。2024年至今，成都苑东生物制药已有盐酸纳布啡注射液、酒石酸布托啡诺注射液、注射用尼可地尔3个品种过评。
